2022年北京三元基因药业股份有限公司年报

三元基因 837344 北京三元基因药业股份有限公司 Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., Ltd. 年度报告 2022 公司年度大事记 1、2022 年 1 月 11 日，公司获得“干扰素的干粉吸入剂” 发明专利证书。报告期内，公司获得 3 项新发明专利授权。 截至报告期末，公司累计获得中国、美国、日本等国发明专 利 52 项。 2、2022 年 1 月 20 日，公司披露了《重要临床试验项目取 得阶段性成果的公告》。截至报告期末，公司人干扰素 α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性肺炎Ⅲ期临床试验已 经完成全部病例入组和临床观察工作，临床试验工作完成。 3、2022 年 3 月 28 日，《人民日报》在头版头条位置报道 了三元基因高质量发展取得新进展，位于北京市中关村科 . 技园大兴生物医药产业基地的公司新厂区智能化研发和生 产基地建设项目被列为“2022 年北京市 100 项科技创新及 高精尖产业重点工程”，公司享受了多项财税优惠政策，公 司转型升级按下快进键。 4、2022 年 4 月，公司荣获北京市企业评价协会颁发的“诚 信长城杯企业”证书，公司已经连续五年获得该项企业诚信 荣誉资质。 5、2022 年 7 月 22 日，根据《国家知识产权局关于第二十 三届中国专利奖授奖的决定》，公司发明专利“一种稳定的 重组人干扰素 α1b 水溶液”荣获《中国专利优秀奖》。 6、2022 年 10 月，经国家知识产权局评定，公司由《国家 知识产权优势企业》升格为《国家知识产权示范企业》，并 由国家知识产权局授予牌匾。 7、2022 年 12 月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了 总经理办公会，并做了公司年度工作总结报告：报告期内， 公司实现营业收入 1.7 亿元，净利润 3,100 余万元，经营性 现金流净额为 6861 余万元，产品毛利率为 80.03%，期末净 资产为 5.75 亿元。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......4 第二节 公司概况 ......9 第三节 会计数据和财务指标 ......11 第四节 管理层讨论与分析 ......14 第五节 重大事件 ......40 第六节 股份变动及股东情况 ......44 第七节 融资与利润分配情况 ......47 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ......51 第九节 行业信息 ......57 第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 ......77 第十一节 财务会计报告 ......86 第十二节 备查文件目录 ......174 第一节 重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真 □是 √否 实、准确、完整 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否 是否存在未按要求披露的事项 □是 √否 【重大风险提示表】 重大风险事项名称 重大风险事项简要描述 公司 2022 年 12 月 31 日应收账款净额为 71,399,845.71 元，较年初应收账款净额降低了 21.25%，占同期营业收入的 41.75%。尽管公司加大应收账款管理力度，使应收账款净额及 占收入比均有所降低，但因受疫情影响，公司部分客户资金周 1、应收账款净额偏大，无法收回的风 转缓慢，进而影响公司应收账款的回款进度，公司将继续加大 险 应收账款的管理力度。 公司客户主要是大型国有商业公司，形成呆坏账的概率较 低，且公司已按照坏账计提政策计提了坏账准备，但仍存在个 别规模较小的客户因自身经营状况异常而导致公司应收账款 无法收回的风险。 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家针对医药行业 2、行业竞争的风险 出台了一系列改革政策，特别是生物制药行业，属于国家重点 鼓励发展的行业。但在促进行业快速发展的同时，也带来了行 业内部竞争的加剧。就生物制药行业而言，尽管公司拥有全球 独家生产的人干扰素 α1b 水针剂，公司主导产品具有较好的临 床效果，但鉴于临床医生对不同亚型的人干扰素认知差异，以 及在市场中也面临来自同行业公司的竞争，因此，市场竞争依 旧存在，由竞争导致的风险也依旧存在。 公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域，目前 正处于快速成长阶段。人干扰素 α1b 疗效确切，临床应用适应 症广泛，市场潜在需求大。公司人干扰素 α1b 销售收入占公司 营业收入的比重较高，公司的利润主要来源于人干扰素 α1b。 3、市场开拓的风险 但是，随着我国医药行业的技术研发投入占比逐渐加大，竞争 水平日益提升，如果未来出现具有更好临床效果的新的研发品 种或者干扰素市场出现新的竞争对手，均会对公司人干扰素 α1b 产品的销售产生不利影响，进而对公司业绩产生较大影 响。 （1）公司于 2016 年 5 月 24 日与中国工商银行股份有限 公司北京大兴支行签订固定资产借款合同,合同编号为 0020000074-2016 年 （ 大 兴 ） 字 00087 号 ， 合 同 金 额 20,000,000.00 元，借款期限为 10 年，自实际提款日起算（分 次提款的，自首次提款日起算），利率为中国人民银行基准利 率，提款后借款利率以 3 个月为一期，一期一调整，分段计息， 借款人分笔提款的，每笔提款的提款利率分别确定并调整。截 至 2022 年 12 月 31 日，借款尚未归还金额 4,503,495.98 元， 其中 2,000,000.00 元为一年内到期的非流动负债。本项借款以 北京三元基因药业股份有限公司的土地使用权和房产为抵押 借款，并签订了合同编号为 0020000074-2020 年大兴（抵）字 0142 号的最高额抵押合同。 （2）公司于 2022 年 2 月 9 日与中国工商银行股份有限公 4、不动产抵押的风险 司北京大兴支行签订固定资产借款合同，合同编号为 0020000074-2022 年 （ 大 兴 ） 字 00081 号 ， 合 同 金 额 470,000,000.00 元，借款期限为 15 年，自首次提款日起算，利 率为每笔借款提款日前一工作日全国银行间同业拆借中心公 布的 5 年期以上贷款市场报价利率，浮动点数为减 80 个基点。 提款后借款利率以 12 个月为一期，一期一调整，分段计息。 采用分笔提款的，每笔提款利率分别计算。截至 2022 年 12 月 31 日借款尚未归还金额 197,361,702.15 元，其中 2,100,000.00 元为一年内到期的非流动负债。本项借款以北京三元基因药业 股份有限公司的土地使用权及在建工程为抵押借款，并签订了 合同编号为 0020000074-2021 年大兴（抵）字 0175 号、 0020000074-2020 年大兴（抵）字 0142 号的最高额抵押合同。 公司作为生物制药企业，土地使用权、房产及在建工程是 公司必不可少的生产经营场所，若公司还款能力出现困难，未 能及时解除土地房产抵押，公司的生产经营将会受到影响。 本期重大风险是否发生重大变化： 本期重大风险未发生重大变化 是否存在退市风险 □是 √否 行业重大风险 1、新药研发和推广风险 公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的新产品，形成一定特色的产品系 列。根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定，药品注册一般要经过临床前研究、临床 研究、药品注册申报、现场核查、审评与审批等阶段，具有高投入、高风险、长周期的特点，且可能 受到不可预测的因素的影响，如果研发的新药最终未能通过药品注册审批，则将导致新药研发失败。 此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不能被市场接受，将会影响公司收入的实现， 对公司盈利和发展产生不利影响。随着生物医药行业的发展，产品竞争、市场竞争、技术人才竞争及 知识产权竞争日趋激烈，若公司未能在研发能力、产品创新、市场开拓、知识产权保护方面保持竞争 优势，将会对公司持续盈利能力和发展产生影响。 2、知识产权保护的风险 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。若相关技术专 利许可或授权的专利技术被认定为无效，或在申请专利时因技术条件限制、认知局限等因素导致公司 技术专利不具备足够的排他性保护，将无法对公司现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形 成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 公司拥有的专利、专有技术等是公司核心竞争力的重要组成部分。目前尚未出现第三方的侵权行 为。如果出现侵犯公司专利的情形，可能会对公司的发展造成不利影响。 3、行业政策变动风险 医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品，医药产业是我国重点发展的行业之一，同时， 也是一个受监管程度较高的行业，监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，相关部门 在各自的权限范围内，制订相关政策法规，对整个行业实施监管。目前，我国处于经济结构调整期， 随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环 境可能产生重大变化，国家医保目录调整、集中带量采购等政策变动可能会影响公司产品的营销策略、 定价及销量，从而影响公司的经营业绩。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带 来的市场规则和监管政策的变化，将难以满足以公立医院为代表的市场需求，从而对公司的经营产生 不利影响。 4、潜在产品责任风险 质量是药品的核心属性，所以产品质量受到严格的监管。报告期内，公司高度重视药品质量，严 格按照国家相关规定进行质量控制，并建立了一系列质量管理体系。但由于公司产品的生产工艺复杂， 受内外部因素的影响，公司产品的安全性在客观上存在一定的风险。患者如在使用后出现意外风险事 故，并因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状 况及声誉造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、三元基因 指 北京三元基因药业股份有限公司 股东大会 指 北京三元基因药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京三元基因药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京三元基因药业股份有限公司监事会 公司章程 指 《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》 三会 指 股东大会、董事会、监事会 股转公司、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 北交所 指 北京证券交易所 元、万元 指 人民币元、万元 报告期、本期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日 主办券商、申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 处方药 指 凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药 品 生物制品 指 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工 程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织 和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗药品和诊 断检测试剂。 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 干扰素 α 指 干扰素 α ( Interferon-α, IFNα ) 是细胞和机体受到病毒感染， 或者受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后，由淋巴 细胞分泌的一种细胞因子。干扰素(Interferon, IFN)是一类具 有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括 I 型、 Ⅱ型和Ⅲ型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫 的关键组成部分。 人干扰素 α1b 指 全球人干扰素 α（IFNα）已有 3 个亚型被批准为药品在临床 使用，分别为 IFN-α1b、IFN-α2a 和 IFN-α2b，目前均为基因 工程产品。国外市场上 IFN-α 有 IFN-α2a 和 IFN-α2b，其基因 来源于西方白种人。中国市场上 IFNα 有 IFN-α1b，其基因由 我国国家最高科学技术奖获得者侯云德院士于 1982 年从健 康中国人脐血白细胞中获得。根据《国家药监局关于实施 2020 年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020 年第 80 号）的要求及药典委相关文件，将已进入药典的注 射剂和滴眼液通用名由“重组人干扰素 α1b”修订为“人干 扰素 α1b”，其它剂型仍沿用“重组人干扰素 α1b”。本报 告在引用 2020 版药典之前的相关文件和资料时仍带有“重 组”字样。 运德素® 指 公司人干扰素 α1b 产品注册商标和商品名 国家一类新药 指 原《新生物制品审批办法》规定，生物制品分为五类。第一 类为国内外尚未批准上市的生物制品。2007 年 10 月 1 日批 准实施的《药品注册管理办法》所指的治疗性生物制品 1 类 药品的概念，指境内外均未上市的药品和生物制品。现为 2020 年 7 月 1 日批准实施的《生物制品注册分类及申报注 册要求》中所指的创新型生物制品。 RSV 指 呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus）是一种 RNA 病 毒，属副粘液病毒科。该病毒经空气飞沫和密切接触传播。 多见于新生儿和 6 个月以内的婴儿，是引起婴幼儿病毒性肺 炎和毛细支气管炎的首要病原。 新型 PEG 集成干扰素突变体 指 指公司在研的聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液，是兼 具聚乙二醇的长效性、集成干扰素的高效性和干扰素 α1b 的 安全性的新型干扰素药物。 新冠病毒 指 2019 新型冠状病毒，一种单股正链 RNA 病毒，以前从未在 人体中发现的冠状病毒新毒株，2020 年 1 月 12 日，世界卫 生组织正式将其命名为 2019-nCoV，又名 SARS-COV-2。 新冠肺炎 指 新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease2019,COVID-