2016年北京三元基因药业股份有限公司年报

三元基因 NEEQ:837344 北京三元基因药业股份有限公司 （BeijingTri-PrimeGenePharmaceuticalCo.,Ltd.） 年度报告 2016 第1页，共119页 公司年度大事记 1.2016年12月，公司完成了重组人干扰素α1b喷雾剂和重组人干扰素α1b滴眼液 两条新生产线的设计与建设工作，并取得了国家食品药品监督管理局颁发的《药品 GMP证书》，证书编号：BJ20160246，这标志着公司两个新产品——重组人干扰素α1b 喷雾剂和重组人干扰素α1b滴眼液已顺利通过认证，即将成功上市。 2.2016年08月，公司完成了研发中心和质量中心的实验室 全面改造，完成了研发、质检和质保实验室的仪器、设备与 设施的更新与升级，进一步提升了公司新技术研发和产品质 量检测的技术保障水平。 3.2016年05月18日，公司经全国股转公司批准成功挂牌。 2016年07月15日，公司挂牌敲钟仪式在全国股转系统公司 仪式大厅隆重举行。 4.2016年03月，公司董事长兼总经理程永庆先生获得北京 市委经济技术开发区工作委员会、北京经济技术开发区管理 委员会颁发的第一批“新创工程”领军人才荣誉称号。 5.2016年02月，依照国家卫生计生委等六部委《关于保障儿童用药 的若干意见》，基于《重组人干扰素1b在儿科的临床应用专家共识》 的推荐意见，重组人干扰素1b及其用量用法被载入《儿童雾化中心 规范化管理指南（第2 版）》，由人民卫生出版社发表。该指南为重 组人干扰素1b 产品在儿科临床规范化用药提供了重要依据。2016 年公司围绕着上述《产品专家共识》和《规范化管理指南》，在全国 各地医院展开了系统的专业化学术宣讲，有效满足了儿科临床医疗 的迫切需求，扩展了重组人干扰素1b（商品名：运德素○R ）在儿科 治疗呼吸道合胞病毒（RSV）肺炎等儿科常见病毒性疾病中的临床应 用。这不仅给广大患儿带来福音，也大大提升了运德素○R 的销量， 2016年度公司营业收入同比增长46.69%。 第2页，共119页 目录 第一节 声明与提示 第二节 公司概况 第三节 主要会计数据和关键指标 第四节 管理层讨论与分析 第五节 重要事项 第六节 股本、股东情况 第七节 融资情况 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 第九节 公司治理及内部控制 第十节 财务报告 第3页，共119页 北京三元基因药业股份有限公司 2016年度报告 释义 释义项目 释义 公司、本公司、三元基因 指 北京三元基因药业股份有限公司 股东大会 指 北京三元基因药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京三元基因药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京三元基因药业股份有限公司监事会 三会 指 股东大会、董事会、监事会 公司章程 指 《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 股转公司、股转系统 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元、万元 指 人民币元、万元 报告期、本期、本年度 指 2016年1月1日至2016年12月31 日 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 主办券商、申万宏源 指 申万宏源证券有限公司 中审华会计师事务所(特殊普通合伙)，系公司审计机构；中审 中审华 指 华会计师事务所(特殊普通合伙)曾用名：中审华寅五洲会计师 事务所(特殊普通合伙) 浩天信和 指 北京市浩天信和律师事务所，系公司法律服务机构 安元堂 指 北京安元堂医药有限责任公司 东南医药 指 北京东南医药投资控股有限公司 圣达科技 指 浙江圣达科技发展有限公司 元进医药 指 北京元进医药投资管理中心（普通合伙） 处方药 指 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程 生物制品 指 等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体 液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗药品和诊断检测 试剂 GMP 指 GoodManufacturing Practice，药品生产质量管理规范 GSP 指 GoodSupply Practice，药品经营质量管理规范 干扰素α(Interferon-α，IFNα)是细胞和机体受到病毒感染，或者 受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后，由淋巴细胞分 干扰素 泌的一种细胞因子。干扰素(Interferon，IFN)是一类具有广谱抗 α 指 病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、Ⅱ型和Ⅲ 型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成 部分。 重组人干扰素 重组人IFNα仅已有3个亚型被批准为药品在临床使用，分别为 α1b 指 IFN-α1b、IFN-α2a和IFN-α2b，目前均为基因重组产品。国外 第4页，共119页 北京三元基因药业股份有限公司 2016年度报告 使用的IFN-α主要是IFN-α2a和IFN-α2b，其基因来源于西方白 种人。适合中国人使用的IFNa主要是IFN-αlb，其基因由我国 侯云德院士于1982年从健康中国人脐血白细胞中获得。重组人 IFN-αlb注射剂是中国第一个具有自主知识产权的基因工程I类 新药 公司重组人干扰素α1b 运德素 指 产品注册商标和商品名 原《新生物制品审批办法》规定，生物制品分为五类。第一类 国家一类新药 指 为国内外尚未批准上市的生物制品。现为2007年10月1日 批准实施的《药品注册管理办法》所指的治疗性生物制品1类、 9 类等药品的概念 国家药监局、SFDA 指 国家食品药品监督管理局，原国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品与药品监督管理局 去年 指 本报告系2016年年度报告，“去年”指2015年 第5页，共119页 第一节 声明与提示 【声明】 公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责 任。公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中财 务报告的真实、完整。 中审华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董 事会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 公司2014年12月31日、2015年12月31日和2016年 12月31日的应收账款余额分别为51,560,360.74元、 55,524,311.56元和68,719,349.40元，分别占到同期营业 1、应收账款余额较大，无法收回的 收入的48.71%、47.13%和39.77%。尽管公司期末应收账款余 风险 额占同期营业收入的比例有明显下降，而且呈逐年降低的趋 势，但应收账款余额的绝对值依然较高，公司还需在应收账 款管理方面提高效率与效果。公司按照坏账计提政策计提了 坏账准备，但仍存在个别客户经营状况发生异常，公司应收 账款无法收回的风险。 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业 2、行业竞争加剧的风险 制订了一系列扶持政策，在促进行业快速发展的同时，也带 来了行业内部竞争的加剧。就生物制药而言，公司面临着行 业竞争加剧的压力。 本公司所处生物医药行业是国家重点支持的发展领域， 目前正处于快速成长阶段。重组人干扰素1b疗效确切，适应 3、市场开拓的风险 症广泛，市场潜在需求大。目前，本公司重组人干扰素1b 销售收入占公司营业收入的比重较高，公司利润主要来源于 重组人干扰素1b。2014年度、2015年度及2016年度，公司 重组人干扰素1b销售收入分别为105,771,402.57元、 第6页，共119页 北京三元基因药业股份有限公司 2016年度报告 117,724,209.54元和172，682，812.46元，占公司营业收 入的比例分别为99.95%、99.93%和99.92%、。在未来很长一 段时期内，我国重组人干扰素将会保持持续增长势头。如果 公司不能及时有效应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场 份额下降的风险。 2014年5月、2015年3月公司与中国工商银行股份有限 公司北京大兴支行签订了