2015年博济医药科技股份有限公司年报

广州博济医药生物技术股份有限公司 2015年年度报告 2016年04月 第一节 重要提示、目录和释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王廷春、主管会计工作负责人欧秀清及会计机构负责人(会计主管人员)欧秀清声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、政策变化风险。近年来我国新药研发行业相关政策波动性较大，公司预期相关的政策虽然有利于引导行业良性发展，但是公司可能因此存在合同履约风险。未来，若CFDA的新药审批要求更加严格、新药审批的节奏变化或相关政策发生较大改变，将影响医药企业的新药研发投入及药品注册申报进度，进而影响本公司的业务开展和营业收入。 公司将及时研究相关政策法规，合理确定公司的发展目标和战略，并加强内部管理，提高研发服务水平，形成公司独特优势，增强抵御风险的能力。 2、临床研究试验项目进度缓慢风险。自2015年下半年，CFDA开展药物临床试验数据自查核查工作以来，公司临床研究试验项目进度放缓，并影响了公司2015年和2016年第一季度业绩，目前尚未确定是否会影响公司2016年度全年业绩。 公司将加强人员储备、加强项目管理、与药物临床试验机构密切配合，争 取尽快恢复项目进度。 3、潜在纠纷的风险。CFDA自查核查工作中，公司作为CRO的药品注册申请存在不予批准的情况，也有部分申请项目撤回，公司因此在品牌形象与经营上都受到了影响，公司不能排除与申办者就合同约定产生争议的可能性。 对此，公司将充分与申办方沟通，结合CFDA的政策要求，努力提高临床试验质量标准，加强质量控制和人员培训，提高公司专业服务水平。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2015年12月31日公司总股本133,340,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义......6 第二节公司简介和主要财务指标......9 第三节公司业务概要......13 第四节管理层讨论与分析......26 第五节重要事项......41 第六节股份变动及股东情况......48 第七节优先股相关情况......48 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况......49 第九节公司治理......57 第十节财务报告......63 第十一节备查文件目录......157 释义 释义项 指 释义内容 博济医药、公司、本公司 指 广州博济医药生物技术股份有限公司 广发证券、保荐人、保荐机构、主承销商 指 广发证券股份有限公司 会计师、正中珠江 指 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙） 新药有限 指 广州博济新药临床研究中心有限公司，公司之全资子公司 中卫必成 指 北京中卫必成国际医药科技有限公司，公司之全资子公司 砝码斯 指 上海砝码斯医药生物科技有限公司，公司之全资子公司 科技园公司 指 广州博济生物医药科技园有限公司，公司之全资子公司 博济堂 指 广州博济堂医药保健有限公司，公司之全资子公司 博济投资 指 西藏博济投资管理有限公司，公司之全资子公司 广策投资 指 广州广策投资管理有限公司，公司之员工持股公司 高广投资 指 广州高广投资管理有限公司，公司之员工持股公司 达晨创世 指 天津达晨创世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 达晨盛世 指 天津达晨盛世股权投资基金合伙企业（有限合伙） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2015年1-12月 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理局 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 博济医药 股票代码 300404 公司的中文名称 广州博济医药生物技术股份有限公司 公司的中文简称 博济医药 公司的外文名称（如有） GuangzhouBojiMedical&BiotechnologicalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）BOJICRO 公司的法定代表人 王廷春 注册地址 广州市天河区龙怡路117号1506房 注册地址的邮政编码 510635 办公地址 广州市天河区龙怡路117号1506房 办公地址的邮政编码 510635 公司国际互联网网址 http://www.gzboji.com 电子信箱 board@gzboji.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 郑蕾 韦芳群 联系地址 广州市天河区龙怡路117号1506房 广州市天河区龙怡路117号1506房 电话 020-28081015 020-28081015 传真 020-38473053 020-38473053 电子信箱 board@gzboji.com board@gzboji.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《证券日报》、《上海证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 广州市越秀区东风东路555号粤海大厦1001-1008室 签字会计师姓名 何国铨、刘清 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 广东省广州市天河区天河北 2015年4月24日-2018年12 广发证券股份有限公司 路183-187号大都会广场43楼李映文、章琴 月31日 （4301-4316房） 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2015年 2014年 本年比上年增减 2013年 营业收入（元） 126,626,043.64 143,873,596.59 -11.99% 136,411,894.21 归属于上市公司股东的净利润 25,663,774.74 37,963,575.57 -32.40% 35,163,659.82 （元） 归属于上市公司股东的扣除非经 23,763,914.67 37,334,630.57 -36.35% 34,707,319.92 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 1,925,986.28 25,687,786.48 -92.50% 43,481,060.33 （元） 基本每股收益（元/股） 0.2008 0.3796 -47.10% 0.3516 稀释每股收益（元/股） 0.2008 0.3796 -47.10% 0.3516 加权平均净资产收益率 7.19% 18.27% -11.08% 18.71% 2015年末 2014年末 本年末比上年末增减 2013年末 资产总额（元） 520,151,941.71 310,263,048.17 67.65% 293,637,980.55 归属于上市公司股东的净资产 432,683,630.01 218,483,709.07 98.04% 205,520,133.50 （元） 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 23,814,863.05 37,548,704.13 24,892,947.22 40,369,529.24 归属于上市公司股东的净利润 3,939,108.93 8,438,632.81 4,933,828.31 8,352,204.69 归属于上市公司股东的扣除非经 3,783,983.93 8,280,387.81 4,217,842.97 7,481,699.96 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -8,120,179.56 8,866,190.62 -7,951,582.74 9,131,557.96 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2015年金额 2014年金额 2013年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 -47,275.30 -36,912.90 值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 2,667,248.51 751,700.00 579,077.49 受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -379,031.96 -4,500.00 减：所得税影响额 341,081.18 122,755.00 81,324.69 合计 1,899,860.07 628,945.00 456,339.90 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、公司从事的主要业务 公司是一家专业的CRO服务提供商，为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，主营业务涵盖新药研发各个阶段，包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等，是业内为数不多的能够提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。 公司各项业务的主要服务基本内容如下： 项目 主要服务内容 服务对象和客户 临床研究服务 接受客户委托，提供临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实 制药企业、药品经营企 施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 业、医疗器械企业、医 疗保健品企业和其他研 临床前研究服务 接受客户委托，提供临床前研究服务，具体包括：处方筛选、工艺、理 究机构、个人 化性质、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等服务。 技术成果转化服务 提供技术成果的评估、交易等服务。 其他咨询服务 单独承接的研究方案设计、数据管理、统计分析、代理注册、检测等技 术咨询服务。 临床前自主研发 根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发， 形成的技术成果对外转让。 (1)临床前研究主要包括药学、药理毒理学等研究工作。根据我国新药注册的法律法规，一种新药必须完成临床前研究工作后，将相关的研究资料提交国家药监局审批，审批通过获得药物临床试验批件后方能进行该药物的临床研究。本公司能够为客户提供包括原料药制备、制剂处方筛选、剂型选择、工艺研究、理化性质、质量标准和稳定性研究、药理学、毒理学、动物药代动力学等临床前研究相关服务。 (2)临床研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性，包括Ⅰ-Ⅳ期临床研究。根据我国新药注册的法律法规，药物临床研究须由具备临床试验机构资格的医疗机构进行，公司的临床研究服务主要是接受申办者委托，与申办者、主要研究者共同制定临床研究方案、监查临床研究过程、进行临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床研究总结报告等。同时，公司还对外单独承接数据管理、统计分析和代理注册等与新药研发有关的其他咨询服务。 (3)技术成果转化服务主要是本公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证，同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势，向客户提供技术成果转化服务。 (4)其他咨询服务是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析和代理注册等咨询服务。 (5)临床前自主研发业务是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，进行的临床前自主研发，公司临床前自主研发业务与CRO服务业务的区别是是否接受客户委托。公司涉足医药行业多年，在临床前研究方面开展了多个化药和中药品种的自主研究，其经营模式是以实验方式形成技术成果，对外转让。 2、公司所属行业的情况 2015年7月，国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）等关于开展自查核查工作的通知要求，并配套出台了系列的政策法规，该系列政策、法规的正确引导，对提高我国新药研发质量和行业规范程度等方面具有正面的促进作用，对国内新药研发行业具有积极的意义。 从短期来看，临床试验质量的提高和研发投入的加大，会提高申办方对新药研发投入的谨慎性。同时，随着国家对药物临床试验要求的不断提高，药物临床试验机构的工作量和标准将进一步提升，有可能会增加推进临床试验研究的难度。 但从长期来看，随着国家鼓励创新的相关政策和措施的逐步出台，例如《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》（2015年第220号）、《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等，上述新政将对CRO行业及制药企业产生重大影响，CRO行业直接受益于一致性评价工作的开展，市场需求量预计将大幅增长。 另外，新药研发行业规范程度的提高，将促进新药研发行业更加健康有序的发展，将进一步促进新药研发行业的精细化分工，使申办方更加认同CRO公司的专业性和必要性。愈发规范的质量标准会使CRO公司加大软硬件投入，增加运营成本，小型CRO公司可能面临被淘汰的局面，而具有一定规模且严格按照法律法规操作规范的CRO公司将会赢得更大的市场份额。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化。 固定资产 无重大变化。 无形资产 无重大变化。 在建工程较年初增长264.88%，系报告期科技园公司项目及蛋白类生物药研究实验 在建工程 室与中试车间持续投入所致。 可供出售金融资产较年初增长100%，系报告期对深圳市物明博济医疗健康产业投 可供出售金融资产 资合伙企业（有限合伙）、深圳市物明博济股权投资管理合伙企业（有限合伙）进 行投资所致。 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 1、独特的一站式服务 目前，CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务，扩展到新药研发的各个领域。跨国CRO公司提供的服务比较全面，我国多数CRO公司则以单一种类的服务为主。公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。 公司提供的技术服务业务主要分为临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务以及其他咨询服务等，涵盖了新药研发的各个阶段