2019年海南普利制药股份有限公司中报

海南普利制药股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-105 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、并购整合、新建项目未达预期等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 公司业务概要 ......8 第四节 经营情况讨论与分析......16 第五节 重要事项......26 第六节 股份变动及股东情况......37 第七节 优先股相关情况 ......42 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......43 第九节 公司债相关情况 ......45 第十节 财务报告......46 第十一节 备查文件目录 ......150 释义 释义项 指 释义内容 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司，杭州赛 普利制药/公司/本公司 指 利药物研究所有限公司，海南普利工程项目管理有限公司，杭州兆利 医药科技有限公司，海南兆利医药科技有限公司，安徽普利生物药业 有限责任公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2019 年 1-6 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制 剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险目录 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购买和使用 的药品 美国 FDA 指 U.S.Food and DrugAdministration,美国食品和药品管理局 欧盟 EMA 指 The European MedicinesAgency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization , 世界卫生组织 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准操作规程 QualityAssurance ,质量保证（部门），为了提供足够的信任表明实体 QA 指 能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划有系统的活动 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普利制药 股票代码 300630 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海南普利制药股份有限公司 公司的外文名称（如有） Hainan Poly Pharm. Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HNPOLY 公司的法定代表人 范敏华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 徐兆 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710369 0898-65710369 电子信箱 securities@hnpoly.com securities@hnpoly.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 351,870,637.90 250,724,015.34 40.34% 归属于上市公司股东的净利润（元） 120,084,461.81 70,304,363.48 70.81% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 116,093,670.65 68,610,996.59 69.21% 经营活动产生的现金流量净额（元） 38,854,637.71 31,944,791.49 21.63% 基本每股收益（元/股） 0.44 0.25 76.00% 稀释每股收益（元/股） 0.44 0.25 76.00% 加权平均净资产收益率 12.82% 9.33% 增加 3.49 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 1,284,241,774.70 1,108,964,590.51 15.81% 归属于上市公司股东的净资产（元） 964,878,862.41 883,261,450.90 9.24% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 4,157,605.00 政府补贴 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 55,201.03 其他零星营业外收支 减：所得税影响额 222,014.87 合计 3,990,791.16 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）主营业务范围 公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）” 被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂在“第28届全国医药经济信息发布会”上获2016中国制药 品牌榜（抗过敏药类别）的医院终端和基层终端2项品牌榜，地氯雷他定干混悬剂（2.5mg：0.5g）儿童专用说明书已获得CFDA批准,为国内为数不多的可用于6个月及以上儿童的抗组胺药。公司商标“ ”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。2017年7月，注射用阿奇霉素通过优先审评程序获批，在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药 品牌榜锐榜（抗感染药类别），2018年5月，国家药监局签发注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价注射剂的《药品补充申请批件》（批件号2018B02894），该产品成为国内首个通过一致性评价的注射剂，质量和疗效与原研产品一致。2018年8月该产品纳入《中国上市药品目录集》，收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。 公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力。公司生产线均已通过国内药品新版GMP认证，原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过欧盟EMA的GMP审计。2015年6月，公司药品制剂生产基地被国家工信部认定为智能制造试点示范项目（药品制剂生产智能工厂）。2016年12月，浙江普利“符合欧美标准的儿童药生产建设-年产制剂产品15亿片/粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳入2016年工业转型升级（中国制造2025）资金重点项目安排计划。 公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备。截止2019年6月30日，公司已取得专利技术51项，其中发明专利48项，拥有100个生产批准文号，其中包括86个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文51个，美国FDA化学药批文6个，荷兰化学药批文9个，德国化学药批文7个，法国化学药批文1个，奥地利化学药批文1个，WHO化学药预认证1个，澳大利亚化学药批文2个，加拿大化学药批文1个，马来西亚化学药批文1个，英国化学药批文1个，国内中成药批文5个），11个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。目前，公司产品中有29个品种规格被列入《国家医保目录》（甲类品种11个，乙类品种18个），其中地氯雷他定（片、分散片、干混悬剂）、积雪苷软膏列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录》（2017年版）；10个品种规格被列入《国家基本药物目录》（2018年版）。 （二）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。主要产品具体构成情况如下表所示： 序号 应用领域 通用名 功能主治 医保情况 1 抗过敏类药 地氯雷他定分1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症 基药省份：浙江 物 散片 状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘 国家乙类 2 地氯雷他定干膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和充 国家乙类 混悬剂 血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发性荨 3 地氯雷他定片麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少 基药省份：浙江、广西； 荨麻疹的数量及大小 国家乙类 4 非甾体抗炎 双氯芬酸钠肠1、缓解风湿性或类风湿关节炎，急 国家基药 类药物 溶缓释胶囊 慢性关节炎，急慢性强直性脊柱关 国家甲类 节病；2、肩周炎，腱鞘炎、滑囊炎 及腱鞘炎；3、腰背痛、扭伤、劳损； 4、急性痛风；5、痛经，牙痛，头 痛和术后疼痛等 5 抗生素类药 克拉霉素 克拉霉素敏感的微生物所引起的感 河南、天津、湖南、贵州、广西、内 物 缓释片 染：1、下呼吸道感染：如支气管炎、蒙古、安徽、山东、湖北、浙江、河 肺炎等；2、上呼吸道感染：如咽炎、 北、江苏、吉林、甘肃、青海 窦炎等；3、皮肤及软组织的轻中度 感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹 毒等 6 盐酸左氧氟沙敏感细菌所引起的下列轻、中度感 国家甲类 星胶囊 染；1、呼吸系统感染；2、泌尿系 统感染；3、生殖系统感染；4、皮 肤软组织感染；5、肠道感染；6、 其他感染 7 注射用阿奇 本品适用于敏感病原菌所致的社区 国家乙类 霉素 获得性肺炎、盆腔炎性疾病 8 阿奇霉素 敏感细菌所引起的下列感染：1、化 国家乙类 干混悬剂 脓性链球菌引起的急性咽炎、急性 扁桃体炎；2、敏感细菌引起的鼻窦 炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性 支气管炎急性发作；3、肺炎链球菌、 流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致 的肺炎；4、沙眼衣原体及非多种耐 药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈 炎；5、敏感细菌引起的皮肤软组织 感染 9 消化类药物 马来酸曲美布1.胃肠道运动功能紊乱引起的食欲 国家乙类 汀片 不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、 腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的 改善；2.肠道易激惹综合征 除上述主要产品外，公司产品还包括益肝灵液体胶囊、别嘌醇缓释片、茶碱缓释胶囊、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、二甲双胍缓释片、积雪苷霜软膏等产品，覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类等领域。 （三）经营模式 公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独立进行经营活动。 1、采购模式 公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、氯雷他定原料等，辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况进行采购。 公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规程》、《供应商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管理》、《物料的采购管理》、《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。 公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、物料存储等主要环节。 2、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情况，结合库存情况编制生产计划。 公司根据美国FDA、欧盟EMA