2023年海南普利制药股份有限公司中报

海南普利制药股份有限公司 2023 年半年度报告 【披露时间】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层 讨论与分析，十、公司面临的风险和应对措施”。对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理...... 40 第五节 环境和社会责任...... 42 第六节 重要事项...... 46 第七节 股份变动及股东情况...... 61 第八节 优先股相关情况...... 68 第九节 债券相关情况 ...... 69 第十节 财务报告...... 73 备查文件目录 （一）、载有法定代表人签名的半年度报告文本 （二）、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本 （三）、报告期内在巨潮资讯网、《中国证券报》、《证券时报》上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿 （四）、其他备查文件 释义 释义项 指 释义内容 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司， 普利制药/公司/本公司 指 安徽普利药业有限公司，北京普利生物医药有限公司，浙江普 利健康科技有限公司，孙公司浙江瑞利药业有限公司，孙公司 安徽普瑞药业有限公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2023 年 1-6 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成 的制剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 集采 指 国家组织的药品集中带量采购 医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使 用的药品 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购买 和使用的药品 美国 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局 欧盟 EMA 指 The European Medicines Agency，欧洲药品管理局 cGMP 指 动态药品生产质量管理规范 PCC 指 临床前候选化合物 IND 指 新药研究申请 siRNA 指 小干扰 RNA（small interfering RNA） BNCT 指 硼中子俘获疗法 Boron neutron capture therapy mRNA 指 信使 RNA BPA 指 4-(10B)二羟基硼基-L-苯丙氨酸 BSH 指 巯基十二硼烷二钠盐 WHO 指 World Health Organization , 世界卫生组织 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准操作规程 Quality Assurance ,质量保证（部门），为了提供足够的信任 QA 指 表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据 需要进行证实的全部有计划有系统的活动 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普利制药 股票代码 300630 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普利制药 公司的外文名称（如有） Hainan Poly Pharm. Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如 HNPOLY 有） 公司的法定代表人 范敏华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 吴世俊 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发 区 区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710298 0898-65710298 电子信箱 securities@hnpoly.com securities@hnpoly.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 □不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2022 年 09 月 20 海南省市场监督 914600006200002 914600006200002 914600006200002 日 管理局 47L 47L 47L 报告期末注册 2023 年 06 月 02 海南省市场监督 914600006200002 914600006200002 914600006200002 日 管理局 47L 47L 47L 临时公告披露的 指定网站查询日 2023 年 06 月 12 日 期（如有） 临时公告披露的 指定网站查询索 《关于公司完成工商变更登记的公告》（公告编号：2023-075） 引（如有） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 834,040,351.84 795,603,272.62 4.83% 归属于上市公司股东的净利 269,945,559.95 287,611,395.89 -6.14% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 236,379,080.16 269,560,366.56 -12.31% （元） 经营活动产生的现金流量净 73,601,934.52 71,011,694.23 3.65% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.62 0.66 -6.06% 稀释每股收益（元/股） 0.56 0.63 -11.11% 加权平均净资产收益率 8.12% 10.71% -2.59% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 6,299,680,597.22 5,959,020,827.97 5.72% 归属于上市公司股东的净资 3,013,129,036.60 2,802,510,631.14 7.52% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -5,816.53 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 36,801,910.76 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 3,340,204.41 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 92,737.42 支出 减：所得税影响额 6,662,556.27 合计 33,566,479.79 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业 根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属的行业为“C27 医药制造 业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。 1、报告期内行业发展情况 （1）2023 年 3 月 31 日药监局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作 规范(试行)》。《工作规范》明确了适用范围及审评时限，适用范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。申请人需按照 I 类会议提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照《工作规范》开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展确证性临床试验条件至批准上市前，按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，按要求提出优先审评审批申请。审评时限方面，沟通交流时限为 30 日，品种审评时限同优先审评品种时限为 130 日，按照单独序列管理。此举可以鼓励创新，提高创新药上市速度，促进医药事业的发展，同时也有利于满足患者的医疗需求。 （2）2023 年 5 月 10 日，全国卫生健康药政工作电视电话会议召开，会议强调以健全药品供应保障制度 为主线，突出药品临床价值和临床需求导向，重点围绕基本药物、短缺药品、儿童药品、药品使用监测、临床综合评价等工作，奋力推进药品供应保障工作高质量发展。 （3）2023 年 5 月 26 日，国家卫生健康委、国家中医药局决定联合发布《关于开展全面提升医疗质量行 动（2023-2025 年）的通知》，为深入推进健康中国建设，进一步深化医药卫生体制改革，全面提升医疗质量安全水平，建设中国特色优质高效的医疗卫生服务体系，保障人民群众健康权益，在全国开展为期三年的全面提升医疗质量行动。行动范围覆盖全国二级以上医疗机构，从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、 质量安全管理体系建设等维度提出了 28 项具体措施和 5 个专项行动。主要内容包括 3 大方面：一是加强基 础质量安全管理，夯实结构质量。二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。三是织密质量管理网络，完善工作机制。 （4）2023 年 5 月 30 日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，在 贯彻落实党中央、国务院决策部署下，扎实推进医保基金使用常态化监督工作。会议强调，医疗保障基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”。加强医保基金使用常态化监管，对保障基金安全运行、提高基金使用效率、规范医疗服务行为、减轻群众看病就医负担都具有重要意义。要深化医保基金使用和监管改革，及时总结推广实践中行之有效的经验做法，建立健全激励与约束并重的监管机制，更大激发医疗机构规范使用医保基金的内生动力。 2、行业地位 医药制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺，近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际 化”的先进制造定位，以国内国际 GMP 认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准。 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的 研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学 技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，芙必 叮®地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）六届荣列“中国医药-品牌榜”。公司商标“ ”及“芙必 叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮®地氯雷他定干混悬剂，诺福丁®双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，芙原®积雪苷霜软膏荣列 2021年中国家庭常备药上榜品牌。2022 年益肝灵液体胶囊荣获“头部 力量-中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭必备药榜”。 现公司已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企 业、2021 年科技创新奖、2021 年中国医药工业百强 TOP50、2022 年中国医药工业最成长力企业、2022 年中 国医药工业百强榜、头部力量-中国医药高质量发展成果企业、国家知识产权优势企业、2022 海南民营企业 研发投入 20 强第 5 名、2022 海南省制造企业 40 强第 23 名、2022 海南民营企业 50 强第 28 名、海南省“专 精特新”中小企业、海口工业十佳企业、浙江大学基础医学院研究生创新创业实践基地，已被国家工信部纳入 2016年工业转型升级中国制造 2025儿童药重点项目。 （二）主营业务范围 普利制药成立于 1992 年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠 天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止报告披露日，公司已 取得专利技术 97 项，其中发明专利 80 项，产品批准文号 260 个，包括境内化学药批文 82 个，欧美等境外 制剂生产批件有 121 个，44 个原料药生产批准及备案文号，8 个药用辅料生产批准及备案文号等。通过多年的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共 150 余个，涉及首仿+挑 战专利仿制药、改良型新药 505b（2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工