2017年海南普利制药股份有限公司年报

海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 1 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告 2018-030 2018 年 04 月 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主 管人员)朱显华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者 的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、并 购整合、商誉减值、新建项目未达预期等风险，有关风险因素内容与对策举措 已在本报告中第四节“经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措 施”部分予以描述。敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 122117620 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 1.60 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 5 股。 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................5 第二节 公司简介和主要财务指标....................................................................................................8 第三节 公司业务概要......................................................................................................................15 第四节 经营情况讨论与分析..........................................................................................................32 第五节 重要事项..............................................................................................................................51 第六节 股份变动及股东情况..........................................................................................................57 第七节 优先股相关情况..................................................................................................................57 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................58 第九节 公司治理..............................................................................................................................67 第十节 公司债券相关情况..............................................................................................................72 第十一节 财务报告..........................................................................................................................73 第十二节 备查文件目录................................................................................................................172 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 普利制药/公司/本公司 指 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司，杭州赛 利药物研究所有限公司，海南普利工程项目管理有限公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2017 年 1-12 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制 剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险目录 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购买和使用 的药品 美国 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局 欧盟 EMA 指 The European Medicines Agency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization , 世界卫生组织 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准操作规程 QA 指 Quality Assurance ,质量保证（部门），为了提供足够的信任表明实体 能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划有系统的活动 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 5 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 普利制药 股票代码 300630 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称 海南普利制药股份有限公司 公司的外文名称（如有） Hainan Poly Pharm. Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HNPOLY 公司的法定代表人 范敏华 注册地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 注册地址的邮政编码 510027 办公地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 办公地址的邮政编码 510027 公司国际互联网网址 www.hnpoly.com 电子信箱 securities@hnpoly.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 徐兆 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710369 0898-65710369 电子信箱 securities@hnpoly.com securities@hnpoly.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、上海证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 6 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 31 层 签字会计师姓名 卢娅萍、唐彬彬 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号海通证券 大厦 14 楼 汪晓东、赵鑫 2017-3-28 至 2017-6-19 海通证券股份有限公司 上海市广东路 689 号海通证券 大厦 14 楼 汪晓东、田稼 2017-6-20 至 2017-12-31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2017 年 2016 年 本年比上年增减 2015 年 营业收入（元） 324,826,689.90 248,009,195.81 30.97% 202,822,750.76 归属于上市公司股东的净利润 （元） 98,404,449.97 69,778,546.44 41.02% 50,701,923.89 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 86,822,845.13 61,036,679.42 42.25% 45,545,787.65 经营活动产生的现金流量净额 （元） 93,790,991.62 55,529,916.13 68.90% 58,137,746.69 基本每股收益（元/股） 0.86 0.76 13.16% 0.55 稀释每股收益（元/股） 0.86 0.76 13.16% 0.55 加权平均净资产收益率 16.59% 25.21% -8.62% 21.25% 2017 年末 2016 年末 本年末比上年末增减 2015 年末 资产总额（元） 874,530,945.96 439,721,630.51 98.88% 366,855,962.31 归属于上市公司股东的净资产 （元） 721,372,960.59 307,120,801.91 134.88% 255,659,898.47 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 48,232,478.57 81,852,988.40 68,520,281.05 126,220,941.88 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 7 归属于上市公司股东的净利润 10,354,472.51 20,868,276.31 29,299,623.52 37,882,077.63 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 11,528,044.44 18,551,606.83 28,578,882.54 28,164,311.32 经营活动产生的现金流量净额 952,744.20 25,333,931.92 8,851,188.66 56,866,241.31 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2017 年金额 2016 年金额 2015 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -10,932.71 -382,898.79 -105,600.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 受的政府补助除外） 11,380,700.29 8,089,941.00 3,202,377.17 委托他人投资或管理资产的损益 1,868,088.79 1,740,124.45 3,228,370.36 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 113,643.44 183,909.91 -116,723.96 小计 减：所得税影响额 1,769,894.97 889,209.55 1,052,287.33 合计 11,581,604.84 8,741,867.02 5,156,136.24 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 8 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 否 （一）主营业务范围 公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际 化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火 炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品， “双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生 产转化”项目获海南省科学技术二等奖， “地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省 科学技术三等奖， “芙必叮（地氯雷他定干混悬剂） ” 被海南省医药行业协会评为海南省医药 行业优秀产品，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂在“第28届全国医药经济信息发布 会”上获2016中国制药.品牌榜（抗过敏药类别）的医院终端和基层终端2项品牌榜，地氯雷他 定干混悬剂（ 2.5mg： 0.5g）儿童专用说明书已获得CFDA批准。公司商标“ ”及“芙必叮” 被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。 2017年7月，注射用阿奇霉素通过优先审评程 序获批，在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药•品牌榜锐榜（抗感染药类 别）。 公司以美国FDA、欧盟EMA、 WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为 基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能 力。公司生产线均已通过国内药品新版GMP认证，原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国 FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（ cGMP、 GMP）审计，小容量注射液生产线已通 过欧盟EMA的GMP审计。 2015年6月，公司药品制剂生产基地被国家工信部认定为智能制造 试点示范项目（药品制剂生产智能工厂）。 2016年12月，浙江普利“符合欧美标准的儿童药生 产建设-年产制剂产品15亿片/粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳入2016年 工业转型升级（中国制造2025）资金重点项目安排计划。 公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富 的技术储备。公司已取得专利技术49项，其中发明专利46项，拥有76个生产批准文号，其中 包括63个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文49个，美国FDA化学药批文1个，荷兰化学 药批文4个，德国化学药批文2个，法国化学药批文1个， WHO化学药预认证1个，国内中成药 批文5个）， 10个原料药生产批准文号， 3个药用辅料生产批准文号。目前，公司产品中有27 个品种规格被列入《国家医保目录》（甲类品种14个，乙类品种13个），其中地氯雷他定（片、 分散片、干混悬剂）、积雪苷软膏列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录》 （ 2017年版）， 10个品种规格被列入部分省的《省医保目录》； 11个品种规格被列入《国家 基本药物目录》， 10个品种规格被列入部分省的《省基本药物目录》。 （二）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 9 消化类药物等领域。主要产品具体构成情况如下表所示： 序号 应用领域 通用名 功能主治 医保情况 1 抗过敏类药 物 地氯雷他定 分散片 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关 症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒， 鼻粘膜充血/鼻塞； 2、眼痒、流 泪和充血；腭痒及咳嗽； 3、慢 性特发性荨麻疹的相关症状如 瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及 大小 基药省份：浙江 国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、 吉林、安徽、福建、北京 2 地氯雷他定 干混悬剂 国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、 吉林、安徽、福建、北京 3 地氯雷他定 片 基药省份：浙江、广西； 国家乙类 2017已公布医保省份：辽宁、江苏、 吉林、安徽、福建、北京 4 非甾体抗炎 类药物 双氯芬酸钠 肠溶缓释胶 囊 1、缓解风湿性或类风湿关节炎， 急慢性关节炎，急慢性强直性脊 柱关节病； 2、肩周炎，腱鞘炎、 滑囊炎及腱鞘炎； 3、腰背痛、 扭伤、劳损； 4、急性痛风； 5、 痛经，牙痛，头痛和术后疼痛等 国家基药 国家甲类 5 抗生素类药 物 克拉霉素 缓释片 克拉霉素敏感的微生物所引起 的感染： 1、下呼吸道感染：如 支气管炎、肺炎等； 2、上呼吸 道感染：如咽炎、窦炎等； 3、 皮肤及软组织的轻中度感染：如 毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等 河南、天津、湖南、贵州、广西、 内蒙古、安徽、山东、湖北、浙江、 河北、福建 6 盐酸左氧氟 沙星胶囊 敏感细菌所引起的下列轻、中度 感染； 1、呼吸系统感染； 2、泌 尿系统感染； 3、生殖系统感染； 4、皮肤软组织感染； 5、肠道感 染； 6、其他感染 国家甲类 7 注射用阿奇 霉素 本品适用于敏感病原菌所致的 社区获得性肺炎、盆腔炎性疾病 国家乙类 8 阿奇霉素 干混悬剂 敏感细菌所引起的下列感染： 1、 化脓性链球菌引起的急性咽炎、 急性扁桃体炎； 2、敏感细菌引 起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气 管炎、慢性支气管炎急性发作； 3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 以及肺炎支原体所致的肺炎； 4、 沙眼衣原体及非多种耐药淋病 奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎； 5、敏感细菌引起的皮肤软组织 感染 国家乙类 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 10 9 消化类药物 马来酸曲美 布汀片 1.胃肠道运动功能紊乱引起的 食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、 腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘 等症状的改善； 2.肠道易激惹综 合征 国家乙类 除上述主要产品外，公司产品还包括益肝灵液体胶囊、别嘌醇缓释片、茶碱缓释胶囊、 阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、二甲双胍缓释片、积雪苷霜软膏等产品，覆盖清肝解毒类、非 甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类等领域。 （三）经营模式 公司拥有独立完整的采购、生产和销售体系，依据自身情况、市场规则和运作机制，独 立进行经营活动。 1、采购模式 公司生产所需的原材料包括原料、辅料、包装材料等。其中原料主要包括克拉霉素原料 药、马来酸曲美布汀原料药、盐酸左氧氟沙星原料药、阿奇霉素原料药、双氯芬酸钠原料药、 氯雷他定原料等，辅料主要包括填充剂、崩解剂、粘合剂、包衣材料等，包装材料主要包括 纸盒、空心胶囊、复合膜等。公司原材料采购基本遵循“以产定购”的模式，根据生产计划、 库存情况及原材料市场情况进行采购。 公司结合行业特点及GMP管理要求，制定了包括《供应商管理》、《供应商首次审计规 程》、《供应商现场审计规程》、《物料需求的制订》、《生产订单控制》、《产品BOM管 理》、《物料的采购管理》、《物料的入库控制》在内的一系列关于供应商管理、物料需求 及计划的制订、物料采购、采购规程及质量检验、入库管理的采购管理制度。采购部作为主 要负责部门与质量系统、生产系统、财务部等共同配合完成采购任务。 公司采购建立在合格供应商管理的基础上，主要分为制定计划、实施采购、验收入库、 物料存储等主要环节。 2、生产模式 公司主要采用“以销定产”的生产模式，以市场需求为导向，根据订货合同和预计销售情 况，结合库存情况编制生产计划。 公司根据美国FDA、欧盟EMA、 WHO及中国CFDA的要求建立了完整的GMP管理制度， 制定了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准 化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。 公司总经理办公会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供的客户 订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的年度生产规划， 组织配置生产资源，并于每月根据销售管理部提供的市场供需状况制定三个月后的月度生产 计划。生产管理部接到月度生产计划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排周排 产计划。 生产管理部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门取得批生产指令单后向物控部 领取物料，物控部严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并 做好物料相应账、卡、单的记录。 海南普利制药股份有限公司 2017 年年度报告全文 11 公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过QA确 认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在生产和质量专题会 议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的偏差（ CAPA），并向省食 药监局安监处报告质量信息。 公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验记录 审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对放行产品进行 法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。 3、销售模式 公司在国内的制剂销售采用经销商模式和配送商模式，原料药销售采用直销方式，国际 市场主要通过经销商销售。 （ 1）国内销售模式 公司主要采用经销商模式和配送商模式进行产品销售，制定了《客户分级销售管理SOP》、 《市场推广活动管理SOP》、《协议规范签订、审核审批、考核管理SOP》、《招标、物价、 医保管理SOP》、《销售流向数据管理SOP》、《配送商选择、维护管理SOP》、《配送商货、 票、款、应收管理SOP》、《销售组织与营销网络建设SOP》等销售管理标准操作规程，从 客户管理、市场推广、协议签订、招投标、销售流向管理、应收账款、营销组织与网络建设 等各个方面对销售流程进行管理。 公司产品主要为处方