2022年海南普利制药股份有限公司中报

海南普利制药股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年 8 月 30 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 有关公司可能面对的风险及公司应对措施等详见本报告“第三节管理层 讨论与分析，十、公司面临的风险和应对措施”。对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理...... 40 第五节 环境和社会责任...... 41 第六节 重要事项...... 45 第七节 股份变动及股东情况...... 54 第八节 优先股相关情况...... 60 第九节 债券相关情况 ...... 61 第十节 财务报告...... 64 备查文件目录 （一）、载有法定代表人签名的半年度报告文本 （二）、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本 （三）、报告期内在巨潮资讯网、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》等上公开披露过的所有文件的正本及 公告的原稿 （四）、其他备查文件 释义 释义项 指 释义内容 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公 普利制药/公司/本公司 指 司，杭州赛利药物研究所有限公司，安徽普利药业有限公 司，北京普利生物医药有限公司，孙公司浙江瑞利药业有 限公司，孙公司安徽普瑞药业有限公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2022 年 1-6 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而 制成的制剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 集采 指 国家组织的药品集中带量采购 医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买 和使用的药品 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、 购买和使用的药品 美国 FDA 指 U.S.Food and Drug Administration,美国食品和药品管理 局 欧盟 EMA 指 The European Medicines Agency，欧洲药品管理局 cGMP 指 动态药品生产质量管理规范 PCC 指 临床前候选化合物 IND 指 新药研究申请 siRNA 指 小干扰 RNA（small interfering RNA） BNCT 指 硼中子俘获疗法 Boron neutron capture therapy mRNA 指 信使 RNA BPA 指 4-(10B)二羟基硼基-L-苯丙氨酸 BSH 指 巯基十二硼烷二钠盐 WHO 指 World Health Organization , 世界卫生组织 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准操作规程 Quality Assurance ,质量保证（部门），为了提供足够的 QA 指 信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实 施并根据需要进行证实的全部有计划有系统的活动 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普利制药 股票代码 300630 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普利制药 公司的外文名称（如有） Hainan Poly Pharm. Co., Ltd 公司的外文名称缩写（如 HNPOLY 有） 公司的法定代表人 范敏华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 吴世俊 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发 区 区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710298 0898-65710298 电子信箱 securities@hnpoly.com securities@hnpoly.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 □不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2021 年 04 月 08 海南省市场监督 914600006200002 914600006200002 914600006200002 日 管理局 47L 47L 47L 报告期末注册 2022 年 01 月 13 海南省市场监督 914600006200002 914600006200002 914600006200002 日 管理局 47L 47L 47L 临时公告披露的 指定网站查询日 2022 年 01 月 19 日 期（如有） 临时公告披露的 指定网站查询索 《关于公司完成工商变更登记的公告》（公告编号:2022-009） 引（如有） 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 795,603,272.62 623,056,090.07 27.69% 归属于上市公司股东的净利 287,611,395.89 225,135,214.40 27.75% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益后的净利润 269,560,366.56 219,494,393.01 22.81% （元） 经营活动产生的现金流量净 71,011,694.23 62,368,223.31 13.86% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.66 0.52 26.92% 稀释每股收益（元/股） 0.63 0.50 26.00% 加权平均净资产收益率 10.71% 10.53% 0.18% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,406,277,436.29 4,662,239,616.98 15.96% 归属于上市公司股东的净资 2,698,893,415.57 2,541,755,448.51 6.18% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 19,422,495.08 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,783,588.47 除上述各项之外的其他营业外收入和 30,421.55 支出 减：所得税影响额 3,185,475.77 合计 18,051,029.33 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所处行业 根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所属的行业为“C27 医药制造 业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合了各个学科的先进技术，属于高技术产业。 1、报告期内行业政策情况 2022 年 3 月 5 日，国务院总理在十三届全国人大五次会议上作《政府工作报告》。提出了提高医疗卫生 服务能力的总体要求，以及多项落地举措。其中包括居民医保、集采、药品质量、医保支付方式改革、疫情监控、深化公立医院改革、中医药及分级诊疗等方面内容。 5 月 9 日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》。 本次《征求意见稿》明确对儿童用药的研发创新提出强调与支持，针对儿童用药给予最长不超过 12 个月的 市场独占期，期间内对于相同品种的上市不进行批准。《征求意见稿》还针对罕见病新药给予了支持政策， 包括最长不超过 7 年的市场独占期，随着相关支持政策的出台和落地，中国罕见病市场有望进一步释放潜力，快速发展。 5 月 10 日，发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，是中国首部生物经济的五年规划。《规划》 指明了四大重点发展领域：生物医药、生物农业、生物质替代应用、生物安全。其中在生物医药方面，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。 5 月 20 日，国务院办公厅公开《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》， 5 月 25 日， 国务院办公厅发布《关于印发医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务的通知》，主要对民营医疗服务、消费医疗、院内医疗等领域的长期发展空间予以明确。 6 月 13 日，国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案 （征求意见稿）》以及《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见 稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。2022 年医保谈判流程与关键政策与去年基本一致，对儿童药、罕见病药物、医保续约等方面进行了补充，整体规则愈发清晰，并趋于合理完善。 2、行业地位 公司制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际 GMP 认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控 制制度、流程及标准。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA 及 WHO 相关生产质 量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA 的 cGMP、GMP 审计。 公司已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品， 芙必叮®地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）连续四届荣列“中国医药-品牌榜”。公司商标 “ ”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。芙必叮®地氯雷他定干混悬剂， 诺福丁®双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，芙原®积雪苷霜软膏荣列 2021 年中国家庭常备药上榜品牌。现公司已成 为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工 信部纳入 2016 年工业转型升级中国制造 2025 儿童药重点项目 。 （二）公司主营业务范围 普利制药成立于 1992 年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠 天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。现已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部纳入2016 年工业转型升级中国制造 2025 儿童药重点项目 。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。目前，公司已取得专利技 术 62 余项，其中发明专利 60 项，产品批准文号 184 个，包括境内化学药批文 63 个，欧美等境外制剂生产 批件有 79 个，38 个原料药生产批准及备案文号，4 个药用辅料生产批准及备案文号。通过多年的国际化注 册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共 140 余个，涉及首仿+挑战专利仿制 药、改良型新药 505b（2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料 的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和制剂一体 化的战略安排。公司以美国 FDA、欧盟 EMA、WHO 和中国 NMPA 等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升 药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国 FDA、欧盟 EMA 及 WHO 相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线和口服固体制剂生