2021年海南普利制药股份有限公司中报

海南普利制药股份有限公司 2021 年半年度报告 2021-091 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、销售推广等风险，有关风险因素内容与对策举措已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理...... 30 第五节 环境与社会责任...... 31 第六节 重要事项...... 32 第七节 股份变动及股东情况...... 41 第八节 优先股相关情况...... 48 第九节 债券相关情况...... 49 第十节 财务报告...... 52 备查文件目录 （一）、载有法定代表人签名的半年度报告文本 （二）、载有单位负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告文本 （三）、报告期内在巨潮资讯网、《中国证券报》上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿 （四）、其他备查文件 释义 释义项 指 释义内容 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司，杭州赛 普利制药/公司/本公司 指 利药物研究所有限公司，海南普利工程项目管理有限公司，海南兆利 医药科技有限公司，安徽普利药业有限公司，孙公司浙江瑞利药业有 限公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2021 年 1-6 月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制 剂 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险目录 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购买和使用 的药品 美国 FDA 指 U.S.Food and DrugAdministration,美国食品和药品管理局 欧盟 EMA 指 The European MedicinesAgency，欧洲药品管理局 WHO 指 World Health Organization , 世界卫生组织 SOP 指 Standard Operation Procedure 标准操作规程 QualityAssurance ,质量保证（部门），为了提供足够的信任表明实体 QA 指 能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划有系统的活动 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 普利制药 股票代码 300630 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 普利制药 公司的外文名称（如有） Hainan Poly Pharm. Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有） HNPOLY 公司的法定代表人 范敏华 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 吴世俊 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710298 0898-65710298 电子信箱 securities@hnpoly.com securities@hnpoly.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 √ 适用 □ 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执 税务登记号码 组织机构代码 照注册号 报告期初注册 2020 年 06 月 04 海南省市场监督 914600006200002 914600006200002 914600006200002 日 管理局 47L 47L 47L 报告期末注册 2021 年 04 月 08 海南省市场监督 914600006200002 914600006200002 914600006200002 日 管理局 47L 47L 47L 临时公告披露的指定网站查 2021 年 04 月 09 日 询日期（如有） 临时公告披露的指定网站查 关于公司完成工商变更登记的公告 （公告编号:2021-048）：公司总股本由 43,698.9279 万股 询索引（如有） 增加至 43,702.9279 万股，注册资本由 43,698.9279 万元增加至 43,702.9279 万元。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 623,056,090.07 401,680,875.78 55.11% 归属于上市公司股东的净利润（元） 225,135,214.40 158,477,357.61 42.06% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 219,494,393.01 157,608,676.25 39.27% 经营活动产生的现金流量净额（元） 62,368,223.31 51,389,123.19 21.36% 基本每股收益（元/股） 0.52 0.36 44.44% 稀释每股收益（元/股） 0.50 0.36 38.89% 加权平均净资产收益率 10.53% 11.36% -0.83% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 4,154,893,453.26 3,055,999,316.62 35.96% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,423,787,409.00 2,039,151,308.69 18.86% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 6,638,178.97 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 45,321.34 减：所得税影响额 1,042,678.92 合计 5,640,821.39 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主营业务范围 普利制药成立于1992年，是专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的公司宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治疗价值的产品和服务。现已成为中国上市公司科技创新百强企业、中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造企业，已被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药重点项目 。 公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验，截止目前，公司已取得专利技术59余项，其中发明专利56项，产品批准文号136个，包括境内化学药批文55个，欧美等境外制剂生产批件有55个，18个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。通过多年的国际化注册积累，公司形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共100余个，涉及仿制药、改良型新药（505b2）和新实体化合物新药。 在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药品制造基地的建设，剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成原料药和制剂产业链一体化的制药企业。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂生产基地。目前，公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过美国FDA、欧盟EMA的GMP审计，口服固体制剂生产线已通过欧盟EMA的GMP审计。 公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、非甾体抗炎药物、抗生素类药物和消化类药物等领域，地氯 雷他定片为国家级火炬项目已通过欧盟上市许可并通过一致性评，国内市占率超8成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福丁”等国内知名品牌。 在国际销售上，公司已有10多个产品在欧美多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国与英国等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。 （二）报告期内经营情况 2021年上半年度，公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。同时在人类健康重大疾病领域，抓住行业快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。 短期战略，公司会继续强化夯实高端仿制药，坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，在积累产品、批文，在规模化生产扩大的同时，保持柔性和灵活性生产的能力，以适应多国家注册和供货的需要；国内积极参加一致性评价和新分类注册，特别是一些干混等儿童特色剂型产品，；利用国际化的高端产能，和一地双报优势，承接CDMO的业务，制剂工程转化、全球注册和制造国际化优势充分发挥。 中期战略，公司已经布局来源于临床需求，瞄准现有药品在临床使用的痛点做改良型创新，如505b（2）药物开发，这类药物本身具有市场量的基础，做改良后，医生和患者更容易接受，从企业的角度属于产品升级。 长期战略，公司也已瞄准国际创新药领域积极布局产品管线，包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域，除企业自主研发创新外，目前已有包括浙江大学合作项目、中科院高能所合作等多个项目在稳步进行当中。 1、经营情况 2021年上半年公司实现了稳定发展，实现营业收入62,305.61万元，同比上涨55.11%。归属上市公司股东净利润22,513.52万元，同比增长42.06%。 公司总资产规模达415,489.35万元，同比增加35.96%；净资产242,378.74万元，同比增加18.86%。公司资产流动性、偿债能力、现金流状况良好，各项财务指标健康。 2、GMP认证与生产制造 公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建有完整的质量体系，规范的质量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质量管理意识。始终坚持用国际最严格的标准进行生产质量管理，坚持推行市场全球化、管理国际化和生产智能化。 随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司上半年生产人员有明显的增加。 3、研发投入 2021年上半年公司继续加大研发投入，选择仿制技术难度高，未来竞争格局良好的具有差异化的药品，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的产品，形成一篮子品种的市场策略。同时，同时公司采用系统化、模板化流水线的研发，未来的研发效率逐步提高。 公司对研发人员的组织架构不设置上限，已经组建了强大的研发团队，现有创新药研究所、仿制药注射剂研究所、仿制药非无菌研究所、原料药研究所等多个研究部门。截止报告期末，公司现有员工总数1100余人，研发人员近430余人，超过公司总人数的三分之一，近一半研发人员在研究生及以上学历。 （二）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体镇痛抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。主要产品进入医保、基药具体构成情况如下表所示： 序号 应用领域 通用名 功能主治 医保、基药情况 1 抗过敏类药 地氯雷他定分 1、快速缓解过敏性鼻炎的相关症 国家乙类 物 散片 状，如打喷嚏，流涕和鼻痒，鼻粘 2 地氯雷他定干 膜充血/鼻塞；2、眼痒、流泪和充 国家乙类 混悬剂 血；腭痒及咳嗽；3、慢性特发性荨 3 地氯雷他定片 麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少 国家乙类 荨麻疹的数量及大小 4 非甾体镇痛 双氯芬酸钠肠 1、缓解风湿性或类风湿关节炎，急 国家基药 抗炎类药物 溶缓释胶囊 慢性关节炎，急慢性强直性脊柱关 国家甲类 节病；2、肩周炎，腱鞘炎、滑囊炎 及腱鞘炎；3、腰背痛、扭伤、劳损； 4、急性痛风；5、痛经，牙痛，头 痛和术后疼痛等 5 抗生素类药 盐酸左氧氟沙 敏感细菌所引起的下列轻、中度感 国家甲类 物 星胶囊 染；1、呼吸系统感染；2、泌尿系 6 左氧氟沙星片 统感染；3、生殖系统感染；4、皮 肤软组织感染；5、肠道感染；6、 其他感染 7 注射用阿奇 本品适用于敏感病原菌所致的社区 国家乙类 霉素 获得性肺