2018年海南普利制药股份有限公司年报

海南普利制药股份有限公司 2018年年度报告 2019-029 2019年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人范敏华、主管会计工作负责人罗佟凝及会计机构负责人(会计主管人员)朱显华声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺。公司在生产经营中可能存在行业政策、招标降价、药品研发、新建项目未达预期等风险，公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析“中”九、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能面对的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以183176430为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.10元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增5股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................ 5 第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................... 8 第三节公司业务概要...................................................................................................................... 16 第四节经营情况讨论与分析.......................................................................................................... 32 第五节重要事项.............................................................................................................................. 53 第六节股份变动及股东情况.......................................................................................................... 60 第七节优先股相关情况.................................................................................................................. 60 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况.......................................................................... 61 第九节公司治理.............................................................................................................................. 71 第十节公司债券相关情况.............................................................................................................. 78 第十一节财务报告.......................................................................................................................... 79 第十二节备查文件目录................................................................................................................ 185 释义 释义项 指 释义内容 海南普利制药股份有限公司含子公司浙江普利药业有限公司，杭州赛 普利制药/公司/本公司 指 利药物研究所有限公司，海南普利工程项目管理有限公司，杭州兆利 医药科技有限公司，海南兆利医药科技有限公司，安徽普利生物药业 有限责任公司 母公司 指 海南普利制药股份有限公司 公司章程 指 海南普利制药股份有限公司公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法及其修订 证券法 指 中华人民共和国证券法及其修订 报告期 指 2018年1-12月 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 适应症 指 药物、手术等方法适合运用的范围、标准 胶囊剂 指 药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的制 剂 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 CDE 指 国家药品食品监督管理总局药品审评中心 医保目录 指 国家基本医疗保险和工伤保险目录 处方药 指 凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可以调配、购买和使用的药 品 非处方药 指 不需凭执业医师或执业助理医师开具的处方便可以调配、购买和使用 的药品 美国FDA 指 U.S.FoodandDrugAdministration,美国食品和药品管理局 欧盟EMA 指 TheEuropeanMedicinesAgency，欧洲药品管理局 WHO 指 WorldHealthOrganization,世界卫生组织 SOP 指 StandardOperationProcedure标准操作规程 QualityAssurance,质量保证（部门），为了提供足够的信任表明实体 QA 指 能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的 全部有计划有系统的活动 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 普利制药 股票代码 300630 公司的中文名称 海南普利制药股份有限公司 公司的中文简称 海南普利制药股份有限公司 公司的外文名称（如有） HainanPolyPharm.Co.,Ltd 公司的外文名称缩写（如有）HNPOLY 公司的法定代表人 范敏华 注册地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 注册地址的邮政编码 571127 办公地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 办公地址的邮政编码 571127 公司国际互联网网址 www.hnpoly.com 电子信箱 securities@hnpoly.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 周茂 徐兆 联系地址 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 电话 0898-66661090 0898-66661090 传真 0898-65710369 0898-65710369 电子信箱 securities@hnpoly.com securities@hnpoly.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、上海证券报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座31层 签字会计师姓名 卢娅萍、唐彬彬 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 海通证券股份有限公司 上海市广东路689号海通证券汪晓东、田稼 大厦14楼 2017.3.28-2020.12.31 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 623,904,151.91 324,826,689.90 92.07% 248,009,195.81 归属于上市公司股东的净利润 （元） 181,427,309.51 98,404,449.97 84.37% 69,778,546.44 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 171,201,864.34 86,822,845.13 97.19% 61,036,679.42 经营活动产生的现金流量净额 （元） 94,785,675.25 93,790,991.62 1.06% 55,529,916.13 基本每股收益（元/股） 0.99 0.57 73.68% 0.51 稀释每股收益（元/股） 0.99 0.57 73.68% 0.51 加权平均净资产收益率 22.71% 16.59% 6.12% 25.21% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额（元） 1,108,964,590.51 874,530,945.96 26.81% 439,721,630.51 归属于上市公司股东的净资产 （元） 883,261,450.90 721,372,960.59 22.44% 307,120,801.91 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 93,954,844.06 156,769,171.28 151,461,093.42 221,719,043.15 归属于上市公司股东的净利润 31,102,752.94 39,201,610.54 50,369,635.87 60,753,310.16 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 30,731,902.10 37,879,094.49 50,335,914.33 52,936,225.82 经营活动产生的现金流量净额 1,769,234.61 30,175,556.88 115,882,130.48 -53,041,246.72 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -10,932.71 -382,898.79 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 9,162,590.39 11,380,700.29 8,089,941.00 受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 4,067,841.04 1,868,088.79 1,740,124.45 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 34,452.72 113,643.44 183,909.91 小计 减：所得税影响额 3,039,438.98 1,769,894.97 889,209.55 合计 10,225,445.17 11,581,604.84 8,741,867.02 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）主营业务范围 公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂在“第28届全国医药经济信息发布会”上获2016中国制药 品牌榜（抗过敏药类别）的医院终端和基层终端2项品牌榜，地氯雷他定干混悬剂（2.5mg：0.5g）儿童专用说明书已获得CFDA批准,为国内为数不多的可用于6个月及以上儿童的抗组胺药。公司商标“ ”及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。2017年7月，注射用阿奇霉素通过优先审评程序获批，在“第29届全国医药经济信息发布会”上获2017中国制药 品牌榜锐榜（抗感染药类别），2018年5月，国家药监局签发注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价注射剂的《药品补充申请批件》（批件号2018B02894），该产品成为国内首个通过一致性评价的注射剂，质量和疗效与原研产品一致。2018年8月该产品纳入《中国上市药品目录集》，收录类别为“通过质量和疗效一致性评价的药品”。注射用更昔洛韦钠，2016年9月14日纳入国家药监局药品审评中心优先审评程序，2018年5月23日获得生产批件。 公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国CFDA等药监部门对相关药品生产质量标准为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品智能制造及自动化生产能力。公司生产线均已通过国内药品新版GMP认证，原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA及WHO相关生产质量规范（cGMP、GMP）审计，小容量注射液生产线已通过欧盟EMA的GMP审计。2015年6月，公司药品制剂生产基地被国家工信部认定为智能制造试点示范项目（药品制剂生产智能工厂）。2016年12月，浙江普利“符合欧美标准的儿童药生产建设-年产制剂产品15亿片/粒/袋/支生产线及研发中心建设”项目被国家工信部纳入2016年工业转型升级（中国制造2025）资金重点项目安排计划。 公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备。公司已取得专利技术51项，其中发明专利48项，拥有90个生产批准文号，其中包括76个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文50个，美国FDA化学药批文4个，荷兰化学药批文8个，德国化学药批文6个，法国化学药批文1个，奥地利化学药批文1个，WHO化学药预认证1个，国内中成药批文5个），11个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。目前，公司产品中有27个品种规格被列入《国家医保目录》（甲类品种14个，乙类品种13个），其中地氯雷他定（片、分散片、干混悬剂）、积雪苷软膏列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育险药品目录》（2017年版），10个品种规格被列入部分省的《省医保目录》；11个品种规格被列入《国家基本药物目录》，10个品种规格被列入部分省的《省基本药物目录》。 （二）主要产品和用途 公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、非甾体抗炎类药物、抗生素类药物、消化类药物等领域。主要产品具体构成情况如下表所示： 序号 应用领域 通用名 功能主治 医保情况 1 抗过敏类药地氯雷他定分1、快速缓