第四届改良型新药趋势与合作交流大会

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当前，国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展，实现改良和创新并举，来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说，如何改良，怎么改良也是一件值得思考的事。

改良型新药研发成功率是新药的3.6倍，但研发一款能够给企业带来相匹配收益的药物并不容易，制剂开发技术工艺复杂，尤其微球，脂质体等剂型，长期受欧美国家的技术封锁，具备相应技术研发能力的企业很少，尽管我们现在有很多理论知识，但实际操作中的技术手段大多难以实现；不仅如此，如何立项？临床怎么设计？高端制剂产业化开发困境如何解决？都是当前面临的问题，基于此，“第四届改良型新药趋势与合作交流大会”从实际出发，邀请多位实战专家，从改良型新药的立项，临床试验，注册申报，制剂开发、专利布局等角度出发，来分享他们宝贵的经验，届时欢迎您的莅临。

本次为预报名，审核制

*声明：本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载，观点仅代表作者本人，不代表药融云的立场。

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【CTR20241480 】一项在局部晚期、复发性或转移性实体瘤受试者中评价TIRAGOLUMAB和阿替利珠单抗静脉固定剂量复方制剂（IV FDC）的安全性和药代动力学的II期、单组、开放性研究
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【CTR20241472 】评估受试制剂美洛昔康纳米晶注射液（规格：1 ml：30 mg）与参比制剂Anjeso®（规格：1 ml：30 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
【CTR20241450 】在既往经抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌患者中对比 BL-B01D1 与多西他赛的 III 期随机对照临床研究
【CTR20241434 】一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的III期、随机研究
【CTR20241420 】一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 18 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。
【CTR20241419 】马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
【CTR20241401 】一项在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评估奥希替尼作为 CRT 前诱导治疗和奥希替尼维持治疗的II期、开放标签、单臂研究 (NEOLA)
【CTR20241393 】一项在中国健康受试者中评估盐酸卡利拉嗪胶囊的空腹生物等效性研究

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