11月13日，EMA发布 《临床试验中的非劣效性对比和等效性对比指南》 草案， 征求意见 截至2026年5月31日。 此前EMA曾于2024年2月发布概念性文件，现行非劣效指南还是早在 2005年7月的《非劣效界值选择指南》 和 2000年7月的《优效性与非劣效性之间转换的考虑要点》 。 指南适用范围包括旨在证明疗效优于假设安慰剂（绝对疗效）、与阳性对照药相比非劣效疗效（相对疗效）、风险特征非劣效、生物类似药相似性（比较疗效研究）、治疗等效性以及药效学性质等效。
2026-07-26
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