破壁垒、立标准：金斯瑞深度参与mRNA疫苗临床研究团标制定，以技术实力引领行业规范化

日前，金斯瑞生物科技股份有限公司作为核心单位深度参与制定的团体标准T/CIET 1931-2025《预防用mRNA疫苗早期临床研究规范》正式发布。该标准将为我国预防用mRNA疫苗早期临床研究提供系统化、规范化的专业指南，对提升临床研究质量、促进行业规范化发展具有里程碑意义。

在标准制定过程中，金斯瑞依托在mRNA药物设计、体外合成、LNP递送等领域积累的多年技术经验，围绕mRNA分子设计原则、原料要求、体外转录流程、LNP包封及质量控制方法等关键模块提出了多项专业建议，有效提升了标准的科学性、可操作性与行业适配性，为我国mRNA疫苗领域建立统一的技术规范提供了有力支撑。

面对mRNA技术核心工艺、关键原材料和递送系统等长期存在的技术瓶颈，金斯瑞持续投入研发，成功突破了技术壁垒，构建起具有自主知识产权的mRNA设计—合成—递送一体化技术平台，为行业提供从科研到临床前研究的全链条支撑。

据介绍，金斯瑞已建立覆盖线性mRNA、saRNA与circRNA的综合技术体系，具备序列优化、高效加帽、环化工艺、酶促合成体系优化及多维度纯化等核心能力，实现了从分子设计到制备工艺的全流程工程化与可控化。同时，该公司自主构建的LNP平台不断升级，涵盖常规配方、脂质组分优化及多类靶向型递送系统，可满足疫苗开发、体内蛋白表达、基因编辑和免疫调控等多场景需求。

依托完善的质量管理体系及内部协同，金斯瑞可为客户提供从科研、临床前原料到由子公司蓬勃生物承接的GMP级生产与质量放行的一体化交付模式，助力RNA产品的快速转化与高效交付，推动项目以更稳定可控的路径迈向临床开发。

近期，金斯瑞参与制定的多项国家标准与团体标准先后发布实施，充分体现了该公司在生物医药技术标准化领域的持续引领力。除本次mRNA疫苗临床研究规范外，今年10月底，由金斯瑞深度参与制定的国标《细胞分选用磁珠性能检测方法》也已正式发布。该标准是我国在细胞分选磁珠性能检测方面首次形成的系统性规范，对提升磁珠产品质量、促进细胞治疗产业发展具有重要意义。

金斯瑞集团政府事务与企业传播副总裁陈曦表示：“作为多项国标制定的核心参与单位，金斯瑞此次凭借在mRNA合成与递送技术领域的深厚储备，从全流程研发与质量体系角度为规范制定提供了专业支持。此次团标的发布，也体现了行业对金斯瑞在相关领域的技术实力与产业贡献的认可。”

据了解，本标准的实施将有助于推动以下方面的发展：

• 建立mRNA疫苗早期临床研究的统一规范与评价体系；

• 促进产业链上下游工艺与质量体系的标准化；

• 加速国产关键技术与关键材料的落地应用；

• 为企业注册申报和临床研究提供明确技术依据。

金斯瑞始终秉持“用生物技术使人和自然更健康”的使命，致力于通过技术创新，赋能行业发展，进而提升先进疗法的可及性。公司将持续推进mRNA设计、合成与LNP递送的核心技术的自主研发与国产化，降低mRNA疫苗关键材料成本，提高供应链稳定性，打造面向未来的mRNA工程化平台。

立足新起点，金斯瑞将持续开放合作，与行业伙伴优势互补，共建我国mRNA疫苗与药物产业的技术标准新生态，助力行业迈向高质量、可持续发展的新阶段。