大湾区首例｜CLDN18.2 CAR-T晚期胃癌治疗临床案例落地南沙

时间

2026.01.14

地点

广州·南沙

2026年1月14日，广州市第一人民医院南沙医院肿瘤科成功为一位晚期胃癌患者完成CAR-T细胞回输。标志着该院参与的“IMC002 注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌Ⅲ期临床研究”正式进入治疗实施阶段，也成为粤港澳大湾区首例相关临床治疗案例，为本区域晚期胃癌患者带来了新的治疗曙光。

值得关注的是，这一突破性成果的背后，是由广州市第一人民医院南沙医院与广东医谷园区重点培育企业易慕峰携手完成，不仅实现了“企业技术+临床资源”的优势互补，更构建了“研发-试验-临床”的协同创新闭环，为大湾区生物医药产业的高质量发展提供了可复制、可推广的合作模式。这是广东医谷构建“产学研医用”一体化生态体系、推动生物医药前沿技术从实验室走向临床应用的又一典型实践！

关于IMC002Ⅲ期临床研究

该项研究为全国多中心、随机、对照、开放性的Ⅲ期临床试验，旨在评估靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法（IMC002）在既往接受过至少二线治疗仍进展或不耐受的晚期胃癌患者中的疗效与安全性。研究已获国家药监局临床试验批件（批件号：2023LP00595），由中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、北京协和医院等国内顶尖医疗机构牵头，广州市第一人民医院南沙医院肿瘤科作为参研单位之一，由科室主任曹小飞担任主要研究者。

此次接受治疗的患者经严格筛选符合入组条件，经前期全面评估与细胞制备，已顺利实现CAR-T细胞回输。目前患者情况稳定，正接受密切监测与随访。

技术突破：靶向CLDN18.2，

破解晚期胃癌治疗困局

胃癌作为全球高发的恶性肿瘤之一，晚期患者面临治疗手段有限、预后不佳的严峻挑战。尤其对于CLDN18.2阳性晚期胃癌患者，传统化疗、靶向治疗等方案往往难以实现理想疗效，患者亟需全新的治疗路径。

IMC002注射液能精准识别并清除CLDN18.2阳性胃癌细胞，同时CAR-T细胞具备在体内增殖与形成免疫记忆的能力，有望实现长效抗肿瘤效果。若本研究取得成功，将为CLDN18.2阳性的晚期胃癌患者提供新的治疗途径，助力改善其生存质量与预后。

IMC002结构示意图

IMC002注射液

什么是IMC002

IMC002，易慕峰生物研发的一款纳米抗体靶向CLDN18.2自体CAR-T细胞产品，报告多例晚期胃癌患者治疗获益案例，目前已经进入Ⅲ期临床，正在中国和美国同步推进。

在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，易慕峰生物展示了IMC002的初步临床研究数据。

3例晚期不可切除胃癌患者接受了IMC002输注，均达到了疾病稳定，治疗过程中未出现剂量限制性毒性（DLT）或严重不良事件（SAE），安全性良好可控，其中2例患者达到肿瘤缩小，分别输注IMC002后的第11周和第44周成功进行了根治性切除手术，第44周手术的患者术后病理检查显示达到了完全缓解（pCR）。

一例56岁不可切除的转移性晚期胃癌（cT4bN+M1）的患者，肿瘤组织存在CLDN18.2高表达（90%肿瘤细胞≥2+），在经历姑息手术和前期多线治疗后，疾病仍进展。

在IMC002输注10个月后，腹腔镜探查显示肿瘤临床分期已降至cT1bN+M0，患者随后接受根治性手术。术后病理分析确认达到病理性完全缓解（pCR），在切除的组织中未发现任何残存的肿瘤细胞。单药单次回输后至今近三年，随访期间未发现肿瘤复发，患者保持持续完全缓解状态。治疗后患者仅出现轻微的1级细胞因子释放综合征（CRS），并迅速缓解，未观察到严重的OTOT（非肿瘤靶向）毒性。

生态赋能：医谷搭桥牵线，

构建产学研用协同闭环

作为粤港澳大湾区生物医药产业创新生态圈的核心载体，广东医谷始终以“链接产业资源、赋能企业发展”为使命，持续推动产业资源与临床需求的精准对接。2024年12月26日，广州市第一人民医院-CGT亚专科临床试验中心-广东医谷转化基地正式揭牌，为此次治疗成果的落地奠定了坚实的协作基础，而本次治疗的成功，正是医、产、研多方深度协同的重要成果。大湾区首例CLDN18.2阳性晚期胃癌CAR-T治疗临床案例的落地，彰显了大湾区生物医药产业在实体瘤免疫治疗领域的技术实力与创新活力。

对于区域患者而言，这一成果意味着晚期胃癌治疗不再局限于传统方案，在家门口就能享受到国际前沿的免疫治疗技术，极大地降低了患者就医成本，提升了治疗可及性；对于产业而言，此次临床突破将进一步加速大湾区细胞治疗领域的技术迭代与产业升级，吸引更多优质创新企业与人才集聚，推动区域生物医药产业向更高质量、更高水平发展；对于广东医谷而言，这既是品牌影响力与行业专业度的有力彰显，更是其践行“产业赋能健康”社会责任的生动实践。