2025年，全球生物类似药监管迎来转折性一年。 从欧美（尤其是大步迈进的FDA）到日本加拿大再到ICH，多国和国际药监机构密集发布文件，共同指向一个核心趋势：在严格的分析可比性基础上，临床疗效比对研究（CES）正从“默认”转向“按需”。 监管简化最直接的影响是大幅降低生物类似药的开发成本与时间门槛，有望加速更多生物类似药，尤其是针对复杂靶点或产品的上市，提升药品可及性。
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