细胞外囊泡（Extracellular Vesicles，EV）一般指由细胞释放的具有脂质膜结构的颗粒统称，不具有自我复制能力，内含多种蛋白质和核酸分子，可向其他细胞递送功能性分子，被认为参与多种生命现象及疾病过程。 6月23日，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）发布早期考虑文件，基于厚生劳动省（MHLW）于3月17日发布的 《关于确保人源细胞来源天然细胞外囊泡（EV）药品质量的指南（草案）》 ，阐明PMDA现阶段对于将EV制剂作为临床试验用药开发时质量方面的监管考量。 安全性为首要考量，难点在于外来感染性物质的管理。
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