奥福民®在美获准开展Ⅲ期临床

禾元生物

2025/08/08

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武汉禾元生物科技股份有限公司

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近日，禾元生物自主研发的治疗用Ⅰ类生物制品新药——奥福民^®重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。

会上，禾元生物团队及美国专家代表与FDA的CBER评审专家就确证性Ⅲ期临床研究设计方案的关键内容和完成确证性临床研究后的上市审批适应证等进行了沟通。FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。FDA专家确认，奥福民^®成功完成国际多中心Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应证，以惠及具有临床需求的所有患者。

2025年7月18日，奥福民^®重组人白蛋白注射液（水稻）获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市的重组人白蛋白产品，是中国原创生物药研发的里程碑式突破，标志着我国在重组人白蛋白领域实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越，为全球血液制品替代提供中国解决方案。

近年来全球医药市场竞争非常激烈，国内药企通过国际化布局，拓展海外市场，有助于提升自身的全球竞争力，参与全球医药产业链的重构。近期，禾元生物已经开始重组人白蛋白的全球多中心Ⅲ期临床研究的准备工作，有望近期启动全球多中心临床研究。