喜报 | 达博生物“自体自然杀伤细胞注射液”获II期临床试验默示许可

9月26日，由达博生物自主研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10H），正式获得国家药品监督管理局II期临床试验默示许可（批件号：2025LP02522）。本次获批适应症聚焦消化道肿瘤治疗，为患者带来全新免疫治疗新选择。

回溯研发历程，早在2022年2月，由达博生物自主研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10H）已率先获国家药监局I期临床试验默示许可（批件号：2022LP00160），成为中国首个获批进入临床试验的非基因修饰的自然杀伤（NK）细胞治疗项目，这一开创性地位，奠定了达博生物在免疫细胞治疗领域的技术领先优势。

此前，E10H已顺利完成I期临床试验，其研究结果达到主要终点，充分证明了E10H具有良好的安全性与初步有效性，为本次II期临床试验的推进提供了坚实的数据支撑。此次II期临床试验许可获批，标志着E10H的研发正式进入“疗效确证”关键阶段，未来将进一步验证其治疗潜力，突破传统治疗的局限性，为消化道肿瘤患者点亮免疫治疗的新希望。

关于E10H

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据WHO国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球约有1930万癌症新发病例和近1000万癌症死亡病例。其中，胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤发病率和死亡率仍居前位，患者亟需更有效的治疗手段。

NK细胞是先天免疫系统的重要成员，与T细胞、B细胞同属淋巴样细胞。NK细胞具有强大的抗肿瘤能力，能够通过直接杀伤肿瘤细胞、诱导肿瘤细胞凋亡以及介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）等多种途径发挥抗癌效应。作为近年来快速发展的过继性细胞免疫疗法，NK细胞治疗展现出可非特异性广谱杀伤肿瘤细胞、安全性良好、易于传统疗法（化疗、靶向治疗等）联合使用的显著优势。

实时监控NK细胞杀伤肿瘤细胞

基于I期临床试验取得令人鼓舞的研究结果，在II期临床研究中，E10H预计可提高消化道肿瘤患者疗效，改善患者的体力状况和生活质量，同时治疗风险可控，患者耐受性好。凭借良好的安全性与有效性，E10H有望成为消化道肿瘤治疗领域的重要补充，为患者带来显著临床获益。

关于达博生物