NEWS 9月26日，由达博生物自主研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10H），正式获得国家药品监督管理局II期临床试验默示许可（批件号：2025LP02522）。本次获批适应症聚焦消化道肿瘤治疗，为患者带来全新免疫治疗新选择。 回溯研发历程，早在2022年2月，由达博生物自主研发的自体自然杀伤细胞注射液（E10H）已率先获国家药监局I期临床试验默示许可（批件号：2022LP00160），成为中国首个获批进入临床试验的非基因修饰的自然杀伤（NK）细胞治疗项目，这一开创性地位，奠定了达博生物在免疫细胞治疗领域的技术领先优势。 此前，E10H已顺利完成I期临床试验，其研究结果达到主要终点，充分证明了E10H具有良好的安全性与初步有效性，为本次II期临床试验的推进提供了坚实的数据支撑。此次II期临床试验许可获批，标志着E10H的研发正式进入“疗效确证”关键阶段，未来将进一步验证其治疗潜力，突破传统治疗的局限性，为消化道肿瘤患者点亮免疫治疗的新希望。 关于E10H …… 据WHO国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球约有1930万癌症新发病例和近1000万癌症死亡病例。其中，胃癌、结直肠癌等消化道肿瘤发病率和死亡率仍居前位，患者亟需更有效的治疗手段。 NK细胞是先天免疫系统的重要成员，与T细胞、B细胞同属淋巴样细胞。NK细胞具有强大的抗肿瘤能力，能够通过直接杀伤肿瘤细胞、诱导肿瘤细胞凋亡以及介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）等多种途径发挥抗癌效应。作为近年来快速发展的过继性细胞免疫疗法，NK细胞治疗展现出可非特异性广谱杀伤肿瘤细胞、安全性良好、易于传统疗法（化疗、靶向治疗等）联合使用的显著优势。 实时监控NK细胞杀伤肿瘤细胞 基于I期临床试验取得令人鼓舞的研究结果，在II期临床研究中，E10H预计可提高消化道肿瘤患者疗效，改善患者的体力状况和生活质量，同时治疗风险可控，患者耐受性好。凭借良好的安全性与有效性，E10H有望成为消化道肿瘤治疗领域的重要补充，为患者带来显著临床获益。 关于达博生物 广州达博生物制品有限公司，是中国在抗肿瘤创新药物以及再生医学领域拥有丰富药物管线和自主创新能力的国家高新技术企业。公司致力于自主研发、临床研究、和商业化生产，长期的不懈努力使达博生物在生物医药领域不断地取得骄人成绩。 公司始终以前瞻性技术研发为核心，已建立符合国际标准的GMP生产车间。作为依托单位建设两个抗肿瘤药物研发省级企业重点实验室（工程实验室）和一个基因治疗市级企业重点实验室。在3个实验室平台支撑下还建立了5个新药研发功能平台，包括基因治疗药物工业化生产及质控平台、细胞生物治疗研发及应用平台、肿瘤疫苗及特异性免疫治疗产品平台、抗肿瘤先导大分子候选药物的构建及药效学平台等。 经过20多年的不断创新发展，达博生物已形成具有自主知识产权的系列产品线，并获得多个临床试验批件，项目分别在临床I期、临床II期和临床III期等阶段。其中，E10A（重组人内皮抑素腺病毒注射液）是中国首个进入临床III期试验的基因治疗药物、E10H（自体NK细胞注射液）是中国首个获批进入临床试验的非修饰型NK细胞治疗药物、E10I（人脐带间充质干细胞注射液）是中国首个采用全封闭、全自动、规模化工艺制备的"现货型"干细胞新药。 (详见www.gzdoublle.com)。 扫二维码｜关注达博生物 微信公众号｜ 广州达博生物制品有限公司 官网｜ http://www.gzdoublle.com/
喜报 | 达博生物“自体自然杀伤细胞注射液”获II期临床试验默示许可
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