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上海医药B023细胞注射液获得临床试验批准通知书

上海医药上海医药
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国家药品监督管理局 上海医药集团股份有限公司 移植物抗宿主病 CD1D

近日，上海医药下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。




项目名称

B023细胞注射液

剂  型

注射剂

申请事项

境内生产药品注册临床试验

受理号

CXSL2500924

通知书批号

2026LP00112

审批结论

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月23日受理的B023细胞注射液符合药品注册的有关要求，同意开展不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。



B023细胞注射液是上药生物治疗自主研发生产的Ⅰ类创新型生物制品，临床拟用适应症为不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤。B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞（iNKT），iNKT细胞是一类非经典T细胞，其T细胞受体TCR是恒定不变的，人类iNKT细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11，识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原。CD1d在人群中没有多态性，因此iNKT细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病(GvHD)，可以作为一种通用型细胞。

该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至目前，全球未有同品种同适应症的药品上市。


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