项目名称 | B023细胞注射液 |
剂 型 | 注射剂 |
申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 |
受理号 | CXSL2500924 |
通知书批号 | 2026LP00112 |
审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月23日受理的B023细胞注射液符合药品注册的有关要求，同意开展不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。 |
B023细胞注射液是上药生物治疗自主研发生产的Ⅰ类创新型生物制品，临床拟用适应症为不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤。B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞（iNKT），iNKT细胞是一类非经典T细胞，其T细胞受体TCR是恒定不变的，人类iNKT细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11，识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原。CD1d在人群中没有多态性，因此iNKT细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病(GvHD)，可以作为一种通用型细胞。
该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至目前，全球未有同品种同适应症的药品上市。
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