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瑷格干细胞“AG1001细胞注射液”顺利完成临床1期全部患者给药

近日,北京瑷格干细胞“AG1001细胞注射液”在北京协和医院顺利完成临床试验Ⅰ期最后两例受试者给药,该产品是世界首个获批进入注册临床试验的用于治疗系统性硬化症(Systemic Sclerosis,SSc)手部皮肤病变的细胞治疗产品,未来有望为全球系统性硬化症患者带来全新的临床治疗效果。

系统性硬化症是一种自身免疫性疾病,会累及结缔组织,以皮肤为最主要的受累器官,同时也可出现肺、心脏、肾脏、消化道等多部位的病变。临床上主要以局限性或弥漫性皮肤增厚以及纤维化为特征,其患病率为1/10000,女性多见,30~50 岁是发病高峰。

手部受累是SSc最典型和最明显的临床表现,由于微血管损伤和纤维化导致手部出现疼痛和功能障碍,已成为患者致残的重要病因。SSc手部症状包括微血管病变、阵发性血管痉挛(雷诺现象)或永久性缺血等情况,以及后续继发的肢端溃疡、皮肤硬化、肌腱收缩、骨骼关节受累和皮下钙质沉着等问题,严重时甚至会引发手部功能丧失乃至截肢的后果。手部疼痛和功能障碍给患者的日常生活和工作带来极大不便,严重降低了患者的生活质量,给患者身心造成极大的困扰。因此,改善手部功能既是SSc患者优先关注的问题,也是临床治疗所面临的首要难题。

北京瑷格干细胞所研发的“AG1001细胞注射液”,其主要成分是从健康人供者脂肪组织中分离培养的间充质干细胞,该细胞具有免疫调节、抑制纤维化和促血管生成等多重功能,给药方式为局部注射,在目前已完成的I期临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效。

公司
简介

北京瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年12月,位于北京大兴国际机场自贸区创新服务中心东区E4栋,是北京大兴国际机场临空经济区引进的首家科技创新企业,获评“中关村高新技术企业”、“国家高新技术企业”、“专精特新中小企业”。公司拥有3341㎡GMP标准干细胞药物研发设施,全职人员20余人,研发人员占70%以上。

公司业务聚焦并致力于干细胞药物研发。首个产品“人脂肪间充质干细胞注射液”(AG1001),用于治疗系统性硬化症,于2023年6月获得临床试验默示许可,目前已完成Ⅰ期临床全部入组给药;2023年12月,治疗局灶性硬皮病的AG1002获得临床试验默示许可;2024年3月,治疗糖尿病足溃疡的AG2001获得临床试验默示许可。

E.N.D

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