在全球医药创新的浪潮中，中国创新药正以前所未有的速度崛起。近年来，中国创新药在全球医药市场中的品牌影响力逐渐增强，标志着中国医药行业从“跟随者”向“领跑者”的转变。根据艾昆纬（IQVIA）报告显示，中国的新药上市数量已连续六年超过30款，近五年来全球新药上市总数仅次于美国。这一增长不仅体现在研发资金的投入上，更体现在中国创新药在国际市场的认可度和影响力上。2024年10月12日至16日，由欧洲急诊医学学会举办的第18届欧洲急诊医学大会（European Emergency Medicine Congress, EUSEM）在丹麦首都哥本哈根隆重召开。这场欧洲规模最大的急诊医学会议，吸引了来自全球80多个国家的3700多名急诊医学专业人士参会。欧洲急诊医学学会自20世纪末成立以来，一直是急诊医学领域内的重要学术组织，致力于推动急诊医学的发展和创新。学会通过定期举办国际会议、出版专业杂志、开展教育项目和研究合作，为全球急诊医学专业人士提供了交流和学习的平台。
在这场国际医学盛会上，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）自主研发的重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体（以下简称“抗破伤风毒素单抗”）新药——斯泰度塔单克隆抗体注射液（以下简称“斯泰度塔单抗”），凭借优异的III期临床试验结果和突破性意义受到了EUSEM的高度认可，并受邀进行现场报告。这是继2024年美国急诊医师学会年会（American College of Emergency Physicians, ACEP）的精彩展示之后，斯泰度塔单抗的临床研究成果再次亮相国际舞台，充分展现了我国医药企业在创新药物研发领域的实力与成就。在EUSEM会议上，参与斯泰度塔单抗III期临床试验的研究者代表——北京大学第一医院急诊科副主任刘斯现场报告了III期临床试验的结果。
讲演后，此报告内容引起在场参会专家的高度关注，并对报告的内容进行了热烈的提问和讨论。斯泰度塔单抗是破伤风预防领域的新突破，为全球公共卫生安全提供了新的解决方案，这不仅提升了中国创新药的品牌影响力，也为中国源头创新药的国际化进程提供了宝贵的经验和案例。中国对新药的定义经历了不断演进的过程，1984年《中华人民共和国药品管理法》将新药定义为国内尚未生产的药品，并将新增适应症、给药途径变更和剂型改良也纳入新药范畴。到了2002年，《中华人民共和国药品管理法实施条例》简化了这一定义，指出新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2015年，《国务院关于改革药品器械审评审批制度的意见》进一步扩展了新药的定义，包括了未在国内外上市销售的药品。这一变化反映了我国医药行业的日益成熟和国际化。随着市场需求的演变，新药的概念和监管要求也在不断调整。其中创新药指的是那些具备独特化学结构、新颖作用机制或显著改进的治疗效果的药物。这类药物的研发通常专注于针对已知疾病的新分子靶点，旨在通过识别新靶点，开发出突破性的治疗方案。创新药的开发代表着医药科技的前沿，它们不仅能够为患者提供更有效的治疗选择，还可能为那些难以治疗的疾病带来革命性的进展。
泰诺麦博通过具有开创性和引领性的创新举措探索生物医药行业新质生产力的发展路径。“源头创新”是泰诺麦博的两位创始人对于创新药研发的深度共识，真正意义上的源头创新需要实现深层次、根本性的突破。泰诺麦博精心打造了极具高度差异化和显著特色的产品管线，成功实现了在分子发现、CMC（化学、制造和控制）、非临床、临床等多个关键领域研究的突破性进展和创新性成果。“新技术”的核心要义在于泰诺麦博所牢牢掌握的第四代抗体技术。当这种抗体作为药物应用于临床时，不仅有力确保了与血源性药物相比较而言的安全性和稳定性，更是在药物的可及性和优效性方面达成了质的飞跃，实现了跨越式的提升。“新突破”下的斯泰度塔单抗是目前抗感染领域同时被中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）纳入突破性治疗药物名单，被美国食品药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration, FDA）纳入快速通道（Fast Track）的国产创新生物药。创新药的发展强调“当前新”，即追求最新的科学发现和技术突破，以满足尚未满足的临床需求。在全球范围内破伤风仍然是一种极为严重的潜在致命性疾病。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG)。第一次世界大战期间，大规模使用TAT有效地预防了许多伤兵破伤风的发生，由此开启了TAT预防破伤风100多年的历史。随后，为减少马血清蛋白、外源蛋白带来的副作用，又制成纯化的马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）。即便如此，其过敏性反应可高达5%～30%，使用前需要进行皮试。脱敏注射中，仍有约14%的人发生过敏性反应，约1%发生过敏性休克。因此，多数发达国家已停止临床使用TAT，1991年世界卫生组织（WHO）将TAT剔除基药目录，而在中国、印度、东南亚和非洲等低收入和人口稠密的国家或地区，TAT的使用仍然占主导地位。
19世纪60年代开始广泛应用HTIG以取代TAT。虽然HTIG引起的过敏性反应发生率低，但存在传播已知（如艾滋病、乙肝，丙肝）或者未知传染性病原的风险，受血液来源影响，生产批次质量差异大，产量受限，经常供不应求。由于破伤风毒素具有高度保守性，以单克隆抗体替代TAT以及HTIG具有迫切的临床需求、重要的社会和商业价值。自1984年鼠杂交瘤单克隆抗体技术发明以来，世界范围内的科学工作者不懈努力地去研发单克隆中和抗体替代TAT和HTIG。虽然有众多的关于破伤风保护性中和抗体研究的科研论文发表，但迄今为止，均未获得理想的单价或多价组合的单克隆抗体开发成药的先例。可想而知，这是一项相当困难的挑战。尽管如此，泰诺麦博成立后立项开展的首批项目中就包括抗破伤风毒素单抗。2023年12月，斯泰度塔单抗的新药上市许可申请（NDA）获得NMPA正式受理，并纳入优先审评程序。2024年9月29日至10月2日，ACEP大会在美国拉斯维加斯举行。斯泰度塔单抗凭借优异的III期临床试验结果，成功入选ACEP大会并受邀进行了精彩的现场报告。
10月，斯泰度塔单抗III期临床结果摘要已经在美国急诊医师学会官方杂志《Annals of Emergency Medicine》10月份的增刊上正式发表。
抗破伤风毒素单抗的问世，预示着它将在全球范围内改变破伤风被动免疫制剂的应用现状，为全球公共卫生事业做出重大贡献。泰诺麦博作为这一变革的先锋，其研发的创新药物在急诊领域的应用，不仅代表了中国医药研发的新高度，更在国际舞台上赢得了广泛认可。
在新质生产力的引领下，“新”的概念已经超越了地域界限，实现了从“中国新”到“全球新”的跨越。中国创新药企正凭借自主研发的力量，推进药物研发的全球化进程，并在国际舞台上展现出卓越的创新实力和市场竞争力。这种“新”不仅彰显了药物研发的原创性，更体现在全球范围内的创新应用和认可度上。中国创新药企正在从全球医药市场的参与者角色，逐渐转变为行业的引领者，持续推动具备全球竞争力的创新药物的研发和上市，为全球患者带来更多的治疗选择和希望。
1.斯泰度塔单抗临床研究成果受邀ACEP口头报告
2.泰诺麦博顺利通过ISO14001和ISO45001国际体系双认证
3.泰诺麦博生物获得药品生产许可证
4.全球首款抗破伤风毒素单抗注射液NDA获受理
5.泰诺麦博生物TNM002注射液获FDA快速通道（Fast Track）资格
6.泰诺麦博生物TNM002获得突破性治疗药物认定
7.喜讯｜泰诺麦博荣登“2023年亚太地区十大临床阶段生物医药公司”榜单
2026-06-05
53页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论