绿叶制药集团宣布，1类创新药LY03015已在中国完成Ⅱ期临床试验的首例患者入组。LY03015为VMAT2（囊泡单胺转运蛋白2）抑制剂和Sigma-1受体激动剂，拟用于治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD）。该产品在中国和美国同步开发，将进一步强化集团在中枢神经系统（CNS）治疗领域的产品组合优势。 TD是与长期服用抗精神病药物等多巴胺受体阻滞剂相关的一种异常不自主运动，主要表现为不自主的、节律性的、重复刻板的运动。67%~89%的TD患者的不自主运动状态永久存在，具有较高的致残率。在应用抗精神病药物的患者中，TD的平均患病率达到25.3%1。HD是一种常染色体显性遗传性神经系统变性疾病，典型症状包括舞蹈样不自主运动、认知障碍及精神行为异常三联征2。 VMAT2抑制剂是当前治疗TD和HD临床疗效和安全性得到验证的唯一类别药物，但目前已上市的VMAT2抑制剂均存在不同程度的临床痛点：或因脱靶效应导致严重不良反应隐患和毒性，或存在药物代谢方面的不足以至于疗效不足，或说明书标有导致抑郁和自杀风险增加的黑框警告，或心脏安全风险提醒。 // LY03015为基于绿叶制药的新分子实体/新治疗实体技术平台自主研发的新一代VMAT2抑制剂，可通过抑制VMAT2转运功能减少突触前神经元多巴胺（DA）的释放，降低DA对超敏D2受体刺激的同时也不阻滞突触后膜的D2受体，从而减轻TD、HD的症状。同时，LY03015还具有很强的Sigma-1受体激动活性，激活Sigma-1受体通路可减轻氧化应激反应，产生神经保护及改善认知等，通过多种机制有利于TD、HD的治疗，获得更好的临床治疗效果。 临床前结果表明：与市售产品相比，LY03015具有更优异的体内外药效活性和药代动力学特征，无脱靶效应，心脏安全性更好。Ⅰ期临床结果显示：LY03015总体安全耐受性良好，半衰期较长，能够实现每日口服一次的给药方式。与已上市VMAT2制剂相比，LY03015不经过CYP2D6代谢，因此发生其介导的药物相互作用的风险较小。 本次LY03015在中国开展的Ⅱ期临床试验为一项在TD患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验。 IQVIA数据显示：当前已获美国FDA批准的三款VMAT2抑制剂原研药2023年全球销售额合计约为30.69亿美元，较2022年增长42%；2024年上半年，该三款产品的全球销售额约为18.12亿美元，同比增长28%。 “抗精神病药在临床上应用广泛，由其引发的包括TD在内的运动障碍是精神疾病临床诊疗中的共性难点之一，使患者生活质量受到严重影响。”绿叶制药集团创新研究院常务副院长田京伟博士表示：“TD和HD的现有治疗方案有限且疗效不足，患者存在亟待满足的需求。基于临床试验中对于产品特性的进一步验证，LY03015有望改善市售VMAT2抑制剂在活性、疗效、安全性等方面的临床痛点，具有广阔的市场前景。” 包括TD和HD在内的CNS治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓。绿叶制药拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为该治疗领域的领军力量。围绕CNS领域，绿叶制药的产品组合包括：在美获批上市的Erzofri®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）、Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂），在中国上市的若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）、金悠平®（注射用罗替高汀微球）等。此外，公司另有包括TAAR1/ 5-HT2CR双靶点激动剂LY03020、NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段。 关于绿叶制药集团 绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。 绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。 参考文献： 1. 王喜喜,万新华. 迟发性运动障碍的临床诊治进展[J] .协和医学杂志, 2022,13(4): 644-651, DOI: 10.12290/xhyxzz.2021-0717. 2. 中华医学会神经病学分会神经遗传学组. 中国亨廷顿病诊治指南2023[J]. 中华神经科杂志, 2023, 56(8): 848-855. DOI: 10.3760/cma.j.cn113694-20221226-00968.
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