FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床

华昊中天

2025/02/06

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乳腺癌胃癌优替德隆青岛百洋医药股份有限公司北京华昊中天生物医药股份有限公司

中国北京，2025年2月5日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，其美国子公司Biostar Pharma, Inc.今日宣布，重要海外管线之一，优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究（BG02-2404）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

胃癌作为一种具有异质性的高侵袭性恶性肿瘤，是极其严重的全球性健康问题。2022年全球胃癌死亡人数约为81万，为全球死亡率排名第四位的恶性肿瘤。在美国，胃癌的五年生存率仅为31.1%，预后较差[1]。在中国，胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中分别排名第2和3位。中国的胃癌药物市场规模亦预期在2026年增长至572亿人民币[1]。化疗是胃癌治疗的基石手段，广泛用于各种亚型和各线治疗。

华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了UTD2，已顺利完成美国I期临床研究，安全性和疗效得到充分验证（详见：华昊中天优替德隆胶囊美国I期临床完成全部患者入组）；同时，优替德隆在针对胃癌的临床研究中展现出优异的数据：在一项已完成的优替德隆联合PD-1和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期或复发/转移HER2阴性胃癌的临床II期研究中，截至发稿时共计23例患者完成疗效评估，其中15例实现PR（部分缓解）；8例实现SD（疾病稳定），客观缓解率（ORR）达到65.2%，临床获益率（CBR）达到100%。优替德隆胶囊也因此获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定（详见：临床获益率100%！FDA授予华昊中天优替德隆口服胶囊治疗胃癌孤儿药资格认定）。

优替德隆与紫杉类药物具有相似的作用机制，但与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势。UTD2将显著提升患者用药便利性和依从性，有助于长期的辅助和维持治疗，减轻患者治疗成本，展现巨大的应用潜力和市场空间。本研究是华昊中天针对UTD2开展的首个国际多中心II/III期注册临床研究，公司的国际化开发战略经进一步得到夯实。

关于BG02-2404研究

BG02-2404研究代指“优替德隆胶囊（UTD2）联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究”。其中，II期部分拟入组78例受试者，计划在美国12家中心和亚洲15家中心开展，主要目的为评估UTD2联合用药的安全性、疗效和药代动力学特征；III期部分拟入组700例受试者，计划在美国30家中心、亚洲53家中心、欧洲和其他国家及地区的47家中心开展，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、ORR和安全性。

参考文献

[1] Source: Frost & Sullivan Analysis