近日，禾元生物自主研发的治疗用 Ⅰ类生物制品新药——奥福民 ® 重组人白蛋白注射液（水稻）完成与美国 FDA就“全球多中心临床研究设计“的C类沟通会（Type C meeting），就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。 FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”，对该产品开展全球多中心临床试验表达了充分的支持，并对研究设计提出了具有临床意义且切实可行的指导意见。 FDA专家确认，奥福民 ® 成功完成国际多中心 Ⅲ期临床研究，并达到预期结果后，可以享有现有人血清白蛋白已批准的 所有临床适应症 ，以惠及具有临床需求的所有患者。
2026-06-08
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