2025年火热的苏超赛事，让公众对足球这项运动关注，再度陡升。在激烈的足球赛场上，观众的视线往往聚焦于进攻与射门，却容易忽视对于一支球队而言，其最终的胜负不仅在于攻破对手的球门，更多的是依靠稳固的防守。现代生物医药产业亦复如是——一款创新药的诞生如同一次精彩的破门，而其背后，是无数严谨、苛刻的质量控制环节在默默支撑。
在江北新区南京生物医药谷，就有这样一家企业，甘居“后场”，扮演着产业中至关重要的“守门员”角色。它就是南京正扬生物科技有限公司。凭借在关键质量控制环节的专注与创新，正扬生物为众多冲刺在前的创新药企筑牢防线，保障其心无旁骛地实现研发“破门”。
正扬生物成立于2021年，是一家依托合成生物学技术，专业从事高端生物医药原料、试剂及自动化设备研发的绿色生物智能制造企业，为众多创新药研发企业提供坚实而优质的支撑保障。
如果说创新药的研发是攻坚克难的“前锋”，那么正扬生物所扮演的角色，成为产业链中不可或缺的“后卫”与“守门员”。其核心业务聚焦研发检测类试剂盒，主要用于定量检测各种生物制品及药品中，药典明确必检的残留物、杂质和污染物。
这其中，支原体快速检测是核心的关键战场之一。
支原体污染被称为细胞培养的“隐形瘟疫”。对于依赖细胞培养的生物制药、细胞治疗（如CAR-T）、疫苗生产等领域，一次未被检出的污染，可能导致数亿研发资金打水漂、关键临床试验中断，甚至危及患者安全。正扬生物选择的，正是守护这一产业安全底线的关键位置。
公司专注于为生物制药与细胞治疗领域提供高效、合规的无菌检测解决方案。针对传统微生物检测方法周期长、步骤繁琐的行业痛点，公司依托自主研发的分子检测技术平台，开发了一系列快速、灵敏且严格符合全球主要药典法规要求的检测试剂盒，旨在显著缩短产品质量放行时间，加速研发与生产进程。
正扬生物最具代表性的突破，在于其自主研发的qPCR法支原体检测试剂盒，它进一步提升了行业效率标准。
以发展迅猛的CAR-T细胞治疗为例，其产品特性决定了从制备到回输给患者的“货架期”极短，时间窗口异常紧张。传统支原体检测方法需耗时长达28天，完全无法匹配此类先进疗法的生产节奏。正扬生物的解决方案，将整个检测流程压缩至约2至2.5小时，为细胞治疗等前沿产品的安全、及时应用扫清了最关键的障碍。
这不仅是一次效率的飞跃，更确保了检测的可靠性与权威性。该产品的灵敏度最低可达5 CFU/mL，能覆盖超过200种支原体。此外还通过了全球最大第三方实验室Eurofins的权威认证，其验证报告完全符合中美日欧四国药典的要求。
一家初创企业的茁壮成长，离不开适宜的生态土壤。正扬生物所在的南京生物医药谷，已集聚超过1300家生命健康企业，形成了协同发展的产业生态圈。在这片“学研产用”紧密融合的热土上，正扬生物展现了惊人的发展速度。
成立短短五年内，公司以生物药质检为核心，推出了30多种提取及检测相关的试剂盒产品、核酸自动化提取仪，以及桌面型无菌操作平台等相关仪器。公司在知识产权布局上稳步推进，获得多项相关专利。
在硬件设施配套上，正扬生物拥有包括300平米洁净实验室的共1400多平的研发生产场地，可以做无菌产品的研发生产，并满足相关质检验证的要求。
企业的核心竞争力终究在于人才与创新实力。正扬生物先后获评科技型中小企业和江苏省民营科技企业，并主持南京市生命科技专项等，并与东南大学合作，成为东南大学硕博研究生们的实践基地。同年，正扬生物创始人赵博士带领的项目，成功入选国家级 “中国留学人员回国创业启动支持计划”，成为当年南京入选的留创企业中唯一一个重点项目。
正扬生物的众多智慧结晶不仅是单纯的“进口替代”，更是针对中国创新药企（如快速发展的细胞治疗公司）特殊需求而打造的“私人定制”。通过提供快速、可靠且经过国际标准认证的检测工具，正扬生物正在帮助中国的前沿疗法加速研发进程，降低合规风险，提升全球竞争力。
在药谷这片创新的热土上，正扬生物这样的“守门员”企业，与众多冲刺在前的“前锋”伙伴一道，形成了紧密协同、攻守兼备的产业共同体。
未来，在这片充满活力的园区里，每一个专注极致的“隐形冠军”，让每一次向前的冲锋，都更有底气。
部分来源 | 正扬生物
2026-07-31
38页
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