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  • 生物制药工艺全解析回放：探索CMC研究新境界
    前沿研究
    生物制药工艺全解析回放：探索CMC研究新境界
    生物制药工艺是生物制药领域的基础，它对于提高药物质量、优化生产效率、促进创新和保障患者安全都具有重要作用。 工艺开发是CMC的核心环节，包括生产工艺的建立和优化。 这涉及原材料的选择、生产设备的配置、生产参数的设定等方面。
    bioSeedin柏思荟
    2024-11-11
    CMC
  • 仿制药龙头，开始爆发
    公司动态
    仿制药龙头，开始爆发
    而国际仿制药龙头Teva早年吃尽了仿制药的红利，在颠覆式的创新打击之下，从20多年前的最高市值点足足跌了20多倍。 现如今，在突破以往的路径依赖之后， Teva已连续实现7个季度的增长。 11月6日，Teva发布2024 Q3季度财报，总收入飙升13%，达到43亿美元，超过了分析师预期的41.4亿美元。
    bioSeedin柏思荟
    2024-11-11
    TEVA 仿制药
  • 单细胞技术解析重度抑郁症和创伤后应激障碍(PTSD)
    前沿研究
    单细胞技术解析重度抑郁症和创伤后应激障碍(PTSD)
    在当今快节奏和压力巨大的社会中，压力相关疾病的发病率不断上升，特别是创伤后应激障碍(PTSD)和重度抑郁症(MDD)，严重影响着人们的正常生活，给个人和家庭带来了深重的影响。 2024年5月，在 《Science》 上发表的一篇题为 “Systems biology dissection of PTSD and MDD across brain regions, cell types, and blood” 的研究，创建了一个包含PTSD和MDD个体以及神经典型对照（NCs）的大脑多区域、多组学数据库，涵盖了三个脑区：杏仁核的中央核(CeA)、内侧前额叶皮质(mPFC)和海马齿状回(DG)。 细胞异质性分析： 疾病可能涉及大脑中特定类型的细胞变化。
    新格元
    2024-11-11
    重度抑郁症 创伤后应激障碍 新格元（南京）生物科技有限公司
  • 【过评快报】70余个药品今日过评
    审批动态
    【过评快报】70余个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共71个药品通过一致性评价，其中注射用苯唑西林钠等2个药品以补充申请方式通过一致性评价,盐酸阿罗洛尔片、乳果糖口服溶液等69个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，共涉及55家药企。 盐酸阿罗洛尔片，适应症为：原发性高血压(轻度一中度)·心绞痛·心动过速性心律失常·原发性震颤。 截止目前，该药过评企业已超过2家。
    易联招采
    2024-11-11
    国家药品监督管理局 心绞痛 特发性震颤 阿罗洛尔
  • 江苏第五轮省采正式启动，过往表现将影响采购量分配
    招标采购
    江苏第五轮省采正式启动，过往表现将影响采购量分配
    投稿及报料请发邮件到。
    易联招采
    2024-11-11
    江苏
  • 重组人神经生长因子治疗儿童神经营养性角膜炎：关注角膜瘢痕、弱视和预后
    前沿研究
    重组人神经生长因子治疗儿童神经营养性角膜炎：关注角膜瘢痕、弱视和预后
    这项回顾性研究分析了10例对常规治疗无反应并接受局部rhNGF治疗8周的NK患儿（表1）。 患儿的平均年龄为6.4±4.8岁，80%位于弱视年龄范围（
    国际眼科时讯
    2024-11-11
    弱视 屈光不正
  • 中国之声丨赵博军教授团队：AS-OCT评价超声乳化白内障摘除术治疗APAC眼和其对侧PACS眼的临床疗效
    临床研究
    中国之声丨赵博军教授团队：AS-OCT评价超声乳化白内障摘除术治疗APAC眼和其对侧PACS眼的临床疗效
    晶状体摘除术为目前治疗原发性闭角性疾病（primary angle-closure disease，PACD）合并白内障的主要方法之一，其中应用眼前节光学相干断层扫描（AS-OCT）比较急性原发性房角关闭（acute primary angle-closure，APAC）和对侧原发性房角关闭可疑（primary angle-closure suspect，PACS）眼术前和术后的眼前节参数的改变，并评价白内障摘除术治疗APAC和对侧PACS眼的临床有效性，目前研究较少。 近期， 山东第一医科大学附属省立医院眼科赵博军教授团队 发表了题为“Assessing the clinical efficacy of phacoemulsification cataract extraction in treating acute primary angle closure and fellow primary angle closure suspect eyes using AS-OCT”的文章，研究发现：晶状体超声乳化摘除联合人工晶状体植入术可明显改善APAC和PACS眼的眼前段拥挤。 激光周边虹膜切除术（LPI）一
    国际眼科时讯
    2024-11-11
    白内障
  • 速递｜原启生物双靶点CAR-T 临床前数据获SITC口头报告，其摘要入选SITC TOP 100
    临床研究
    速递｜原启生物双靶点CAR-T 临床前数据获SITC口头报告，其摘要入选SITC TOP 100
    中国上海，美国新泽西（2024年11月11日）——原启生物，一家专注于开发创新型细胞疗法的临床阶段生物技术公司，致力成为全球领先的肿瘤免疫疗法创新驱动者， 宣布其于 2024年11月9日在美国德克萨斯州休斯顿举行的第39届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2024）口头报告了其针对异质性多发性骨髓瘤（MM）的双靶点BCMAxGPRC5D CAR-T临床前研究数据。 此外，该临床前数据摘要还入选了SITC TOP 100摘要。 多发性骨髓瘤是一种复杂且具有异质性的疾病，其特征在于存在多发性骨髓瘤浆细胞（MMPCs），这些细胞独立且高表达BCMA和GPRC5D抗原。
    原启生物
    2024-11-11
    多发性骨髓瘤 血液肿瘤 BCMA 原启生物科技（上海）有限责任公司 GPRC5D
  • 产学研用｜宜明生物与西交利物浦大学慧湖药学院举行签约仪式，双方将合作开发CAR-NK疗法关键技术
    公司动态
    产学研用｜宜明生物与西交利物浦大学慧湖药学院举行签约仪式，双方将合作开发CAR-NK疗法关键技术
    近日，宜明生物与西交利物浦大学慧湖药学院举行了战略合作签约仪式，双方将联手开发和优化新型嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法（CAR-NK）关键技术，以推动癌症治疗领域的前瞻性研究，同时为更好地提供ATMPs CDMO服务打下夯实的技术基础。 宜明生物研发副总裁&南京鸿明生物总经理赵晟博士与慧湖药学院的代表签署了合作协议。 签约仪式作为“西浦慧湖药学院企业开放共享日”的重要活动之一，在西交利物浦大学隆重举办。
    宜明生物
    2024-11-11
    恶性肿瘤 CAR-NK 宜明（北京）生物医药有限公司
  • 5家创新药公司获融资，4家来自中国 | 一周融资
    医药投融资
    5家创新药公司获融资，4家来自中国 | 一周融资
    按照金额划分，亿元及以上融资6起。 按照已披露的融资轮次划分，早期融资（B轮以前）12起，中后期融资（B轮及以后）5起。 康霖生物完成1.5亿元A轮融资。
    创鉴汇
    2024-11-11
    康霖生物科技（杭州）有限公司
  • 【重磅】正大天晴1类新药获批，掘金1400亿市场
    审批动态
    【重磅】正大天晴1类新药获批，掘金1400亿市场
    11月11日，国家药监局发布最新药品获批信息，正大天晴联合开发的格索雷塞片获批上市，这是正大天晴今年获批的第四款1类新药，也是公司在抗肿瘤药市场的又一突破。 来源：国家药监局官网。 格索雷塞片是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可抑制KRAS G12C的致癌信号传导，抑制肿瘤细胞增殖，从而实现抗肿瘤作用，本次获批的适应症为用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
    米内网
    2024-11-11
    非小细胞肺癌 KRAS G12C 格索雷塞
  • 五项！广西药监局再度精简药品上市变更审批流程
    研发注册政策
    五项！广西药监局再度精简药品上市变更审批流程
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，提高监管效能，强化风险管理，结合药品上市后变更监管责任和我区工作实际，我局对《进一步优化药品上市后变更管理工作的通告》进行修订及再次优化，现就优化药品上市后变更管理工作有关事宜通告如下：。 一、 支持企业申请前置注册检验。
    药多网
    2024-11-11
    广西药监局
  • 儿科中成药龙头开挂了！34个独家产品亮眼，热销产品飙涨460%，8款新药蓄势待发
    公司动态
    儿科中成药龙头开挂了！34个独家产品亮眼，热销产品飙涨460%，8款新药蓄势待发
    在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），贵州三力制药已跃升为了中成药儿科用药TOP2集团，近日公司发布了2024年前三季业绩，营业收入和净利润均有双位数增长，潜力不容小觑。 近几年公司的发展步伐加快，通过并购快速丰富了产品线，目前独家产品数量升至34个，创新研发也在稳步推进，8款新药蓄势待发。 全年营收有望突破20亿，34个独家产品亮眼。
    米内网
    2024-11-11
    贵州三力制药股份有限公司
  • 【聚焦】华海药业入局百亿市场，首款产品曝光了
    公司动态
    【聚焦】华海药业入局百亿市场，首款产品曝光了
    近日，华海药业提交了吡美莫司乳膏的4类仿制上市申请，该产品是软膏剂畅销产品，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额接近2.5亿元，2024上半年增长率达52.69%，市场潜力不容小觑。 早前，华海药业暂无软膏剂获批上市，吡美莫司乳膏是公司首个申报上市的产品，值得期待。 吡美莫司乳膏适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者， 米内网数据显示 ，目前市场上除了晖致获批进口，江苏知原药业和海南元盈医药2家国内药企也获得了生产批文。
    米内网
    2024-11-11
    浙江华海药业股份有限公司 吡美莫司 湿疹 江苏知原药业股份有限公司
  • 政策丨NMPA：山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药
    前沿研究
    政策丨NMPA：山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸转换为非处方药
    11月8日，国家药监局官网称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定， 经国家药品监督管理局组织论证和审核，山荷叶合剂、百令颗粒和连芩珍珠滴丸由处方药转换为非处方药。 品种名单及非处方药说明书范本一并发布。 自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
    国药致君
    2024-11-11
    国家药品监督管理局
  • 53个不符合，涉多个独家品种！一省挂网产品公示结束
    招标采购
    53个不符合，涉多个独家品种！一省挂网产品公示结束
    近日，河北省医用药品器械集中采购中心发布 《关于公示部分符合挂网条件药品的通知》 （下称《通知》），涉及符合挂网条件独家药品、不符合挂网条件独家药品。 不符合挂网条件独家药品 合计 53个 ，涉及葡萄糖酸钙颗粒、硫酸铝钾鞣酸注射液 等 47 个 品种和杭州娃哈哈医药保健品有限公司、海南通用康力制药有限公司等 43家 生产企业。 《通知》明确，企业被投诉资质或价格有问题的，经核实后，将取消该药品挂网资格。
    医药行业EMBA
    2024-11-11
    挂网
  • 政策丨NMPA：修订宫炎平制剂说明书
    研发注册政策
    政策丨NMPA：修订宫炎平制剂说明书
    11月8日，国家药监局官网称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 其中， 【不良反应】项应当包括：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。 【注意事项】项应当包括：1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。
    国药致君
    2024-11-11
    国家药品监督管理局 腹泻 胃痛
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