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  • 五年风雨回顾——药品注册管理办法
    研发注册政策
    五年风雨回顾——药品注册管理办法
    如果您见识深刻，立意高远，请不要看，这组文章估计会浪费 您 的时间。 《五年风雨回顾》系列文章：。 《 五年风雨回顾——药品管理法 》。
    CPHI制药在线
    2024-11-11
    药品注册管理办法
  • 金赛药业：PD-1激动剂抗体申报IND
    审批动态
    金赛药业：PD-1激动剂抗体申报IND
    根据上个月金赛药业研发日的公开信息，GenSci120为一款PD-1激动剂抗体，用于治疗自身免疫性疾病。 礼来为PD-1激动剂抗体赛道的先驱，探索了系统性红斑狼疮、类风关等适应症。 不过，今年三季报中礼来已经宣布将PD-1激动剂抗体Peresolimab移出研发管线。
    医药笔记
    2024-11-11
    Eli Lilly & Co PD-1 系统性红斑狼疮 免疫系统疾病
  • 临床疗效的间接比较方法与案例分析
    临床研究
    临床疗效的间接比较方法与案例分析
    临床疗效的间接比较方法与案例分析。 间接比较方法根据是否有共同对照组（锚定和非锚定）、是否进行混杂因素调整（调整和未调整）以及调整方法（匹配调整和回归调整）有不同的分类方法，不同方法的应用场景、实现步骤及优缺点有所差异。 既往国内缺乏对于间接比较方法的系统性介绍和比较，临床及科研工作者在开展和解读干预措施的间接比较研究中存在诸多问题。
    凡默谷
    2024-11-11
    临床疗效
  • 和铂医药：递交长效TSLP抗体治疗COPD的临床试验申请
    临床研究
    和铂医药：递交长效TSLP抗体治疗COPD的临床试验申请
    和铂医药（股票代码：02142.HK）， 一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司近日宣布，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心 递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请 。 慢性阻塞性肺疾病是一种进展性呼吸系统疾病，可导致严重的后果，包括心血管疾病、呼吸衰竭和肺癌等，它不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。 因此，行业迫切需要探索新的治疗方案，以缓解慢性阻塞性肺疾病患者日常生活中的痛苦，并改善他们的生活质量 。
    医药笔记
    2024-11-11
    慢性阻塞性肺疾病 肺癌 心血管疾病 和铂医药（上海）有限责任公司 呼吸衰竭
  • 首次全国全面下调医疗服务价格，检验试剂或设备相关采购面临大杀招
    招标采购
    首次全国全面下调医疗服务价格，检验试剂或设备相关采购面临大杀招
    等情况，国家医保局统一部署各省份开展医疗服务价格规范治理，推动首批量大价高的医疗检查检验项目合理下调价格。 11月9日， 国家医保局发文表示，近期已统一指导各省开展医疗服务价格的规范和治理工作。 首批四个降价项目剑指“检验”。
    MedTrend医趋势
    2024-11-11
  • 4个恢复、12个暂停！一省公示最新拟挂网产品
    招标采购
    4个恢复、12个暂停！一省公示最新拟挂网产品
    日前， 江苏省公共资源交易中心发布 《 关于公示药品阳光采购拟挂网产品的通知 》 ，涉及 106个 拟挂网产 品。 根据梳理，《通知》共发布了两份产品清单，分别为药品阳光采购拟挂网产品公示表、药品承诺价拟挂网产品公示表。 药品阳光采购拟挂网产品 合计 99个 ，涉及消栓通络片、碘普罗胺注射液等品种和 仁和堂药业有限公司 等生产企业。
    医药健康资讯
    2024-11-11
    碘普罗胺
  • 继辉瑞武田之后，又一家跨国巨头GSK退出BIO，为何？
    公司动态
    继辉瑞武田之后，又一家跨国巨头GSK退出BIO，为何？
    GSK成为最新一家决定不再继续参与知名医药行业游说团体——生物技术创新组织（BIO）的公司，此前已有包括辉瑞、优时比（UCB）、药明康德（WuXi AppTec）及武田制药（Takeda）在内的多家公司相继退出该组织。 上周，一位发言人在电子邮件声明中正式宣告，该英国制药企业在对其企业会员资格及行业协会参与情况进行了年度评估后，决定不续签其2025年的BIO会员资格。 在此之前，药明康德因BIO支持近期在众议院通过的《生物安全法案》（BIOSECURE Act），该法案特别针对包括药明康德和药明生物在内的五家中国生命科学公司，而选择退出。
    MedTrend医趋势
    2024-11-11
    GSK PLC Takeda Pharmaceutical Co Ltd 无锡药明康德新药开发股份有限公司 Takeda GmbH 药明生物技术有限公司
  • 雅培创“心”科技进博齐亮相，助力心血管全周期健康管理
    公司动态
    雅培创“心”科技进博齐亮相，助力心血管全周期健康管理
    全球领先的医疗健 康公司 雅培 在 第七届进博会展示了涵盖从诊断、治疗到管理的心脏健康领域全方位解决方案，倡导从改变生活方式开始，以防为主、防治并重，提高中国大众的全周期心血管健康水平。 中国心血管疾病患者已超过3.3亿 1 ，发病率处于不断上升阶段，针对心血管全生命周期的健康管理迫在眉睫。 作为全球心血管疾病诊疗的领导者，雅培拥有治疗冠状动脉和外周动脉疾病、心律异常、房颤、结构性心脏病和心力衰竭等领域的全方位解决方案和创新产品。
    MedTrend医趋势
    2024-11-11
    心力衰竭 Abbott Laboratories Inc 心血管疾病 房颤 Abbott GmbH
  • MNC加速扫货？2024年10月国内创新药交易汇总
    交易并购
    MNC加速扫货？2024年10月国内创新药交易汇总
    根据市场分析报告显示,尽管全球医药交易量在2024年前三季相较去年同期减少,但中国市场凭借重大交易的推动,整体交易金额出现显著提升。 据统计，Q1-Q3全球医药交易总数达到502笔,相较于2023年同期下降17%,而中国市场的交易金额却在重大交易的推动下提升至4,747亿人民币，显示中国生技和制药产业技术实力的不断提升。 中国医药市场在全球市场中的地位持续攀升,成为全球医药交易的重要枢纽之一。
    生物前哨
    2024-11-11
    全球医 创新药 MNC
  • 维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定
    审批动态
    维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京维立志博生物科技股份有限公司（下称“维立志博”）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。 多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖引起的恶性浆细胞疾病，约占血液系统恶性肿瘤的10%，约占全部肿瘤性疾病的1%。 LBL-034仅在GPRC5D+细胞存在时选择性地与T细胞结合，从而在GPRC5D表达的肿瘤微环境中条件性地激活T细胞。
    南京生物医药谷
    2024-11-11
    多发性骨髓瘤 GPRC5D 免疫系统疾病 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
  • 助力优质企业落地，生物医药产业发展亮点频现
    公司动态
    助力优质企业落地，生物医药产业发展亮点频现
    首个全国高校区域技术转移转化中心推进建设、超高通量基因测序仪新品全球首发…… 进入四季度，作为南京重点培育壮大的创新型产业集群，生物医药产业亮点频现。 9月中旬，江苏省与教育部签署合作协议，共建首个全国高校区域技术转移转化中心。
    南京生物医药谷
    2024-11-11
    江苏集萃药康生物科技股份有限公司 深圳市真迈生物科技有限公司 南京生物医药谷建设发展有限公司
  • 医博维生物科技公司来访 BioBAY，共启合作新征程
    公司动态
    医博维生物科技公司来访 BioBAY，共启合作新征程
    此次来访旨在深入了解苏州工业园区的生物医药生态环境，并探讨未来的合作发展。 在为期两天的行程中，医博维公司代表先后参观了苏州工业园区规划展示馆、苏州生物医药产业园六期、BioBAY 展厅、百拓公共服务平台、国家生物药技术创新中心核酸药物技术创新平台以及苏州生物医药产业园四期和五期的多个楼栋。 期望能够进一步推动双方合作，促使未来医博维在BioBAY的顺利落地和蓬勃发展；同时促成重建BioBAY与加拿大魁北克省生物谷&国立创新中心全面战略合作伙伴的建立。
    BioBAY
    2024-11-11
    医博维生物科技
  • DRG/DIP付费下，如何正确选择病案首页中入院病情的“4个关键点”？
    医保动态
    DRG/DIP付费下，如何正确选择病案首页中入院病情的“4个关键点”？
    病案首页中入院病情的填写是对做DRG/DIP医保支付，国考的HQMS数据上传的一项重要内容，可以准确反应患者入院时的疾病情况，但是往往医生填写以及病案质控中容易忽略这项内容。 入院病情：指对患者入院时病情评估情况。 将“出院诊断”与入院病情进行比较，按照“出院诊断”在患者入院时是否已具有，分为：。
    中国医疗保险
    2024-11-11
    糖尿病 肺癌 骨折
  • 《国家医保局办公室 财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》政策解读
    医保动态
    《国家医保局办公室 财政部办公厅关于做好医保基金预付工作的通知》政策解读
    近日，国家医保局办公室、财政部办公厅印发了《关于做好医保基金预付工作的通知》（医保办函〔2024〕101号，以下简称《通知》）。 坚持将“预付金”作为“赋能金”，让定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，切实为定点医疗机构可持续发展赋能助力，进而为参保群众提供更优质的医疗保障，促进药品和耗材企业稳健运行，一体推动“三医”协同发展和治理，从而更好服务保障宏观经济发展大局，为社会平稳运行贡献力量。 “三个明确”是指： 一是明确政策内涵。
    国家医保局
    2024-11-11
    医保基金
  • 恒瑞医药拟赴香港上市，保荐人可能包括花旗、摩根士丹利
    医药投融资
    恒瑞医药拟赴香港上市，保荐人可能包括花旗、摩根士丹利
    外媒最新消息指，来自江苏连云港的内地医药巨头恒瑞医药(600276.SH)，正在准备于2025年赴香港IPO募资，选定花旗、摩根士丹利牵头统筹香港IPO，并拟募资约20亿美元。 恒瑞医药曾在10月中传出有意香港IPO集资。 恒瑞医药当时在上交所发公告，承认正研究境外融资，正处于前期工作，具体实施方式以及实施时间具有重大不确定性。
    思齐俱乐部
    2024-11-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 更简单清晰！重庆市今年底有望用上“大字版”药品说明书
    研发注册政策
    更简单清晰！重庆市今年底有望用上“大字版”药品说明书
    长期以来，药品说明书内容复杂且字号较小，给老年人及视力障碍者带来了不小的阅读困难。 不少患者因看不清、看不懂说明书，而在用药上存在安全隐患。 为此，国家药监局启动了药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，并发布了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》。
    重庆药品交易所
    2024-11-11
    重庆华森制药股份有限公司
  • 原研创新丨Nature！曹云龙团队揭示新冠病毒流行谱系转变下的抗体免疫响应演化
    前沿研究
    原研创新丨Nature！曹云龙团队揭示新冠病毒流行谱系转变下的抗体免疫响应演化
    11月7日， 昌平实验室 、北京大学生物医学前沿创新中心、北大-清华生命科学联合中心 曹云龙课题组 在 Nature 上发表了题为 Evolving antibody response to SARS-CoV-2 antigenic shift from XBB to JN.1 的研究论文。 该工作通过对不同免疫背景的XBB与JN.1突变株感染者产生抗体的系统性分析， 首次描述了XBB和JN.1谱系免疫原性的区别，细致描绘了XBB与JN.1谱系感染者的体液免疫途径 ，强调了KP.2、KP.3，特别是KP.3.1.1等JN.1谱系突变株的强烈免疫逃逸能力，并从表位角度详细说明了原始株交叉结合抗体与奥密克戎特异性抗体对于JN.1谱系中和作用的不同特点。 自从2023年9月开始，BA.2.86特别是其支系JN.1出现，并在多个地区取得显著的增长优势，世界主流毒株从XBB谱系过渡到了BA.2.86/JN.1。
    中关村生命科学园
    2024-11-11
    COVID-19 ACE2 TF DLD
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