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  • Lakeside 通过国药控股（湖北）的关键合同加强在中国医药物流的市场地位
    交易并购
    Lakeside 通过国药控股（湖北）的关键合同加强在中国医药物流的市场地位
    美国综合跨境供应链解决方案提供商Lakeside Holding Limited（纳斯达克：LSH）宣布，其近期收购的公司湖北华普药业股份有限公司（Hupan Pharmaceutical）已与国内医药行业领导者中国医药集团湖北有限公司（Sinopharm Hubei）建立合作伙伴关系。此次合作专注于重要药品的仓储、运输和物流服务，旨在加速Lakeside在中国医疗物流领域的增长并巩固其市场地位。Hupan Pharmaceutical将支持Sinopharm Hubei的全面药品分销需求，确保药品，包括冷藏冷冻药品、多肽激素等关键医疗用品的高标准存储和运输。此次合作体现了中国医疗市场对专业物流和供应链解决方案的需求增长。Hupan Pharmaceutical的收购预计将为Lakeside带来约700万美元的年收入，与Sinopharm Hubei的合作进一步强化了Lakeside在中国医疗物流市场的扩张和高质量物流解决方案的提供能力。
    PRNewswire
    2024-11-11
    国药控股股份有限公司
  • 1111 II 74个品规新获批准（含化1类、中3.1类、化5.1类等）
    审批动态
    1111 II 74个品规新获批准（含化1类、中3.1类、化5.1类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（11月11日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计83个）： 74个 品规 新获批准 （1个化药1类、1个中药3.1类、11个化药3类、56 个化药4类、1个化药5.1类、1个治疗用生物制品2.2类、3个化药5.2类 ）， 2个过评获批、3个新增适应症获批 。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧。
    药品圈
    2024-11-11
    化1类
  • FDA对马克库班廉价仿制药公司的配药中心发布483， 存在无菌和质量问题
    审批动态
    FDA对马克库班廉价仿制药公司的配药中心发布483， 存在无菌和质量问题
    美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC）位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。 FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查，483 中共包含了七个观察项，其中涉及几个无菌问题，包括无菌灌装人员进出不同的 ISO 7 级洁净区（其中包含 ISO 5 级区域）而没有充分消毒其无菌手套；无菌灌装人员无菌操作不规范；未能在 ISO 7 级洁净室区域内清洁和消毒用于在无菌药品生产中使用的笔记本电脑和台式电脑键盘，等等。 此外，FDA 检查员在 483 中还指出，工厂的质量控制部门未能充分调查工厂内电力故障的影响。
    药品圈
    2024-11-11
    FDA 马克库班
  • 天然色素初创公司 Phytolon 获得 Rich Products Ventures 的投资，帮助将合成食品染料的创新天然替代品推向市场
    医药投融资
    天然色素初创公司 Phytolon 获得 Rich Products Ventures 的投资，帮助将合成食品染料的创新天然替代品推向市场
    以色列生物技术/食品科技公司Phytolon，利用精确发酵技术生产天然食品色素，近日获得全球家族企业Rich Products（Rich's）的子公司风险投资机构Rich Products Ventures（RPV）的投资，以推动其创新、可持续和清洁标签天然食品色素的商业化。作为投资的一部分，Rich's将非独家地探索Phytolon的专有色素在多个产品中的应用。RPV的战略投资与现有股东EIT-Food、Arkin Holdings和Yossi Ackerman的支持相结合，资金将用于进一步商业化和扩大Phytolon的天然、精确发酵食品色素。Phytolon的联合创始人兼首席技术官Tal Zeltzer表示，他们很高兴与Rich Products Ventures合作，在食品行业中推广其创新产品。Rich's的投资和商业伙伴关系对于在烘焙、甜点及相关领域建立强大足迹至关重要。Phytolon的天然色素通过发酵Phytolon的专有酵母菌株生产，提供了一种成本效益高且可持续的合成食品染料的替代品，同时不牺牲性能。Rich's和RPV专注于推动创新，为顾客创造独特价值。作为战略投资的一部分，Rich's将探索
    PRNewswire
    2024-11-11
  • 阿达帕林：“战痘神器”市场需求旺盛
    审批动态
    阿达帕林：“战痘神器”市场需求旺盛
    阿达帕林（Adapalene） 是一种维甲酸类化合物，在体内与体外炎症模型中被证明具有抗炎特性。 适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗 ；亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。 阿达帕林凝胶是首个获批治疗痤疮的维A酸类非处方药，其原研药于1996年获批上市，2016年7月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准非处方药（OTC）达芙文（0.1%）用于12岁及以上人群治疗痤疮（粉刺），每日一次，外用。
    药春秋
    2024-11-11
    痤疮 阿达帕林
  • 去年突破20亿的重磅产品，迎国内首家过评！
    审批动态
    去年突破20亿的重磅产品，迎国内首家过评！
    维生素是人体不可或缺的重要营养素，它们不仅参与体内的合成、代谢反应，还具备抗氧化和调节基因表达等多种重要功能。 当人体维生素摄入不足时，可能会引发新陈代谢减缓，免疫力下降，夜盲症，贫血多种健康问题。 注射用多种维生素(12)是维生素类重磅产品，其市场规模在近年来持续扩大，尤其是在维生素类药物市场中占据重要位置。
    药春秋
    2024-11-11
    贫血 夜盲症
  • 刘波说影像 | 脑梗死后身体各项功能恢复良好，但CT或MR发现梗死灶仍在，问题大吗？
    专家观点
    刘波说影像 | 脑梗死后身体各项功能恢复良好，但CT或MR发现梗死灶仍在，问题大吗？
    影像检查技术（如DR、CT、MR、超声及核医学等）在临床已经普遍应用，对疾病诊断、治疗及预后指导发挥了重要作用。 如何选择众多影像检查手段，如何解读影像报告，是广大患者迫切需要了解的知识。 绝大多数患者出现脑梗死后，经过积极治疗及康复，身体各项功能，如肢体功能、语言功能等恢复了很多，但多次复查CT或MR，发现原来梗死灶仍然存在，很疑惑。
    广东省中医院
    2024-11-11
    骨关节炎 脑肿瘤 出血性卒中 脑梗死 盆腔炎
  • Aethlon Medical 达到关键里程碑，在澳大利亚的 Hemopurifier® 癌症试验中招募了 （FPI） 的首位患者
    交易并购
    Aethlon Medical 达到关键里程碑，在澳大利亚的 Hemopurifier® 癌症试验中招募了 （FPI） 的首位患者
    Aethlon Medical公司在澳大利亚皇家阿德莱德医院癌症临床试验单元启动了一项针对实体瘤患者的新临床试验，旨在评估Hemopurifier®的安全性和可行性。该试验针对的是那些在抗PD-1抗体单药治疗期间肿瘤稳定或进展的患者，如Keytruda®或Opdivo®。首名患者于2024年10月29日被纳入研究，并在11月8日完成筛选活动，随后进入为期两月的观察期，期间将测量细胞外囊泡（EVs）和抗肿瘤T细胞活性。如果两个月后影像学检查显示肿瘤没有改善，患者将接受Hemopurifier治疗，并监测EV浓度下降和T细胞抗肿瘤活性改善情况。Aethlon Medical首席医疗官表示，首名患者的入组是公司在肿瘤学领域临床开发Hemopurifier的关键里程碑。该试验旨在确定Hemopurifier治疗是否能提高对Opdivo和Keytruda等抗PD-1疗法的30-40%响应率。
    PRNewswire
    2024-11-11
    PD-1 实体瘤
  • Bracco Diagnostics Inc. 凭借其 MRI 药物 VUEWAY®（钆匹烯醇）注射液获得 100 万次注射的标志性成就
    研发注册政策
    Bracco Diagnostics Inc. 凭借其 MRI 药物 VUEWAY®（钆匹烯醇）注射液获得 100 万次注射的标志性成就
    Bracco Diagnostics Inc.宣布，其最新获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的磁共振成像（MRI）造影剂VUEWAY®（gadopiclenol）注射溶液已在全球超过480个客户站点为超过一百万名患者进行注射。VUEWAY®注射溶液是一种大环状钆基对比剂（GBCA），在降低钆（Gd）剂量的同时，有效增强对比效果。该产品以0.05 mmol/kg的钆剂量提供有效的对比增强，相比其他类似对比剂在相同适应症下所需的0.1 mmol/kg剂量，减少了一半的钆剂量。这一成就标志着Bracco Diagnostics Inc.在减少MRI过程中钆暴露的同时，不降低图像质量方面取得了重要进展。
    PRNewswire
    2024-11-11
    Bracco Diagnostics I Bracco Imaging SPA
  • 科笛集团痤疮新药中国获批上市，正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市，迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请获FDA受理
    审批动态
    科笛集团痤疮新药中国获批上市，正大天晴KRAS抑制剂获NMPA批准上市，迪哲医药肺癌新药舒沃替尼上市申请获FDA受理
    寻常痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，特征为开放性或闭合性粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）。 毛囊及伴随的皮脂腺阻塞、痤疮角化杆菌的毛囊定植以及多种促炎细胞因子的产生，均可能导致非炎症性及炎症性病变的形成。 公开资料显示，米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素，它通过阻止胺基酸进入核糖体，从而抑制细菌肽链的形成。
    医药经济报
    2024-11-11
    肺癌 舒沃替尼 细菌性感染 米诺环素 寻常痤疮
  • 乌司奴单抗首个生物类似药获批，华东医药继续加注自免！百亿美元全球重磅品种或迎冲击
    审批动态
    乌司奴单抗首个生物类似药获批，华东医药继续加注自免！百亿美元全球重磅品种或迎冲击
    银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法完全治愈。 其中，斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。 作为全球健康问题之一，银屑病发病人数整体呈上升趋势，有数据显示目前我国银屑病患者已超700万。
    医药经济报
    2024-11-11
    乌司奴单抗 银屑病 华东医药股份有限公司
  • 国家医保局、财政部:启动医保基金预付，破解回款难
    医保动态
    国家医保局、财政部:启动医保基金预付，破解回款难
    今日，国家医保局办公室、财政部办公厅发布关于做好医保基金预付工作的通知。 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神，依据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》相关规定，支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法，通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，激励定点医疗机构更好地为参保人员提供医疗保障服务，现就做好医保基金预付工作通知如下：。 药品和医用耗材集中带量采购医保基金专项预付按原规定执行，。
    医药经济报
    2024-11-11
    医保基金
  • 遗憾！免疫治疗药物度伐利尤单抗治疗PD-L1高表达肺癌，未能改善总生存时间！
    前沿研究
    遗憾！免疫治疗药物度伐利尤单抗治疗PD-L1高表达肺癌，未能改善总生存时间！
    免疫检查点抑制剂的出现，改善了晚期非小细胞肺癌一线治疗的生存率。 目前已经有很多证据表明，PD-L1表达水平影响了免疫检查点抑制剂的疗效。 不过患者能不能使用单药免疫治疗还是与PD-L1表达相关。
    癌度
    2024-11-11
    PD-L1 帕博利珠单抗 小细胞肺癌 度伐利尤单抗 北京吉因加科技有限公司
  • 【2024SITC】和正医药在2024年癌症免疫治疗学会（SITC）上展示创新肿瘤免疫药物HPK1降解剂HZ-S109
    前沿研究
    【2024SITC】和正医药在2024年癌症免疫治疗学会（SITC）上展示创新肿瘤免疫药物HPK1降解剂HZ-S109
    HZ-S109 是一款高效独特的 HPK1 降解剂，临床前研究表明： S109 具有高选择性、强效的 HPK1 降解活性；具备持久、深度的免疫激活能力；优异的体内抗肿瘤活性；多个种属的药代动力学性质优异；安全性良好。 HPK1 降解剂有望成为肿瘤免疫疗法的新策略，目前该产品处于临床前研究状态。 THE CITY LIFE。
    和正医药
    2024-11-11
    恶性肿瘤 肿瘤 MAP4K1 杭州和正医药有限公司
  • 4款创新产品获批上市 创新产品已突破300款
    审批动态
    4款创新产品获批上市 创新产品已突破300款
    近日，国家药监局批准了雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司“膝关节假体系统”、上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”、华科精准（北京）医疗科技有限公司脑外科手术计划软件、Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）“植入式脑深部神经刺激延伸导线”4款创新产品的注册申请。 截至目前，共有301款创新产品获批上市。 “膝关节假体系统”由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。
    中国医药报
    2024-11-11
    颅内动脉瘤 上海心玮医疗科技股份有限公司 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司
  • 新闻 | 艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP
    审批动态
    新闻 | 艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP
    艾加莫德在中国获批的第三个适应证，凸显了再鼎在多病种领域开发创新疗法的深厚的专业知识。 这是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。 CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。
    再鼎医药
    2024-11-11
    FCGRT 再鼎医药（上海）有限公司 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 免疫系统疾病 中枢神经系统疾病
  • 国产第2款，正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市！
    审批动态
    国产第2款，正大天晴KRAS G12C抑制剂获批上市！
    目前， 格索雷塞 还在进行针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的临床试验。 根据一项单臂、多中心I/II期研究的结果， 格索雷塞 在治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中展现出了良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。 截至2022年9月12日，79例接受治疗的患者中，94.9%的患者报告了与治疗相关的不良事件（TRAE），但其中大多数事件是可控可管理的，仅有1例患者因不良事件而永久停药。
    摩熵医药
    2024-11-11
    大肠癌 非小细胞肺癌 KRAS KRAS G12C 格索雷塞
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