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共 367803 篇内容
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中国创新药审批大提速，正大天晴TQB2210获批临床改写游戏规则？审批动态从申请受理（2025年2月12日）到获批仅历时35天 ，这一速度不仅刷新了中国创新药审评记录，更标志着中国药品监管体系改革进入深水区，生物医药产业正经历从“跟随创新”向“源头创新”的突破。 这次审批为什么能这么快？ 答案藏在国家药监局推出的试点政策里。CPHI制药在线2025-03-25创新药
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23.8个月OS数据亮眼，恒瑞“双艾”组合为何再遭FDA拒批？中国创新药出海的“双重门槛”启示录审批动态恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡 ）联合阿帕替尼（艾坦 ）凭借 III 期临床研究（CARES-310）的惊艳数据，于 2023年1月获国家药监局（NMPA）批准用于晚期肝癌一线治疗。 首次拒批（2024年5月）： FDA 指出生产场地（苏州盛迪亚）存在10项缺陷，包括微生物污染控制不严、数据完整性问题等，并因俄乌冲突导致部分临床试验中心无法核查。 FDA 拒批：生产合规性成 “拦路虎”。
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点燃胃癌治疗，国产ADC来了！前沿研究并于2021年1月和7月分别获FDA和EMA批准该适应症。 近日，德曲妥珠单抗又传来好消息，在针对胃癌适应症的III期临床中再次惊艳亮相。 德曲妥珠单抗是首个在随机III期临床试验中，作为二线疗法显著改善HER2阳性胃癌患者总生存期的HER2靶向疗法。
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20亿美元出海交易达成，股价却暴跌12%？交易并购创新药管线出海，股价却遭大跌，二级市场那么不讲道理。 2025年3月24日，联邦制药宣布与诺和诺德达成出海协议。 后者获得前者GLP-1/GIP/GCG（GGG）受体激动剂UBT251的大中华区外全球权益，前者获得2亿美元预付款、18亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。
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肥胖的“种子”在出生前就已埋下？院士夫妇最新研究揭示m6A缺陷导致成年后肥胖前沿研究N6-甲 基腺 苷 （m6A ） 是 mR NA 中最常见的化学修饰，它在神经系统中发挥着重要作用。 下丘脑 是 控制食 欲的关键脑区，其神经发生是否受 m6A 信号通路的调节，尤其是在人类中，目前仍不清楚。 该研究首次揭示， 一种名为 “ m6A ”的 RNA 化学修饰，一旦缺陷，就会让饥饿神经失控，甚至改写代谢命运……
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5.93亿，智飞生物收购这家公司交易并购疫苗龙头主营业务业绩承压，近6亿元加码GLP-1，国内企业竞争白热化。 疫苗龙头近6亿加码GLP-1。 近日，智飞生物发布公告，将以现金向宸安生物增资5.93亿元，取得宸安生物51%的股权。
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药企合规落地，六步很关键公司动态近日，央视曝光医药腐败系列案件，披露多起医院“一把手”腐败典型案例。 据纪检监察机关披露，去年，全国对包括医药在内的重点领域反腐共立案87.7万件，留置3.8万人，给予党纪政务处分88.9万人，其中医药领域6万人。 当监管利剑高悬、资本用脚投票、市场洗牌加剧， 合规已不再是企业“选择题”，而是决定生死存亡的“必答题”， 更是从红海厮杀中突围的“战略通行证”。赛柏蓝2025-03-25
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独家｜药品挂网规则共识即将落地招标采购从一月起，五省主导的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》在业内引发热议。 从五省之间的倡议稿成型，完善后征求意见稿发向全国，到收集整理的第三版征求意见稿，目前三易其稿、基本定稿。 据悉，牵头部门近期将在河北组织全国医保部门相关科室人员进行《共识》落地启动及讲解会。赛柏蓝2025-03-25发热 挂网
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药价治理重磅新政，下月要来招标采购据悉，由河北、浙江、广东、贵州、新疆五地医保制定的《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》，已经进入到第三版阶段， 下月就会推出实施，核心是价格治理。 文件要点1： 如果竞争充分、供应稳定，价差超过10倍的药品将给予撤销挂网、暂停挂网处理。 文件要点3： 药店零售价低于挂网价1.3倍时，企业必须在30天内调价匹配。赛柏蓝2025-03-25药价
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19.7 亿美元！默沙东引进恒瑞小分子 Lp(a) 抑制剂交易并购3 月 25 日，默沙东宣布，已与恒瑞就在研口服小分子脂蛋白(a)抑制剂HRS-5346 达成独家许可协议， 交易总金额为 19.7 亿美元 。 根据协议，恒瑞医药授予默沙东在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化 HRS-5346 的独家许可权。 恒瑞医药将获得 2 亿美元的首付款 ，并有资格根据特定的开发、注册和商业化里程碑获得最高 17.7 亿美元的里程碑付款 。
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这个高难度产品，又一个进口仿制被否招标采购昨天的NMPA通知件中，又一个左甲状腺素钠片进口仿制上市申请被否了。 左甲状腺素钠片的开发难度太大，有不少企业希望从国外引进仿制进口，但多个申请被否， 包括Aristo，Uni -pharm，Mylan， DR reddy，还有Intas，Cipla被否一次，后来出现申报获批。
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药谷聚焦 | 原研创新药新进展！联馨药业1.1类双靶点原创抗凝新药获批临床审批动态通过建设生物医药共性技术平台，提供金融、人才、产业等专项政策支持，推动园区创新活力全面释放，持续带动企业创新成果不断转化，中国药谷持续推动创新药研发和产业化。 目前，园区已有上市产品六百余个，其中一类新药4个，此外，还有29个一类新药已进入临床阶段，多个新品获国家科学技术进步奖等国家级奖项。 近日，中国药谷一类创新药再获新进展， 园区企业北京联馨药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《 药物临床试验批准通知书 》 ，公司两个规格的 1.1类双靶点抗凝新药SAR107375E片 分别获批。
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企业动态 | 优迅医学首款微流控多靶标分子POCT产品正式获批上市审批动态3月24日，优迅医学首款自主研发的USCIPLEX-100核酸检测分析仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253220616）。 USCIPLEX-100核酸检测分析仪的获批，是优迅医学向分子POCT领域迈出的关键一步。 仪器小巧便捷、随到随检、操作简单的高精准度多重核酸分析平台让基因科技服务更广泛的应用场景。
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透过医保统计快报，看近6年的药品销售数据医保动态不过，我们更加关注另一个指标---全国通过省级采购平台采购的药品金额，也就是网采金额，该指标是医保局官方发布的数据，具有权威性和相当的准确性，能够真实体现通过挂网、集采等方式进入医疗机构的药品采购金额---由于零加成因素，其实也是进入医院的药品销售金额。 因为某些年份的《公报》网采数据缺失，数据不连续，只好统一口径，用《快报》数据。 从2019年至2024年的药品网采数据显示，全国药品采购规模呈现波动上升趋势。新康界2025-03-25医保
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GLP-1赛道，谁都可能成为下一匹黑马前沿研究3月24日诺和诺德宣布引入国内创新药企业联邦制药一款 GLP-1 类长效三重激动剂的全球（除大中华区外）独家权益，首付款2亿美元，交易总金额达20亿美元 。 作为目前GLP－1药物的龙头，诺和诺德此番为何重金押注国产减重分子。 司美格鲁肽爆火的这两年，GLP-1类减重药物千亿赛道可谓挤满了闻风而来的各路“选手”。
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临床 AI 领导者 Navina 获得 $55M C 轮融资，由 Goldman Sachs Alternatives 的 Growth Equity 领投医药投融资Navina，一家AI临床智能领域的市场领导者，宣布成功完成了一轮5500万美元的C轮融资，总融资额达到1亿美元。此轮融资由高盛增长股权部门领投，现有投资者Vertex Ventures Israel、Grove Ventures和ALIVE参投。这笔资金将加速Navina在美国医疗市场的扩张，提升其专有的AI技术，并通过将主动临床智能引入每个门诊互动，进一步推动患者结果的改善。Navina的AI协同助手已成为价值型护理组织的信赖解决方案，从初级保健扩展到更广泛的医疗保健领域，服务于1300家诊所的超过1万名医疗保健专业人员，支持超过300万患者的护理。Navina已与agilon health、InnovaCare Health、Millennium Physician Group和Privia Health等行业领导者建立了合作伙伴关系，并被评为2025年KLAS最佳临床数字工作流程，进一步验证了其卓越的客户满意度和信任。随着医疗保健向价值型护理转变，对准确及时的临床智能的需求变得更加关键。然而，数据碎片化、低效的手动工作流程和不断增长的行政负担使得临床医生难以提供主动的预防性患者护理，导致临床结果不佳和PRNewswire2025-03-25
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AccurEdit Therapeutics 基于 LNP 的体内基因编辑产品 ART001 获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策AccurEdit Therapeutics宣布其创新基因编辑产品ART001获得美国FDA的孤儿药指定，该产品利用脂质纳米粒子技术进行靶向基因编辑，旨在治疗罕见且危及生命的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。ART001是全球首个在美中两国均获得IND批准的LNP基在内体基因编辑产品，2023年8月在中国首次进入人体临床试验。临床数据显示，ART001单剂量给药可实现对血清中TTR的超过90%的降低，且降低水平已稳定超过15个月，超过人体肝脏的自然更新周期。这是中国首次获得关于ART001等体内基因编辑疗法作为一次性终身治疗的潜在证据。与其他体内基因编辑产品相比，ART001在临床试验中未观察到输液相关反应，且在主要人肝细胞中未检测到脱靶编辑。AccurEdit Therapeutics创始人、董事长兼CEO王勇中博士表示，FDA对ART001的孤儿药指定为其全球开发奠定了坚实基础，团队期待将其作为安全、有效且易于获取的治疗方案为全球ATTR患者提供帮助。
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Axsome Therapeutics 宣布 Solriamfetol 在成人注意力缺陷多动障碍 （ADHD） 患者中的 FOCUS 3 期试验达到主要终点研发注册政策Axsome Therapeutics公司宣布，其研发的solriamfetol药物在治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的FOCUS 3期临床试验中取得了积极成果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心美国试验，共纳入516名成年ADHD患者，分为solriamfetol 150 mg、solriamfetol 300 mg和安慰剂组，每日一次，持续6周。结果显示，solriamfetol 150 mg组在AISRS总评分和CGI-S评分方面均显著优于安慰剂组，且在第一周就开始发挥作用，具有良好的安全性和耐受性。这些结果为solriamfetol成为治疗成人ADHD的新选择提供了有力证据。
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AC Immune 宣布即将在 AD/PD™ 2025 上举办关于主动免疫疗法的演讲和行业研讨会研发注册政策AC Immune公司在即将举行的AD/PD™ 2025国际阿尔茨海默病和帕金森病大会上，将展示其针对神经退行性疾病的前沿精准治疗药物管线。公司将举办行业研讨会，探讨活性免疫疗法的临床开发进展，并有多位行业专家和公司领导参与。研讨会将涵盖帕金森病和阿尔茨海默病的疾病修饰、针对早期帕金森病和阿尔茨海默病的精准预防策略等主题。此外，AC Immune还将展示其针对tau蛋白的小分子Morphomer®药物以及抗体药物偶联物的研究进展，并与其他合作伙伴共同展示相关研究成果。
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20亿美元：恒瑞医药Lpa小分子抑制剂授权给默沙东交易并购根据协议，默沙东支付2亿美元预付款，17.7亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 2024年10月，石药集团临床前阶段小分子Lpa抑制剂授权给阿斯利康，后者支付1亿美元预付款，19.2亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。 此次恒瑞医药的HRS-5346处于二期临床阶段，交易总金额与上述合作相当，但预付款则高达2亿美元。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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