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  • MediPrint 眼科在美国视光学会上公布 LL-BMT1 治疗青光眼的 2b 期临床试验的可喜结果
    研发注册政策
    MediPrint 眼科在美国视光学会上公布 LL-BMT1 治疗青光眼的 2b 期临床试验的可喜结果
    MediPrint Ophthalmics公司在圣地亚哥宣布了其LL-BMT1药物递送系统的Phase 2b临床试验结果。该系统采用创新的3D打印、药物释放隐形眼镜，持续递送比马前列素和透明质酸，试验达到了所有Phase 2b终点。在印第安纳波利斯美国眼科协会年会上，Dr. Ian Ben Gaddie的演讲强调了LL-BMT1作为管理轻至中度青光眼的创新解决方案的潜力，同时通过减少干眼症状来提高隐形眼镜的舒适度。研究显示，LL-BMT1的32微克剂量在降低眼内压（IOP）方面与0.01%比马前列素等效。使用LL-BMT1的患者在三个星期内仅需插入六次隐形眼镜，与传统每日眼药水相比，治疗频率降低了86%。这种剂量频率的显著降低凸显了LL-BMT1在提高患者依从性和青光眼管理中的潜力。研究还发现，LL-BMT1隐形眼镜，通过结合透明质酸以持续舒适，显著改善了患者报告的舒适度和干眼症状的缓解。对于所选剂量范围内的受试者，舒适度和干眼症状分别改善了约38%和40%。这些结果表明，LL-BMT1不仅提供治疗益处，还提高了佩戴性，可能适合每周和延长佩戴使用。Phase 2b试验的安全性数据显示，无防腐剂的LL-BMT1
    Biospace
    2024-11-12
    透明质酸 青光眼
  • CADRENAL THERAPEUTICS 在欧洲心胸外科协会 （ECTS） 医学大会上重点介绍
    研发注册政策
    CADRENAL THERAPEUTICS 在欧洲心胸外科协会 （ECTS） 医学大会上重点介绍
    Cadrenal Therapeutics在2024年11月的欧洲心血管外科协会（EACTS）机械循环支持峰会上，展示了其新型维生素K拮抗剂抗凝药tecarfarin的数据和拟议的临床试验方案。该方案旨在评估tecarfarin与华法林在Abbott HeartMate3（HM3）左心室辅助装置（LVAD）患者中的疗效。公司首席执行官Quang X. Pham表示，随着与FDA和Abbott关于tecarfarin研究的讨论进展，增加tecarfarin数据可见性将有助于加速公司的发展，并计划进行研究者推广和患者招募。
    美通社
    2024-11-12
    华法林 Abbott GmbH
  • 默克将在 2024 年国际瘤病毒会议 （IPVC） 上展示来自 GARDASIL®9 研究的新数据，加强 45 岁以下成人中性 HPV 疫苗接种的重要性
    研发注册政策
    默克将在 2024 年国际瘤病毒会议 （IPVC） 上展示来自 GARDASIL®9 研究的新数据，加强 45 岁以下成人中性 HPV 疫苗接种的重要性
    Merck公司宣布，将在2024年11月12日至15日在英国爱丁堡举行的国际人乳头瘤病毒会议（IPVC）上展示其9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL®9的临床和真实世界数据，这些数据评估了某些HPV相关癌症和疾病的负担和发病率。数据包括BROADEN和PROGRESS研究的成果，评估了口腔HPV感染和HPV相关口腔和头颈癌的负担，以及评估女性疾病因果HPV感染年龄的研究，强调通过疫苗接种保护女性和男性免受HPV相关癌症和疾病的重要性。Merck的研究数据继续表明HPV与某些HPV相关癌症在男性和女性之间的联系，以及HPV疫苗接种在预防中的作用。GARDASIL 9疫苗适用于9至45岁的女性和男性，用于预防由HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口腔癌和其他头颈癌，以及由HPV引起的尖锐湿疣。
    Biospace
    2024-11-12
    宫颈癌 肛门癌 头颈癌 外阴癌 阴道癌
  • Neurogene 报告了 Rett 综合征 NGN-401 基因治疗临床试验中前四名低剂量儿科参与者的阳性中期疗效数据
    研发注册政策
    Neurogene 报告了 Rett 综合征 NGN-401 基因治疗临床试验中前四名低剂量儿科参与者的阳性中期疗效数据
    Neurogene公司宣布，其在进行中的1/2期开放标签试验中，针对低剂量NGN-401基因疗法治疗女性儿童Rett综合症患者的首四名参与者显示出积极的中期临床数据。低剂量NGN-401展现出良好的安全性。试验中，患者技能和发育里程碑的显著提升在Rett综合症的核心临床领域得到体现，这些提升在Rett综合症的病程中通常不会发生。Aleksandra Jacobs教授表示，NGN-401基因疗法在Rett综合症治疗中的效果是前所未有的。此外，Neurogene还启动了针对青少年/成年患者的第三期临床试验，并已与FDA就CMC要求达成一致，为未来的注册试验和产品上市做准备。
    Biospace
    2024-11-12
    Rett 综合征 Neurogene Inc NGN-401
  • TCBP 获得非稀释性资金，即 ScaleReady 的 G-Rex（R） 赠款
    医药投融资
    TCBP 获得非稀释性资金，即 ScaleReady 的 G-Rex（R） 赠款
    TC BioPharm公司获得来自ScaleReady的G-Rex Grant Program的25万美元非稀释性资金支持，用于优化TCB008的制造工艺。该计划由ScaleReady、Wilson Wolf Manufacturing和Bio-Techne Corporation共同发起，旨在推进细胞和基因修饰细胞疗法（CGT）的开发和制造。这笔资金将支持TC BioPharm在接下来的18个月内进行工艺优化，以增加产量并降低成本。TC BioPharm首席执行官Bryan Kobel表示，这笔资金将支持产品开发和制造，加速TCB008的商业化生产，并可能使其成为最具经济性的细胞疗法之一。
    美通社
    2024-11-12
    Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • Best Vascular/Novoste庆祝血管近距离放射治疗获美国FDA批准和使用的24周年
    医投速递
    Best Vascular/Novoste庆祝血管近距离放射治疗获美国FDA批准和使用的24周年
    Best Vascular/Novoste庆祝血管内近距离放射治疗（VBT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准及临床使用24周年。自30多年前首次进行VBT动物实验和人体临床试验以来，VBT在治疗支架内冠状动脉再狭窄方面取得了显著进展。1994年起，加州拉霍亚Scripps诊所的Paul Teirstein博士与位于弗吉尼亚州的Best Medical International（BMI）合作，开始了首次使用铱-192种子在尼龙带上的随机、双盲人体临床试验。同时，乔治亚州亚特兰大的Emory大学的Ron Waksman博士也进行了使用铱-192种子在尼龙带上的动物实验。2000年11月3日，FDA批准VBT用于人类临床治疗支架内冠状动脉再狭窄。BMI通过其子公司Best Vascular, Inc.于2006年3月10日收购了Novoste公司的Beta-Cath资产，并继续在诺克罗斯的Novoste制造设施运营。如今，Best Vascular/Novoste致力于支持VBT的临床应用，并计划扩大其应用范围。公司正寻求客户帮助开发VBT的未来应用，并参与撰写一本将于2025年出版的关于VBT的书籍。
    Businesswire
    2024-11-12
  • Santhera 与卡塔尔的 Ali Al Suwaidi 贸易机构 （ASTE） 签订 AGAMREE（R） （Vamorolone） 的独家供应协议
    交易并购
    Santhera 与卡塔尔的 Ali Al Suwaidi 贸易机构 （ASTE） 签订 AGAMREE（R） （Vamorolone） 的独家供应协议
    瑞士Pratteln，2024年11月12日，Santhera Pharmaceuticals公司宣布与Ali Al Suwaidi Trading Est.（ASTE）签订独家供应协议，旨在通过命名患者计划为杜氏肌营养不良症（DMD）患者提供AGAMREE治疗。协议使ASTE成为阿加姆瑞在卡塔尔医疗机构的首家分销商，旨在满足该地区DMD患者的高未满足需求。Santhera首席商务官Geert Jan van Daal表示，通过与世界各地的专家组织合作，确保了AGAMREE在全球范围内的最佳患者可及性。Ali Mohamed Al-Suwaidi，Ali Al Suwaidi Trading Est.董事长表示，作为卡塔尔医疗保健领域的长期分销商，他们与Santhera合作，确保创新治疗AGAMREE惠及最需要的患者。AGAMREE是一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但对其下游活性进行了修改。在关键性VISION-DMD研究中，AGAMREE在24周治疗结束时达到了主要终点TTSTAND速度与安慰剂相比（p
    GlobeNewswire
    2024-11-12
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Santhera Pharmaceuticals AG
  • 阿斯利康100多名员工被判入狱
    公司动态
    阿斯利康100多名员工被判入狱
    阿斯利康（AstraZeneca）于周三宣布， 其中国区总裁王磊（Leon Wang）已被中国当局拘留。 尽管尚不清楚拘留的具体原因，该公司表示不认为此事件与涉及其公司的大型医疗保险欺诈案有关。 一周前，阿斯利康曾表示王磊正在接受调查，并承诺将与相关当局积极合作。
    药闻康策
    2024-11-12
    AstraZeneca PLC
  • Optic AI 和 Vindur Tx 完成 $17.5m 交易，以加速难治性癌症的突破
    医药投融资
    Optic AI 和 Vindur Tx 完成 $17.5m 交易，以加速难治性癌症的突破
    Optic，一家利用人工智能重新定义药物发现的数字生物公司，与早期阶段的肿瘤治疗公司Vindur Tx达成合作，旨在利用Optic专有的生成式AI平台，识别新型高度选择性的激酶抑制剂，开发更有效的癌症治疗方法。根据协议，Vindur Tx将支付Optic最高1750万美元，以探索解决难以治疗的癌症中之前被认为是“难以药物化”的目标的新方法。Optic的AI平台BIOPTIC通过利用超高性能的专有AI筛选平台，在几分钟内测试数十亿种化合物，加速药物发现过程，帮助探索以前无法触及的广阔化学空间，更快地找到新型药物候选者。AI辅助的药物发现可以节省生物技术公司高达70%的成本，对于早期生物技术初创公司来说，这意味着他们可以延长研发时间，有更多时间测试有希望的药物候选者，并将它们更快地带给患者。Optic的团队由世界级的AI和药物发现专家组成，在谷歌、诺华、Insilico Medicine、AtomWise和Neurolink等公司开发创新AI解决方案方面有着丰富的经验。该公司的平台已在多个与美国顶尖学术实验室的合作项目中展示了其生成高活性新型小分子候选物的能力。
    PRNewswire
    2024-11-11
    恶性肿瘤 肿瘤 Novartis AG Insilico Medicine Inc Atomwise Inc
  • 法布雷病新型口服药纳入CDE“突破性疗法” | 新闻稿
    研发注册政策
    法布雷病新型口服药纳入CDE“突破性疗法” | 新闻稿
    2024年11月11日，临床阶段生物医药公司AceLink Therapeutics宣布，公司自主研发的法布雷病药物AL01211，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准纳入“突破性疗法”。 法布雷病是一种罕见的遗传性溶酶体贮积病，主要影响肾脏、心脏、皮肤和周围神经系统，并可导致广泛的轻度至重度症状，甚至产生可能危及生命的后果，如肾衰竭、心脏疾病和卒中。 AL01211是新型选择性口服葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS）抑制剂，可从根源上减少法布雷病致病性底物的生成，从而改善患者的症状、生活质量和预后。
    研发客
    2024-11-11
    国家药品监督管理局 卒中 肾衰竭 心脏疾病 GCS
  • 2.4亿！一家创新药企业被收购
    交易并购
    2.4亿！一家创新药企业被收购
    11月7日晚间，康缘药业宣布拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。 本次交易完成后，中新医药将成为康缘药业的全资子公司。 据了解，中新医药是生物药新药研发公司，目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取4个创新药的6个临床批件，皆进入临床阶段。
    医药投资部落
    2024-11-11
    神经系统疾病
  • 湖南国华制药有限公司开辟大健康产业新版图
    公司动态
    湖南国华制药有限公司开辟大健康产业新版图
    省中医药研究院党委书记、院长葛金文出席并讲话。 葛金文表示，国华公司的中医药大健康产业总部及综合生产基地项目是研究院“一院四区”空间布局中的重要版块，更是构筑研究院“五位一体”发展新格局的关键支柱。 这座现代化工厂的建设，标志着研究院在“践行高质量发展理念、引领智能制造转型升级”道路上，迈出了坚实步伐，将成为研究院推动行业进步、服务社会公众、回馈社会福祉的重要基地。
    湖南省中医药研究院
    2024-11-11
    国华制药
  • 传Evotec可能被收购，美股盘前大涨20%
    交易并购
    传Evotec可能被收购，美股盘前大涨20%
    11月11日，据知情人士透露Triton Partners正在考虑收购德国Evotec SE，此前这家私募股权公司成为 Evote c 的最大股东之一。 Triton Partners 一直在寻求与Evotec高管会面，以探讨潜在的收购事宜。 由于这些信息是私人信息，他们要求匿名。
    Medaverse
    2024-11-11
    心血管疾病 地达西尼 Evotec SE
  • Huonslab 完成 PCT 申请下的美国和欧盟审查请求，加强了 HyDIFFUZE™（重组人透明质酸酶 PH20）知识产权
    研发注册政策
    Huonslab 完成 PCT 申请下的美国和欧盟审查请求，加强了 HyDIFFUZE™（重组人透明质酸酶 PH20）知识产权
    韩国PANGYO，Huonslab，Huons Global子公司，全球重组人透明质酸酶生物制剂Sub-Q递送领域的领导者，宣布其重组人透明质酸酶在美国和欧盟成功完成专利申请和审查请求，基于其PCT申请。该公司的生产方法通过在完整形式中表达并优化纯化过程，生产出高纯度、高产量的重组人透明质酸酶，完成国际专利申请。Huonslab首席执行官Young Sun Lee表示，HyDIFFUZE™（rHuPH20）工艺专利的PCT申请对公司的知识产权资产管理至关重要，旨在实现基于HyDIFFUZE（rHuPH20）的全球大规模抗体SC递送。公司计划在美国和欧洲提交申请后，在其他主要市场如中国和日本提交审查请求。借鉴韩国成功注册的经验，预计其他主要国家的注册也将顺利完成。Huonslab还在韩国进行HLB3-002（Hydizyme™）的注册研究（N=245），预计2026年提交MFDS BLA。公司正在推进美国和欧盟的监管程序，旨在及时获得Hydizyme™的FDA和EMA BLA。
    Businesswire
    2024-11-11
    重组人透明质酸酶
  • STAND UP TO CANCER 与强生公司合作，探索针对与血癌相关的罕见疾病的靶向疗法
    交易并购
    STAND UP TO CANCER 与强生公司合作，探索针对与血癌相关的罕见疾病的靶向疗法
    Stand Up To Cancer（SU2C）与强生公司合作，旨在支持针对罕见疾病AL淀粉样变性进行的一项研究，该研究测试了两种靶向疗法teclistamab和daratumumab的联合使用。AL淀粉样变性在美国每年影响约4500人，与血液癌有关，特别是多发性骨髓瘤。强生公司肿瘤学后期开发和创新医学副总裁Jessica Vermeulen表示，尽管有新的治疗选择，但为了帮助这种难以治疗的疾病患者，研究必须继续进行。teclistamab和daratumumab的联合研究基于daratumumab已被批准用于AL淀粉样变性作为不同药物组合的一部分，并且已经生成了关于teclistamab和daratumumab联合使用的多发性骨髓瘤数据。SU2C总裁兼首席执行官Julian Adams博士表示，希望利用以前的研究成果来扩展对这种治疗选择的理解。美国研究人员有兴趣进行这项研究，可以提交申请，截止日期为2025年1月28日。这项研究通过SU2C催化剂资助，旨在快速生成早期疗效和安全性数据，以进一步开发。
    PRNewswire
    2024-11-11
    白血病 Johnson & Johnson 多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗 特立妥单抗
  • 恒瑞出海搞Newco，石药、中生制药回“A”，MNC中国“扫货”加速，大合作时代开启！
    公司动态
    恒瑞出海搞Newco，石药、中生制药回“A”，MNC中国“扫货”加速，大合作时代开启！
    犹记得2023年的启思会上，很多人都聊到了一个共同的行业痛点：。 到了今年，行至十字路口选择转向的故事，已经不只发生在某一家企业了，而是逐渐成为了行业里大多数玩家的共识。 而在更大的意义上，合作的概念也不只局限于企业与企业之间。
    E药经理人
    2024-11-11
    恒瑞 石药 中生制药
  • 彻底改变行业生态！医保将预付1个月的药品、耗材费用，缓解医疗机构垫资压力
    医保动态
    彻底改变行业生态！医保将预付1个月的药品、耗材费用，缓解医疗机构垫资压力
    双十一国家医保局发通知，药品耗材将专款专用，预付规模在1个月左右，缓解医疗机构药品耗材费用的垫支压力。 11月11日，国家医保局、财政部联合发出《关于做好医保基金预付工作的通知》，该《通知》旨在支持有条件的地区进一步完善预付金管理办法， 通过预付部分医保基金的方式帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力 ，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。 《通知》指出建立预付金制度，明确是为帮助定点医疗机构缓解医疗费用垫支压力、提高医疗服务能力、增强参保人员就医获得感设置的周转资金， 用于药品和医用耗材采购等医疗费用周转支出 ，不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。
    医药云端工作室
    2024-11-11
    医保
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