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《Science》研究与T-Classifier®共启疾病诊断新时代前沿研究近日， 美国斯坦福大学 的研究团队在国际顶尖学术期刊 《Science》 上发表了一项开创性研究，题为“Disease diagnostics using machine learning of B cell and T cell receptor sequences”，使用 机器学习结合免疫组TCR和BCR实现诊断疾病准确率逼近达99% 。 AI+免疫组学：疾病诊断的新范式。 斯坦福大学的研究团队对近600人的血液样本B 细胞受体（BCR）和T细胞受体（TCR）进行测序，并通过结合开发的机器学习（Mal-ID）AI模型，成功实现六类疾病状态的精准鉴别，包括新冠肺炎、HIV感染、系统性红斑狼疮等。
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国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》意见。 为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年3月26日前反馈至，电子邮件标题请注明“二代基因测序产品分类反馈意见”。中国药闻2025-03-12诊断试剂 国家药监局综合司
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小议小细胞肺癌三大热门靶点：B7H3、DLL3、TROP2前沿研究大约 70-80%的SCLC 患者在初诊时患有广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），五年生存期仅为5-10%。 2019年之前，小细胞肺癌领域20多年可谓都没有显著的治疗进展，直到 PD-1/L1抗体药物出现才改变了格局 。 小细胞肺癌疾病进展状况（再鼎官网）。
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国产GPU独角兽壁仞科技再获新融资，冲刺IPO医药投融资近日，上海国投先导人工智能产业母基金联合领投国内GPU大算力芯片独角兽壁仞科技，数家知名投资机构及产业资本跟投。 这是上海国投先导人工智能产业母基 金首个直投项目，也是上海国资在AI生态布局中的重要一子。 松禾资本是其早期投资方，曾多轮加码。松禾资本2025-03-12壁仞科技
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【融资】新樾生物（Newdel）完成A+轮战略融资医药投融资新樾生物 （ Newdel ）近日宣布完成A+轮战略投资，投资方为晶泰科技（XTALPI-P，2228.HK），投资金额未披露。 本轮融资将加速新樾生物DEL+AI技术平台的深度开发及创新管线布局，进一步提高在药物早期研发的效率和成功率。 深圳市新樾生物科技有限公司（新樾生物，Newdel）是由广东省小分子新药创新中心孵化并控股的临床阶段创新药研发公司。
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【融资】图湃医疗（TowardPi）完成5亿元E轮融资医药投融资所融资金将持续用于图湃医疗丰富产品矩阵及加强全球范围的市场布局等。 自成立至今，公司通过对眼科临床需求、创新系统功能和高性能上游器件的垂直整合，实现了多个品类高端眼科设备领域的突破。 截至目前，图湃医疗是中国乃至全球范围内极少数能与蔡司（Zeiss）、爱尔康（Alcon）展开全产品线对等竞争的“全平台”高端眼科仪器设备供应商。
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53亿美元！罗氏与Zealand Pharma达成独家合作，共同开发减肥新药petrelintide交易并购2025年3月12日-罗氏宣布，已与Zealand Pharma达成独家合作及许可协议。 根据协议条款，两家公司将合作共同开发和商业化Zealand Pharma的胰淀素类似物petrelintide，它既可以作为单一疗法，也能与罗氏的肠促胰岛素资产CT-388制成固定剂量组合使用。 肥胖是一种复杂的异质性疾病，与200多种并发症相关，包括心血管疾病和代谢性疾病。
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一夜暴涨76%！蓝鸟生物分拆公司“嫁入”百时美施贵宝公司动态2025年3月10日，百时美施贵宝（BMS）宣布将以每股5.00美元的全现金交易方式收购2seventy bio（TSVT.US），总股本价值约为2.86亿美元。 收购消息公布后，3月11日2seventy bio股价一路狂飙，涨幅高达76.79%，直接从昨日收盘价2.8美元飙升至4.95美元。 此次收购预计将在2025年第二季度完成。
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宜昌人福药业化药1类新药HW231019片获批临床审批动态近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意HW231019片开展用于急性疼痛治疗的临床试验。 该产品为公司开发的新分子实体药物，按注册分类为化药1类。 HW231019是一种电压门控钠离子通道抑制剂，通过抑制外周感觉神经元中的钠离子通道，阻断疼痛信号的传导，发挥镇痛作用。
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附属北京天坛医院赵性泉教授团队《Eur Heart J》揭示心房颤动及导管消融治疗对大脑类淋巴功能的潜在影响及与认知功能的关联前沿研究近日，首都医科大学附属北京天坛医院赵性泉教授团队联合中国医学科学院阜外医院团队在《European Heart Journal》发表题为“Atrial fibrillation catheter ablation, brain glymphatic function, and cognitive performance”的研究论文。 该研究通过病例对照及前瞻性自身前后对照的研究方法，观察分析了心房颤动患者脑类淋巴系统功能的改变及其与房颤患者认知功能的关联，并进一步探索性的观察分析了导管消融手术治疗恢复窦性心律前后房颤患者脑类淋巴功能的变化。 近期研究发现，脑类淋巴系统是脑脊液正常流动并运送和清除细胞外废物的关键，其清除功能受损科导致神经毒性蛋白在脑内累积并加重认知功能障碍。
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Nature Medicine | 从"控症"到"修髓"：骨髓纤维化治疗迎来新曙光前沿研究数十年来，医学界挥舞着JAK抑制剂（JAK inhibitor）这柄单刃剑，却始终斩不断疾病背后交错的分子锁链：35.2%的脾脏缓解率、55.1%的重度贫血率、永远悬在头顶的白血病转化利剑…3月10日 《Nature Medicine》 的研究报道“ Pelabresib plus ruxolitinib for JAK inhibitor-naive myelofibrosis: a randomized phase 3 trial ”如惊雷划破长夜。 想象两位基因"指挥家"的共舞： 传统JAK抑制剂平息细胞增殖的躁动节拍，新型BET抑制剂（BET inhibitor）则掐灭炎症风暴的导火索 。 这不是数字游戏，而是生命的分水岭： 联合治疗组脾脏缩小达标率近乎翻倍，52.3%的患者症状评分骤降50%，更令人震颤的是，骨髓活检显示纤维化程度锐减5.2个单位，仿佛时光在微观世界倒流。
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Nature Genetics | 基因罗盘重新校准：革命性算法突破基因检测"人种天花板"前沿研究你是否想过，那些宣称能预测疾病风险的基因检测，可能混淆了家族传承与天生基因？ 3月10日发表于 《Nature Genetics》 的研究“ Family-based genome-wide association study designs for increased power and robustness ”，撕开了传统基因检测的隐秘漏洞——当我们用常规方法解读DNA时，竟会把父母营造的成长环境误判为遗传天赋！ 英国生物银行（UK Biobank）50万人的数据揭示： 在教育成就、身高等19项关键性状中，高达30%的"基因效应"实为家庭环境与遗传信号的混杂产物 ，这就像把祖传菜谱错当成味蕾基因记录在案。生物探索2025-03-12基因检测
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破解靶向降解药物研发困局：如何攻克脱靶效应“隐形炸弹”？前沿研究靶向蛋白降解技术（如PROTAC和分子胶等）凭借其“精准清除致病蛋白”的革命性机制，为众多难成药靶点带来了希望，已成为全球医药研发的热点领域。 脱靶效应的成因与研究方法革新。 脱靶效应产生的可能原因。
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Nor UDCA片剂获SEC-CDSCO批准研发注册政策Shilpa Medicare的500毫克去甲熊去氧胆酸（Nor UDCA）片剂获得印度药品监督管理局（CDSCO）主题专家委员会（SEC）批准，用于治疗非酒精性脂肪肝病（NAFLD），该病影响全球约25%的人口，其中印度有1.88亿患者。Shilpa Medicare Ltd.完成了Nor UDCA片剂的第三阶段临床研究，结果显示该药能显著改善脂肪肝阶段，83.3%的参与者肝纤维化逆转，约90%的参与者ALT水平恢复至正常。Shilpa Medicare Ltd.计划尽快在印度推出这一创新疗法，并寻求全球监管机构的批准以在国际市场上市。
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2025年高价值医药开发项目盘点公司动态通过 净现值（NPV） 可以判断哪些开发项目具有更高的回报预期。 对于净现值的准确预测，不仅可以评估每个项目的潜在经济收益，还能帮助企业在资源有限的情况下做出最优的投资决策。 从适应症角度来看，代谢、免疫和肿瘤学仍然代表着具有价值的开发领域（图1）。CPHI制药在线2025-03-12
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阿美替尼再获批，国产EGFR-TKI战局生变？审批动态这是阿美替尼在国内获批的第三项适应症。 新适应症：从 “晚期” 到 “早期”，。 在肺癌的众多分型中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占 80%-85%，而局部晚期 NSCLC 患者又占据了相当比例。
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国产之光！首个创新MEK抑制剂，为结直肠癌患者带来新曙光前沿研究这也将是首个用于 BRAF V600E 突 变的转移性 结直肠癌 （mCRC）成人患者的mek抑制剂，为无数深受结直肠癌折磨的患者及其家庭带来了新的希望曙光 。 一直以来，结直肠癌都是严重威胁人类健康的恶性肿瘤之一。 据统计，全球每年新发病例数以百万计，且发病率呈逐年上升趋势。
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【获批】9亿注射剂，山东药企拿下国产第四家审批动态3月12日，山东新华制药发布公告称，公司的喷他佐辛注射液获批上市。 喷他佐辛注射液是止痛药畅销产品，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过9亿元。 米内网数据 显示，山东新华制药是喷他佐辛注射液国产第四家获批企业，并视同通过一致性过评。
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【瞩目】人福医药厉害了，2000万喜提重磅1类新药审批动态3月12日，人福医药发布公告称，控股子公司宜昌人福药业的HW231019片获批临床，截至目前公司在该项目的研发投入约为2000万元。 2024上半年在中国公立医疗机构终端，人福医药是神经系统药物（化+生）市场的TOP1集团（一级），近几年集团在该药物市场积极布局1类新药，不断稳固龙头地位。 表1：人福医药最新获批临床的新药情况。
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这家江西药企大爆发！23个新品获批，领跑200亿市场，6个首仿药、14款新药火力全开审批动态2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请…… 目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 23个新产品陆续获批，200亿市场地位飙升。
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