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ImmunityBio 宣布在美国首次使用重组 BCG （rBCG），60 个研究中心正在启动研发注册政策美国CULVER CITY，ImmunityBio公司宣布，美国泌尿科合作伙伴（Urology Partners）将作为首批参与其rBCG（重组BCG）扩大访问计划（EAP）的提供商之一，以解决美国TICE® BCG短缺问题。该短缺已对膀胱癌患者的治疗造成影响。ImmunityBio的rBCG通过FDA授权的EAP项目，为无法获得TICE BCG的提供者提供替代品。美国泌尿科合作伙伴的首席执行官Christopher M. Pieczonka表示，很高兴U.S. Urology Partners能够提供rBCG，并感谢ImmunityBio寻求FDA授权以扩大对这种关键BCG替代品的访问。ImmunityBio的创始人兼全球首席科学和医疗官Dr. Patrick Soon-Shiong表示，看到rBCG EAP的快速采用和兴趣令人欣慰，U.S. Urology Partners的参与证明了rBCG的重要性和对替代供应的需求。此外，ImmunityBio的合作伙伴印度血清研究所是全球最大的疫苗生产商，其rBCG疫苗在欧洲的膀胱癌临床试验中显示出强大的免疫原性和安全性。
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FDA 研究可能会继续收到 TPST-1495 治疗家族性腺瘤性息肉病 （FAP） 的 2 期试验通知研发注册政策Tempest Therapeutics宣布，其研发的针对癌症的TPST-1495新型双重受体抑制剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可进入FAP（家族性腺瘤性息肉病）患者的Phase 2临床试验。该研究由癌症预防临床试验网络进行，并获得国家癌症研究所预防癌症部门的资助。TPST-1495旨在减少FAP患者肠道息肉的负担，并评估其安全性。Tempest Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗多种肿瘤的小分子药物。
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STEQEYMA® （ustekinumab-stba） 是 STELARA® （ustekinumab） 的生物仿制药，现已在美国上市研发注册政策Celltrion宣布在美国推出STEQEYMA®（ustekinumab-stba），这是一种与STELARA®（ustekinumab）相似的生物类似物，已于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。STEQEYMA适用于成人及儿童患者的斑块状银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA），以及成人患者的克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），并可在皮下注射和静脉输注两种形式提供。该药物定价低于STELARA，旨在提高患者对高质量生物治疗的可及性。STEQEYMA的批准基于包括一项针对中度至重度斑块状银屑病成人的III期研究在内的全面证据，结果显示STEQEYMA与其参考产品ustekinumab在安全性和疗效方面高度相似。Celltrion提供全面的病人和临床支持计划，包括Celltrion CONNECT®病人支持计划和Celltrion CARES™共付援助计划，以帮助患者完成治疗过程。Celltrion在生物类似物开发领域拥有九种FDA批准的生物类似物，并在全球多个市场获得STEQEYMA的批准。
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Vir Biotechnology 在慢性肝炎 Delta 的 3 期 ECLIPSE 注册计划中招募了首位患者研发注册政策Vir Biotechnology宣布其ECLIPSE注册性研究项目已开始招募首位患者，旨在评估tobevibart与elebsiran联合治疗慢性乙型肝炎delta病毒感染（CHD）的疗效与安全性。ECLIPSE项目包括三个随机对照试验，旨在为全球监管机构提供所需的数据。其中，ECLIPSE 1和ECLIPSE 2为三期临床试验，ECLIPSE 3为二期b临床试验。CHD是一种严重的慢性病毒性肝炎，目前尚无批准的治疗方案。tobevibart与elebsiran的联合治疗有望为患者提供新的治疗选择。该研究获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法和快速通道资格，以及欧洲药品管理局（EMA）的优先药品和孤儿药资格。
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Dogwood Therapeutics， Inc. 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 480 万美元注册直接发行普通股的定价医药投融资Dogwood Therapeutics公司宣布与机构投资者达成证券购买协议，以每股8.26美元的价格购买57.89万股普通股，预计总收益约480万美元。这笔资金将用于推进其领先候选药物Halneuron的临床开发，以及用于营运资金和一般企业用途。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。此次发行是根据2022年3月18日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2022年4月28日生效的S-3表格注册声明进行的。Dogwood Therapeutics专注于开发治疗疼痛和疲劳相关疾病的新药，其研究管线包括非阿片类镇痛剂和抗病毒项目。
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Vivani Medical 在肥胖或超重成人中实现 GLP-1 植入物 NPM-115 的首次人体临床试验并完全入组研发注册政策Vivani Medical公司宣布在LIBERATE-1临床试验中成功实施了首个GLP-1（依那西普）植入物，标志着解决医疗保健领域重大挑战——代谢疾病（包括慢性体重管理和2型糖尿病）的药物依从性的关键一步。公司还宣布LIBERATE-1研究已全面入组，仅用了四周时间，这表明对这种六个月皮下GLP-1植入物的早期潜在兴趣，并重申了之前的估计，即主要结果应在2025年中提供。Vivani首席执行官Adam Mendelsohn博士表示，首次NPM-115植入剂剂量成功，植入过程被受试者良好耐受。结合研究全面入组，这代表了将GLP-1植入物推进临床开发的重要进展。Vivani相信其创新的NanoPortal平台技术可以提高药物依从性，从而显著改善患者预后。LIBERATE-1研究正在探索NPM-115的完整药代动力学特征，该特征在体外和动物模型中表现出持续平稳和最小波动。成功转化为人类有望最终证明在依从性较差的患者中具有更高的有效性和耐受性，可能为慢性体重管理患者提供一种变革性选择。Vivani预计这些结果将支持GLP-1（依那西普）植入物在治疗2型糖尿病和其他疾病中的应用，这些疾病GLP-1治疗已显示出或将要
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PDS Biotech 宣布 FDA 批准 Versamune® MUC1 和 PDS01ADC 联合治疗转移性结直肠癌的 IND 申请研发注册政策PDS Biotechnology公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其针对MUC1阳性结直肠癌的Versamune MUC1和PDS01ADC组合疗法的IND申请。这项研究将评估该组合疗法在先前治疗失败的患者中的疗效。Versamune MUC1针对MUC1阳性的结直肠癌，预计将惠及95%的mCRC患者。该公司还获得了关于使用Versamune平台和多种免疫细胞因子的组合疗法的专利。PDS Biotech将与国家癌症研究所合作进行这项1/2期临床试验。
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Xenetic Biosciences， Inc. 公布积极的临床前数据，强调 DNase I 作为辅助治疗增强免疫治疗反应的潜力研发注册政策Xenetic Biosciences在2025年SITC春季科学会议上展示了其DNase I与CAR T细胞联合治疗癌症的潜力。研究发现，通过降解中性粒细胞胞外陷阱（NETs），DNase I不仅促进了T细胞的浸润，还恢复了T细胞的功能，为更有效的癌症治疗策略铺平了道路。在B16黑色素瘤小鼠模型中，DNase I与CAR T细胞的联合治疗显著抑制了肿瘤负荷，减少了转移灶的数量，并显著延长了生存期。Xenetic Biosciences计划将基于DNase的技术推进至1期临床试验，用于治疗胰腺癌和其他局部晚期或转移性实体瘤。
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安进的 Uplizna 在 1 岁时加深了对重症肌无力的反应研发注册政策Amgen公司开发的抗CD19抗体Uplizna在52周随访期内维持并改善了全身性肌无力患者的治疗反应，这一发现来自即将举行的美国神经病学学会（AAN）会议的摘要。威廉·布莱尔分析师在周三晚间的研究报告中表示，这些结果“看起来很强”，并强调Uplizna在肌无力治疗中的重要作用。Amgen计划在2025年上半年代求肌无力治疗药物的批准。周三的数据来自MINT III期临床试验的亚组分析，该试验招募了238名肌无力患者，其中190名患者为乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。结果显示，与安慰剂相比，Uplizna显著减轻了AChR+患者的疾病对日常生活的影响。在52周的观察期内，Uplizna组的AChR+患者疾病严重程度显著降低。结合2024年9月的26周数据，威廉·布莱尔分析师认为Uplizna具有“强大的疗效和令人印象深刻的持久性”，其每六个月给药一次的特点也将使其优于其他每周、每月或每两个月给药一次的疗法。威廉·布莱尔预计Amgen将在4月的AAN会议上分享完整的52周MINT数据。Uplizna于2020年6月获批准用于治疗罕见的神经节苷脂质谱系疾病，是一种针对CD19细胞表面抗原的人源化IgG1单克隆抗
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OS Therapies 在 MIB Agents FACTOR 骨肉瘤会议上获得 OST-HER2 临床试验数据展示研发注册政策OS Therapies公司将在2025年6月26日至28日在犹他州盐湖城举行的MIB Agents Factor Osteosarcoma会议上展示其Phase 2b临床试验的关键数据，该试验评估了其产品OST-HER2在预防肺转移性骨肉瘤复发方面的效果。这些数据将与一个新创建的符合监管要求的合成对照组进行比较，该对照组由病例匹配的对照组成，用于公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的OST-HER2生物制品许可申请（BLA）。公司计划在2025年第二季度向FDA提交BLA，并有望在2025年第四季度获得批准。OST-HER2已获得FDA的罕见病和儿童疾病指定（RPDD），以及FDA和欧洲药品管理局（EMA）的快速通道和孤儿药指定。如果OST-HER2的BLA在2026年9月30日之前获得批准，公司将被授予优先审评券（PRV），可将其出售给第三方。OS Therapies是一家专注于骨肉瘤和其他实体瘤治疗的临床阶段肿瘤学公司，其领先资产OST-HER2是一种利用Listeria细菌的免疫刺激作用来启动针对HER2蛋白的强烈免疫反应的免疫疗法。此外，公司还在推进下一代抗体药物偶联物（ADC）和药物偶联物（
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Faeth Therapeutics 和 The GOG Foundation， Inc. （GOG-F） 在子宫内膜癌患者中启动 Sapanisertib-serabelisib 的首个 2 期联合试验交易并购Faeth Therapeutics与GOG Foundation合作开展了一项针对子宫内膜癌的PIKTOR（FTH-001和FTH-003联合紫杉醇）二期临床试验，首名患者已接受治疗。该试验旨在探究一种针对癌症代谢的双PI3Kɑ-mTORC1/2抑制新方法。PI3K/AKT/mTOR通路是癌症中最常突变的通路，对肿瘤代谢至关重要。子宫内膜癌中PI3K通路突变频率最高，但尚无针对此需求的批准疗法。PIKTOR在多项前期癌症临床试验中显示出潜力，其组合代表了一种独特的“多节点”方法来针对这一通路。该研究基于Faeth的代谢导向平台，旨在开发新型治疗方法。子宫内膜癌是女性癌症死亡的主要原因之一，对于经过一线卡铂类治疗后进展的晚期和复发性疾病患者，存在巨大的未满足需求。
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再鼎医药宣布接受TIVDAK用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的生物制品许可申请研发注册政策Zai Lab Limited宣布，中国国家药品监督管理局已受理TIVDAK（tisotumab vedotin-tftv）的生物制品许可申请，用于治疗经过系统性治疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。TIVDAK是首个针对宫颈癌的抗体-药物偶联物（ADC）疗法，在关键性全球试验中显示出对总生存期（OS）的显著改善。Zai Lab拥有在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发及商业化TIVDAK的独家许可权。该申请基于全球III期试验和中国的亚组研究结果，预计将为之前治疗过的晚期宫颈癌患者提供新的治疗选择。
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Neural Therapeutics 宣布完成融资、CSE 上市批准、完成先前宣布的交易和公司更新医药投融资Neural Therapeutics Inc.完成Series A融资的最后阶段，并获得了加拿大证券交易所有条件批准，允许其普通股在CSE上市，股票代码为"NURL"。公司还宣布了与CWE European Holdings Inc.的意向书延期，以及多项公司更新。CEO Ian Campbell表示，公司对股东的支持和团队的奉献表示感激，并相信在公开市场中的可见性将是其长期价值创造策略的基石。此外，公司还完成了多项交易，包括股票购买权证的延期、与FMICA的股票成功费发行等。Biospace2025-03-13
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Marvel 宣布 Rett 综合征研究的两个最终数据集中的第一个：MB-204 的性能明显优于 Trofinetide研发注册政策Marvel Biosciences Corp.和其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.公布了其关于Rett综合征的预临床研究部分最终数据。该研究评估了Marvel的领先化合物MB-204（每日口服10毫克/千克）与Trofinetide（每日注射100毫克/千克）的效果，后者是唯一获得FDA和加拿大卫生部门批准的Rett综合征治疗药物。研究显示，MB-204在改善社交行为、跟随行为、社交偏好行为以及Y迷宫测试中的空间工作记忆和重复行为方面均优于Trofinetide。公司首席科学官Dr. Mark Williams表示，MB-204有望成为Rett综合征的潜在治疗药物。公司将与其他合作者共同在即将到来的科学会议上发布和展示这些数据。
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Blue Earth Therapeutics 报告了镥 （177Lu） rhPSMA-10.1 注射液 1 期临床试验的关键结果研发注册政策蓝地球治疗公司宣布，其放射性混合型锕系元素标记的PSMA靶向研究性放射性配体疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌的1期临床试验中显示出令人鼓舞的结果。该疗法在13名患者中显示出肿瘤吸收的辐射剂量高于关键健康组织如肾脏，其肿瘤与唾液腺的吸收辐射剂量比率为73，肿瘤与肾脏比率为32。该疗法在肿瘤中的平均生物半衰期为338小时，与177Lu的6.7天物理半衰期相结合，有效半衰期为91.4小时，允许在多个天内向肿瘤输送辐射。这些数据为即将进行的2期临床试验提供了支持，该试验旨在优化治疗方案，提高治疗效果。
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三星投资 C2N Diagnostics医药投融资C2N Diagnostics近日获得来自三星集团旗下四家公司的共计1000万美元投资，用于扩大其临床实验室服务和高级诊断解决方案的规模。投资方包括三星C&T、三星生物制品、三星生物仿制药和三星风险投资公司。三星C&T执行副总裁Jaywoo Kim表示，对C2N的投资体现了三星在生命科学领域寻求新商业机会的承诺，并相信C2N将在全球生物制药客户和医疗服务提供商中发挥领导作用。C2N首席执行官Dr. Joel Braunstein表示，三星的信心证实了其高级诊断解决方案的价值和质量。C2N计划利用这笔投资进一步扩大其商业规模，并创新下一代诊断测试，以改善患者的生活。C2N的PrecivityAD2™血液测试算法在JAMA杂志上发表的研究中显示出对阿尔茨海默病的诊断准确性，准确率超过90%。C2N的测试和分析已在全球范围内应用于150多项研究，包括涉及疾病修饰疗法的标志性治疗和预防试验。
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COSCIENS Biopharma Inc. 宣布 1 期结果成功，支持启动以 Avenanthramide 作为潜在抗炎产品的 2a 期临床疗效试验交易并购COSCIENS Biopharma宣布启动其旗舰avenanthramides产品的Phase 2a临床疗效研究，该产品旨在管理与炎症相关的疾病。avenanthramides是一种仅存在于燕麦中的二酚化合物，因其体外和体内均表现出强大的抗氧化和抗炎作用而受到广泛关注。公司在2023年11月启动了名为AvenActive的临床试验，该试验评估了单次和多次递增口服剂量产品的安全性、耐受性和药代动力学。Phase 1部分中，72名健康受试者完成了研究，未报告任何重大不良事件。基于良好的安全性数据，数据安全监测委员会建议启动Phase 2a部分，针对患有轻度至中度炎症的患者。Phase 2a部分将招募20名患者，评估480 mg和960 mg每日剂量下的潜在疗效。蒙特利尔心脏研究所的Tardif博士团队已招募首位患者，预计首次给药将在2025年3月14日进行。该研究旨在评估avenanthramides在减少血管炎症和改善心血管健康方面的潜在作用。COSCIENS Biopharma总裁兼首席执行官Gilles Gagnon表示，Phase 1研究的结果令人鼓舞，现在正积极进入Phase 2a阶段以评估产品在低级
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Tonix Pharmaceuticals 宣布在 2025 年春季 BIO-Europe 上发表演讲研发注册政策Tonix Pharmaceuticals首席执行官Seth Lederman将于2025年3月17日在意大利米兰举行的2025 BIO-Europe Spring Convention上介绍TNX-102 SL（环苯扎品HCl舌下片）用于治疗纤维肌痛。该产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的PDUFA目标日期，即2025年8月15日，以决定市场授权。TNX-102 SL有望成为15年来纤维肌痛患者的第一种新治疗方案。Tonix是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药公司，其产品开发重点包括TNX-102 SL、TNX-1300（可卡因酯酶）和TNX-1500（Fc修饰的人源化单克隆抗体）。此外，Tonix还与美国国防部（DoD）签订了价值高达3400万美元的五年期合同，以开发TNX-4200，这是一种针对CD45的广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备状态。
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MicroTransponder 获得 6500 万美元，以促进 Vivistim 在慢性中风康复中的采用医药投融资MicroTransponder公司宣布完成6500万美元的F轮融资，用于推动其FDA批准的Vivistim Paired VNS系统在脑卒中治疗领域的应用。本轮融资由US Venture Partners领投，并得到了包括Osage University Partners、Action Potential Venture Capital、GPG Ventures、The Vertical Group、Exceller Hunt Ventures等现有投资者以及新投资者Gilde Healthcare和Longitude Capital的支持。
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ViiV Healthcare 的研究性广泛中和抗体 - N6LS - 在 HIV 长效治疗中成功维持病毒抑制研发注册政策ViiV Healthcare宣布其EMBRACE IIb期研究取得积极成果，研究发现N6LS（VH3810109或VH109）与每月一次的长效注射剂cabotegravir（CAB LA）联合使用，每四个月给药一次，可有效抑制HIV病毒水平，且参与者耐受性良好。该研究结果在旧金山举办的CROI 2025会议上公布。VH109是一种CD4结合的广谱中和抗体，与cabotegravir联合使用，在六个月内显示出高疗效和良好的耐受性。VH109在IV和SC给药组中均表现出良好的疗效，两组中分别有96%和88%的参与者HIV-1 RNA水平低于50拷贝/毫升。ViiV Healthcare计划在EMBRACE II期试验中进一步评估VH109与CAB LA的六个月IV制剂。
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