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  • 【2024 ASH】抢先看：一文速览CAR-T细胞疗法相关最新研究进展
    前沿研究
    【2024 ASH】抢先看：一文速览CAR-T细胞疗法相关最新研究进展
    2024年第66届美国血液学会（ASH）年会将于美国东部时间12月7日至10日在圣迭戈（San Diego）举行 。 ASH年会是全球血液学领域最大最全面的国际盛会，本届大会汇集了各个国家和地区知名血液病学专家最新的重要研究成果，目前已公布了超660篇与CAR-T细胞疗法相关的摘要 。 本文件可能包含涉及医学情况、健康及治疗方法的信息。
    复星凯瑞
    2024-11-06
    CD19 淋巴瘤 血液肿瘤 CAR-T细胞疗法 托珠单抗
  • 聚焦高级别B细胞淋巴瘤的新型分类及治疗进展
    前沿研究
    聚焦高级别B细胞淋巴瘤的新型分类及治疗进展
    高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）是一种成熟的、具有侵袭性的高度异质性淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1%～2% 。 2016年WHO淋巴瘤分类将HBGL分为两类：①HGBL，伴有MYC、BCL2或（和）BCL6重排，包含双打击淋巴瘤（DHL）或三打击淋巴瘤（THL）；②HGBL,非特指型（HGBL，NOS），形态为母细胞样或介于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）与伯基特淋巴瘤（BL）病理形态之间，但缺乏MYC、BCL2或（和）BCL6共同重排（可以有MYC或BCL2单个基因重排），强调需排除DHL/THL以及确诊DLBCL的患者 。 1.1 伴有MYC和BCL2重排的HGBL。
    复星凯瑞
    2024-11-06
    BCL2 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 MYC BCL6 伯基特淋巴瘤
  • 欧狄沃联合化疗获批新的一线免疫治疗适应症
    审批动态
    欧狄沃联合化疗获批新的一线免疫治疗适应症
    11月5日，浦东跨国药企——百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。 此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 记者了解到，此次获批基于III期研究CheckMate-901，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究。
    浦东发布
    2024-11-06
    PD-1 国家药品监督管理局 纳武利尤单抗 吉西他滨 尿路上皮癌
  • 刚刚！囯局发布，这类药品，不得委托生产！
    研发注册政策
    刚刚！囯局发布，这类药品，不得委托生产！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。
    药多网
    2024-11-06
  • 集采接续产品“价格治理”100号文，同企业1.5倍，同品种3倍
    招标采购
    集采接续产品“价格治理”100号文，同企业1.5倍，同品种3倍
    药品的价格治理贯穿了2024年药品价格政策的全年时间，上半年主要做了“四同”，下半年做了“注射剂三同”，药品零售与电商的风险处置，处方量大/金额大产品价差过大产品的风险处置1-4,5？ 接下来对于 集采产品的价格治理有两大重点工作 ；。 重点1-- 接续产品“价格治理” ：。
    风云药谈
    2024-11-06
    集采
  • 药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种
    审批动态
    药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种
    11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 诗健 生物 新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。
    张江药谷
    2024-11-06
    国家药品监督管理局 PD-L1 TROP2 上海诗健生物科技有限公司
  • IBA 与 SteriLab 签订合同，在多米尼加共和国提供电子束灭菌解决方案
    交易并购
    IBA 与 SteriLab 签订合同，在多米尼加共和国提供电子束灭菌解决方案
    IBA工业解决方案在过去的六周内连续第四次签订协议，此次由世界粒子加速器技术领导者IBA为SteriLab提供先进的Be Soft电子束（E-beam）灭菌解决方案，用于其在多米尼加共和国Haina港的新设施。该设施将为医疗设备、食品产品和半导体等多个行业提供服务，帮助制造商降低物流成本并提高灭菌效率。IBA的Rhodotron®加速器和Beagle生产线控制系统等先进组件将确保可靠、快速且节能的灭菌。这是IBA工业解决方案团队在过去六周内签订的第四份合同，包括与欧洲和北美客户的E-beam和X射线解决方案，应用范围涵盖医疗灭菌、材料增强和食品加工。托马斯·塞瓦伊斯表示，IBA期待与SteriLab在多米尼加共和国的长期合作，并强调IBA工业解决方案的强大和广泛性。Franquiz Caraballo表示，选择IBA作为供应商和战略伙伴，是因为其技术、定制化可扩展解决方案的能力以及对创新和可持续发展的承诺。SteriLab设施预计于2025年第四季度完工，2026年第四季度全面投入运营。
    GlobeNewswire
    2024-11-06
    IBA GmbH
  • 凯辉基金与赛诺菲积极探索创新合作模式，助力中国创新药产业发展
    公司动态
    凯辉基金与赛诺菲积极探索创新合作模式，助力中国创新药产业发展
    2024年11月6日——在第七届进博会期间，凯辉基金与全球制药巨头赛诺菲（Sanofi）签订合作备忘录深化医疗领域的创新合作。 这一合作项目不仅是双方长期合作关系的进一步深化，更是对推动中法合作以及中国医药产业转型与升级的积极响应。 目前，凯辉基金已在全球范围内投资超47家医疗健康相关企业，积极促进全球医疗合作与发展。
    凯辉通讯
    2024-11-06
    Sanofi SA 度普利尤单抗 美年大健康产业控股股份有限公司 嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司 四川港通医疗设备集团股份有限公司
  • 药谷药闻 | 益诺思任命陈啸春博士为首席科学官
    人事变动
    药谷药闻 | 益诺思任命陈啸春博士为首席科学官
    11月5日，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）宣布，任命陈啸春博士为首席科学官，向益诺思总裁常艳博士汇报。 上海益诺思生物技术股份有限公司。 陈啸春博士是资深的药理学和毒理学专家，拥有超过20年的新药发现和开发研究经验。
    张江药谷
    2024-11-06
    白血病 上海益诺思生物技术股份有限公司 感染
  • 维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    审批动态
    维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    11月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药 LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM） 。 LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBody TM ”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是 全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器 。 LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究，并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。
    维立志博生物科技
    2024-11-06
    多发性骨髓瘤 CD3 GPRC5D 南京维立志博生物科技股份有限公司 注射用LBL-034
  • 东北制药拟收购鼎成肽源70%股权，出价约1.87亿元
    交易并购
    东北制药拟收购鼎成肽源70%股权，出价约1.87亿元
    东北制药11月5日晚间公告，公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司（简称“鼎成肽源”）70%的股权，收购价格1.87亿元。 据悉，鼎成肽源成立于2014年，是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业。 目前，鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系，针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和 Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T 等10余款细胞治疗产品。
    17Talk易企说
    2024-11-06
    肝癌 Claudin18.2 AFP 东北制药集团股份有限公司 EGFRvIII
  • 国药太极“6+1”产品管线又添新成员
    公司动态
    国药太极“6+1”产品管线又添新成员
    近日，经国家药品监督管理局核准，国药太极西南药业成功获得了盐酸羟考酮缓释片（规格：10mg）《药品注册证书》，成为国内第三家获此产品批文的生产企业。 今年以来，国药太极已有注射用青霉素钠、青霉素V钾片、氟尿嘧啶注射液、葡萄糖酸钙片、维生素B6片5个品种顺利通过一致性评价。 盐酸羟考酮为麻醉药品，是一种阿片受体激动剂，对μ、κ受体双重激动剂具有相对的选择性，临床适用于缓解持续的中度到重度疼痛，尤其适用于癌症晚期镇痛的治疗。
    太极集团
    2024-11-06
    国家药品监督管理局 羟考酮 中国药科大学 西南药业股份有限公司
  • 亚虹医药新一代荧光显影剂类药物获批上市｜锋投动态
    审批动态
    亚虹医药新一代荧光显影剂类药物获批上市｜锋投动态
    11月5日，中国国家药监局（NMPA）官网公示， 亚虹医药联合申报的灌注用盐酸氨酮戊酸己酯新药上市申请已获得批准 。 该药物（研发代号APL-1706）是一款用于辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂，通过联合蓝光膀胱镜来管理非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。 早在2021年1月，亚虹医药从Photocure公司引进了APL-1706在中国大陆及台湾地区的独家注册和商业化权利。
    倚锋资本
    2024-11-06
    膀胱癌 江苏荃信生物医药股份有限公司 和元生物技术（上海）股份有限公司 思路迪（北京）医药科技有限公司 盛禾（中国）生物制药有限公司
  • Nature | X染色体剂量异常，导致胎儿生殖细胞发育障碍？揭示其关键机制
    前沿研究
    Nature | X染色体剂量异常，导致胎儿生殖细胞发育障碍？揭示其关键机制
    生殖细胞的正常发育是维持生育力的根本。 乔杰院士团队一直致力于生殖细胞发育调控机制研究，前期工作系统解析了人类生殖细胞从胎儿到成人各阶段的发育特征，初步揭示了 生殖细胞正常发育的调控机制 ，发现女性胎儿生殖细胞(fetal germ cell，FGC）中X染色体重新激活导致其X连锁基因的表达剂量显著高于男性，而男性FGC中的X连锁基因表达剂量不仅低于女性FGC，还低于男性自身的性腺体细胞，提示 不同类型的细胞对X连锁基因表达剂量的需求存在差异。 克氏综合征 是研究这一重要科学问题的天然模型，其核型为47,XXY，较正常男性多一条X染色体，是导致男性不育最常见的遗传学病因之一，其发病率约为1/600。
    Being科学
    2024-11-06
    糖尿病 肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司 不育 男性不育
  • 2024，阿尔茨海默&帕金森的巅峰与低谷同在——一边是首次获批，一边是被放弃的管线
    审批动态
    2024，阿尔茨海默&帕金森的巅峰与低谷同在——一边是首次获批，一边是被放弃的管线
    今年，阿尔茨海默和帕金森，这两个神经退行性疾病领域经历了一系列重要变化。 有几家公司放弃了重点项目，但这些决定并未反映研发领域的重大转变，而是基于特定项目的临床数据和市场考量。 与此同时，人才流失和项目终止的消息也频频传出。
    Being科学
    2024-11-06
    糖尿病 肥胖 信达生物制药（苏州）有限公司 SNCA 重度抑郁症
  • 这种血癌，近80%患者达完全缓解！吉利德联合Arcellx的CAR-T疗法数据公布
    临床研究
    这种血癌，近80%患者达完全缓解！吉利德联合Arcellx的CAR-T疗法数据公布
    Arcellx与吉列德科学（Gilead Sciences）旗下的Kite Pharma共同开发的 CAR-T疗法 anito-cel ，在治疗复发或难治性 多发性骨髓瘤（RRMM） 方面取得了显著进展。 近日，该公司公布了几项关于anito-cel的数据结果。 截至6月1日的数据， 总缓解率（ORR）为95%（55/58），完全缓解/严格完全缓解（CR/sCR）率为62%（36/58） 。
    Being科学
    2024-11-06
    信达生物制药（苏州）有限公司 白血病 Gilead Sciences Inc Arcellx Inc Kite Pharma Inc
  • 国采接续品种，1.5倍、3倍严控价差，注射剂2元，首批36个品种被处置
    招标采购
    国采接续品种，1.5倍、3倍严控价差，注射剂2元，首批36个品种被处置
    《2025医药政策落地转化策略研讨会》。 基于此，要高度重视价差风险，分类开展处置工作。 该函件的附件部分，首次公布了1-5批国采接续的 36 个被处置的品种清单。
    医药云端工作室
    2024-11-06
    国采
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