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Iolyx Therapeutics 将在即将举行的多个眼科会议上发表演讲研发注册政策Iolyx Therapeutics宣布将在四场即将到来的行业活动中展示其领先候选药物ILYX-002的最新进展，该药物针对免疫驱动的干眼病（DED）。ILYX-002是一种强效且选择性的局部免疫调节剂，旨在解决与眼部炎症和自身免疫性疾病相关的根本免疫眼科病理，同时提供安全耐受的反应和方便的给药方式。这些活动包括Sonoma Eye Meeting、ARVO年度会议、BCLA临床会议和IOIS年度会议。ILYX-002-201是一项针对中度至重度DED患者的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估ILYX-002的安全性、耐受性和有效性。ILYX-002是一种针对Th17和Th1失调的广谱、强效和特异性免疫调节剂，旨在提供快速、强大和持续的缓解，同时避免与类固醇疗法相关的长期安全和耐受性问题。Iolyx Therapeutics致力于改变眼部炎症和自身免疫性疾病的护理标准，通过优化局部给药的配方，将强效治疗药物递送到相关眼部组织，以解决眼部炎症的根源。
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Kiora Pharmaceuticals 将在 ARVO 2025 年年会上呈报 KIO-104 治疗增殖性玻璃体视网膜病变的临床前数据研发注册政策Kiora Pharmaceuticals宣布，其关于KIO-104在增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）模型中的临床前研究摘要被接受在2025年5月4日至8日在犹他州盐湖城举行的ARVO会议上进行海报展示。该研究支持KIO-104作为预防和治疗PVR的潜在治疗候选药物。KIO-104是一种小分子DHODH抑制剂，通过抑制T细胞分裂和功能来发挥作用，有望减少或消除导致疤痕形成的炎症。KIO-104目前正在进行针对黄斑水肿的2期临床试验，这是一种由多种疾病引起的炎症性疾病，包括糖尿病视网膜病变和后非感染性葡萄膜炎。
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iECURE 将在 ACMG 年度临床遗传学会议上呈报鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症 1/2 期 OTC-HOPE 临床试验的初步数据研发注册政策iECURE公司宣布，将在2025年3月18日至22日在洛杉矶举行的美国医学遗传学和基因组学年会（ACMG）上展示其基因编辑候选药物ECUR-506在新生儿 ornithine transcarbamylase（OTC）缺乏症治疗中的初步数据。该药物正在进行的OTC-HOPE临床试验中，首个接受治疗的婴儿已根据研究方案表现出完全的临床反应。OTC-HOPE研究是一项针对新生儿OTC缺乏症婴儿的1/2期临床试验，旨在评估ECUR-506的安全性和耐受性，并评估其药代动力学、疗效以及对疾病特异性生物标志物、发育里程碑和生活质量的影响。iECURE是一家专注于开发针对肝脏疾病的基因编辑疗法的临床阶段公司，其管理团队在孤儿药和基因疗法临床试验的执行以及多个产品的成功商业化方面拥有丰富经验。Precision BioSciences公司利用其创新的ARCUS®基因编辑平台，旨在为广泛的遗传和感染性疾病提供持久治愈方案。
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Atsena Therapeutics 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗 X 连锁视网膜劈裂症的 ATSN-201 基因疗法研发注册政策Atsena Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法产品ATSN-201快速通道资格，用于治疗X连锁视网膜劈裂（XLRS）。ATSN-201是一种同类最佳基因疗法产品，利用公司的新型AAV.SPR外壳，在中央视网膜的光感受器中实现治疗水平的基因表达，同时避免黄斑脱离的手术风险。XLRS是一种罕见的遗传性视网膜疾病，目前尚无批准的治疗方法。该公司的首席执行官表示，这一资格认可了ATSN-201在治疗XLRS方面的潜力，并标志着其开发的重要里程碑。目前，ATSN-201的安全性和耐受性正在LIGHTHOUSE研究中进行评估，这是一项针对六岁及以上男性XLRS患者的I/II期临床试验。
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Acumen Pharmaceuticals 将在 2025 年阿尔茨海默病和帕金森病国际会议和美国神经病学会年会上发表演讲研发注册政策Acumen Pharmaceuticals Inc.将参加2025年4月1日至5日在奥地利维也纳举行的国际阿尔茨海默病和帕金森病会议以及4月5日至9日在美国圣地亚哥举行的美国神经学年会，展示其针对阿尔茨海默病（AD）的创新疗法sabirnetug的研究进展。会议中将展示sabirnetug在临床试验中的应用，包括血浆pTau217检测在参与者筛选中的实施，以及sabirnetug对神经元模型中AβOs结合的探究、非临床实验中AβO选择性的评估方法以及sabirnetug对AD患者突触生物标志物的影响。sabirnetug是一种针对可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）的人源化单克隆抗体，旨在治疗早期AD。
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远藤在美国泌尿外科协会东南分会年会上宣布佩罗尼氏病的临床表现研发注册政策Endo公司宣布，将在美国东南部泌尿外科协会年会上分享一项关于XIAFLEX（胶原酶梭状芽孢杆菌溶解素，或CCH）治疗 Peyronie病（PD）的3期临床试验的回顾性数据分析。该研究由泌尿科医生Gregory A. Broderick主持，旨在评估CCH治疗对患有或未患有阴茎疼痛的PD患者的阴茎弯曲改善情况。分析结果显示，无论疾病持续时间长短，CCH治疗在经历中度至重度疼痛或无疼痛的患者中均显示出相似的治疗效果，表明持续疼痛不是CCH治疗的禁忌症。XIAFLEX是一种用于治疗PD的药物，其适应症为成年男性患者，在治疗开始时具有可触及的斑块和至少30度的阴茎弯曲。
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Theratechnologies 在 CROI 上展示了来自 Ibalizumab 的 PROMISE-US 试验的令人鼓舞的病毒学抑制数据研发注册政策Theratechnologies公司在2025年CROI会议上展示了ibalizumab在治疗多重耐药HIV患者中的疗效和安全性。研究显示，接受含ibalizumab治疗方案的患者与接受非ibalizumab治疗方案的患者相比，达到不可检测的HIV病毒载量水平的效果相似，尽管他们在基线时表现出更严重的HIV疾病特征。PROMISE-US研究是一项针对HIV患者的长期疗效和耐久性评估，结果显示ibalizumab在降低病毒载量方面具有重要作用，且耐受性良好，未出现治疗相关不良事件。
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Caliway 的 CBL-514 2 期研究 （CBL-0202） 被接受在《美容外科杂志》上发表研发注册政策Caliway Biopharmaceuticals宣布，其新型局部减脂药物CBL-514的2期临床试验结果已被《美容外科杂志》接受发表，进一步验证了CBL-514在局部减脂方面的有效性和安全性。该研究由Caliway研发团队和知名皮肤科医生及整形外科医生共同完成，包括Michael Gold博士、Joel Schlessinger博士、Steven Dayan博士和Greg Goodman博士。结果显示，CBL-514组在8周治疗后，超过60%的参与者减脂至少200毫升，而安慰剂组为0%，显示出显著差异。CBL-514的安全性也得到了验证，没有报告严重不良事件。Caliway计划在2025年第三季度加速招募两项关键全球3期临床试验，以推动CBL-514成为全球首个FDA批准的大面积局部减脂注射药物。Biospace2025-03-12康霈生技股份有限公司
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歌礼宣布 ASC47 单药治疗在澳大利亚和美国的 Ib 期研究取得积极顶线结果，美国 FDA 批准 ASC47 联合索马鲁肽的 IND 申请研发注册政策Ascletis药业宣布，其ASC47减肥药物候选产品在澳大利亚进行的Ib期单次皮下注射研究中显示出令人鼓舞的药代动力学和减重数据。ASC47在健康高LDL-C受试者和肥胖患者中表现出长达26天和40天的半衰期，支持每月一次或每两周一次的给药。该药物在肥胖患者中显示出减重信号，且耐受性良好，无严重不良事件。此外，ASC47与semaglutide的联合疗法在美国已获得FDA批准，预计将在2025年下半年启动ASC47单药治疗肥胖的多剂量递增研究。
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通过血液测试测量的 PD-L1 揭示了重要的临床信息交易并购研究人员发现，SV-BR-1-GM疫苗与免疫疗法药物联合治疗转移性乳腺癌患者时，能够改变肿瘤的PD-L1表达。这一发现是通过LifeTracDx®血液测试得出的，该测试通过染色细胞上的PD-L1标记来捕捉循环肿瘤细胞（CTCs）和癌症相关巨噬细胞样细胞（CAMLs）。研究数据在2024年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示，结果显示36名患者的CTCs/CAMLs数量减少与更长的无进展生存期显著相关，并且与更好的总生存期趋势相关。此外，SV-BR-1_GM疗法似乎在15名患者中上调了PD-L1表达，这与对联合治疗中抗PD-L1检查点抑制剂的更好反应相关。LifeTracDx®测试不仅可以预测治疗反应，还提供有关各种肿瘤标记物的伴随诊断信息。该测试从癌症患者的血液中分离出CAMLs和CTCs，它们都含有肿瘤物质，非常适合伴随诊断。Creatv Bio是一家癌症筛查和癌症诊断公司，在纽约的CLIA/CAP实验室为患者和制药公司提供测试服务，支持药物开发。
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Portage Biotech 恢复 ADPORT-601 试验中 Port-6 剂量递增的最终队列招募研发注册政策Portage Biotech公司宣布，因资金问题暂停的PORT-6药物的ADPORT-601 Phase 1b临床试验的第四阶段患者招募已恢复，PORT-6是一种高度选择的A2A拮抗剂。公司对前期试验结果表示鼓舞，并计划评估将研究扩展至PORT-7（强效且选择性的A2B拮抗剂）和联合用药阶段。Portage Biotech首席执行官亚历山大·皮克特表示，对PORT-6的初步数据审查增强了公司信心，并支持完成剂量递增的决定。同时，Portage Biotech正在为PORT-7做准备，这是一种强效且选择性的A2B拮抗剂，计划在ADPORT-601试验中与PORT-6联合使用，以实现肿瘤微环境中腺苷诱导的免疫抑制的完全阻断，增强抗肿瘤反应，并扩大免疫疗法在实体瘤中的影响。
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吉利德在 CROI 2025 上展示新的 HIV 治疗和治愈研究数据，包括每年两次的研究性长效治疗方案研发注册政策Gilead Sciences在CROI 2025会议上展示了其在HIV治疗领域的创新成果，包括Biktarvy在HIV/HBV共感染患者中的疗效，以及Lenacapavir与bNAbs组合疗法的突破性进展。同时，公司还介绍了在南非进行的首个HIV治愈临床试验，并强调了其致力于寻找HIV治愈方法的研究。Gilead致力于通过科学创新满足全球HIV患者不断变化的需求，并致力于结束HIV流行。
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Enanta Pharmaceuticals 将在第 13 届国际 RSV 研讨会上展示其呼吸道合胞病毒项目的数据研发注册政策Enanta Pharmaceuticals将在巴西伊瓜苏瀑布的Bourbon Cataratas do Iguazu举行的第13届国际呼吸道合胞病毒（RSV）研讨会上展示其RSV项目的研究成果。公司将重点介绍其RSV L蛋白抑制剂EDP-323的II期人体挑战研究数据，并在口头报告和三个海报中展示。其中，一项海报将展示N蛋白抑制剂zelicapavir在治疗幼儿RSV方面的II期研究数据，另一项海报将探讨融合、N和L抑制剂在体外抗病毒效果和耐药性方面的区别，第三项海报将详细说明EDP-323的II期人体挑战研究的药代动力学和药效学结果。Enanta是一家专注于病毒学和免疫学领域小分子药物研发的临床阶段生物技术公司，其临床项目主要集中在RSV，同时也在开发针对炎症疾病的免疫学药物。
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City of Hope 的 1 期临床试验数据是外科肿瘤学会年会新闻计划的一部分研发注册政策City of Hope领导的一项针对转移至腹膜腔的结直肠癌和阑尾癌患者的1期临床试验显示，使用PIPAC（压舱内雾化化疗）结合系统性化疗的靶向化疗具有安全性和早期疗效。该研究将在3月18日的新闻发布会上进行展示，该发布会将聚焦于今年美国外科肿瘤学会年度会议（SSO）上的一些最具影响力的研究成果。City of Hope是首个在美国开展PIPAC临床试验的机构，并举办了第一和第二次美国PIPAC培训研讨会。这项多中心1期临床试验包括19名患者，他们年龄中位数为60岁，患有转移至腹膜的结直肠癌或阑尾癌，即使经过四个月的首次或第二次线系统性化疗后也无法手术。这些患者接受了包括通过PIPAC靶向输送到腹部的美托咪啶化疗和标准护理FOLFIRI系统性化疗的治疗。这种组合治疗是为了通过全身和区域性暴露最大化药物输送。该研究证明了进行多中心随机试验的合理性，City of Hope将很快开展这项新试验，以确定添加PIPAC到标准疗法是否可以改善生存率并保持生活质量。
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Geron 宣布欧盟委员会批准 RYTELO® （imetelstat），一种一流的端粒酶抑制剂，用于治疗因低风险 MDS 引起的输血依赖性贫血成人患者研发注册政策Geron公司宣布，其产品RYTELO（imetelstat）获得欧洲委员会（EC）的营销授权，用于治疗低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）的成年患者，这些患者因贫血需要输血，且对红细胞生成素（ESAs）疗法反应不佳或不符合条件。RYTELO是首个且唯一一种获得EC批准的telomerase抑制剂，旨在通过抑制端粒酶的酶活性来治疗LR-MDS。该疗法有望显著减少LR-MDS患者对红细胞输血的需求，改善他们的生活质量。欧洲委员会的批准基于IMerge III期临床试验的数据，该试验显示RYTELO在治疗输血依赖性贫血的LR-MDS患者方面具有显著的疗效。Geron计划从2026年开始在欧盟选定国家商业化RYTELO，并探索通过扩展访问计划（EAP）为符合条件的患者提供该药物。
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Solid Biosciences将在2025年肌肉萎缩症协会（MDA）临床和科学会议上展示研发注册政策Solid Biosciences将在2025年MDA临床与科学会议上展示SGT-003基因疗法在杜氏肌营养不良症（Duchenne）治疗中的初步研究结果。SGT-003是一种针对杜氏肌营养不良症的创新基因疗法，该疗法在非临床研究中显示出对心脏和骨骼肌的增强转导，并减少了肝脏靶向。该研究名为INSPIRE DUCHENNE，是一项多中心临床试验，旨在评估SGT-003在患有杜氏肌营养不良症的儿童患者中的安全性、耐受性和疗效。Solid Biosciences致力于开发针对罕见神经肌肉和心脏疾病的基因疗法，旨在改善患有这些疾病患者的日常生活。
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InTandem Capital Partners 宣布对 Clinilabs 进行战略投资医药投融资InTandem Capital Partners与全球全服务合同研究组织Clinilabs达成合作，旨在推动Clinilabs在神经科学治疗领域的增长。Clinilabs自2000年成立以来，已成为神经科学治疗领域的市场领导者，专注于神经学、精神病学、成瘾和罕见中枢神经系统疾病。InTandem Capital Partners认为Clinilabs在神经科学临床试验方面具有深厚专业知识，并期待支持其提供高质量、及时且成本效益高的药物和设备开发服务，以加速新中枢神经系统药物的研发。 Clinilabs拥有超过750项中枢神经系统临床试验经验，并在13个中枢神经系统适应症中批准了22种新疗法。Biospace2025-03-12
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Tonix 的 TNX-1500 在防止人或猪器官器官移植排斥反应方面显示出前景;自身免疫性疾病也是一个靶点研发注册政策本篇由Benzinga和Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.合作撰写并发布，旨在提供关于器官移植和TNX-1500药物的信息。文章指出，美国每天有超过10万人等待器官移植，但器官短缺问题严重。Tonix公司开发的TNX-1500是一种新型的人源化单克隆抗体，旨在通过调节免疫系统而非抑制免疫系统来降低器官移植排斥率。TNX-1500是第三代CD40L阻断剂，旨在改善第一代CD40L阻断剂的耐受性。近期，Tonix公司报告了TNX-1500在健康志愿者中进行的1期临床试验结果，显示该药物在预防器官移植排斥方面具有潜力。此外，TNX-1500在动物移植研究中的血栓事件显著减少，表明其设计目标已实现。随着器官移植市场的增长，TNX-1500的开发为等待器官移植的患者带来了希望。
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Envoy Medical 获得 1000 万美元资金，以推进突破性听力设备的关键临床试验医药投融资Envoy Medical公司获得其最大股东、亿万富翁企业家Glen Taylor的1000万美元融资，用于支持其完全植入式Acclaim®耳蜗植入器的关键临床试验及其他运营。该融资为公司在预期将发生重大变革的一年中提供了额外资本。公司CEO Brent Lucas表示，对临床试验的报名进展感到非常满意，并相信随着意识的提高和进一步进展，兴趣将不断增长。Acclaim CI是一种创新的听力设备，旨在解决严重至极重度感音神经性听力损失，该设备获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。此外，Envoy Medical还介绍了Esteem®完全植入式主动中耳植入器（FI-AMEI），这是唯一获得FDA批准的完全植入式听力设备，适用于患有中度至重度感音神经性听力损失的成年人。Biospace2025-03-12
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CROI 2025 最新进展：SCORPIO-PEP 3 期试验：恩西曲韦是首个也是唯一一个证明预防 COVID-19 作为暴露后预防的 COVID-19 口服抗病毒药物研发注册政策Shionogi公司在CROI 2025会议上展示了其全球双盲随机安慰剂对照3期研究SCORPIO-PEP的新数据，评估了口服抗病毒药物ensitrelvir作为暴露后预防的效果。研究结果显示，ensitrelvir在预防COVID-19方面达到了主要终点和关键次要终点，显著降低了感染风险。ensitrelvir在日本于2022年获得紧急监管批准，2024年3月获得全面批准，并在新加坡通过特别通道申请获得批准。该药物在美国FDA获得了快速通道指定，用于COVID-19暴露后预防。研究显示ensitrelvir耐受性良好，未出现COVID-19相关住院或死亡病例。
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