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普洛药业：年报中的“合成生物学”公司动态2025年3月11日，普洛药业发布2024年年度报告，其中提及合成生物学方便布局：。 公司的流体化学、晶体和粉体、 合成生物学及酶催化 、多肽技术、泛偶联、高活化合物、寡核苷酸合成和制备与纯化技术平台均已建成，并均已为业务提供服务；公司还在药品事业部建立了缓控释制 剂、掩味技术和颗粒流体数字化技术平台。 公司目前共拥有研发技术人员1,156人，其中博士54人，硕士405人。
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Infinite Health 中西医结合中心的干细胞和外泌体创新为帕金森病带来新希望研发注册政策一项开创性的1期临床试验正在推进帕金森病干细胞疗法的进展。该试验通过将患者自身的干细胞重编程为多巴胺产生神经元，以替代疾病中丧失的神经元。目前已有三名参与者接受了治疗，安全性及可行性已评估超过一年。该试验虽然聚焦于干细胞移植，但也暗示了更广泛的机制，如外泌体释放，这些机制可能通过修复脑损伤和增强多巴胺产生来改变帕金森病的治疗。 Infinite Health综合医疗中心通过基于外泌体的疗法将这一科学应用于患者。与试验中的手术方法不同，Infinite Health使用外泌体——通常来源于强大的干细胞——以更微创的方式，如静脉注射，穿过血脑屏障并促进修复。Infinite Health的目标是针对多巴胺缺乏、炎症和氧化应激——这些是神经元损失的关键驱动因素。虽然外泌体疗法的全部影响需要进一步研究，但其与尖端研究的结合提供了希望。随着科学和临床实践的融合，帕金森病的治疗有望取得突破，为曾经只有管理的领域带来希望。
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Volition 宣布首例患者入组 NTU 医院的 Nu.Q® 肺癌检测前瞻性验证研究研发注册政策VolitionRx Limited宣布启动一项临床试验，评估其Nu.Q®癌症技术区分肺癌患者低剂量CT筛查中恶性与良性肺结节的能力。该研究由台湾大学医院合作进行，名为“血浆中表观遗传核小体在肺结节鉴别中的应用”。研究预计将在2025年完成。VolitionRx表示，该测试有望与国家肺癌筛查计划结合使用，如台湾。准确筛查可能导致患者和政府更广泛地采用筛查计划，从而更早诊断肺癌，挽救生命。
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Actinium Pharmaceuticals 宣布在 NCI CRADA 下启动与 Venetoclax 和 Taiho Oncology 的低甲基化剂 ASTX-727 在新诊断的 AML 患者中开展 Actimab-A 三联体联合一线试验研发注册政策Actinium Pharmaceuticals宣布启动了与国家癌症研究所（NCI）合作研发协议下的首个临床试验，该试验旨在评估Actimab-A、Venetoclax和ASTX-727三联组合在一线急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。Actimab-A是一种靶向CD33的人源化抗体，结合了Actinium-225（Ac-225），能够针对AML和其他血液恶性肿瘤的髓系 blasts。该研究将评估完全缓解（CR）的速率和持续时间，以及安全性，包括Actimab-A与Venetoclax和ASTX-727联合使用的最佳剂量。Actinium的CEO表示，2025年将是Actimab-A的转型之年，公司致力于将Actimab-A作为AML和其他髓系恶性肿瘤治疗的基础疗法。
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Longeveron® 宣布 Nature Medicine 发表评估 laromestrocel （Lomecel-B™） 治疗阿尔茨海默病的 2a 期临床试验结果研发注册政策Phase 2a临床试验结果显示，laromestrocel（Lomecel-B™）在治疗轻度阿尔茨海默病方面改善了认知功能、生活质量以及脑体积。这项临床试验数据进一步支持了laromestrocel（Lomecel-B™）治疗轻度阿尔茨海默病的安全性，并提供了其对抗脑体积减少和潜在认知功能下降的疗效迹象。laromestrocel（Lomecel-B™）是首个获得美国FDA再生医学高级治疗（RMAT）指定用于阿尔茨海默病的细胞治疗候选药物。该研究发表在《Nature Medicine》杂志上，证实了laromestrocel（Lomecel-B™）在治疗轻度阿尔茨海默病中的安全性和有效性，并为其在阿尔茨海默病细胞治疗领域的进一步发展铺平了道路。
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药品专利期限调整制度：药品专利保护变革下的企业战略突围研发注册政策近年来，专利药市场规模在全球范围内持续增长，已成为医药行业的重要组成部分。 随着人口老龄化、慢性病增多以及创新药物的不断涌现，专利药市场规模呈现出显著上升态势。 国内药企在享受创新激励的同时，也面临“专利壁垒”与“出口困局”的双重考验。摩熵医药2025-03-11药品专利
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2月144款新药获批临床！64款纳入特殊审评，涉及中美华东、信达生物制药…审批动态2月全球在研新药月报。 2025年2月共有144款新药获批临床；。 较上个月增加了21款，其中包括65款化药，76款生物制品，3款中药；。
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艾伯维重磅IL-23抑制剂在中国获批上市，百亿市场再添强将！审批动态
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DDP-4i 和 GLP-1RA，降糖效果哪家强？如何选用？前沿研究GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）及 DDP-4 抑制剂（DPP-4i）是最近几年推出的新型降糖药，具有增强肠促胰素作用，促进胰岛素分泌、减少胰高糖素生成等多重生理作用，目前已成为治疗 2 型糖尿病的常用药物，受到医生和患者的青睐。 肠促胰素是人体小肠上皮细胞中的 L 细胞分泌的一类降糖激素，主要由胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（GIP）组成。 生理状态下，胰高糖素样肽-1（GLP-1）以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌并抑制胰高糖素分泌，其在血糖稳态调节中发挥重要作用。
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该重新打量mRNA资产了公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 mRNA肿瘤疫苗升温。 mRNA肿瘤疫苗的商业化进程，按下倒计时， Moderna股价应声大涨15.94%。
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首个碱基编辑疗法获得临床概念验证；强生放弃新一代CD38单抗临床研究数据显示，单剂BEAM-302在显著降低α1抗胰蛋白酶缺乏症患者体内的α-1抗胰蛋白酶突变体水平的同时，显著提高功能性ATT的水平。 这是首个利用碱基编辑疗法，在体内纠正致病基因突变的临床试验结果，代表着体内碱基编辑疗法的临床概念验证。 强生放弃新一代CD38单抗选择权。
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Cellino 和 Matricelf 宣布开展全球合作，扩大个性化脊髓损伤治疗的规模交易并购Cellino和Matricelf宣布合作加速全球个性化脊髓损伤治疗的生物制造，利用Cellino的Nebula™技术和Matricelf的突破性再生方法。这一合作结合了Cellino的自动化iPSC制造和Matricelf的双自体3D分化过程，为可扩展、个性化的再生疗法铺平了道路。Nebula™技术能够大规模、一致性和无菌地生产高质量诱导多能干细胞（iPSCs），使得再生医学更接近实际临床应用。Cellino已成功制造并交付了来自四位捐赠者的自体iPSC系线给Matricelf，Matricelf正在开发用于脊髓损伤的再生疗法。Matricelf的方法使用患者自身的网膜衍生的细胞外基质水凝胶，促进精确的细胞分化和组织形成，同时消除免疫抑制的需求。Matricelf已将Cellino生成的iPSCs转化为功能性神经组织，表现出同步的电气活动，关键的神经特征测试结果与Matricelf自身的iPSC衍生的组织相当。Matricelf计划明年提交新药研究申请，将自体iPSC衍生的疗法带入临床试验。这一创新方法满足了脊髓损伤治疗的迫切需求，可能为全球数百万患者恢复功能。Matricelf的CEO Gil Hakim
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Annovis 与专家一起参加药物开发峰会，重新定义帕金森病的治疗方法研发注册政策Annovis Bio Inc.将参加于2025年3月18日至20日在波士顿举行的第13届阿尔茨海默病与帕金森病药物开发峰会，探讨神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的下一代治疗方法。公司创始人兼首席执行官Maria Maccecchini博士将分享AD和PD临床试验的教训，深入探讨buntanetap针对α-突触核蛋白的作用机制，并讨论为帕金森病治疗带来新时代的方法。Annovis将在3月19日进行主题演讲和参与圆桌讨论，峰会旨在从早期发现到晚期开发全面覆盖神经退行性疾病，追求新的治疗靶点。
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Sagimet Biosciences 宣布 FASN 抑制剂 TVB-3567 的 IND 获得批准，该药物用于治疗痤疮研发注册政策Sagimet Biosciences宣布其第二项脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂TVB-3567的IND申请获得批准，计划于2025年启动针对痤疮治疗的第一项人体临床试验。TVB-3567是一种强效且选择性的小分子FASN抑制剂，旨在治疗痤疮。该IND申请的批准标志着Sagimet在推进其第二项FASN抑制剂进入临床试验并扩展其治疗领域至皮肤病学方面的重要里程碑。痤疮的发病机制与皮肤中皮脂分泌增加高度相关，而FASN是生成皮脂脂质的关键步骤。Sagimet期待在2025年启动TVB-3567的人体研究，并基于其作用机制和强大的临床前数据，相信TVB-3567有潜力为痤疮提供一种差异化的治疗方案。
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地震治疗剂量 S-1117 1 期临床试验的第一个队列，S-1117 是一种针对抗体介导疾病的新型泛 IgG 蛋白酶疗法研发注册政策Seismic Therapeutic公司宣布在Phase 1临床试验中为首个健康受试者组注射了S-1117，这是一种新型工程化Fc融合全免疫球蛋白G（IgG）蛋白酶，旨在治疗自身免疫疾病。该研究基于S-1117在减少IgG水平、切割记忆B细胞的B细胞受体以及消除IgG效应功能方面的前临床证据。Seismic公司还展示了S-1117在多个体内模型中的生物活性，证明了其在慢性及急性治疗IgG自身抗体驱动疾病（如重症肌无力、慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病和免疫性血小板减少症）的潜力。S-1117的Phase 1研究是一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验，旨在评估S-1117在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究将分为两个阶段，单剂量递增阶段和多次剂量递增阶段。Seismic计划将S-1117作为慢性及急性治疗，采用针对患者疾病活动的治疗到目标方法，用于广泛的各种IgG自身抗体驱动疾病。
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Edgewise Therapeutics 将在 2025 年 MDA 临床和科学会议上展示用于治疗贝克尔肌营养不良症的 Sevasemten研发注册政策Edgewise Therapeutics将在2025年3月16日至19日在德克萨斯州达拉斯的Hilton Anatole举行的肌萎缩侧索硬化症协会临床和科学会议上展示其研究性口服快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂sevasemten的数据，该药物旨在保护肌肉免受收缩引起的损伤。公司将在会议上举办行业论坛，并有多项口头报告和科学海报展示sevasemten的临床试验结果。Sevasemten作为一种新型机制药物，旨在减少由于肌营养不良症中缺失或失去功能性肌营养不良蛋白而引起的过度肌肉损伤，具有成为肌营养不良症基础疗法的潜力。Edgewise Therapeutics专注于开发治疗肌营养不良症和严重心脏病的创新疗法，其产品线包括sevasemten和EDG-7500。
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Vaxart 宣布启动诺如病毒口服药丸候选疫苗的临床试验研发注册政策Vaxart公司宣布启动一项针对第二代口服诺如病毒疫苗的1期临床试验，与第一代疫苗进行对比。该试验旨在评估第二代疫苗的免疫反应。随着诺如病毒在美国和全球的传播，Vaxart致力于推进这一最有希望的诺如病毒疫苗候选项目。若1期试验成功，Vaxart计划在2025年下半年开始进行2期安全性及免疫原性研究，并有望在2026年开始3期临床试验。Vaxart是一家专注于开发口服重组疫苗的生物技术公司，其疫苗设计无需冷藏，可降低注射风险。
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Currax Pharmaceuticals：肥胖支柱的同行评审研究进一步证实了 CONTRAVE/® MYSIMBA® 的心血管安全性研发注册政策Currax Pharmaceuticals宣布，其口服减肥药CONTRAVE/MYSIMBA的心血管健康分析在《肥胖支柱》杂志上发表，该研究基于超过24,600名患者的电子健康记录数据，持续跟踪超过4.7年，结果显示CONTRAVE/MYSIMBA与对照药物在主要不良心血管事件（MACE）方面没有统计学上的显著差异，未发现额外的心血管风险。这一分析为CONTRAVE/MYSIMBA的心血管安全性提供了重要证据，与先前临床试验、文献综述、FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库研究以及超过十年的上市后安全性监测结果一致。该研究结果为肥胖治疗提供了支持性证据。
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Adaptive Biotechnologies 推出检测增强功能，以提高弥漫性大 B 细胞淋巴瘤临床 MRD 检测的 clonoSEQ® 灵敏度研发注册政策Adaptive Biotechnologies宣布推出升级版的clonoSEQ检测方法，用于检测弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的微小残留病（MRD），该检测方法基于循环肿瘤DNA（ctDNA）。升级后的检测方法通过优化DNA提取方法和最大化样本输入，将灵敏度提高了7倍。该检测方法利用了强大的技术，通过读取恶性B细胞的完整免疫受体序列来检测MRD，而不是依赖于单个点突变，从而在提高灵敏度的同时保持了极高的特异性。该检测方法已获得纽约州临床实验室评估计划（CLEP）的批准，并已覆盖在医疗保险范围内。clonoSEQ是首个且唯一获准用于临床的DLBCL MRD检测，自2022年7月获得医疗保险覆盖以来，Adaptive已经为2800多名DLBCL患者提供了MRD检测，并在2024年由640多名提供者用于管理和指导患者护理。
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传奇生物：2024年Carvykti销售9.63亿美元财报业绩3月11日，传奇生物发布公告，CARVYKTI®2024年第四季度和全年的净贸易销售额分别约为3.34亿美元和9.63亿美元。 迄今为止，已有5000多名患者接受治疗。 在诺华公司的生产工厂启动CARVYKTI®的商业化生产。
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