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新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点。 医疗器械GB9706检测实验。医械研发-嘉峪检测网2025-03-12GB 9706.1
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国内首款！又一创新医械获批上市审批动态
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全球首个！国产环形RNA放疗后遗症临床首例患者给药临床研究3月10日，转录本（上海）生物科技（RiboX Therapeutics）宣布其 环形RNA药物RXRG001在 放射性口干症患者I/IIa期临床研究（SPRINX-1）中完成首例患者给药 。 新闻稿称， RXRG001 是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。 RXRG001是RiboX自主研发的由脂质纳米颗粒（LNP）包裹的环形RNA药物，通过LNP递送环形RNA在唾液腺中表达水通道蛋白AQP1增强透水性，从而提高进入口腔中的唾液流量及流速，改善患者口干症状。求实药社2025-03-12环形RNA
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吉利德跳过二期临床，直接推进一针/年的HIV药物进入三期，计划27年NDA临床研究近日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，其研发的新型一年一次的HIV预防药物lenacapavir在一期临床试验中取得积极结果，计划直接进入三期临床试验。 在刚刚结束的逆转录病毒和机会性感染会议上，吉利德公布了一期临床试验数据，并在《柳叶刀》杂志上同步发表。 吉利德计划在2025年下半年启动lenacapavir一年一次给药的三期临床试验。
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中国ADC降维打击，抢滩MNC腹地！“亚洲突变”撕开全球抗癌药缺口前沿研究这也是 全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC药物 ， 对比多西他赛化疗，sac-TMT将患者中位总生存期（OS）从8个月延长至22.7个月。 这看似寻常的审批，却暗含深意——在MNC早已垄断的ADC赛道上， 中国药企首次以 “差异化适应症+技术降维打击”组合拳撕开突破口。 为什么是EGFR耐药肺癌。
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Nature | 发现新型天然减肥分子！无副作用食量减半，过程十分友好前沿研究全球肥胖率一路飙升，已经成为全球性重大健康问题。 根据《柳叶刀》发表的一项最新研究预测，到2050年，全球超过一半的成年人和近三分之一的儿童/青少年受肥胖影响。 3月9日，十四届全国人大三次会议的记者会上，国家卫生健康委员会主任雷海潮花了7分钟时间谈体重管理。
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图湃医疗完成5亿的E轮融资 |【经纬低调新闻】医药投融资近日，图湃医疗完成总规模达5亿元人民币级别E轮融资。 这是公司继2024年6月完成 D轮融资 后，一年内再受顶级投资机构青睐。 也是我国眼科医疗设备领域历史上单笔金额最高的融资，所融资金将持续用于图湃医疗丰富产品矩阵及加强全球范围的市场布局等。
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药明合联与AbTis宣布达成战略合作，共同推进新一代ADC公司动态3月11日， 药明合联宣布与韩国生物技术公司AbTis 签署战略合作意向书（MOU）。 本次合作将深度融合AbTis专有的定点偶联技术平台AbClick®与药明合联一体化研发服务和一站式研发与生产平台，旨在为客户打造集先进定点偶联技术与强大专业ADC研发能力于一体的创新解决方案 ，加速新型ADC药物的开发进程 ，赋能全球客户，并创造更多发展机遇。 该技术平台通过亲和肽辅助，实现精准高效的抗体-药物偶联 。
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股价大跌！辉瑞合作伙伴Arvinas公布PROTAC分子3期试验结果临床研究这款药物是首个在3期试验中展现出临床获益的PROTAC分子。 Vepdestrant 是一种潜在的同类首创研究性口服蛋白水解鉴定嵌合体 （PROTAC）ER降解剂 。 旨在特异性靶向和降解雌激素受体 （ER），用于治疗 ER 阳性 （ER+）/人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性 （ER+/HER2-） 乳腺癌患者。
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「无双医疗」完成C轮近1.5亿元融资，加速心脏节律管理创新产品研发和商业化｜北极光·Family医药投融资近日，北极光天使轮投资企业 苏州无双医疗设备有限公司（下称“无双医疗”）宣布完成C轮近1.5亿元融资。 本轮融资所筹资金将用于公司新一代产品研发和商业化等。 无双医疗是中国自主研发及生产心脏节律管理（下称“CRM"）医疗器械的引领者，致力于打造中国CRM高端医疗器械品牌。
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启函生物通用型CAR-T治疗难治性自身免疫性溶血性贫血受试者第28天评估为完全缓解临床研究今日（ 3月12日），启函生物宣布，其开发的代号为QT-019B的 双靶点通用型CAR-T细胞产品治疗难治性自身免疫性溶血性贫血患者 ，在第28天首次进行疗效评估时获得完全缓解（CR）。 该患者于2020年8月被诊断为自身免疫性溶血性贫血，既往接受过多种药物治疗，包括糖皮质激素、利妥昔单抗、他克莫司、西罗莫司、环磷酰胺、丙种球蛋白和Syk抑制剂等。 患者在接受方案规定剂量的CAR-T细胞输注后，仅在第10天出现过短暂低热，未进行处理自行恢复，无其他不良事件报道。
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刚刚！诺华「司库奇尤单抗」在中国获批第五项适应症审批动态今日（3月12日）， 诺华（Novartis）刚刚 宣布其创新生物制剂 司库奇尤单抗 获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗 中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者 。 作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，司库奇尤单抗可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。 化脓性汗腺炎（HS）是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域，主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损，继而形成脓肿、窦道、瘢痕等，严重影响患者的生活质量。
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泰煜投资Portfolio |柯君医药新一代抗血小板新药苯磺酸CG-0255在中国一期临床给药已全部完成临床研究近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称“柯君医药”）宣布，其自主研发的 新一代抗血小板药物苯磺酸CG-0255注射剂和口服胶囊两个剂型在中国的一期临床试验给药已全部完成，安全性良好，各项指标均符合预期 。 近年来，心脑血管疾病已成为全球范围内主要的死亡原因之一。 CG-0255 是创新设计的新一代革命性的抗血小板药物，开发了经静脉注射和口服两种剂型。
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国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》医保动态编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将现行神经系统价格项目映射整合为82项，加收项24项，扩展项8项，下一步将指导各省医保局参考，结合实际做好对接落实，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 维护医保基金安全，人人有责！ 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。国家医保局2025-03-12国家医保局
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Nature子刊：张晓荣/马元武团队发现渐冻症发病新原因——线粒体呼吸链复合体IV缺陷前沿研究在神经科学领域， 肌萎缩侧索硬化症 （ALS，渐冻症） 长期以来都是一个医学重大难题。 这种致命的神经退行性疾病以运动神经元的进行性退化和死亡为特征，患者通常会逐渐丧失肌肉控制能力，导致肌肉萎缩、瘫痪，最终因呼吸衰竭而死亡。 尽管近年来对 ALS 的研究不断深入，但其确切的发病机制仍未完全明确，尤其是对于占所有病例约 90% 的 散发性 ALS （sALS） 。
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诺华可善挺®（司库奇尤单抗）化脓性汗腺炎新适应症在华获批，开启HS生物制剂治疗新时代审批动态今天，诺华创新生物制剂可善挺 ® （司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。 可善挺 ® 是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。 作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺 ® 可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃 1 ，为HS治疗提供了全新选择 2 。
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帕金森病动物造模手段详解（上）-- MPTP诱导小鼠帕金森模型前沿研究
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新合生物mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗IND获受理，以AI技术解锁肿瘤治疗新纪元审批动态2025年3月10日，北京新合睿恩生物医疗科技有限公司(以下简称“新合生物”)提交的 mRNA个性化肿瘤新抗原疫苗XH001注射液 新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理【受理号： CXSL2500215 】。 XH001注射液IND申请受理信息。 XH001注射液是新合生物依托AI技术研发的靶向个性化新抗原的治疗性mRNA疫苗，其主要适应症涵盖各类实体瘤。
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5亿元！国内眼科设备一级市场最大单笔融资诞生医药投融资近日，中国眼科医疗设备投资领域再传重磅消息， 图湃医疗完成由社保基金中关村自主创新专项基金(由君联资本担任管理人)、北京机器人产业投资基金、启明创投共同投资的总规模达5亿元人民币级别E轮融资 。 这是公司继2024年6月完成D轮融资后，一年内再受顶级投资机构青睐。 也是我国眼科医疗设备领域历史上已公开一级市场投融资事件中，单笔金额最高的融资，所融资金将持续用于图湃医疗丰富产品矩阵及加强全球范围的市场布局等。
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益科思特：对标国际标准，打造生物医药领域标杆企业公司动态深化国际合作，赋能产业升级。 在生物医药领域，益科思特始终秉持着“创新驱动，质量为先”的理念，致力于为全球患者提供高质量、可负担的创新药物和疗法。 为了实现这一目标，益科思特从研发到生产，始终坚持对标国际最高标准，持续深化与国际顶尖企业的战略合作，全力打造现代化、国际化的生物医药产业基地。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
