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  • 新规丨药监局：对生产出口药品的企业有新规定
    研发注册政策
    新规丨药监局：对生产出口药品的企业有新规定
    8月6日，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 征求意见截至2024年9月10日。 出口药品应当严格按照药品GMP、进口国（地区）注册批准的处方、生产工艺、质量标准组织生产。
    健识局
    2024-08-07
    生产出口药品
  • 老牌药企，正在悄悄收集CAR-T
    公司动态
    老牌药企，正在悄悄收集CAR-T
    8月4日，华东医药发布公告称，其全资子公司华东医药（杭州）与 艺妙神州签订商业化合作协议，获得艺妙神州CD19的自体CAR-T候选产品IM19的中国独家商业化权益。 根据协议，艺妙神州将获得1.25亿元的首付款，最高不超过9.5亿元的注册及销售里程碑付款。 至此， 华东医药手中共有两款CAR-T产品 ，另一个是去年1月从科济药业获得的CAR-T产品泽沃基奥仑赛，但两个靶点和适应症都不同。
    健识局
    2024-08-07
    CAR-T
  • 零一万物获巨资，创新工场投资却降四成
    医药投融资
    零一万物获巨资，创新工场投资却降四成
    根据科创大模型「烯牛先见」洞察，创新工场2024年上半年的投资事件数量为9起，同比下降40%。 「烯牛先见」对创新工场的全面洞察如下：。 Q2、用表格列出23年、24年创新工场投资过的人工智能赛道公司，表格包括公司短名、一句话简介、机构参与的融资轮次。
    烯牛数据
    2024-08-07
    创新工场投资
  • Mediar Therapeutics 启动旨在阻止纤维化的新型 first-in-class 抗体组合的第二个临床项目
    研发注册政策
    Mediar Therapeutics 启动旨在阻止纤维化的新型 first-in-class 抗体组合的第二个临床项目
    Mediar Therapeutics公司宣布，其用于治疗纤维化的创新抗体MTX-474的Phase 1临床试验已开始给药，该试验旨在评估其在健康受试者中的安全性和耐受性。同时，公司还报告了其针对WISP1的抗体MTX-463的Phase 1临床试验的进展，大部分受试者已接受给药，预计2024年底完成。此外，MTX-463获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定，突显了WISP1在治疗罕见纤维化疾病，如特发性肺纤维化（IPF）中的潜力。Mediar Therapeutics公司致力于通过直接靶向纤维化的关键细胞——肌成纤维细胞，开发新型抗纤维化疗法。
    PRNewswire
    2024-08-07
    Mediar Therapeutics
  • 老年高血压人群能减少降压药数量吗？《柳叶刀》子刊：过半患者减药4年可能安全，两大问题不能忽视
    前沿研究
    老年高血压人群能减少降压药数量吗？《柳叶刀》子刊：过半患者减药4年可能安全，两大问题不能忽视
    流行病学研究显示， 在80岁及以上人群中，高血压患病率约在70%以上 。 既往研究已证实，通过降压药治疗高血压，能降低各年龄段患者卒中和心血管疾病风险。 结果显示， 在血 压控制良好且服用至少2种降压药的老年患者中，超过一半的患者实现了减药降压治疗，并可以维持4年，且没有观察到减药会增加住院、死亡、心梗或卒中的风险。
    医学新视点
    2024-08-07
    高血压 卒中 降压药
  • 80%肺癌患者肿瘤缩小！《柳叶刀-肿瘤学》吴一龙共同领衔：新方案解决一线靶向治疗耐药后难题
    前沿研究
    80%肺癌患者肿瘤缩小！《柳叶刀-肿瘤学》吴一龙共同领衔：新方案解决一线靶向治疗耐药后难题
    而且，相比前两代EGFR靶向药，MET扩增更常见于三代EGFR靶向药奥希替尼治疗的患者中。 目前， 奥希替尼已成为 EGFR 突变患者的一线治疗选择，但患者耐药后的治疗选择还很有限 ，以铂类化疗为主。 同时抑制MET扩增和EGFR的策略 有望改善耐药后治疗。
    医学新视点
    2024-08-07
    EGFR 肺癌 吴一龙
  • IDRx 宣布获得 1.2 亿美元的 B 轮融资，以推进胃肠道间质瘤 （GIST） 的潜在同类最佳新疗法
    医药投融资
    IDRx 宣布获得 1.2 亿美元的 B 轮融资，以推进胃肠道间质瘤 （GIST） 的潜在同类最佳新疗法
    IDRx公司完成1.2亿美元B轮融资，由RA Capital Management、Commodore Capital和Blackstone Multi-Asset Investing等机构领投，用于支持其领先产品IDRX-42的临床研究。IDRX-42是一款针对KIT突变GIST患者的口服、高选择性KIT抑制剂，针对所有主要类型的激活和耐药突变。IDRx在2024年ASCO年会上展示了IDRX-42的初步1/1b期临床试验数据，显示其在GIST患者中具有最佳潜力。此外，FDA已授予IDRX-42针对GIST治疗的快速通道认定。
    Businesswire
    2024-08-07
    Andreessen Horowitz BXMA Casdin Capital Commodore Capital Nextech Invest RA Capital Rock Springs Capital
  • Indaptus Therapeutics， Inc. 宣布 300 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    医药投融资
    Indaptus Therapeutics， Inc. 宣布 300 万美元的注册直接发行和同步私募配售
    Indaptus Therapeutics与投资者达成证券购买协议，计划发行和出售总计1643,837股普通股，并同意发行未注册认股权证，以购买最多同样数量的普通股。每股普通股及其相关认股权证的购买价格为1.825美元，认股权证的行权价格为每股1.70美元，自发行之日起即可行使，有效期为五年。预计此次发行的净收益将用于资助其研发活动、营运资金和一般企业用途。Indaptus计划利用此次发行所得的净收益来支持其研发和运营。
    GlobeNewswire
    2024-08-07
  • 布鲁克宣布对 NovAliX 进行战略性少数股权投资
    医药投融资
    布鲁克宣布对 NovAliX 进行战略性少数股权投资
    Bruker公司宣布对位于法国斯特拉斯堡的NovAliX进行战略投资，NovAliX是一家专注于药物发现服务的临床前合同研究组织（CRO）。Bruker的少数股权投资旨在加速NovAliX的增长和在欧洲及美国的进一步扩张。双方将合作开发新型药物发现技术和方法，旨在利用生物物理方法推动药物发现的新范式。合作内容包括推进功能结构生物学、生物物理方法表征分子动力学和相互作用、生物凝聚物和聚集、药物候选物结合、治疗作用机制以及阐明潜在的脱靶效应。目标是为发现新的或改进的靶点、新的药物模态或优化的药物候选物，并更早地预测药物发现失败。NovAliX将从Bruker的创新高端生物物理表征方法中受益，特别是核磁共振（NMR），同时利用生物传感器、质谱、单细胞和空间生物学工具，以更快地推进NovAliX在发现和开发新药方面的服务。
    Businesswire
    2024-08-07
    Bruker
  • “Newco模式”火了！嘉和、康诺亚、恒瑞之后，资本攒局创新药出海前景几何？
    公司动态
    “Newco模式”火了！嘉和、康诺亚、恒瑞之后，资本攒局创新药出海前景几何？
    通过与海外资本合作成立新公司的“NewCo模式”出海，正成为本土创新药企实现国际化战略的一种新趋势。 日前，嘉和生物发布公告，将旗下CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004公司，后者将向其支付“数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成”。 与传统商务拓展（BD）出海策略不同，嘉和生物此次出海合作的对象TRC 2004公司，是由嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立。
    医药经济报
    2024-08-07
    恒瑞
  • 阿华制药：分型定制构建高端药辅竞争力
    公司动态
    阿华制药：分型定制构建高端药辅竞争力
    5 月 15-17 日，第 88 届全国药品交易会（ PHARMCHINA ）、第 90 届中国国际医药原料药 / 中间体 / 包装 / 设备交易会（ API China ）和 2024 中国国际健康营养博览会（ NHNE ） 在 上海国家会展中心 盛大开幕。 新时代，科技创新重塑产业链、产业发展牵引科技创新，亟待双向互动实现产业基础高级化、产业链现代化。 而原料药及中间体行业身处产业链中游，随着原研药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步及全球原料药产业链的转移，原辅料药行业整体规模逐年上升。
    医药经济报
    2024-08-07
    阿华制药
  • 武田ADZYNMA®▼（重组ADAMTS13）获得欧盟委员会批准，成为首个也是唯一一个治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的重组ADAMTS13替代疗法
    研发注册政策
    武田ADZYNMA®▼（重组ADAMTS13）获得欧盟委员会批准，成为首个也是唯一一个治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）的重组ADAMTS13替代疗法
    欧洲委员会批准了武田制药的ADZYNMA®（重组ADAMTS13）用于治疗儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的ADAMTS13缺乏症。这是欧盟首个专门用于治疗cTTP的酶替代疗法。ADZYNMA是基于临床试验数据获得批准的，包括一项随机、对照、开放标签、交叉的3期临床试验和继续试验的数据。该疗法旨在解决cTTP的根本原因——ADAMTS13缺乏症，为患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2024-08-07
    Takeda GmbH
  • 全球新药研发进展一周速递
    前沿研究
    全球新药研发进展一周速递
    1.康方生物PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西新适应症上市申请获受理。 7月29日，康方生物宣布，PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西新适应症上市申请已经获得NMPA受理，本次申报上市的新适应症为：单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 这是全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
    药时代
    2024-08-07
    PDL1 全球新药
  • 简评2024年北京与上海支持创新药发展新政策的同与异
    研发注册政策
    简评2024年北京与上海支持创新药发展新政策的同与异
    全文共约18000字干货满满~。 在此背景下，2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》(截至目前 尚未公开全文)，旨在全国范围内全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 值得注意的是，北京、上海等创新药发展高地今年相继发布了支持创新药发展的政策，2024年5月15日，北京市发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》 (“ 《 北京创新药政策 》”)；同年7月30日，上海市发布了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》( “《 上海创新药政策 》”)，二者均给出了支持生物医药产业全链条创新发展的意见和目标。
    药时代
    2024-08-07
    创新药
  • 投资4.78亿美元！贝特瑞首个海外项目16万吨负极材料一期投产仪式
    医药投融资
    投资4.78亿美元！贝特瑞首个海外项目16万吨负极材料一期投产仪式
    8月7日， 印尼贝特瑞年产16万吨负极材料一期（年产8万吨）项目正式投产 。 印尼共和国佐科总统、贝特瑞董事长贺雪琴先生、常务副董事长兼总经理黄友元先生等出席了投产仪式。 该项目为 贝特瑞与新加坡Stellar公司共同出资的年产8万吨锂电池负极材料生产基地，项目一期的投资额为4.78亿美元。
    锂电产业通
    2024-08-07
    贝特瑞
  • Genome Biol丨中国药科大学徐澍等团队合作开发了一种新型RNA切割工具：TaqTth-hpRNA
    前沿研究
    Genome Biol丨中国药科大学徐澍等团队合作开发了一种新型RNA切割工具：TaqTth-hpRNA
    体外和体内研究表明，TaqTth-hpRNA具有最小的侧翼序列基序要求，可以有效和特异性地切割RNA。 在 阿尔茨海默病 模型中，证明了在不改变野生型APP mRNA的情况下 沉默突变 APPswe mRNA。 基因治疗，特别是通过转录后RNA敲低介导的基因治疗，有可能成为治疗由致病性突变引起的疾病的理想方法。
    派真生物PackGene
    2024-08-07
    RNA切割
  • 老牌药企即将上市，核心产品销售额超2亿
    医药投融资
    老牌药企即将上市，核心产品销售额超2亿
    8月7日，小方制药(603207.SH)披露招股意向书，公司本次拟发行股票4000万股 ，全部为新股发行。 预计发行日期20 24年8月15日。 据悉，小方制药于2023年9月向上交所主板提交上市注册，拟募集资金8.32亿元。
    新康界
    2024-08-07
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