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  • Memo Therapeutics AG的Potravitug在欧洲联盟获得孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Memo Therapeutics AG的Potravitug在欧洲联盟获得孤儿药资格认定
    Memo Therapeutics AG（MTx）是一家处于后期阶段的生物技术公司，该公司将独特的免疫反应转化为优质的药物，以治疗病毒感染和癌症。该公司宣布，欧洲委员会已授予Potravitug在欧洲联盟的孤儿药资格认定，Potravitug是一种高度有效的人用BK多瘤病毒（BKPyV）中和抗体，用于治疗接受肾脏移植患者的BKPyV感染。孤儿药资格认定是授予旨在治疗罕见疾病（影响人数少于10,000人中的5人）的药物。为了获得资格，疾病必须是致命的或慢性致残的，且必须没有授权的诊断、预防或治疗方法，或者如果存在此类方法，新药必须为受该条件影响的人提供重大利益。该认定带来了一些好处，包括在批准后可能获得10年的市场独家经营权，减少或免除欧洲药品管理局的费用，以及获得方案协助。授予的认定基于初步临床数据的医学合理性，这些数据支持Potravitug可能对目标适应症有效。
    GlobeNewswire
    2025-12-18
    Memo Therapeutics AG
  • Sagimet Biosciences宣布denifanstat与resmetirom组合疗法1期临床试验结果积极
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences宣布denifanstat与resmetirom组合疗法1期临床试验结果积极
    Sagimet Biosciences公司宣布，其研发的口服一次每日脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂denifanstat与甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂resmetirom的组合疗法在1期药代动力学（PK）临床试验中取得积极结果。该试验在40名健康成人参与者中进行，结果显示该组合疗法耐受性良好，未出现安全性信号。Sagimet计划利用这些数据推进该组合疗法进入2期概念验证疗效试验，针对患有代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）且纤维化程度为F4的患者。该试验预计将在2026年下半年启动。
    GlobeNewswire
    2025-12-18
    Sagimet Biosciences
  • 登上Cell子刊封面｜复旦大学黄锦海、周行涛团队打造Fanzor-ωRNA系统，增强基因编辑活性
    前沿研究
    登上Cell子刊封面｜复旦大学黄锦海、周行涛团队打造Fanzor-ωRNA系统，增强基因编辑活性
    近日， 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院黄锦海、周行涛团队 在国际学术期刊 《细胞》（ Cell ）子刊《分子细胞》（ Molecular Cell ） 发表题为 “ Engineered hypercompact Fanzor-ωRNA system with enhanced genome editing activity ” （增强基因编辑活性的工程化超紧凑 Fanzor-ωRNA 系统）的研究论文，该论文还被选为当期封面论文。 本期期刊封面描绘了两条自主航行的白色小船沿着精确绘制的 DNA 河流前行，象征着由单个 AAV 递送的源自真核生物的 Fanzor 编辑器。 该项工作以真核来源、体积极小的“迷你剪刀” Fanzor 为核心，通过蛋白与 ωRNA 协同工程化改造，在哺乳动物细胞中编辑效率成倍提升；首创在不产生双链断裂情况下以 Fanzor 系统搭建 A→G/C→T 双向碱基编辑平台，在眼部单 AAV 一针递送即可获得清晰在体编辑信号。
    生物谷
    2025-12-18
    基因编辑 周行涛 黄锦海
  • 以后不用害怕做肠镜了？！Nat Commun重磅｜直肠黏液+宏基因组解锁结直肠癌无创早筛新范式
    前沿研究
    以后不用害怕做肠镜了？！Nat Commun重磅｜直肠黏液+宏基因组解锁结直肠癌无创早筛新范式
    但结直肠癌的早筛容不得拖延，它已成为全球第四大常见癌症，更是第三大致癌相关死亡原因，近年来年轻人群中的发病率还在持续攀升。 早期发现对改善预后至关重要，Ⅰ-Ⅱ期患者五年生存率能达到85%-90%，但Ⅲ-Ⅳ期患者这一比例仅为10%-65%。 近日， Nat Commun 发表的一项突破性研究，为结直肠癌筛查带来了颠覆性解决方案。
    生物谷
    2025-12-18
    结直肠癌 Nat Com Nat Commun
  • Viatris发布四大监管里程碑，推动全球管线发展
    研发注册政策
    Viatris发布四大监管里程碑，推动全球管线发展
    全球医疗保健公司Viatris近日宣布了四个涵盖其全球管线各个阶段的监管里程碑。这些成就不仅展示了公司在科学和监管能力方面的实力，也体现了其对满足患者未满足医疗需求的承诺。Viatris宣布了包括奥曲肽醋酸注射剂、低剂量雌激素每周贴片、MR-146用于神经营养性角膜炎和Pitolisant等产品的监管进展。这些进展包括新药申请的提交、临床试验的积极结果以及监管机构的批准。Viatris强调，这些里程碑是其研发能力的重要体现，并期待在2026年及以后继续与全球卫生当局紧密合作。
    PRNewswire
    2025-12-18
    Viatris Inc
  • TIGIT的转机还会出现吗？
    前沿研究
    TIGIT的转机还会出现吗？
    12月12日，Arcus Biosciences宣布其与吉利德合作研发的TIGIT抗体domvanalimab在上消化道癌一线3期STAR-221试验中未能带来生存获益，随即宣告项目终止。 这一结果直接导致市场用脚投票，Arcus股价当日暴跌14%。 投资者已将TIGIT与失败画上等号。
    氨基观察
    2025-12-18
    TIGIT STA
  • 英矽智能冲刺年内香港最大Biotech IPO；映恩生物DB-1310获FDA授予快速通道资格
    医药投融资
    英矽智能冲刺年内香港最大Biotech IPO；映恩生物DB-1310获FDA授予快速通道资格
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 本次IPO拟发行94,690,500股，其中香港公开发售占10%，国际发售占90%。 公司预期将于12月30日挂牌买卖，预计将是2025年港股市场上最大的Biotech IPO。
    氨基观察
    2025-12-18
    CHIP Biotech
  • BD与宾夕法尼亚大学免疫学研究所合作推进深度人体免疫分析研究
    研发注册政策
    BD与宾夕法尼亚大学免疫学研究所合作推进深度人体免疫分析研究
    全球领先的医疗科技公司BD宣布与宾夕法尼亚大学免疫学研究所（I3H）建立战略合作伙伴关系，共同推进深度人体免疫分析研究，支持免疫介导疗法的开发。合作内容包括开发并验证一个高参数流式细胞术面板，能够捕捉全血中的关键功能通路，包括磷酸化标记物，为研究单细胞对药物或疾病状态的响应提供深刻见解。该面板将支持一项计划中的1000名患者的免疫分析研究，预计将于今年夏天开始。项目将利用BD FACSDiscover™ A8细胞分析仪、BD Rhapsody™系统、BD试剂、软件和信息系统，BD团队负责试剂、仪器和光谱数据算法的管理，I3H团队作为科学和临床领导。该团队计划发表一篇同行评审的论文，描述研究的结果。此项目体现了学术界与工业界的合作力量，旨在通过跨功能专家的协作，最大化地转变人体免疫分析，以获取更深入的免疫细胞洞察，从而加速精准医疗的发展。
    PRNewswire
    2025-12-18
    Becton Dickinson and University of Pennsy BD Biosciences
  • 艾利 Lilly 公司宣布orforglipron在体重维持试验中取得积极结果
    研发注册政策
    艾利 Lilly 公司宣布orforglipron在体重维持试验中取得积极结果
    艾利 Lilly 公司宣布，其研发的口服GLP-1受体激动剂orforglipron在ATTAIN-MAINTAIN临床试验中，对于在Wegovy或Zepbound治疗下减重后维持体重方面，与安慰剂相比达到了主要和所有关键次要终点。该试验评估了orforglipron在减重72周后，作为Wegovy或Zepbound的最高耐受剂量治疗的辅助治疗，在体重维持方面的效果。Lilly已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了orforglipron的新药申请，用于治疗肥胖症。试验结果显示，从Wegovy转换到orforglipron的参与者平均保持了0.9公斤的减重，而从Zepbound转换的参与者平均保持了5.0公斤的减重。orforglipron的安全性耐受性良好，最常见的不良事件为胃肠道相关事件，通常为轻度至中度。
    PRNewswire
    2025-12-18
    Eli Lilly & Co
  • 国谈+商保新增药品挂网，山东12月25日起挂网交易（附名单）
    招标采购
    国谈+商保新增药品挂网，山东12月25日起挂网交易（附名单）
    12月18日，山东发出《关于开展2025年国家医保目录及商保创新药目录新增药品直接挂网申报的通知》。 涉及的产品： 2025年国家医保目录新增药品，包括新增协议期内谈判药品（含竞价药品）（ 114个 ），以及商保创新药目录药品（ 19个 ）。 申报时间 ：申报时间为 2025年12月18日至12月22日。
    医药云端工作室
    2025-12-18
    挂网
  • ProFound Therapeutics任命新CTO和CHRO，推动AI和计算能力发展
    医投速递
    ProFound Therapeutics任命新CTO和CHRO，推动AI和计算能力发展
    ProFound Therapeutics，一家致力于开发针对多种疾病的创新药物的公司，宣布任命Tom Chittenden博士为首席技术官（CTO）和Laurel Ostrom为首席人力资源官（CHRO）。Chittenden博士将负责ProFoundry™平台的战略发展，以扩大公司的AI和计算能力，用于识别新型蛋白质和药物靶点。Ostrom将领导公司的人力资源战略、组织设计、人才系统和企业文化发展，以支持ProFound的持续增长。Chittenden博士在AI驱动药物发现领域拥有超过25年的经验，曾担任多个公司的首席科学官和技术官。Ostrom女士拥有超过20年的人力资源领导经验，曾服务于多家生物科技和科技公司。ProFound Therapeutics利用先进的蛋白质检测技术、计算方法和高通量实验检测，系统地识别新型蛋白质，并定义其在健康和疾病中的连接性、功能以及作用，从而发现新的治疗靶点。
    GlobeNewswire
    2025-12-18
    ProFound Therapeutic Flagship Pioneering BullFrog AI Holdings HiberCell Inc Genuity Science Inc Anthos Therapeutics Vizgen Inc Moderna Inc Bruker Corp
  • 加拿大Hemlo矿业公司完成首次黄金提炼，标志着运营过渡成功
    医投速递
    加拿大Hemlo矿业公司完成首次黄金提炼，标志着运营过渡成功
    加拿大Hemlo矿业公司（TSXV: HMMC）宣布，自2025年11月26日从巴里克黄金公司（Barrick Mining Corp.）收购运营权以来，已成功在Hemlo金矿完成首次黄金提炼。这次提炼产生了约6,704盎司的黄金，是今年Hemlo最大的单次提炼量，凸显了在所有权过渡期间采矿和加工运营的连续性和韧性。工厂性能、产量和冶金回收率与公司的运营计划完全一致。Hemlo矿业公司总裁兼首席执行官Jason Kosec表示，在创纪录的黄金价格环境下，团队执行了无缝的运营过渡，同时始终如一地关注健康、安全和环境。这次提炼反映了矿山的实力、员工的素质以及我们现在正在实施的稳定运营、推动绩效和释放长期价值的纪律性计划。自收购以来，公司推进了一个专注于运营纪律、环境管理和加强现场安全文化的整合计划。Hemlo矿业公司致力于将Hemlo打造成为一个表现优异、负责任运营的加拿大金矿，具有巨大的增长潜力。公司计划在2026年1月初提供全面的业务更新，包括2025年全年初步生产结果和正在进行的运营举措的更多细节。
    PRNewswire
    2025-12-18
  • 又一个临床3期失败
    临床研究
    又一个临床3期失败
    近日，生物技术公司 Arcus Biosciences 与合作伙伴 吉利德 联合宣布，正式终止PD-1+TIGIT+化疗联合一线治疗胃癌的III期临床试验 STAR-221 ，理由是该研究在中期分析中显示 无效 。 STAR-221 是一项全球性、随机、开放标签的III期临床试验，共招募了约1040例局部晚期、不可切除或转移性HER-2阴性胃癌、胃食管交界处癌及食管腺癌患者。 该研究旨在评估Arcus开发的抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab联合其PD-1抑制剂zimberelimab及化疗方案（FOLFOX或CAPOX），对比标准疗法纳武利尤单抗（Opdivo）联合化疗在一线治疗中的有效性和安全性。
    新浪医药
    2025-12-18
    PD1 TIGIT STA
  • 诺华、罗氏有望与美国达成药品定价协议
    公司动态
    诺华、罗氏有望与美国达成药品定价协议
    周三，媒体援引知情人士透露，白宫最快将于周五宣布与制药巨头诺华（Novartis AG）和罗氏（Roche Holding AG）达成药品定价协议。 这一举措将进一步缓解在关税僵局之后美国与瑞士之间的贸易紧张关系。 其他制药公司也可能被纳入此次公告之中，但具体细节仍在变化之中。
    新浪医药
    2025-12-18
    巨头
  • ECA发布《欧洲药典》系统适用性Q&A，包含拖尾因子、重复性、精密度、保留时间偏差！
    研发注册政策
    ECA发布《欧洲药典》系统适用性Q&A，包含拖尾因子、重复性、精密度、保留时间偏差！
    近日，ECA发布了 《欧洲药典》系统适用性试验Q&A ，其中整理了其 “系统适用性试验（SST）与高效液相色谱（HPLC）方法故障排除”培训中的问答，包括 系统适用性可接受标准、系统重复性、系统精密度、保留时间偏差 等，如下：。 《欧洲药典》2.2.46章近期新增了系统适用性的 可接受标准（如拖尾因子） 。 我们实验室有一个已验证的成品含量检测方法，该方法中未评估拖尾因子。
    GMP办公室
    2025-12-18
    Q&A 欧洲药典
  • 实现“溶解痛风石”突破，广州药企锁定国内市场主导权
    公司动态
    实现“溶解痛风石”突破，广州药企锁定国内市场主导权
    近日，一款名为氘泊替诺雷（AR882）的痛风治疗新药，因其在临床中展现出强效溶解痛风石的能力，引发全球医药界关注。 更引人瞩目的是，广州本土企业一品红药业通过巧妙的前瞻布局，不仅锁定了该药在中国市场100%的市场权益，更凭借拥有优先为全球市场供应AR882的权益切入全球供应链，展现出中国药企在国际合作中的战略成熟度。 痛风石是痛风进入慢性期的标志，以往缺乏有效口服药可逆转，患者常面临关节畸形和功能丧失的困扰。
    广州工信
    2025-12-18
    痛风 痛风石
  • Vantage集团与Howard Hughes Holdings达成收购协议
    医投速递
    Vantage集团与Howard Hughes Holdings达成收购协议
    Vantage集团，一家由Carlyle和Hellman & Friedman支持的领先专业保险和再保险公司，宣布与Howard Hughes Holdings Inc.达成最终协议，以21亿美元现金收购Vantage全部股权。该交易预计将在2026年第二季度完成，需获得常规监管批准。交易完成后，Vantage将成为Howard Hughes多元化控股公司的核心。Vantage成立于2020年，已成为下一代领先的专业保险和再保险公司，提供多元化的全球P&C产品组合，由现代基础设施和先进分析支持。Vantage的CEO Greg Hendrick表示，他对通过这次收购开启Vantage的下一个篇章感到兴奋。与Howard Hughes的永久资本和长期愿景相结合，Vantage预计将加强其资产负债表，并在专业保险、再保险和合伙资本方面扩大机会。
    PRNewswire
    2025-12-18
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