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  • Exelixis 公布 2019 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Exelixis 公布 2019 年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
    Exelixis公司第二季度总营收为2.403亿美元，其中CABOMETYX产品线营收1.937亿美元。公司GAAP摊薄每股收益为0.25美元，非GAAP摊薄每股收益为0.29美元。公司宣布与Aurigene达成合作，并启动了多项临床试验，包括COSMIC-313和COSMIC-021。此外，公司还宣布了与Iconic和Aurigene的合作，以及与Daiichi Sankyo的合作，后者在日本推出了MINNEBRO用于治疗高血压。Exelixis表示，将继续投资于研发和商业执行，以实现可持续的长期增长。
    Businesswire
    2019-07-31
    高血压 Exelixis Inc Daiichi Sankyo Co Ltd
  • TGEN 和 ABL 计划在全球范围内推出针对结核病的先进检测方法，结核病是世界上最致命的病原体之一
    交易并购
    TGEN 和 ABL 计划在全球范围内推出针对结核病的先进检测方法，结核病是世界上最致命的病原体之一
    Advanced Biological Laboratories（ABL）与TGen签订扩展许可协议，将开始生产一种便携、经济实惠的结核病（TB）检测设备，由TGen设计。该设备名为DeepChek-TB，基于下一代测序技术，可检测对现有抗TB药物产生耐药性的基因和突变，帮助医生为每位TB患者确定最合适的治疗方案。目前DeepChek-TB仅限研究用途，但预计将很快进入市场。这项技术基于TGen多年的研发，涉及全球多个合作伙伴。全球约四分之一的人口感染了TB，每年约有130万人死于该病。ABL将在其全球网络中推广DeepChek-TB，覆盖80多个国家的临床医生和分销商。
    2019-07-31
    ABL Europe SAS
  • Axcella 宣布发表描述短期肌肉废用研究中 AXA2678 对肌肉萎缩衰减的数据
    研发注册政策
    Axcella 宣布发表描述短期肌肉废用研究中 AXA2678 对肌肉萎缩衰减的数据
    Axcella Health公司宣布其研发的实验性产品AXA2678在年轻健康男性短期肌肉失用萎缩方面的安全性、耐受性和影响已发表数据。该研究显示，AXA2678在肌肉萎缩、脂肪积累和整体恢复方面具有积极效果，特别是在肌肉萎缩在固定期间得到缓解，这种情况下肌肉损失难以缓解。该28天的非IND、IRB批准的双盲、随机、安慰剂对照试点临床试验表明，AXA2678具有良好的耐受性，研究期间未观察到任何显著的安全问题。研究结果表明，AXA2678可以减轻肌肉失用萎缩、减少肌肉失用时的肌肉内脂肪积累，并提高固定肢体达到峰值力量的峰值力和时间。这些数据支持了AXA2678在失用相关肌肉萎缩和其他代谢性肌肉疾病方面的进一步研究。
    Biospace
    2019-07-31
    肌肉萎缩
  • Oncotelic 的专利主要抗癌候选药物以及脑肿瘤药物递送平台有望进行高级关键 3 期临床试验
    研发注册政策
    Oncotelic 的专利主要抗癌候选药物以及脑肿瘤药物递送平台有望进行高级关键 3 期临床试验
    Oncotelic Inc.宣布其团队成员将在即将到来的医学科学会议上提供关于其产品OT101（针对脑肿瘤）和OXi4503（针对白血病）的临床开发更新，旨在推进其药物监管批准。OT101是一种针对TGF-b2的RNA治疗药物，已被FDA授予孤儿药资格。Oncotelic的创始人兼首席执行官Vuong Trieu博士将在巴黎的全球药物学和治疗学大会上发表主题演讲，并参加旧金山的药物化学战略会议。Oncotelic的临床开发主管Fatih Uckun博士将在波士顿的AACR-NCI-EORTC分子靶点和癌症治疗国际会议上分享关于OT101的II期临床试验数据，并在凤凰城的神经肿瘤学会年会上报告OT101的安全性和有效性。此外，OXi4503在多中心I期临床试验中显示出对急性髓系白血病（AML）和髓系发育异常综合征（MDS）患者的客观反应和生存期延长。
    GlobeNewswire
    2019-07-30
    白血病 血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 脑肿瘤 骨髓发育异常综合征
  • X4 Pharmaceuticals 获得欧盟委员会 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 获得欧盟委员会 Mavorixafor 治疗 WHIM 综合征的孤儿药资格认定
    X4 Pharmaceuticals宣布，欧洲委员会根据欧洲药品管理局孤儿药品委员会的有利推荐，已授予mavorixafor（X4P-001）孤儿药资格，用于治疗WHIM综合症，这是一种由CXCR4受体基因突变引起的罕见遗传性原发性免疫缺陷病。mavorixafor已在2018年10月获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格。X4 Pharmaceuticals正在进行的4WHIM是一项全球性关键性3期临床试验，旨在评估mavorixafor治疗WHIM综合症的效果。孤儿药资格为开发罕见病治疗药物提供了监管和财务激励措施。
    Businesswire
    2019-07-30
    X4P-001胶囊 X4 Pharmaceuticals Inc
  • Sunovion 宣布美国 FDA 受理 Dasotraline 治疗成人中度至重度暴食症的新药申请
    研发注册政策
    Sunovion 宣布美国 FDA 受理 Dasotraline 治疗成人中度至重度暴食症的新药申请
    Sunovion制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）dasotraline的新药申请（NDA），用于治疗患有中度至重度暴食症（BED）的患者。该药物具有延长半衰期的药代动力学特征，有助于持续控制中度至重度BED症状。FDA的PDUFA行动日期为2020年5月14日。在两项12周的随机、双盲、安慰剂对照研究中，dasotraline在治疗中度至重度BED方面表现出显著疗效。该药物在临床试验中总体耐受性良好，包括一项长达一年的长期安全性研究。Sunovion首席执行官Antony Loebel表示，暴食症是一种严重的精神健康问题，目前治疗选择有限，公司对dasotraline在临床试验中展现出的价值充满信心。根据美国精神病学协会的《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5），暴食症以反复和持续的暴食行为为特征，常伴随抑郁、物质滥用和创伤后应激障碍等行为条件，且常被漏诊和治疗不足。研究显示，dasotraline在治疗中度至重度BED方面表现出显著疗效，且耐受性良好。
    Businesswire
    2019-07-30
    暴食症
  • BELLUS Health宣布BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽的2期研究的首位患者被招募，并寻求慢性瘙痒症的第二个适应症。
    研发注册政策
    BELLUS Health宣布BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽的2期研究的首位患者被招募，并寻求慢性瘙痒症的第二个适应症。
    BELLUS Health公司宣布，其新型治疗慢性咳嗽和其他超敏反应相关疾病的药物BLU-5937已进入二期临床试验阶段，并已招募首位患者。此外，公司正在开发BLU-5937用于治疗慢性瘙痒症，预计2020年将启动一项针对与特应性皮炎相关的慢性瘙痒症的临床二期研究。BLU-5937是一种高度选择性的P2X3拮抗剂，有望成为治疗慢性咳嗽和慢性瘙痒症的重要选择。该研究旨在评估BLU-5937在不同剂量下的疗效、安全性和耐受性。
    Businesswire
    2019-07-30
    P2X3 BELLUS Health Inc
  • Momenta Pharmaceuticals 宣布 M281（尼泊卡利单抗）获得治疗胎儿和新生儿溶血性疾病 （HDFN） 的快速通道资格
    研发注册政策
    Momenta Pharmaceuticals 宣布 M281（尼泊卡利单抗）获得治疗胎儿和新生儿溶血性疾病 （HDFN） 的快速通道资格
    Momenta Pharmaceuticals宣布其IgG1单克隆抗体M281（商品名nipocalimab）获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗胎儿和新生儿溶血病（HDFN）。HDFN是一种严重的血液疾病，由母体和胎儿血型不兼容引起，每年影响美国约4000至8000次妊娠。nipocalimab旨在减少胎儿贫血的风险和严重程度，并降低相关并发症。该药物目前正在进行Unity临床试验，由肯尼思·莫伊塞博士领导。FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。
    GlobeNewswire
    2019-07-30
    尼卡利单抗 IgG1 Momenta Pharmaceuticals Inc
  • 徐兵河教授：艾立布林登陆中国，晚期乳腺癌患者的新希望
    研发注册政策
    徐兵河教授：艾立布林登陆中国，晚期乳腺癌患者的新希望
    卫材株式会社研发的化疗药艾立布林即将在中国上市，用于治疗晚期乳腺癌。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授在《医学界肿瘤频道》发布文章，介绍艾立布林治疗晚期乳腺癌的研究成果。研究表明，艾立布林在提高患者无进展生存期和客观缓解率方面优于长春瑞滨，且安全性可控。艾立布林已获得国内外指南推荐，为我国晚期乳腺癌患者带来新的生存机会。
    美通社
    2019-07-30
    长春瑞滨 中国医学科学院肿瘤医院 Eisai Co Ltd
  • Health Catalyst宣布完成首次公开发行
    医药投融资
    Health Catalyst宣布完成首次公开发行
    Health Catalyst公司于2019年7月30日宣布完成8,050,000股普通股的首次公开发行，每股定价26美元，募集资金2.093亿美元。公司股票于7月25日开始在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“HCAT”。承销商包括高盛、JP摩根和威廉-布莱尔公司，同时有多家机构担任被动账簿管理人和联席管理人。招股说明书可通过指定机构获取，上市登记表已提交给美国证券交易委员会并生效。Health Catalyst致力于提供数据与分析技术服务，推动医疗服务改善，通过云端数据平台和分析软件帮助医疗机构做出数据支持的决策。
    美通社
    2019-07-30
    Health Catalyst Inc
  • 快讯|盛世泰科获逾亿元A+轮融资，将继续推进降糖新药研究
    医药投融资
    快讯|盛世泰科获逾亿元A+轮融资，将继续推进降糖新药研究
    盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司宣布获得洪泰资本领投的逾亿元A+轮融资，用于推进降糖新药盛格列汀的临床实验及其他创新药项目研究，并计划明年年初推出孤儿药品种。公司由留美博士余强博士创办，专注于小分子创新药研发，核心产品盛格列汀有望成为同类最优产品。此外，公司还提供研发服务，并拥有多个临床批件项目，包括已完成一致性评价的特立氟胺。盛世泰科将继续关注糖尿病和癌症领域，并推进罕见病领域的仿制药研发。洪泰医疗投资团队对盛世泰科的产品线设计和团队组合表示认可。
    动脉网
    2019-07-30
    糖尿病 恶性肿瘤 特立氟胺 盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司
  • Hepion Pharmaceuticals 获得 FDA 授权，继续进行 CRV431 治疗 NASH 的 IND 开放研究
    研发注册政策
    Hepion Pharmaceuticals 获得 FDA 授权，继续进行 CRV431 治疗 NASH 的 IND 开放研究
    Hepion Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已审查了其针对CRV431新药用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IND申请，并批准公司开展IND开放研究。CRV431是该公司针对NASH和慢性病毒感染（如乙型肝炎病毒）开发的药物，具有抗纤维化和抗炎特性。Hepion计划开展一项名为“研究肝功能损害对CRV431药代动力学影响的开放标签单剂量研究”，该研究将招募24名患有不同程度肝功能损害的患者，以及24名健康受试者作为对照组。该研究的目的是评估CRV431在患有肝病的患者中的安全性、耐受性和药代动力学，以确定不同程度NASH患者的剂量范围。
    GlobeNewswire
    2019-07-30
    非酒精性脂肪性肝炎 Hepion Pharmaceuticals Inc
  • Aridis Pharmaceuticals 与 The Serum Institute of India， Ltd 签订股权购买和期权协议，获得产品和 MabIgX® 平台技术的独家许可
    交易并购
    Aridis Pharmaceuticals 与 The Serum Institute of India， Ltd 签订股权购买和期权协议，获得产品和 MabIgX® 平台技术的独家许可
    Aridis Pharmaceuticals与印度血清研究所达成股权购买和期权协议，获得其产品及MabIgX®平台技术的独家许可权。协议中，血清国际BV（SIBV）作为血清研究所的附属公司，有权从Aridis许可多个项目并获取其MabIgX®平台技术，用于资产识别和选择。SIBV对Aridis进行了1000万美元的股权投资，Aridis向SIBV发行了801,820股限制性普通股，每股价格为约12.47美元，较前一天收盘价溢价约31%。此外，Aridis在执行期权协议时获得了500万美元的现金预付款，并在8月31日前执行许可协议时再获得1000万美元。根据许可协议，Aridis将获得未来里程碑付款，以及基于净销售额的版税。血清研究所首席执行官Adar C. Poonawalla表示，与Aridis建立多方面的关系代表着将重要资产添加到其商业产品组合的同时加强其研发管线的机会。
    美通社
    2019-07-30
    Aridis Pharmaceutica Serum Institute of I Serum International
  • Alnylam Pharmaceuticals 和 GENESIS Pharma 合作，在东南欧实现 ONPATTRO® （patisiran） 的商业化
    交易并购
    Alnylam Pharmaceuticals 和 GENESIS Pharma 合作，在东南欧实现 ONPATTRO® （patisiran） 的商业化
    Alnylam Pharmaceuticals与GENESIS Pharma达成独家合作协议，在12个欧洲国家（希腊、塞浦路斯、保加利亚、罗马尼亚、斯洛文尼亚、克罗地亚、塞尔维亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、阿尔巴尼亚、北马其顿共和国、黑山以及马耳他）商业化ONPATTRO，这是首个RNA干扰疗法，用于治疗遗传性ATTR淀粉样变性。此次合作将使ONPATTRO在目前尚未覆盖的地区惠及更多患者，满足他们对新治疗手段的迫切需求。ONPATTRO是基于诺贝尔奖获奖科学，通过靶向TTR蛋白来治疗遗传性ATTR淀粉样变性。该药物在2018年8月获得欧盟批准，用于治疗成人hATTR淀粉样变性患者的一期或二期多发性神经病。
    Businesswire
    2019-07-30
    帕替司兰 Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • Emergent BioSolutions 宣布 BARDA 行使价值 2.61 亿美元的第一份合同选择权，以采购 AV7909 炭疽候选疫苗剂量，用于国家战略储备
    医药投融资
    Emergent BioSolutions 宣布 BARDA 行使价值 2.61 亿美元的第一份合同选择权，以采购 AV7909 炭疽候选疫苗剂量，用于国家战略储备
    Emergent BioSolutions宣布，其与生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）签订的2016年研发采购合同下，BARDA行使了首个价值2.61亿美元的合同期权，用于采购AV7909（吸附剂吸附的炭疽疫苗）并交付至战略国家储备库（SNS），为期12个月。该合同期权是基础合同下首次采购剂量的期权，基础合同价值高达15亿美元，包括为期五年的基础执行期，旨在开发AV7909用于炭疽疾病的暴露后预防，并向SNS交付首批三百万剂，以及采购最多五千万剂额外剂量的期权。Emergent BioSolutions总裁兼首席执行官Robert G. Kramer表示，公司将继续满足美国政府炭疽预防策略的需求，并致力于维持SNS中足够的炭疽疫苗以保护2500万人的生命。Abbey Jenkins表示，公司对AV7909项目的采购和研发进展感到满意，并期待在近期内开始交付AV7909，同时保持BioThrax疫苗的能力，为军事和其他高风险人员提供暴露前疫苗接种。
    纳斯达克证券交易所
    2019-07-30
    Emergent BioSolutions Inc
  • NanoString Technologies 和 Mayo Clinic Laboratories 达成联合开发协议以开发新型检测方法
    交易并购
    NanoString Technologies 和 Mayo Clinic Laboratories 达成联合开发协议以开发新型检测方法
    NanoString Technologies与Mayo Clinic Laboratories宣布合作开发临床测试，利用NanoString的GeoMx数字空间分析器。GeoMx技术结合空间和分子分析，能在单细胞分辨率下生成整个组织图像，并每天对多达16-20张组织切片提供数十到数千个RNA或蛋白质分析物的数字分析数据。双方将使用nCounter平台和GeoMx技术进行跨站点研究，旨在通过GeoMx DSP技术调查高风险激素受体阳性HER2阴性乳腺癌样本的免疫结构，以了解乳腺癌的生物学。此外，还将评估NanoString融合检测在nCounter平台上的应用，作为传统FISH检测在白血病研究中的可扩展且成本效益高的替代方案。双方合作旨在通过结合Mayo Clinic在转化研究方面的专业知识和NanoString的尖端技术，推进对疾病机制的深入了解，以实现更好的患者预后。
    MarketScreener
    2019-07-30
    乳腺癌 白血病 Mayo Clinic Nanostring Technologies Inc
  • BridgeHealth 和新英格兰浸信会医院合作，在全国范围内扩大卓越外科中心 （COE） 的可及性
    交易并购
    BridgeHealth 和新英格兰浸信会医院合作，在全国范围内扩大卓越外科中心 （COE） 的可及性
    BridgeHealth与顶尖骨科医院New England Baptist Hospital（NEBH）合作，为全国超过60万会员提供高质量骨科手术服务，扩大了优质医疗资源覆盖。BridgeHealth只与手术类别中质量排名前25%的医疗机构合作，确保提供最高质量护理。NEBH在患者安全、满意度和结果方面表现卓越，质量指标支持其品牌对质量的承诺。BridgeHealth为客户提供超过110个类似NEBH的高水平医疗中心，并配备专业护理协调员，全程协助手术准备、旅行安排和恢复过程，提高手术成功率。通过此次合作，BridgeHealth和NEBH共同致力于提升全国骨科患者的医疗服务水平。
    Businesswire
    2019-07-30
    BridgeHealth Medical New England Baptist
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