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  • 着眼于未来：一次一个人体器官
    研发注册政策
    着眼于未来：一次一个人体器官
    印度班加罗尔生物工程初创公司Pandorum Technologies开发了一种新型生物工程角膜组织，通过生物启发再生方法促进角膜伤口的无疤痕愈合。该技术采用一种新型水凝胶封装角膜干细胞，直接应用于角膜伤口和穿孔，或3D生物打印成角膜透镜用于层状角膜移植。该研究在加拿大温哥华举行的ARVO-2019年会上展示，目前正在进行动物研究，并计划于2020年进行初步人体试验。Pandorum与全球最大的眼科机构之一L.V. Prasad Eye Institute合作，旨在解决角膜移植角膜短缺的问题。
    美通社
    2019-05-04
  • CohBar 将恢复其 1a/1b 期临床试验
    研发注册政策
    CohBar 将恢复其 1a/1b 期临床试验
    CohBar公司宣布，其正在研发的针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肥胖症的治疗药物CB4211的1a/1b期临床试验已与FDA讨论完毕，并将恢复。此前，由于注射部位反应持续存在，该公司曾暂时暂停该试验。CB4211是一种基于线粒体的新型治疗药物，在非酒精性脂肪性肝炎和肥胖症的临床前模型中显示出显著的疗效。CohBar公司专注于线粒体基础治疗药物（MBTs）的研究和开发，旨在治疗与年龄相关的疾病。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    非酒精性脂肪性肝炎
  • SK life science 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示科学数据
    研发注册政策
    SK life science 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示科学数据
    SK Life Science将在2019年5月4日至10日在费城的美国神经学年会（AAN）上展示关于其领先研究化合物cenobamate的科学数据，包括在肾功能受损患者中的药代动力学，以及关于cenobamate的安全性、有效性和作用机制的数据。公司还推出了一项针对医疗保健提供者的新癫痫疾病状态教育运动，旨在提高对持续癫痫发作后果的认识。SK Life Science还计划独立商业化cenobamate，这是一种用于治疗成人部分性发作癫痫的研究性化合物。
    PRNewswire
    2019-05-03
    癫痫 西诺氨酯
  • Teva 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示有关 Fremanezumab 疗效和安全性的新长期数据
    研发注册政策
    Teva 将在 2019 年美国神经病学学会年会上展示有关 Fremanezumab 疗效和安全性的新长期数据
    Teva制药公司宣布了关于fremanezumab新药在预防成人偏头痛治疗中的长期疗效和安全性分析结果，这些结果在2019年美国神经学年会（AAN）上以13篇摘要形式呈现。研究包括52周的多中心、随机、双盲、平行组长期扩展试验，评估了fremanezumab在偏头痛患者中的疗效。结果显示，在12个月的治疗期间，fremanezumab对偏头痛患者的疗效显著，包括对多种预防药物反应不足的患者群体，同时改善了生活质量。安全性分析显示，最常见的不良事件为注射部位反应，4%的患者因不良事件而停药。Teva制药公司表示，这些数据进一步证明了公司致力于改善偏头痛患者生活的承诺。
    Businesswire
    2019-05-03
    偏头痛 瑞玛奈珠单抗
  • Agile Therapeutics 将在 2019 年 ACOG 年会上呈报来自三项 3 期研究的综合安全性数据
    研发注册政策
    Agile Therapeutics 将在 2019 年 ACOG 年会上呈报来自三项 3 期研究的综合安全性数据
    Agile Therapeutics公司宣布，将在2019年美国妇产科医师学会年会上展示其研发的Twirla®（AG200-15）避孕贴片的三项三期临床试验的合并安全性数据。Twirla®是一种每周一次的低剂量激素避孕贴片，由雌性激素和孕激素组成。这些数据来自2014-2016年进行的SECURE研究以及2010-2011年的ATI-CL12和ATI-CL13研究。Agile Therapeutics计划在2019年第二季度重新提交Twirla®的新药申请，以获得美国食品药品监督管理局的批准。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    Agile Therapeutics I
  • Allergan 将在美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上发表两场关于比马前列素缓释剂 （SR） 的讲台演讲
    研发注册政策
    Allergan 将在美国白内障和屈光手术学会 （ASCRS） 年会上发表两场关于比马前列素缓释剂 （SR） 的讲台演讲
    Allergan公司在2019年5月3日至7日在加州圣地亚哥举行的美国白内障和屈光手术学会（ASCRS）年会上，将展示其研究性植入物Bimatoprost SR的新数据和XEN凝胶植入物XEN Gel Stent的突破性分析。Bimatoprost SR是一种新型长效、可生物降解的植入物，用于降低开角型青光眼或眼压增高的患者眼内压。公司在会上将展示Bimatoprost SR治疗持续时间和生物降解率的分析，以及XEN Gel Stent的疗效和安全性数据。此外，Allergan还计划在2019年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。
    PRNewswire
    2019-05-03
    开角型青光眼 Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • IMV 将提供评估 DPX-Survivac 联合默克 Keytruda® 治疗 DLBCL 的 2 期研究的最新数据
    研发注册政策
    IMV 将提供评估 DPX-Survivac 联合默克 Keytruda® 治疗 DLBCL 的 2 期研究的最新数据
    IMV公司宣布，其联合免疫疗法试验“SPiReL”将在2019年国际恶性淋巴瘤会议上发表摘要。该试验是一项针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的临床试验，旨在评估DPX-Survivac与低剂量环磷酰胺和Pembrolizumab（Keytruda）联合使用的疗效。IMV首席执行官Frederic Ors表示，公司对这项试验的早期数据感到鼓舞，并期待与 Sunnybrook Research Institute 合作提供这一重要项目的更新。该研究的主要终点是记录客观缓解率，次要目标包括测量肿瘤消退、记录毒性特征和缓解持续时间。此外，研究人员还将进行分析，以评估循环抗原特异性免疫反应和肿瘤微环境中肿瘤浸润T细胞免疫反应的变化。
    Businesswire
    2019-05-03
    帕博利珠单抗 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
  • 拉喹莫德治疗亨廷顿病的 2 期 LEGATO-HD 研究将于 2019 年 5 月 6 日在宾夕法尼亚州费城举行的“美国神经病学会 - AAN”科学会议上公布
    研发注册政策
    拉喹莫德治疗亨廷顿病的 2 期 LEGATO-HD 研究将于 2019 年 5 月 6 日在宾夕法尼亚州费城举行的“美国神经病学会 - AAN”科学会议上公布
    Active Biotech宣布，其研发的药物laquinimod在亨廷顿病治疗中的Phase 2 LEGATO-HD研究数据被选在“美国神经病学学会（AAN）”会议上进行口头报告。该研究是一项多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组Phase 2研究，旨在评估laquinimod作为亨廷顿病潜在治疗药物的效果。研究结果显示，1.0mg剂量组在12个月时与安慰剂相比，脑萎缩（尾状核体积）百分比变化达到次要终点，但主要终点未达到。研究的安全性特征与预期相符。此前，该研究结果已在2018年秋季的科学会议上展示。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    Active Biotech AB
  • 新英格兰医学杂志发表了 SOLIRIS ®（依库珠单抗）在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者中的阳性 3 期预防数据
    研发注册政策
    新英格兰医学杂志发表了 SOLIRIS ®（依库珠单抗）在视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 患者中的阳性 3 期预防数据
    Alexion Pharmaceuticals宣布，其创新药物SOLIRIS（eculizumab）在治疗AQP4抗体阳性的NMOSD患者方面取得了积极成果，相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。这项名为PREVENT的3期临床试验显示，SOLIRIS治疗显著降低了NMOSD患者的复发风险，且这一效果在三年治疗期内得以持续。该研究结果在2019年美国神经病学年会上的新兴科学会议上也将被展示。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械机构（PMDA）正在审查SOLIRIS作为NMOSD治疗药物的审批申请。
    Businesswire
    2019-05-03
    依库珠单抗 视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4 Alexion Pharmaceuticals Inc
  • Acacia Pharma 收到 FDA 对 Barhemsys® 的完整回复函
    研发注册政策
    Acacia Pharma 收到 FDA 对 Barhemsys® 的完整回复函
    Acacia Pharma公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其新药申请（NDA）的第二次完全回复信，信中指出了用于BARHEMSYS®（阿米苏拉肽注射剂）的活性药物成分制造商存在持续缺陷。尽管如此，FDA并未对NDA中的任何临床或非临床数据提出质疑，也不需要进一步的研究或数据分析。Acacia Pharma表示失望，但仍然对BARHEMSYS®的批准持信心，并计划尽快完成替代供应商的资格认证，并与FDA协商以确定获得批准的最快途径。公司将在5月3日举行电话会议，讨论相关事宜。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
  • ObsEva SA 报告了 Linzagolix 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的 2b 期 EDELWEISS 试验的一致长期结果
    研发注册政策
    ObsEva SA 报告了 Linzagolix 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的 2b 期 EDELWEISS 试验的一致长期结果
    ObsEva公司公布了其口服GnRH受体拮抗剂linzagolix在治疗子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的Phase 2b EDELWEISS临床试验的长期数据。数据显示，在52周的治疗中，使用75mg或200mg剂量的linzagolix，患者的盆腔疼痛反应率得以维持，骨矿物质密度保持在安全范围内。在治疗结束后6个月的随访中，患者继续体验到疼痛控制，骨矿物质密度有所增加。这些数据支持了linzagolix的长期治疗潜力，并支持目前开始进行的子宫内膜异位症适应症的Phase 3临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-05-03
    子宫内膜异位症 ObsEva SA
  • 安进将在 AAN 年会上强调 Aimovig® （erenumab-aooe） 在偏头痛谱中的广泛长期安全性和有效性数据
    研发注册政策
    安进将在 AAN 年会上强调 Aimovig® （erenumab-aooe） 在偏头痛谱中的广泛长期安全性和有效性数据
    Amgen宣布将在2019年美国神经学年会（AAN）上展示Aimovig（erenumab-aooe）在偏头痛谱系中的新长期数据。一项为期一年的开放标签扩展（OLE）试验和一项为期三个月的双盲研究显示，Aimovig在慢性偏头痛患者中表现出持续的有效性和安全性，包括可能转化为阵发性偏头痛（每月4-14个头痛日）。此外，3期STRIVE研究的1年结果显示，Aimovig在阵发性偏头痛患者中表现出持续的有效性和安全性，包括那些尝试过并失败的预防治疗患者。Aimovig是首个和唯一一个由FDA批准的针对CGRP受体的靶向治疗，每月通过SureClick自动注射器自我注射，无需负荷剂量，易于使用。这些长期结果进一步确立了Aimovig在偏头痛患者谱系中的益处。
    PRNewswire
    2019-05-03
    偏头痛 CGRP 安进 Amgen Inc
  • Trelegy Ellipta 在哮喘患者中的 III 期 CAPTAIN 研究达到主要终点
    研发注册政策
    Trelegy Ellipta 在哮喘患者中的 III 期 CAPTAIN 研究达到主要终点
    GlaxoSmithKline和Innoviva宣布了CAPTAIN III期临床试验的主要结果，该试验评估了每日一次的单吸入三联疗法Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol）在治疗未得到控制的哮喘患者中的效果。结果显示，Trelegy Ellipta在改善肺功能方面具有显著效果，与Relvar/Breo Ellipta相比，Trelegy Ellipta在降低哮喘加重发生率方面显示出潜力。研究还评估了Trelegy Ellipta的其他剂量，并显示出类似的效果。安全性方面，Trelegy Ellipta的不良事件发生率与其他研究臂相似。GSK计划在完整数据集可用后提交这些数据以供监管审查。
    Businesswire
    2019-05-03
    哮喘 GSK PLC GlaxoSmithKline LLC Innoviva Inc
  • 三星生物制药与 GI Innovation 签署 CDO（合同开发组织）合同
    交易并购
    三星生物制药与 GI Innovation 签署 CDO（合同开发组织）合同
    三星生物工程与GI创新在首尔总部签署了免疫化疗合同开发组织（CDO）合同，基于对去年六月与三星生物工程合作项目的高质量和生产服务的满意，这是GI创新与三星生物工程的第二个合同。该协议是五项多项目协议中的第一个，三星生物工程将为GI创新提供从细胞系开发到I期药物物质生产的CDO服务。GI创新是世界首家探索通过微生物组（人类微生物）和蛋白质药物结合开发新药的生物企业。这一合作预计将利用三星生物工程领先的CDO技术和能力，以及GI创新的竞争性候选药物，加速新药开发。CDO市场以超过15%的复合年增长率增长，随着新生物制药的发展，中小型生物技术公司越来越多地将开发和生产外包给CDMO。此外，CDO业务在行业中的重要性日益增加，因为它与未来的CMO（合同制造组织）业务自然相关。2018年，三星生物工程启动了其CDO业务，并在一年内获得了包括GI创新在内的国内外八家公司的八个新药开发项目，迅速在速度、价格竞争力、质量、效率方面建立了作为全球先进玩家的成功记录。三星生物工程CEO金泰汉表示，将为生物制药公司提供一致的服务，包括CRO（合同研究）、CDO（合同开发）和CMO（合同制造），以大幅降低成本和时间。GI创新CEO南
    美通社
    2019-05-03
    Samsung BioLogics Co Ltd
  • MEDI FUTURES 与顺天乡大学医院（Soonchunhyang University Hospital Bucheon）签署临床研究谅解备忘录
    交易并购
    MEDI FUTURES 与顺天乡大学医院（Soonchunhyang University Hospital Bucheon）签署临床研究谅解备忘录
    韩国首尔，2019年5月3日，生物医学超声公司MEDI FUTURES与顺天乡大学 Bucheon 医院整形外科和Slim Medi中心签署了临床研究和研发合作协议。该协议支持两大领域的临床研究和联合研发：一是利用MEDI FUTURES独立开发的超声波技术提取脂肪来源的干细胞（ADSC）的技术，无需使用胶原蛋白酶；二是利用超声波的3D缝合医疗设备，已提交专利申请。顺天乡大学 Bucheon 医院是韩国西部Gyeonggi-do地区唯一一家“高级”医院，拥有卓越的癌症治疗记录和紧急医疗评估。MEDI FUTURES总裁金吉万表示，基于2018年生物行业干细胞市场的增长，预计干细胞市场将从2017年的约14亿美元增长到2023年的34亿美元。双方合作将扩展到基于脂肪来源干细胞的再生和修复治疗等研究领域。
    美通社
    2019-05-03
    恶性肿瘤
  • 无针疫苗将保护儿童免受危险病毒的侵害
    交易并购
    无针疫苗将保护儿童免受危险病毒的侵害
    丹麦哥本哈根大学物理学家为病毒学家提供了一种改进口服疫苗滴剂的“配方”，利用纳米物理学方法，有望提高疫苗效果。每年数百万人口感染乙型肝炎，其中数十万人死亡，特别是儿童风险较高。由于疫苗储存成本高且需要稳定环境，发展中国家许多人未接种疫苗。研究人员致力于开发口服疫苗的滴剂或粉末形式，以降低成本并便于接种。丹麦物理学家与巴西研究团队合作，利用X射线和中子成像技术，对SBA-15二氧化硅材料进行三维成像，揭示了疫苗在材料中的行为，发现疫苗在材料中易结块，影响效果。研究人员发现，通过优化疫苗与二氧化硅的比例，可以提高疫苗在体内的效果，并有望降低成本和简化接种程序。该技术有望用于开发针对多种疾病的口服疫苗。
    ScienceDaily
    2019-05-03
    乙型肝炎
  • Oxford BioDynamics 加入由 Mitsubishi Tanabe Pharma America 赞助的 ALS 生物标志物研究
    交易并购
    Oxford BioDynamics 加入由 Mitsubishi Tanabe Pharma America 赞助的 ALS 生物标志物研究
    牛津生物动力学公司加入由三菱田边制药美国公司赞助的ALS生物标志物研究，旨在通过评估表观遗传和蛋白质生物标志物来识别和测量肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的特定生物标志物。这项名为REFINE-ALS的研究由马萨诸塞州总医院神经临床研究学院领导，旨在通过分析氧化应激、炎症、神经元损伤/死亡和肌肉损伤等生物标志物以及临床评估，来增强对RADICAVA疗法在ALS中的理解。牛津生物动力学将利用其专有的EpiSwitch™技术平台评估生物标志物组合，该平台旨在通过理解疾病进展速度来揭示更多关于ALS进展的信息。
    美通社
    2019-05-03
    肌萎缩侧索硬化 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
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