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  • Clovis Oncology发布2019年第一季度财务报告及研发进展
    交易并购
    Clovis Oncology发布2019年第一季度财务报告及研发进展
    Clovis Oncology公司发布2019年第一季度财务报告，报告期内Rubraca产品收入为3318万美元，同比增长79%。公司现金及现金等价物和可供出售证券总计4.07亿美元。Rubraca在欧洲获批用于铂敏感复发性高级上皮性卵巢癌的维持治疗，并在德国和英国上市。公司正在进行Rubraca在多种肿瘤类型的临床试验，包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌等。此外，Clovis Oncology还计划在2019年底提交针对BRCA突变型晚期前列腺癌的补充新药申请。
    Biospace
    2019-05-07
    乳腺癌 卵巢癌 前列腺癌 BRCA Clovis Oncology Inc
  • MyoKardia 宣布首届 MyoSeeds™ 研究资助计划获奖者
    医药投融资
    MyoKardia 宣布首届 MyoSeeds™ 研究资助计划获奖者
    MyoKardia公司宣布通过其MyoSeeds研究资助计划，向三个创新研究项目各授予75万美元，以支持对心肌病的生物学和潜在机制以及精准心脏病治疗的研究。该项目旨在支持原创、独立的研究，并促进对心肌病的理解和治疗。在超过50个申请者中，三个项目被选中，分别由来自爱荷华大学、加州大学旧金山分校和辛辛那提大学的研究人员负责，他们将分别研究心脏衰竭的细胞内质网应激、肥厚型心肌病的能量代谢变化以及南亚裔人群中的肥厚型心肌病。MyoKardia计划在2019年下半年启动2020年的MyoSeeds研究资助计划，并专注于心脏的基本生物学和心肌病的研究。
    GlobeNewswire
    2019-05-07
    心脏衰竭 心肌病 MyoKardia Inc
  • ivWatch 宣布与分销商 Roxon 一起扩展到加拿大
    交易并购
    ivWatch 宣布与分销商 Roxon 一起扩展到加拿大
    ivWatch公司与加拿大蒙特利尔的医疗设备分销商Roxon medi-tech达成独家分销协议，将ivWatch Model 400生物传感器技术引入加拿大市场，旨在提高患者安全性和静脉治疗的效率。该设备是全球唯一获得批准的早期检测渗漏/外渗的设备。ivWatch公司表示，此举加强了其国际影响力，并强调了其核心优先事项。Roxon公司计划利用其行业网络教育医疗人员关于静脉治疗失败和监测监测的重要性。ivWatch公司已获得加拿大卫生部的医疗设备许可证和ISO 13485认证，旨在解决全球每年超过10亿个静脉导管销售中由渗漏和外渗引起的药物递送错误问题。
    Businesswire
    2019-05-07
    Ivwatch LLC Roxon medi-tech Ltd
  • MediWound 与 Vericel 就 NexoBrid 在北美的商业权利达成独家许可协议
    交易并购
    MediWound 与 Vericel 就 NexoBrid 在北美的商业权利达成独家许可协议
    以色列MediWound公司宣布与Vericel公司签订独家许可和供应协议，在北美商业化NexoBrid产品。NexoBrid是一种局部使用的生物制品，用于治疗深度部分和全层热烧伤患者的焦痂。该产品已在欧盟和其他国际市场获得批准。MediWound将负责NexoBrid在美国的上市前开发活动，并获得FDA的批准，同时负责生产和供应。Vericel将向MediWound支付1750万美元的前期费用，以及基于美国BLA批准和年度销售里程碑的7500万美元和最高1.25亿美元的付款。MediWound保留在北美以外地区的NexoBrid的商业权利。
    PM360
    2019-05-07
    MediWound Ltd
  • FSD Pharma 宣布与 Solarvest 达成研究协议，开发基于藻类的医药级大麻素
    交易并购
    FSD Pharma 宣布与 Solarvest 达成研究协议，开发基于藻类的医药级大麻素
    FSD Pharma与Solarvest BioEnergy签署了合作协议，共同研发利用藻类表达技术生产医药级大麻素。双方将投资对方，FSD Pharma有权获得项目部分产品的独家许可权及全部产品的版税权。Solarvest将进行一项研究项目，利用其藻类表达系统开发能够表达医药级大麻素的证明概念。双方将共同设立一个科学审查委员会，评估项目进度。成功开发证明概念后，双方将签订许可协议，FSD Pharma将获得全球独家许可权，并支付版税。此外，双方还进行了相互投资，包括FSD Pharma向Solarvest发行B类次级投票股份、Solarvest向FSD Pharma发行单位以及可转换债券。FSD Pharma表示，这一合作将有助于寻找革命性的大麻生产方法，并为股东创造价值。
    Businesswire
    2019-05-07
    Quantum Biopharma Ltd
  • VolitionRx Limited 签署肺癌临床试验项目合同
    交易并购
    VolitionRx Limited 签署肺癌临床试验项目合同
    标题：VolitionRx Limited与台湾大学合作开展肺癌临床试验 内容摘要： - VolitionRx Limited（纳斯达克：VNRX）宣布与台湾大学合作，开展其首个大规模肺癌研究。 - 该研究将在台湾大学医学院外科系陈金声教授的监督下进行，包括1200名接受低剂量CT扫描的受试者，其中1000名患有肺癌。 - 研究将使用VolitionRx的Nu.Q™技术平台，旨在开发一种非侵入性早期肺癌检测或改善低剂量CT扫描特异性的分级测试。 - 该研究预计将在2020年第一季度发布初步数据。 - VolitionRx还宣布与上海复星长征医学科学有限公司签订非约束性谅解备忘录，计划在中国进行三项小型临床试验，其中包括肺癌试验。 - VolitionRx致力于通过其基于Nucleosomics™技术的血液检测帮助诊断各种癌症和其他疾病。
    美通社
    2019-05-07
    肺癌 Volitionrx Ltd
  • 医疗器械公司SamanTree Medical宣布完成950万瑞士法郎A轮融资，推进Histolog Scanner商业化进程
    医药投融资
    医疗器械公司SamanTree Medical宣布完成950万瑞士法郎A轮融资，推进Histolog Scanner商业化进程
    2019年5月6日，医疗器械公司SamanTree Medical宣布完成950万瑞士法郎A轮融资。本轮融资由Panakès Partners、Sioux Tech Fund共同领投，BOM Brabant Ventures和btov Partners跟投。融资资金将用于推进该公司旗下医疗成像设备Histolog Scanner的商业化进程，以便该设备能够在手术中精准切除肿瘤组织。
    动脉网
    2019-05-07
    Panakes Partners BOM Brabant Ventures b2venture Sioux Tech Fund SamanTree Medical SA
  • 欧盟委员会批准 Palynziq®（培伐利亚塞注射液）用于治疗 16 岁或以上患者的苯丙酮尿症 （PKU）
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Palynziq®（培伐利亚塞注射液）用于治疗 16 岁或以上患者的苯丙酮尿症 （PKU）
    欧洲委员会批准了BioMarin制药公司开发的Palynziq（pegvaliase注射剂）上市，用于治疗16岁及以上患有苯丙酮尿症（PKU）且血液苯丙氨酸（Phe）浓度控制不佳的患者。Palynziq是一种针对PKU根本原因的酶替代疗法，有助于分解Phe。该药物在欧洲的批准是基于3期临床试验和扩展研究的数据，显示Palynziq能够有效降低血液Phe水平，并可能改善患者的注意力不集中和情绪症状。BioMarin制药公司表示，Palynziq的批准是其对PKU社区承诺的又一里程碑，公司将继续致力于提高这种严重罕见病的治疗标准。
    PRNewswire
    2019-05-06
    苯丙酮尿症
  • AMO Pharma 公布 AMO-02 在青少年自闭症谱系障碍患者中的 2 期研究结果的统计分析
    研发注册政策
    AMO Pharma 公布 AMO-02 在青少年自闭症谱系障碍患者中的 2 期研究结果的统计分析
    AMO Pharma公司宣布了其针对自闭症谱系障碍（ASD）治疗的AMO-02药物在Phase 2临床试验中的统计分析结果。该公司首席医疗官Joseph Horrigan在加拿大蒙特利尔的国际自闭症研究学会（INSAR）2019年年度会议上进行了海报展示。分析结果显示，AMO-02在社交退缩、重复行为、日常生活技能、记忆和睡眠质量等方面优于安慰剂。这些结果进一步证实了GSK3beta作为ASD新型治疗药物分子靶点的有效性。研究采用了逐步综合分析和一致趋势分析，以验证七个预先指定的结果指标。这些结果为AMO-02的临床开发提供了更多信心，并有望为未来的临床研究提供关键见解。
    PRNewswire
    2019-05-06
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍
  • Blue Earth Diagnostics 宣布 LOCATE 试验的额外分析结果，该试验评估了 Axumin ®（氟昔洛韦 F 18）PET/CT 成像后复发性前列腺癌管理的变化
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布 LOCATE 试验的额外分析结果，该试验评估了 Axumin ®（氟昔洛韦 F 18）PET/CT 成像后复发性前列腺癌管理的变化
    Blue Earth Diagnostics公司在2019年美国泌尿外科协会年会上公布了LOCATE临床试验的额外分析结果。该试验是一项前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在评估18F-氟氯洛芬PET/CT成像对生化复发性前列腺癌患者管理的影响。研究结果显示，18F-氟氯洛芬PET/CT在检测疑似复发性前列腺癌的部位方面具有显著效果，尤其是在盆腔淋巴结、腹膜后淋巴结和骨骼中。25%的患者被诊断为寡转移性疾病，其中38%的患者PSA水平低于或等于1.0 ng/mL。研究还发现，18F-氟氯洛芬PET/CT的整体检测率为57%，且与扫描前的PSA水平呈正比。Blue Earth Diagnostics首席执行官表示，这些结果有助于医生为复发性前列腺癌患者提供更有效的治疗方案。
    Businesswire
    2019-05-06
    Blue Earth Diagnostics Ltd
  • 在事后分析中，接受 Aubagio®（特立氟胺）治疗的复发 MS 患者无论既往治疗状态如何，复发风险均降低
    研发注册政策
    在事后分析中，接受 Aubagio®（特立氟胺）治疗的复发 MS 患者无论既往治疗状态如何，复发风险均降低
    在71届美国神经病学年会（AAN）上，Sanofi公司宣布，其药物Aubagio（teriflunomide）在四项已完成的临床研究中显示出显著降低复发风险的效果，无论患者之前是否接受过治疗。分析显示，接受Aubagio 14 mg治疗的患者（n=955）与安慰剂组（n=812）相比，调整后的年化复发率显著降低，风险降低分别为35%、45%和34%。在核心研究和扩展期，所有先前治疗组的总体未调整年化复发率均较低。此外，Aubagio的安全性在所有患者组中均保持稳定，未发现新的或意外的安全信息。Aubagio已在全球80多个国家获得批准，并正在全球范围内进行临床试验。
    Businesswire
    2019-05-06
    特立氟胺
  • GlycoMimetics， Inc. 宣布完成评估 Rivipansel 治疗镰状细胞病的 3 期临床试验的招募
    研发注册政策
    GlycoMimetics， Inc. 宣布完成评估 Rivipansel 治疗镰状细胞病的 3 期临床试验的招募
    GlycoMimetics公司宣布已完成针对血管闭塞性危象（VOC）在镰状细胞病（SCD）急性治疗药物rivipansel的第三阶段RESET临床试验的患者招募。该试验由辉瑞公司负责，旨在评估rivipansel的安全性和有效性。GlycoMimetics与辉瑞于2011年签订了全球许可协议，并有望从rivipansel的开发和商业化中获得高达135百万美元的收益。rivipansel是一种研究性多选择性选择素抑制剂，旨在通过抑制选择素来改善VOC期间的微血管血流，减少疼痛和器官损伤。GlycoMimetics还可能从rivipansel的全球净销售额中获得低双位数到低十几位的分级版税。SCD是美国最常见的遗传性血液疾病，VOC是其最严重的并发症之一，通常表现为周期性发生的剧烈疼痛。
    Businesswire
    2019-05-06
    Pfizer Inc 小脑共济失调 镰状细胞病 GlycoMimetics Inc
  • OnKure 宣布 FDA IND 监管批准开始 OKI-179 的 1 期试验
    研发注册政策
    OnKure 宣布 FDA IND 监管批准开始 OKI-179 的 1 期试验
    OnKure公司宣布其首个Largazole衍生物、组蛋白脱乙酰化酶抑制剂OKI-179已通过FDA的IND监管关卡，即将进入1期临床试验。OKI-179具有与目前FDA批准的最强效的1类组蛋白脱乙酰化酶抑制剂Romidepsin相似的活性和选择性，但口服给药且在临床前研究中展现出优异的安全性。OnKure公司致力于发现和开发针对癌症的靶向小分子药物，其平台能够将天然存在的、具有生物活性的先导化合物转化为商业药物。该公司与科罗拉多大学安舒茨癌症中心和德克萨斯大学奥斯汀戴尔医学院合作进行OKI-179的临床研究，旨在为患者提供更安全、更便捷的治疗选择。
    Businesswire
    2019-05-06
    恶性肿瘤 罗米地辛 OnKure Therapeutics Inc
  • Shattuck Labs， Inc. 宣布启动 SL-279252 （PD1/OX40L） 的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Shattuck Labs， Inc. 宣布启动 SL-279252 （PD1/OX40L） 的 1 期临床试验
    Shattuck Labs宣布其分子SL-279252（PD1/OX40L）的Phase 1剂量递增和扩展临床试验已经开始，该试验旨在评估该生物功能性融合蛋白在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。Sarah Cannon研究机构和MD Anderson癌症中心成为首个招募中心的全球多中心试验。Takeda Pharmaceutical Company Limited拥有独家选择权，以开发并商业化SL-279252。Shattuck的ARC平台技术结合了检查点阻断和免疫刺激，旨在同时阻断PD-L1抑制信号并刺激OX40信号。预临床研究表明，SL-279252能有效刺激抗肿瘤T细胞活性。
    Businesswire
    2019-05-06
    晚期实体瘤 PD-L1 淋巴瘤 SNCA Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • 接受 Lemtrada ® （alemtuzumab） 治疗的复发缓解型 MS 患者在临床研究中报告了治疗满意度和健康相关生活质量的改善
    研发注册政策
    接受 Lemtrada ® （alemtuzumab） 治疗的复发缓解型 MS 患者在临床研究中报告了治疗满意度和健康相关生活质量的改善
    Sanofi公司的Lemtrada（阿仑单抗）治疗复发性缓解型多发性硬化症（RRMS）的患者，根据两项临床研究的数据，在治疗满意度和与健康相关的生活质量方面均有所改善。这些结果将在本周于费城举行的美国神经病学学会（AAN）第71届年会上公布。PRO-ACT研究显示，从其他疾病修饰疗法转为Lemtrada的患者在完成治疗满意度问卷（TSQM）评估后，全球满意度（主要终点）和有效性方面均有改善，副作用评分下降，便利性评分稳定。PROMiS研究则评估了接受Lemtrada治疗的RRMS患者的健康相关生活质量、功能和残疾程度。研究结果显示，在开始使用Lemtrada后八个月，患者报告了健康相关生活质量方面的显著和临床意义上的改善。Lemtrada的常见副作用包括皮疹、头痛、发热、鼻咽炎、恶心、尿路感染、疲劳、失眠、上呼吸道感染、单纯疱疹病毒感染、荨麻疹、瘙痒、甲状腺疾病、真菌感染、关节炎、肢体疼痛、背痛、腹泻、鼻窦炎、口咽痛、感觉异常、头晕、腹痛、潮红和呕吐等。
    Businesswire
    2019-05-06
    上呼吸道感染 尿路感染 Sanofi SA 单纯疱疹病毒感染 阿仑珠单抗
  • PIN Pharma 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 第 55 届年会上展示壁报
    研发注册政策
    PIN Pharma 将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 第 55 届年会上展示壁报
    PIN Pharma公司在即将于芝加哥举行的55届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项针对PIN-2肽的首次人体试验结果。PIN-2是一种新型免疫调节肽，能连接先天性和适应性免疫系统，增强免疫反应。该肽在体外和体内研究显示，能快速且优先穿透单核细胞，调节与先天免疫激活相关的mRNA，并促进肿瘤部位的细胞毒性T淋巴细胞浸润。PIN Pharma致力于开发连接先天性和适应性免疫系统的免疫调节肽PINs，以增强人体对抗癌症的能力。尽管目前公司专注于免疫肿瘤学，但PINs在其他涉及免疫系统的治疗领域也有潜在应用。
    Businesswire
    2019-05-06
    肿瘤 恶性肿瘤
  • Inovio 的 3 期产品 VGX-3100 获得欧洲药品管理局的质量和非临床数据认证
    研发注册政策
    Inovio 的 3 期产品 VGX-3100 获得欧洲药品管理局的质量和非临床数据认证
    Inovio Pharmaceuticals宣布其主导的3期产品候选药物VGX-3100获得高级治疗药物产品证书，确认其质量和非临床数据符合欧盟的科学和技术标准。VGX-3100是一款基于DNA的免疫疗法，用于治疗HPV 16和HPV 18感染及宫颈癌前病变。目前，该药物正在进行全球3期临床试验，旨在评估其治疗宫颈癌前病变和消除HPV感染的有效性。此外，Inovio还开发了针对HPV相关癌症、膀胱癌和胶质母细胞瘤的2期免疫疗法项目，以及针对乙型肝炎、寨卡、埃博拉、MERS和HIV的平台开发项目。
    PRNewswire
    2019-05-06
    膀胱癌 胶质母细胞瘤 乙型肝炎 Inovio A/S Inovio Pharmaceuticals Inc
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