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  • 轶诺药业完成1000万美元Pre-A融资，搭建新药研发平台
    医药投融资
    轶诺药业完成1000万美元Pre-A融资，搭建新药研发平台
    近日，轶诺药业宣布获得专注于健康医疗投资的弘晖资本和张科领弋共同投资的1000万美元Pre-A轮融资。本轮融资将用于搭建公司的新药研发平台，组建专业的研发团队以及公司原创新药项目的前期研究开发。
    医谷
    2017-09-13
    上海轶诺药业有限公司
  • 口服生物药物研发商Rani Therapeutics宣布完成3.9亿美元融资，用于加速公司技术推向市场
    医药投融资
    口服生物药物研发商Rani Therapeutics宣布完成3.9亿美元融资，用于加速公司技术推向市场
    2017年9月12日，口服生物药物研发商Rani Therapeutics宣布完成3.9亿美元融资，本轮投资方包括Google Ventures、诺华制药、阿斯利康等药物公司，融资所得资金用于加速公司技术推向市场，诺华已经与Rani建立起了合作关系，重点将放在糖尿病、类风湿性关节炎等常见疾病上。
    2017-09-12
    AstraZeneca PLC 糖尿病 Rani Therapeutics LLC
  • 虚拟护理管理器开发商MyndYou宣布获得种子轮融资
    医药投融资
    虚拟护理管理器开发商MyndYou宣布获得种子轮融资
    2017年9月12日，虚拟护理管理器开发商MyndYou宣布已获得初始种子轮资金。本轮融资由著名风险投资家Howard Lee Morgan领投，Musketeer Capital和其他私人投资者参与。这笔资金将支持MyndYou和包括马萨诸塞州总医院在内的几个美国合作伙伴之间已经开展的合作。在与MyndYou的合作中，麻省总医院最近宣布了一项研究试验，利用MyndYou智能平台远程自动检测阿尔茨海默氏症患者的语音模式的细微变化。
    2017-09-12
    Musketeer Capital MyndYou
  • Biohit Acetium® Capsule 在日本获得重要专利
    研发注册政策
    Biohit Acetium® Capsule 在日本获得重要专利
    Biohit Oyj于2017年9月11日宣布，其Acetium®胶囊在日本获得了一项重要专利，有效期为10年，覆盖了该胶囊的所有应用领域及其未来可能的成分、剂量和使用说明的修改。该专利涉及一种非毒性成分，能够结合胃、肠和/或结肠中的致癌乙醛。Acetium®胶囊最初设计用于补充Biohit的GastroPanel®诊断测试范围，用于诊断消化不良症状和筛查无症状个体以揭示胃癌风险。该胶囊是一种新型缓释L-半胱氨酸制剂，旨在消除胃中的致癌乙醛。研究表明，Acetium®胶囊能有效消除由萎缩性胃炎或PPI治疗引起的无酸胃中的致癌乙醛。CEO Semi Korpela强调，结合使用GastroPanel®和Acetium®胶囊可以诊断胃癌风险群体，并保护他们的胃免受致癌乙醛的暴露。
    GlobeNewswire
    2017-09-11
    胃癌
  • 健康160获得2200万人民币战略投资
    医药投融资
    健康160获得2200万人民币战略投资
    2017年9月1日，健康160获得2200万人民币战略投资。本轮融资由深圳市远致创业投资有限公司独家投资。
    2017-09-01
    深圳远致投资 深圳市宁远科技股份有限公司
  • Teva 宣布 FDA 批准 AUSTEDO ®（氘代丁苯那嗪）片剂用于治疗成人迟发性运动障碍
    研发注册政策
    Teva 宣布 FDA 批准 AUSTEDO ®（氘代丁苯那嗪）片剂用于治疗成人迟发性运动障碍
    Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AUSTEDO®（去甲替扎必利）片剂用于治疗成人迟发性运动障碍。此前，AUSTEDO®已于2017年4月获得批准，用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈病。迟发性运动障碍是一种致残且通常不可逆的运动障碍，其特征是舌头、嘴唇、面部、躯干和四肢的重复和不可控的运动。该疾病影响美国约50万人，可能由某些用于治疗精神健康或胃肠道疾病的药物引起。Teva公司表示，AUSTEDO®的批准是基于两项III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究的结果，这些研究评估了AUSTEDO®在减少与迟发性运动障碍相关的异常不自主运动（AIM-TD和ARM-TD）的严重程度方面的疗效和安全性。Teva公司还提供Shared Solutions®免费服务，为开始或服用AUSTEDO®的患者提供支持。
    Businesswire
    2017-08-31
    氘丁苯那嗪 迟发性运动障碍
  • Gliknik 宣布在针对预防高危口腔癌复发的 2 期试验中为首例患者给药
    研发注册政策
    Gliknik 宣布在针对预防高危口腔癌复发的 2 期试验中为首例患者给药
    Gliknik公司宣布，其免疫调节疗法biropepimut-S（GL-0817）的二期临床试验已开始，该试验旨在评估该疗法在预防口腔鳞状细胞癌复发方面的有效性和安全性。该疗法针对术后、化疗和放疗后高复发风险的患者。试验中，首位患者已成功入组和给药。该研究旨在通过激活患者的免疫系统来消除残余癌细胞，从而避免临床复发。Gliknik公司CEO David Block表示，目前是评估biropepimut-S在预防高风险口腔癌复发方面的有用性和安全性的合适时机。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在美国、德国、匈牙利、波兰、塞尔维亚、西班牙和乌克兰的45个地点进行。研究参与者将在标准术后化疗和放疗后接受biropepimut-S和低剂量环磷酰胺的疫苗接种或安慰剂对照组。
    PRNewswire
    2017-08-29
    Gliknik Inc
  • 长风药业完成4.4亿元D轮融资，助推中国吸入制剂的创新和国际化
    医药投融资
    长风药业完成4.4亿元D轮融资，助推中国吸入制剂的创新和国际化
    近日，长风药业股份有限公司顺利完成4.4亿元D轮融资。本轮融资由国投创新投资管理有限公司管理的先进制造产业投资基金领投，建银国际、前海元明、隆门投资、恒宇天泽等新老投资人共同出资完成。本次融资加快速推进公司目前在研发产品的上市，实现高品质的重大呼吸药物早日惠及国内患者。本次融资将帮助公司完善建立世界一流水平的吸入制剂研发和生产设施，吸引更多的国内外顶尖吸入制剂人才加入。
    动脉网
    2017-08-28
    长风药业股份有限公司
  • 卓正医疗完成4000万美元C轮融资，助力医疗质量管理、信息系统开发建设
    医药投融资
    卓正医疗完成4000万美元C轮融资，助力医疗质量管理、信息系统开发建设
    近日，卓正医疗宣布已完成4000万美元C轮融资，由天图资本、中金公司、前海母基金三家著名投资机构共同投资，而原有A、B轮投资人经纬中国、水木基金则继续跟投。这一次C轮融资后，卓正医疗主要是将用于医疗质量管理、信息系统开发等核心能力建设，并用于北京、上海、长沙等新进入城市的医疗中心及团队建设。卓正医疗已在国内六个城市运营了近二十家医疗中心，服务涵盖内科、妇产科、儿科、齿科、皮肤科、眼耳鼻喉科、门诊手术等科室。
    动脉网
    2017-08-28
    天图投资 水木清华校友种子基金 中金公司 经纬创投 前海母基金 深圳卓正医疗投资咨询有限公司
  • Victoza®（利拉鲁肽）在美国被批准为唯一适用于降低三种主要不良心血管事件风险的 2 型糖尿病治疗方法
    研发注册政策
    Victoza®（利拉鲁肽）在美国被批准为唯一适用于降低三种主要不良心血管事件风险的 2 型糖尿病治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Victoza®（利拉鲁肽）的新适应症，用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人的主要不良心血管事件、心肌梗死、中风和心血管死亡的风险。这一决定基于LEADER试验的结果，该试验显示Victoza®与安慰剂相比，显著降低了由心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风组成的三个组成部分的终点事件风险，降低了13%，绝对风险降低（ARR）为1.9%。这一新适应症为医生提供了更多选择，可以降低患者的糖尿病风险。心血管疾病是糖尿病患者发病和死亡的主要原因，Victoza®在降低心血管死亡和全因死亡方面显示出显著的益处。此外，Victoza®已在全球95个国家上市，治疗了超过100万名2型糖尿病患者。
    PRNewswire
    2017-08-26
    糖尿病 缺血性卒中 利拉鲁肽 心血管疾病 心肌梗死
  • IMRALDI ® 是 Biogen 的 Adalimumab 生物仿制药，参考 Humira ® ，在欧盟获得批准
    研发注册政策
    IMRALDI ® 是 Biogen 的 Adalimumab 生物仿制药，参考 Humira ® ，在欧盟获得批准
    欧洲委员会批准了由三星生物制剂与Biogen合资企业三星生物制药开发的IMRALDI（也称为SB5）的生物类似物，该药物参照Humira。IMRALDI获准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、成人及青少年化脓性汗腺炎、克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。这是Biogen在欧盟获得批准的第三个抗TNF生物类似物，预计将带来高达114.4亿美元（96.9亿欧元）的潜在节省。IMRALDI的临床数据包括两个头对头研究，证明其在患者中与Humira具有相当的疗效和安全性。
    Businesswire
    2017-08-25
    银屑病关节炎 银屑病 Biogen Inc 溃疡性结肠炎 葡萄膜炎
  • 欧盟委员会授予 Soliris®（依库珠单抗）治疗难治性全身性重症肌无力 （gMG） 患者的新适应症
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Soliris®（依库珠单抗）治疗难治性全身性重症肌无力 （gMG） 患者的新适应症
    欧洲委员会批准了Alexion制药公司（纳斯达克：ALXN）的Soliris®（eculizumab）药物，将其适应症扩展至治疗难治性全身性重症肌无力（gMG）成人患者，这些患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。Soliris是欧盟唯一批准用于治疗这种罕见病群体的补体疗法。难治性gMG患者即便接受现有疗法也可能出现行走、说话、吞咽和呼吸困难，病情恶化可能需要住院和重症监护，甚至危及生命。Soliris将首先在德国推出，Alexion正在评估在欧盟其他国家的上市。Soliris是一种首创的补体抑制剂，能够特异性地有效抑制补体级联反应的末端部分。Alexion的补充生物制品许可申请（sBLA）在美国和日本提交，分别由美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）审查。Soliris在美国和欧盟获得孤儿药指定（ODD），在日本用于治疗难治性gMG。
    Businesswire
    2017-08-21
    依库珠单抗 AChR Alexion AstraZeneca Rare Disease
  • 医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资，用神经刺激治疗截肢后疼痛
    医药投融资
    医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资，用神经刺激治疗截肢后疼痛
    2017年8月11日获悉，医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资。本轮融资由U.S. Venture Partners领投，Boston Scientific、Aperture Venture Partners和Osage University Partners等跟投。该轮融资是为实现其疼痛管理技术的临床试验，Neuros Medica方面表示，其预计在两年内提交510（k）申请。
    2017-08-11
    疼痛 Boston Scientific Corp
  • EndoLogic 宣布 FDA 会议对 Renzapride 治疗糖尿病胃轻瘫的积极反馈
    研发注册政策
    EndoLogic 宣布 FDA 会议对 Renzapride 治疗糖尿病胃轻瘫的积极反馈
    EndoLogic公司宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于提交新药申请（NDA）所需步骤的预IND会议纪要。会议纪要显示，无需额外进行毒理学研究即可启动2期临床试验；所有由前赞助商Alizyme进行的先前毒理学研究将被接受；由Patheon公司执行的化学、制造与控制方法符合FDA提交IND的要求；2期临床试验将延长至12周，而不是最初计划的4周，这有助于将成功的试验视为提交NDA的两个关键试验之一；由Alizyme成功完成并提交给FDA的全面QT研究将被审查。Renzapride是一种用于治疗糖尿病胃轻瘫的促动力剂，EndoLogic计划进行2期研究以确定最佳剂量。糖尿病胃轻瘫在美国影响超过2000万人，目前治疗选择有限。EndoLogic预计将在2017年第四季度提交IND，并在2018年第二季度开始对患者进行给药。
    GlobeNewswire
    2017-08-09
    Alizyme PLC EndoLogic LLC Patheon Inc
  • Viriom 在俄罗斯首次获得 elsulfavirine （elpida®） 用于治疗 HIV-1 感染的市场批准
    研发注册政策
    Viriom 在俄罗斯首次获得 elsulfavirine （elpida®） 用于治疗 HIV-1 感染的市场批准
    Viriom公司宣布，其新一代非核苷类逆转录酶抑制剂elsulfavirine（商品名Elpida®）获得俄罗斯卫生部的批准，用于与其它抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。elsulfavirine在48周的多中心临床试验中显示出与efavirenz相当的疗效，且安全性更高，耐受性更好，具有较低的神经精神系统不良事件发生率，无过敏反应或皮疹。Viriom正在开发elsulfavirine的固定剂量组合药物，并致力于全球市场注册。同时，公司还在开发长效注射剂VM1500A，用于治疗和预防HIV-1感染。Viriom致力于开发创新且经济的解决方案，以扩大全球对抗病毒治疗的访问。
    PRNewswire
    2017-07-25
    依非韦伦
  • 医疗器械公司Okami Medical宣布完成450万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗器械公司Okami Medical宣布完成450万美元B轮融资
    2017年7月25日，医疗器械公司Okami Medical Inc.宣布已完成450万美元B轮融资，本轮融资由董事会成员、U.S. Venture Partners（USVP）和医疗器械行业资深人士领投。本轮融资将为开发和商业化用于心血管疾病介入治疗的创新设备提供资源。
    2017-07-25
    心血管疾病
  • Cenegermin 滴眼液获得欧盟批准：Dompé 研究产生的第一个用于治疗中度至重度神经营养性角膜炎的生物技术药物在意大利制造
    研发注册政策
    Cenegermin 滴眼液获得欧盟批准：Dompé 研究产生的第一个用于治疗中度至重度神经营养性角膜炎的生物技术药物在意大利制造
    2017年7月20日，Milan发生了一项新闻事件，具体内容未提及。
    PRNewswire
    2017-07-21
    Dompé farmaceutici S
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