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  • 融资超过20亿！探秘疯狂融资背后，肿瘤检测的吸金逻辑
    医药投融资
    融资超过20亿！探秘疯狂融资背后，肿瘤检测的吸金逻辑
    肿瘤临床检测领域近期融资频繁，飞朔生物、优讯医学、世和基因、安诺优达等企业纷纷获得大额融资，总额近10亿元人民币。行业监管参照NIPT模式，审批和管理程序逐渐明确。肿瘤检测市场潜力巨大，但技术门槛高，产品转化和规模化需要大量资金。目前，多数企业采用服务模式，与医院合作进行科研和服务。CFDA批准试剂盒产品申请，预示着行业商业化进程加速。肿瘤检测领域竞争激烈，华大基因、贝瑞基因等巨头占据市场，同时涌现出燃石医学、世和基因等新兴企业。技术进步和监管政策推动行业发展，为技术创新提供支持。
    36氪
    2017-11-07
    肿瘤 深圳华大基因股份有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司 广州燃石医学检验所有限公司 成都市贝瑞和康基因技术股份有限公司
  • 丹麦生物技术公司Orphazyme获得美国FDA孤儿药指定
    研发注册政策
    丹麦生物技术公司Orphazyme获得美国FDA孤儿药指定
    丹麦生物技术公司Orphazyme宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿产品开发办公室已授予其药物Arimoclomol孤儿药指定，用于治疗罕见疾病包涵体肌炎（IBM）。Arimoclomol是Orphazyme的主要候选药物，该公司专注于罕见蛋白质错折叠疾病的治疗。此外，Orphazyme还获得了欧盟药品管理局（EMA）对散发性包涵体肌炎（sIBM）的孤儿药指定。美国孤儿药法案于1983年通过，旨在为罕见疾病的治疗提供投资激励。获得孤儿药指定的公司有权获得多项优惠，包括免费获得FDA的咨询和某些财务利益。sIBM是一种神经肌肉疾病，是常见的肌肉消耗性疾病之一，通常影响50岁以上的患者。目前尚无有效的治疗方法。
    Biospace
    2017-11-07
    阿莫氯醇 包涵体肌炎 散发性包涵体肌炎
  • FDA 批准对某些罕见血癌 Erdheim-Chester 病患者进行首次治疗
    研发注册政策
    FDA 批准对某些罕见血癌 Erdheim-Chester 病患者进行首次治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Zelboraf（vemurafenib）用于治疗某些成年Erdheim-Chester病（ECD）患者，这是一种罕见的血液癌症。Zelboraf针对具有特定遗传突变BRAF V600的癌细胞。这是首个获FDA批准的ECD治疗方法。ECD是一种起源于骨髓的缓慢生长的血液癌症，可导致许多器官和组织中肿瘤浸润。Zelboraf是一种激酶抑制剂，通过阻断促进细胞生长的某些酶来发挥作用。在22名BRAF-V600突变阳性的ECD患者中进行的试验显示，50%的患者出现部分反应，4.5%的患者出现完全反应。Zelboraf的常见副作用包括关节痛、皮疹、脱发、疲劳、QT间期延长和皮肤生长。严重副作用包括新癌症的发展、肿瘤生长、过敏反应、严重皮肤反应、心脏异常、肝脏损伤、光敏性、眼部严重反应、免疫反应、肾功能衰竭和手脚组织增厚。FDA为这一申请提供了优先审查和突破性疗法指定，并授予了孤儿药指定，以鼓励罕见病药物的开发。
    PRNewswire
    2017-11-06
    维莫非尼
  • UCB 的 VMPAT®（拉考沙胺）现已获得 FDA 批准，用于治疗儿童癫痫患者的部分性癫痫发作
    研发注册政策
    UCB 的 VMPAT®（拉考沙胺）现已获得 FDA 批准，用于治疗儿童癫痫患者的部分性癫痫发作
    UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其抗癫痫药物VIMPAT（拉考沙胺）口服溶液和片剂用于治疗4岁及以上儿童的局灶性发作。这一新批准为临床医生提供了为儿童患者开具VIMPAT的灵活性，无论是口服溶液还是方便的片剂。美国儿童癫痫的患病率一直在稳步上升，目前估计有约47万18岁以下的美国儿童患有癫痫。VIMPAT的扩展FDA批准是基于将成人疗效数据外推到儿童的原则，并得到了儿童中收集的安全性和药代动力学数据的支持。VIMPAT在美国已被用于治疗成人患者自2009年FDA批准以来，提供了约350,000例成人患者暴露。在欧洲联盟，VIMPAT也被批准用于治疗成人、青少年和4岁及以上儿童的局灶性发作，无论是否有继发性全身发作。VIMPAT在全球72个国家获得批准。
    PRNewswire
    2017-11-06
    癫痫 UCB SA 拉考沙胺
  • 康录生物完成3000万人民币A轮融资，专注重大疾病分子诊断，用产品服务临床机构
    医药投融资
    康录生物完成3000万人民币A轮融资，专注重大疾病分子诊断，用产品服务临床机构
    近日，康录生物宣布成功完成3000万人民币A轮融资。本轮融资由元生创投独家投资，所募集到的资金将投入产品研发和市场开拓、以及产品的CFDA/CE注册认证。
    动脉网
    2017-11-06
    元生创投 武汉康录生物技术股份有限公司
  • Caelum Biosciences 宣布 CAEL-101 治疗 AL 淀粉样变性的数据入选第 59 届美国血液学会年会口头报告
    研发注册政策
    Caelum Biosciences 宣布 CAEL-101 治疗 AL 淀粉样变性的数据入选第 59 届美国血液学会年会口头报告
    Caelum Biosciences公司宣布，其针对复发或难治性AL淀粉样变性治疗的CAEL-101（11-1F4）抗体药物的1a/1b期临床试验数据被选为在2017年12月9日至12日在亚特兰大乔治世界会议中心举行的第59届美国血液学会（ASH）年会的口头报告。该公司总裁兼首席执行官Michael Spector表示，期待Suzanne Lentzsch博士对CAEL-101的全面1a/1b期数据的展示，并预计其将继续临床开发。该报告将于12月10日晚上5:30在乔治世界会议中心C楼1层C4厅进行，Suzanne Lentzsch博士来自纽约哥伦比亚大学医学中心。Caelum Biosciences是一家专注于开发罕见病和危及生命疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，其领先资产CAEL-101是一种新型抗体，用于治疗AL淀粉样变性患者。
    GlobeNewswire
    2017-11-01
    American Regent Inc Caelum Biosciences I
  • Medicenna公司获得美国专利局颁发的超级细胞因子平台相关专利
    医投速递
    Medicenna公司获得美国专利局颁发的超级细胞因子平台相关专利
    Medicenna Therapeutics公司，一家处于临床试验阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发首创的专利细胞因子，近日宣布美国专利和商标局已颁发另一项与公司超级细胞因子平台相关的专利。该专利（U.S. Patent 9,738,696）由斯坦福大学董事会所有，独家授权给Medicenna，覆盖了工程化白细胞介素-4（IL-4）超级细胞因子的组成。Medicenna公司表示，这一专利的颁发，连同已颁发的IL-2和IL-13超级细胞因子专利，巩固了公司在开发一系列独特且多功能的白细胞介素方面的领导地位。Medicenna公司将继续保护其超级细胞因子和增强型细胞因子平台，该平台在包括美国、加拿大、欧盟和亚洲在内的关键地区拥有40多项已申请或已授权的专利。超级细胞因子对受体亚型的选择性和亲和力极高，因此具有优越的安全性和有效性。发表在领先科学期刊上的概念验证结果已证明，这些超级细胞因子激动剂和拮抗剂在解决肿瘤学、炎症和其他免疫介导疾病方面的巨大潜力。Medicenna公司的主导产品MDNA55正在美国的主要脑癌中心进行由CPRIT（德克萨斯州癌症预防和研究研究所）资助的2b期临床试验，用于复发胶质母细胞瘤（rGB
    Biospace
    2017-10-24
    IL-13 IL-4 IL-2
  • CohBar 在 2017 年 AASLD 肝脏会议上®呈报 CB4209/CB4211 NASH 项目的临床前数据
    研发注册政策
    CohBar 在 2017 年 AASLD 肝脏会议上®呈报 CB4209/CB4211 NASH 项目的临床前数据
    CohBar公司宣布在2017年美国肝脏疾病研究协会会议上展示了其NASH（非酒精性脂肪性肝炎）治疗药物CB4209和CB4211的初步临床数据。这些数据表明，这两种药物能够降低脂肪肝活动评分、减少甘油三酯水平并诱导选择性脂肪质量减少。研究还发现，这些肽对肝脏脂肪变性有抗作用，并可能为治疗NASH提供新的选择。CohBar的科学家们表示，这些肽可能影响NASH的发病机制，并有望在临床试验中进一步测试其治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2017-10-23
    非酒精性脂肪性肝炎 脂肪肝
  • 美国FDA加速审评Cysview补充新药申请
    研发注册政策
    美国FDA加速审评Cysview补充新药申请
    挪威奥斯陆，2017年10月18日，PhotoCure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Cysview®补充新药申请（sNDA）的优先审评。PhotoCure公司希望将Cysview的标签扩展到包括在门诊环境中使用柔性膀胱镜检测膀胱癌复发、检测原位癌（CIS）以及重复使用Cysview。该申请是一个药物-设备组合申请，包括KARL STORZ D-LIGHT C PDD柔性视频内镜系统。Bladder Cancer Advocacy Network（BCAN）首席执行官Andrea Maddox-Smith表示，FDA加速审评这一sNDA将使患者能够更好地监测其非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。Photocure公司总裁兼首席执行官Kjetil Hestdal表示，Photocure致力于改善膀胱癌患者的生命质量，并承诺与FDA合作，尽快将这一重要的临床工具带到美国市场。膀胱癌是美国第五大常见癌症，也是男性第四大常见癌症。2016年，预计将有76,960例新发膀胱癌病例，以及16,390人因膀胱癌死亡。膀胱癌是管理成本最高的癌症之一，每年直接成本约为37亿美元。Cysview®是一种药物，在膀胱
    Biospace
    2017-10-18
    膀胱癌
  • Ignyta公司Entrectinib药物获得EMA优先药物资格
    研发注册政策
    Ignyta公司Entrectinib药物获得EMA优先药物资格
    生物技术公司Ignyta宣布，其研发的Entrectinib药物已获得欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）资格，用于治疗NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤成人及儿童患者。这一资格将使Ignyta获得EMA的更多支持，包括优化Entrectinib的开发途径，可能加速上市许可申请（MAA）的评估，并与EMA和卫生技术评估（HTA）就报销途径进行早期讨论。Entrectinib的PRIME资格主要基于STARTRK-2 Phase 2全球研究的数据。Entrectinib是一种针对NTRK1/2/3或ROS1基因融合的肿瘤的口服、中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂。此前，Entrectinib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定。
    Biospace
    2017-10-17
    NTRK 恩曲替尼 ROS1
  • Infinity 宣布 IPI-549 在 SITC 年会上发表最新成果
    研发注册政策
    Infinity 宣布 IPI-549 在 SITC 年会上发表最新成果
    Infinity Pharmaceuticals宣布，其研发的口服免疫肿瘤药物IPI-549，一种选择性抑制PI3K-gamma的药物，将在2017年SITC年会上进行口头报告，同时还将展示一项正在进行中的1/1b期临床试验，评估IPI-549作为单药和与Opdivo联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性和活性。IPI-549被认为是目前唯一处于临床开发阶段的PI3K-gamma抑制剂。该药物有望治疗多种实体瘤，并可能与其他免疫疗法如检查点抑制剂联合使用，以恢复抗肿瘤免疫力。正在进行的研究包括单药和联合用药的剂量递增，以及单药和联合用药的扩展部分，患者入组已完成单药剂量递增，单药扩展正在进行中，联合用药剂量递增也在进行中，预计将在2017年下半年开始联合用药扩展。
    PRNewswire
    2017-10-12
    晚期实体瘤 PI3Kγ Infinity Pharmaceuticals Inc
  • Saniona AB：Saniona 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的研究里程碑
    交易并购
    Saniona AB：Saniona 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的研究里程碑
    Saniona公司宣布，在离子通道领域取得突破性进展，成功达到治疗帕金森病新药候选人的第三项研究里程碑，得到迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的支持。公司已获得总计约590万美元的研究资助，并完成了第三项里程碑，获得约119万美元的付款。Saniona的研究团队首次提出能够促进烟碱α-6受体功能的小分子，从而增强多巴胺信号。该研究有望为帕金森病患者提供新的治疗途径。MJFF是全球最大的帕金森病研究非营利资助机构，致力于加速帕金森病的治愈和改善现有疗法。
    GlobeNewswire
    2017-10-03
    帕金森病
  • 知易生物宣布完成天使轮融资，投资方为和君资本
    医药投融资
    知易生物宣布完成天使轮融资，投资方为和君资本
    2017年9月27日，广州知易生物科技有限公司宣布完成天使轮融资，投资方为和君资本。融资金额未披露。知易生物是一家生物医药研发商，致力于新一代益生菌（NGPs，Next-generationprobiotics）与活体生物药（LBPs，Livebiotherapeutics）以及治疗手段的研究与开发。（企查查）
    2017-09-27
    广州知易生物科技股份有限公司
  • 欧盟委员会批准 XERMELO®（Telotristat 乙基）联合生长抑素类似物治疗类癌综合征腹泻
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 XERMELO®（Telotristat 乙基）联合生长抑素类似物治疗类癌综合征腹泻
    欧洲委员会批准了Lexicon制药公司（纳斯达克：LXRX）的XERMELO®（telotristat ethyl）250 mg作为首个且唯一一种口服疗法，用于治疗由SSA治疗不充分的成人类癌综合征腹泻。这一批准允许Lexicon的合作伙伴Ipsen在欧盟28个成员国、挪威和冰岛进行上述适应症的市场推广。XERMELO针对转移性神经内分泌肿瘤（mNETs）细胞中血清素的过度产生，为患有类癌综合征腹泻的患者提供了新的治疗选择。Lexicon总裁兼首席执行官Lonnel Coats表示，XERMELO在欧洲的批准强调了疾病的严重性以及XERMELO对成千上万患有类癌综合征腹泻的欧洲患者的重要影响。Uppsala大学医院内分泌肿瘤卓越中心主席Kjell Oberg博士表示，XERMELO在TELESTAR和TELECAST研究中安全地减少了类癌综合征腹泻的致残性影响，并显著提高了这些患者的生存质量。国际神经内分泌癌联盟（INCA）执行董事Teodora Kolarova表示，XERMELO的批准确保了欧洲各地的患者将继续获得最新的治疗选择。XERMELO是Lexicon使用其独特的基于诺贝尔奖获奖技术的基因科学方法
    PRNewswire
    2017-09-20
    Ipsen SA
  • FDA 批准 Symbiomix Therapeutics 的 Solosec™（塞克硝唑）口服颗粒用于治疗成年女性细菌性阴道病
    研发注册政策
    FDA 批准 Symbiomix Therapeutics 的 Solosec™（塞克硝唑）口服颗粒用于治疗成年女性细菌性阴道病
    Symbiomix Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Solosec™（secnidazole）2g口服颗粒用于治疗成年女性细菌性阴道炎（BV）。Solosec™是一种强效的下一代5-硝基咪唑抗生素，具有增强的药代动力学特性，可实现单剂量给药，已被证明有效且耐受性良好。Solosec™是首个也是唯一一种针对BV的单剂量口服疗法，BV是美国最常见的妇科感染。FDA的批准对Symbiomix来说是一个重要里程碑，对数百万患有BV的妇女来说意义重大。Solosec™是十多年来治疗BV的首个新口服抗生素，将为女性提供新的治疗选择。Solosec™的批准为女性提供了单剂量、耐受性良好的口服治疗选项，可能会提高依从性和治愈的可能性。BV是美国最常见的妇科感染，每年影响2100万14至49岁的女性。目前最常推荐的口服BV治疗方案需要每天两次，连续服用七天。如果未得到治疗，BV会增加感染性传播疾病的风险，包括淋病、梅毒、疱疹、滴虫病和HIV，还会增加早产和低出生体重的风险。Solosec™的批准得到了一系列研究的支持，包括两个关键的BV试验和一个开放标签的安全性研究，这些研究证实了单剂量se
    Businesswire
    2017-09-18
    梅毒 细菌性阴道病 细菌性阴道炎 塞克硝唑
  • 美国 FDA 批准 Ipsen 的 Somatuline ® Depot （兰瑞肽） 注射液用于治疗类癌综合征的新适应症
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Ipsen 的 Somatuline ® Depot （兰瑞肽） 注射液用于治疗类癌综合征的新适应症
    Ipsen Biopharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Somatuline Depot（lanreotide）注射剂120mg的新补充适应症，用于治疗类癌综合征，可减少短期作用的生长抑素类似物抢救疗法的频率。该药还获批用于改善无法手术切除的、分化良好或中等的、局部晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者的无进展生存期（PFS）。新适应症基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验，发表在《内分泌实践》杂志上。Ipsen公司表示，这一新适应症为美国患者提供了治疗与神经内分泌肿瘤相关的痛苦类癌综合征的宝贵治疗选择，并重申了Ipsen在全球范围内致力于帮助改善癌症患者生活的承诺。
    Businesswire
    2017-09-18
    兰瑞肽 Ipsen SA 类癌综合征
  • Neos Therapeutics 获得美国 FDA 批准 Adzenys ER™（苯丙胺）缓释口服混悬液，用于治疗 6 岁及以上患者的 ADHD
    研发注册政策
    Neos Therapeutics 获得美国 FDA 批准 Adzenys ER™（苯丙胺）缓释口服混悬液，用于治疗 6 岁及以上患者的 ADHD
    Neos Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Adzenys ER™（安非他酮）长效口服悬浮液。这是Neos Therapeutics公司第三个针对ADHD（注意力缺陷多动障碍）的延长释放产品，前两个产品为Adzenys XR-ODT和Cotempla XR-ODT。Adzenys ER™是一种每日一次的长效液体药物，无需冷藏或药房重新配制，与Adzenys XR-ODT使用相同的专利改良释放药物递送技术。Adzenys ER™预计将于2018年初上市。
    GlobeNewswire
    2017-09-16
    注意力缺陷多动障碍 安非他酮
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