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NOUS-209临床试验数据将在ESMO大会口头报告

研发注册政策

NOUS-209临床试验数据将在ESMO大会口头报告

瑞士生物技术公司Nouscom宣布，其针对林奇综合征（LS）携带者的NOUS-209癌症免疫疗法的一期b/二期临床试验新数据已被欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会接受口头报告。该报告将介绍NOUS-209重复治疗的安全性和免疫原性，以及超过一年的临床随访结果。这些数据与NOUS-209近期获得美国FDA快速通道指定（FTD）相呼应，进一步增强了Nouscom推进NOUS-209注册临床试验的决心。NOUS-209是一种现成的癌症免疫疗法，旨在诱导T细胞针对LS携带者肿瘤和癌前病变中的新抗原。临床试验表明，NOUS-209安全且能激发强大的免疫反应，支持其进入注册临床试验阶段。

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2026-07-20
卡马达公司与一家领先的生物制药公司签订血浆供应协议

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卡马达公司与一家领先的生物制药公司签订血浆供应协议

卡马达公司，一家专注于罕见和严重疾病治疗的全球生物制药公司，今日宣布与一家专注于血浆衍生物疗法的领先生物制药公司达成供应血浆的协议。该协议为期三年，将从卡马达位于德克萨斯州的血浆采集中心供应正常来源血浆，预计将为公司带来约5000万美元的收入。根据协议，最初的商业销售预计将在2026年第四季度记录。卡马达在休斯顿和圣安东尼奥的FDA批准的采集中心旨在采集正常来源血浆和特殊血浆，每个中心在满负荷时的计划年采集能力约为50,000升。卡马达首席执行官阿米尔·伦敦表示，这一供应协议验证了公司在美国家庭的先进血浆采集中心所做的投资，并支持公司的垂直整合战略和多年的收入增长目标。卡马达预计在2026年底前开始血浆销售，并已将其包含在目前的年度指导中。

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2026-07-20

Kamada Ltd
Fresenius Medical Care推出 TherapyWise™ 云分析能力，助力肾脏替代疗法管理

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Fresenius Medical Care推出 TherapyWise™ 云分析能力，助力肾脏替代疗法管理

全球领先的肾脏疾病产品和服务提供商Fresenius Medical Care宣布推出TherapyWise™，这是一项基于云的分析功能，可在其NxView™ 4.0软件平台中使用，该平台已获得美国FDA 510(k)认证，用于与NxStage® System One™配合使用。TherapyWise旨在为急性护理和医院重症监护环境中提供的肾脏替代疗法（KRT）提供回顾性、项目层面的洞察。重症监护单元（ICU）中的肾脏替代疗法会产生大量临床和运营数据，但如果没有标准化的指标和汇总视图，评估治疗交付、工作流程中断和警报频率的趋势可能很困难。TherapyWise整合了护理点产生的现有数据，并提供了旨在支持ICU单元和时间跨度的KRT项目监督的纵向摘要。TherapyWise通过安全地将NxStage System One与NxView传输到云平台，在那里信息被汇总并显示在预定义的性能指标上，包括项目级指标，如平均递送剂量与设定剂量相比、平均每颗药芯治疗时间和警报频率趋势。该软件旨在支持回顾性审查和项目监督，并不设计用于实时、针对特定患者的临床决策，这仍然是负责临床的医生的责任。TherapyWise是Frese

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2026-07-20
VERAXA Biotech获得德国监管机构关于其新型癌症疗法的科学建议

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VERAXA Biotech获得德国监管机构关于其新型癌症疗法的科学建议

瑞士苏黎世，2026年7月20日 - VERAXA Biotech AG（纳斯达克：VRXA）是一家在开发新型癌症疗法方面崭露头角的公司，今日宣布其已从德国监管机构保罗·埃尔利希研究所（PEI）获得了关于其基于专利BiTAC-TCE技术的最先进开发计划的基础生物学和拟议的非临床开发计划的科学建议。在PEI的科学建议程序中，药物开发者可以与监管专家咨询如何最好地评估其新药候选产品，重点关注安全性和耐受性。在VERAXA展示BiTAC-TCE机制的生物学依据以及其拟议的安全性评估和药代动力学策略的会议中，PEI提供了支持性反馈，表明当局理解了双靶向、条件活性BiTAC-TCE格式的生物学概念，这为开发路径的初步风险降低和公司推进BiTAC-TCE计划提供了更大的清晰度。VERAXA的BiTAC-TCE候选药物在2026年4月的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上展示的初步数据表明，该候选药物在体外和体内均按预期发挥作用，攻击同时表达两种目标分子的癌细胞，同时保护仅表达其中一种目标分子的细胞。这些数据表明，与更传统的TCE相比，具有相匹配的疗效和优越的安全性特征，预示着治疗指数的显著改善。相关海报可在VERAXA

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2026-07-20
GE HealthCare推出MIM Anyware™远程访问平台，提升医疗影像数据协作与效率

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GE HealthCare推出MIM Anyware™远程访问平台，提升医疗影像数据协作与效率

GE HealthCare近日宣布推出MIM Anyware™远程访问平台，该平台通过网页浏览器提供安全、系统控制的医疗影像数据访问，无需本地软件安装。MIM Anyware™旨在支持跨部门协作和临床决策，帮助医疗系统应对日益增长和复杂的影像数据量。该平台允许授权用户从任何地点访问MIM软件应用程序，从而简化跨职能协作，加速决策过程，并支持更协调、高效的护理。MIM Anyware™的推出，特别是对于癌症治疗等需要多学科专家协作的领域，将有助于提高临床决策的效率和效果。

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2026-07-20
ITI-5000癌症疫苗进入临床试验阶段

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ITI-5000癌症疫苗进入临床试验阶段

美国生物技术公司Immunomic Therapeutics, Inc.（ITI）宣布，其针对三阴性乳腺癌（TNBC）的实验性治疗性癌症疫苗ITI-5000已进入一期临床试验阶段。该疫苗利用ITI的专有UNITE®平台结合下一代自扩增RNA（saRNA）技术，通过将靶抗原与溶酶体相关膜蛋白（LAMP）融合，旨在产生针对肿瘤相关抗原的靶向T细胞免疫反应。VITALITI一期临床试验是一项多中心、开放标签、首次在人类中进行的研究，旨在评估ITI-5000在II-III期三阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步免疫活性。ITI计划将ITI-5000作为新型治疗方案，降低TNBC患者疾病复发的风险。

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2026-07-20

Immunomic Therapeuti
血小板FcɣRIIa水平识别心肌梗死后多次心血管事件风险

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血小板FcɣRIIa水平识别心肌梗死后多次心血管事件风险

Prolocor公司近日宣布，其创新诊断产品Prolocor pFCG™测试的两项分析结果已发表。这两项分析分别发表在《JACC: Advances》和《Catheterization and Cardiovascular Interventions》杂志上，共同表明量化血小板FcɣRIIa（pFCG）可以改善心肌梗死后（MI）的风险评估。研究显示，高pFCG水平与首次缺血事件以及额外的缺血事件风险增加相关。此外，pFCG测试在所有临床风险群体中均能将患者分为高风险和低风险组，显示出独立于临床风险因素的预后价值。

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2026-07-20

Prolocor Inc
阿卡格拉制药公司AKG-100结核病新药I期临床试验结果积极

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阿卡格拉制药公司AKG-100结核病新药I期临床试验结果积极

阿卡格拉制药公司宣布，其开发的AKG-100结核病新药在I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该药是一种长效静脉注射治疗药物，旨在改变包括耐药结核病在内的结核病治疗方式。在单剂量递增剂量研究中，AKG-100在所有剂量水平上均表现出良好的耐受性，且没有因不良事件而终止试验的参与者。AKG-100的药代动力学特征支持每周至每月一次的给药方案，而非每日给药。该研究结果表明，AKG-100有望改变耐药结核病的治疗模式，特别是在疾病负担最重的地区。

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2026-07-20

Akagera Medicines In The TASK Clinical Re
BillionToOne任命著名肿瘤学专家Ethan Dmitrovsky为首席医疗官

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BillionToOne任命著名肿瘤学专家Ethan Dmitrovsky为首席医疗官

BillionToOne公司宣布任命Ethan Dmitrovsky博士为首席医疗官，负责肿瘤学。Dmitrovsky博士是一位在肿瘤学领域极具成就和影响力的医生领导者，他将领导BillionToOne的Northstar液体活检产品组合的医疗战略，推动其在实体瘤患者治疗决策中的临床应用，并引领公司进入最小残留病（MRD）领域。Dmitrovsky博士在癌症研究和治疗方面拥有超过二十年的经验，曾任职于弗雷德里克国家癌症研究实验室、德克萨斯大学MD安德森癌症中心以及达特茅斯医学院。他的工作将有助于BillionToOne的Northstar平台的发展，该平台包括两个旗舰检测：Northstar Select和Northstar Response，分别用于治疗选择和肿瘤负担监测。

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2026-07-20

Billiontoone Inc
Clinigen任命Greg Skalicky为新任集团首席执行官

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Clinigen任命Greg Skalicky为新任集团首席执行官

全球制药服务公司Clinigen宣布，Greg Skalicky将于2026年7月20日起担任集团首席执行官。Greg Skalicky拥有超过30年的领导经验，在制药、生物技术和医疗保健领域的临床和商业专长方面具有独特优势。他加入Clinigen之前，曾领导大型组织，并以其推动增长、全球扩张和转型型合作伙伴关系的记录而闻名。最近，他在Eversana担任总裁，设计了行业首个完全集成的商业化模式。在Eversana之前，他在Syneos Health（前身为inVentiv Health）和PharmaNet担任高级领导职务，管理着与主要制药公司的重大全球客户关系。作为集团首席执行官，Skalicky将领导Clinigen进入其增长的新阶段，加强公司在临床试验服务、战略招聘和全球同情用药项目方面的合作伙伴地位。

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2026-07-20

Syneos Health Inc PharmaNet Group Ltd
Applied Biologics提交关于XWRAP伤口愈合新研究的摘要

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Applied Biologics提交关于XWRAP伤口愈合新研究的摘要

生物制药公司Applied Biologics宣布，其提交的科学摘要将描述一项关于XWRAP的新转化研究，该研究将提交至2026年秋季的先进伤口护理研讨会（SAWC）。该摘要名为《 proprietary Processing of Placental Tissue Allografts Influences Wound Healing Trajectories in a Rodent Excisional Wound Model》，内容涉及一项评估胎盘组织处理方法对伤口愈合结果生物效应的转化研究。研究使用了组织学和免疫组化分析来评估伤口愈合轨迹、炎症重塑、细胞增殖和组织修复。Applied Biologics首席执行官Edward Britt表示，公司致力于生成支持其技术的临床和科学证据，科学会议如SAWC为研究人员和临床医生提供了一个分享新发现并推进对伤口愈合生物学的理解的重要机会。研究的主要目的是更好地理解处理方法如何影响生物活性和伤口愈合轨迹。如果被选中进行展示，Applied Biologics期待与伤口护理界分享这些发现。XWRAP是一种用于慢性伤口管理的胎盘衍生物伤口敷料。Applied Bio

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2026-07-20

Applied Biologics LL
Immunome公司启动IM-3050临床试验，评估针对FAP表达的晚期实体瘤的放射性配体疗法

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Immunome公司启动IM-3050临床试验，评估针对FAP表达的晚期实体瘤的放射性配体疗法

Immunome公司宣布，其研发的针对FAP（成纤维细胞活化蛋白）的放射性配体疗法IM-3050在Phase 1临床试验中已开始给药。该试验旨在评估IM-3050在表达FAP的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、剂量学、药代动力学和初步的抗癌活性。IM-3050设计用于将放射性镭-177直接递送到表达FAP的细胞中，通过旁观者效应可能损害或杀死附近的肿瘤细胞。Immunome公司致力于开发首创和最佳靶向癌症疗法，其产品线包括varegacestat、IM-1021、IM-1617和IM-3050等多种治疗药物。

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2026-07-20

Immunome Inc
新型吸入性泛JAK抑制剂在难治性哮喘患者中开展2b期临床试验

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新型吸入性泛JAK抑制剂在难治性哮喘患者中开展2b期临床试验

Kinaset Therapeutics公司宣布，其2b期临床试验中，首名患者已接受新型吸入性泛JAK抑制剂frevecitinib的给药。该试验旨在评估frevecitinib在未充分控制的中至高剂量吸入性皮质类固醇长效β2受体激动剂（ICS/LABA）治疗的重度哮喘患者中的疗效、安全性和药代动力学。frevecitinib是一种针对Th2和Th1驱动的疾病途径的新型吸入性药物，有望为当前治疗手段无法充分控制的哮喘患者提供新的治疗方案。该试验将在美国和国际多个临床中心进行。

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2026-07-20

Kinaset Therapeutics
阿卡迪亚制药公司获得FDA加速审批资格，用于治疗阿尔茨海默病精神症状的新药remlifanserin进入关键临床试验阶段

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阿卡迪亚制药公司获得FDA加速审批资格，用于治疗阿尔茨海默病精神症状的新药remlifanserin进入关键临床试验阶段

阿卡迪亚制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性药物remlifanserin快速通道资格，用于治疗阿尔茨海默病精神症状（ADP），这是一种目前没有FDA批准疗法的严重疾病。remlifanserin是一种高度选择性的5-HT2A受体反向激动剂，用于治疗阿尔茨海默病和路易体相关精神症状。该药物的II期临床试验已完成招募，预计将在2026年9月至10月公布主要结果。阿卡迪亚制药公司还在进行III期临床试验的筛选和招募工作。

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2026-07-20

Acadia Pharmaceutica
Augurex公司研究成果获ADLM免疫学摘要奖

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Augurex公司研究成果获ADLM免疫学摘要奖

Augurex Life Sciences Corp.近日宣布，其关于抗-14-3-3eta自身抗体作为新型诊断生物标志物的研究摘要，被选为2026年诊断与实验室医学协会（ADLM）会议的免疫学摘要奖获奖作品。该研究摘要描述了抗-14-3-3eta自身抗体在区分脊柱关节炎（axSpA）与机械性背痛方面的诊断性能，解决了炎症性背痛诊断中的一大未满足需求。该研究由Augurex临床和科学顾问委员会主席Anthony Marotta博士领导，与全球知名专家合作完成。此外，该摘要还将在ADLM IID分会的电子海报讨论会上进行展示，该讨论会旨在突出该领域内评分最高的摘要。该奖项的获得进一步突显了Augurex公司研发的SPINEstat®（抗-14-3-3eta多重检测）诊断测试的科学和临床潜力，该测试旨在通过区分炎症性疾病与更常见的机械性背痛原因，改善对axSpA患者的识别。Marotta博士将于2026年7月27日ADLM IID分会颁奖典礼上正式领取该奖项，并在7月29日的电子海报讨论会上展示研究成果。

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2026-07-20

Augurex Life Science Association for Diag
解密癌症暗基因组：UNC夏洛特大学与BioCytics的里程碑式合作

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解密癌症暗基因组：UNC夏洛特大学与BioCytics的里程碑式合作

BioCytics公司与Carolina BioOncology Institute以及UNC Charlotte合作启动了一项旨在识别与癌细胞生长和治疗反应相关的基因组特征的研究项目。该项目名为“通过发现综合多组学平台解锁癌症暗基因组”，将利用先进的测序技术和计算管道来研究癌症进展和治疗反应中隐藏的病毒和免疫驱动因素。该项目由UNC夏洛特大学生物信息学和基因组学副教授Richard Allen White III博士和BioCytics首席科学官Renaud Warin博士领导，为期两年的项目将整合临床肿瘤学样本、最先进的超长读测序、免疫库分析和病毒暗基因组发现。研究团队将部署基于Rust的计算算法和管道，以统一多组学数据处理和报告，最终在现实世界的临床环境中实现转化决策。具体目标包括描述患者特定的免疫库、映射肿瘤中的病毒“暗基因组”，并部署一个模块化、容器化的计算套件，用于自动质量控制、变异调用、甲基化分析和通路报告，目标是生成一个临床决策支持工具，使临床医生能够计算出一个分数，以指示从特定治疗中获益的可能性。该项目旨在解决癌症暗基因组在癌症中的作用的新见解，同时提供临床级的计算管道现代化，以阐明这些发现

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2026-07-20

BioCytics Inc
Scholar Rock更新apitegromab SMA药物审批进展

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Scholar Rock更新apitegromab SMA药物审批进展

全球生物制药公司Scholar Rock今日更新了其针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的apitegromab药物的市场授权申请（MAA）审批进展。EMA正在审查包含Catalent Indiana LLC（Novo Nordisk的一部分）填充/包装设施的apitegromab MAA。Scholar Rock正在等待FDA对Catalent Indiana的检查分类更新。如果FDA重新分类Catalent Indiana，CHMP意见预计将在2026年下半年发布。如果Catalent Indiana未被重新分类，Scholar Rock将与EMA合作，利用公司的第二个填充/包装设施推进apitegromab MAA。第二个填充/包装设施位于美国，生产多种商业产品，并与FDA和EMA都保持着良好的关系。Scholar Rock预计将在2026年8月6日的第二季度财报电话会议上提供更新。

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2026-07-20

Scholar Rock Inc
LAPIX Therapeutics完成类风湿性关节炎临床试验患者招募

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LAPIX Therapeutics完成类风湿性关节炎临床试验患者招募

LAPIX Therapeutics公司宣布，其主导药物LPX-TI641在类风湿性关节炎（RA）临床试验中的患者招募工作已圆满完成。该药物是一种首创的口服TIM 3/4激动剂，旨在通过独特的机制恢复免疫稳态，以治疗广泛的炎症性疾病。在RA临床试验中，共有44名患者被纳入两个治疗队列，其中24名患者接受300mg剂量的LPX-TI641治疗，持续三个月，另外20名患者接受150mg剂量的治疗，持续28天。所有患者完成治疗后将继续进行60天的随访和安全评估。此外，该公司的另一项针对特应性皮炎（AD）的临床试验也在进行中，目前已有14名患者进入AD队列，正在参与筛选、治疗和随访等阶段。这些研究数据将有助于了解LPX-TI641的治疗潜力，并支持未来的临床开发决策。

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2026-07-20

Lapix Therapeutics I
Schrödinger公司授予新员工限制性股票单位

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Schrödinger公司授予新员工限制性股票单位

Schrödinger公司于2026年7月16日宣布，根据其2021年激励股权激励计划，向四位新聘员工授予了涉及3,691股公司普通股的限制性股票单位（RSUs）。这些授予是在公司董事会的委托下，由董事会薪酬委员会批准的，作为员工接受公司聘用的主要激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。这些RSU将在四年内解锁，其中员工完成12个月连续服务后，将有25%的RSU解锁，剩余的RSU将在接下来的三年内每年以原始RSU数量的1/4分阶段解锁。这些激励授予受授予协议和公司2021年激励股权激励计划条款和条件的约束。Schrödinger公司致力于通过其计算平台推动分子发现，该平台能够发现用于药物开发和材料设计的创新、高度优化的分子。Schrödinger的软件平台基于超过30年的研发投资，并由全球的生物技术、制药和工业公司以及学术机构许可使用。Schrödinger还利用该平台推进一系列合作和专有项目。自1990年成立以来，Schrödinger在全球15个地点拥有约800名员工。

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2026-07-20

Schrödinger Inc
Dogwood Therapeutics完成HAL-CINP Phase 2b试验首200名患者入组

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Dogwood Therapeutics完成HAL-CINP Phase 2b试验首200名患者入组

Dogwood Therapeutics公司宣布，其正在进行的HAL-CINP Phase 2b试验已成功入组首200名患者。该试验旨在评估Halneuron®治疗化疗引起的神经性疼痛的疗效和安全性。结果显示，Halneuron®治疗的患者在疼痛改善方面与安慰剂组患者存在显著差异，且低脱落率（4.5%）低于其他FDA批准的慢性疼痛药物的研究。Dogwood Therapeutics公司对这一里程碑表示满意，并期待在2026年秋季报告主要数据。

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2026-07-20