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  • 国谈能进，基层难开！创新药落地最后一公里，到底卡在哪儿？
    研发注册政策
    国谈能进，基层难开！创新药落地最后一公里，到底卡在哪儿？
    在‘十四五’期间，中国创新药研发速度加快，但基层用药体系却面临创新药落地困境。2018版基药目录已七年未更新，导致大量创新药难以进入基层医疗体系。本文分析了基药目录调整的必要性，以及其对创新药落地和基层用药体系的影响，强调了基药目录调整在提升基层用药质量和促进创新药发展中的重要作用。文章指出，基药目录的及时调整不仅是政策议程，更是产业升级与民生保障的迫切需求。同时，文章还探讨了血脂管理作为慢病防控短板的问题，以及如何通过基药目录的调整来改善基层用药状况，提高慢病防治水平。
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    2025-12-08
  • 12月17日开播｜博腾股份清洁验证专家赵成刚分享《清洁验证技术指南》解读与实践
    医投速递
    12月17日开播｜博腾股份清洁验证专家赵成刚分享《清洁验证技术指南》解读与实践
    12月17日19:30，微解药APP将举办《清洁验证技术指南》解读与实践的直播讲座。讲座将围绕清洁验证相关法规指南介绍、技术要点解读、生命周期管理以及典型案例分享等三大要点展开。随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的提升，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版《清洁验证技术指南》，旨在解决制药企业因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。本次讲座由博腾股份质量管理中心QA副总监赵成刚主讲，他将深度解析指南核心条款，助力企业应对监管审计挑战，完善药品全生命周期质量体系。赵成刚拥有15年制药行业质量管理和生产管理经验，擅长质量风险管理和验证管理。博腾股份成立于2005年，提供从临床前研究到药品上市的全生命周期一站式服务解决方案。
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    2025-12-08
  • 支持“真创新”！以岭药业一类新药芪防鼻通片纳入国家医保目录
    研发注册政策
    支持“真创新”！以岭药业一类新药芪防鼻通片纳入国家医保目录
    以岭药业宣布，其独家专利一类新药芪防鼻通片首次被纳入国家医保目录，为治疗持续性变应性鼻炎（过敏性鼻炎）提供了新的治疗选择。芪防鼻通片作为中药1.1类创新药，其疗效和安全性经过严格临床试验验证，能够显著改善过敏性鼻炎患者的鼻部、眼部和全身症状。此次纳入医保目录是对其创新性、临床疗效及安全性的肯定。同时，以岭药业还有多个独家品种进入新版医保目录。
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    2025-12-08
  • 汉达远®上市五周年 | 复星医药持续推动创新产品可及性，引领中国医药行业高质量发展
    医药投融资
    汉达远®上市五周年 | 复星医药持续推动创新产品可及性，引领中国医药行业高质量发展
    五年前，首款由中国企业自主研发、生产并对标国际质量标准的阿达木单抗生物类似药-汉达远（阿达木单抗注射液）正式获批上市。 自此，中国医生和患者在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的治疗上，多了一种与原研同质、更加可及的选择。 五年时间，汉达远从“生物类似药的突围者”，成长为中国生物类似药领域的代表性产品之一：。
    复星医药
    2025-12-08
    汉达远 类风湿关节炎 强直性脊柱炎
  • 医保三重覆盖+7亿患者刚需！罗欣药业替戈拉生片引爆P-CAB赛道，业绩拐点已至
    研发注册政策
    医保三重覆盖+7亿患者刚需！罗欣药业替戈拉生片引爆P-CAB赛道，业绩拐点已至
    罗欣药业核心创新药替戈拉生片成功纳入2025版国家医保目录，覆盖其三大核心适应症，标志着商业化放量进入加速度阶段。国内约7亿人感染幽门螺杆菌，有效根除治疗需求巨大，预计2029年市场规模将增至68亿元。替戈拉生片在临床数据中证明优于传统PPIs药物，具有高根除率和良好安全性。罗欣药业通过创新转型，2025年前三季度扭亏为盈，业绩稳健增长。公司还推出定增预案，募集资金用于创新药研发和原料药改扩建，助力创新转型战略。
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    2025-12-08
    罗欣药业集团股份有限公司
  • 新研究揭示：人工智能赋能nAMD治疗，减少注射频次、减轻患者负担
    前沿研究
    新研究揭示：人工智能赋能nAMD治疗，减少注射频次、减轻患者负担
    在人口老龄化趋势愈发明显的当下，年龄相关性眼病的发病率不断攀升，对中老年人群的视觉健康与生活质量构成严峻挑战。 为此，深入探究AI引导治疗方案在nAMD治疗中的真实世界效果及其临床价值，显得尤为关键。 该研究共纳入了289例经OCT证实存在视网膜内液和/或视网膜下液的nAMD患者。
    国际眼科时讯
    2025-12-08
    OCT nAMD治疗 人工智能
  • Cell Metab | 特异性清除衰老内皮细胞可缓解肥胖小鼠的代谢失调
    医投速递
    Cell Metab | 特异性清除衰老内皮细胞可缓解肥胖小鼠的代谢失调
    美国西达斯西奈医学中心的James L. Kirkland研究团队在《Cell Metabolism》发表研究，发现靶向清除衰老内皮细胞可显著改善肥胖小鼠的促炎性衰老相关分泌表型，并缓解代谢功能障碍。研究通过构建Tie2-Cre+/–; p16-LOX-ATTAC小鼠模型，使用AP20187药物激活ATTAC清除衰老细胞，发现清除衰老内皮细胞可降低脂肪组织炎症、改善葡萄糖耐受性，并提升肝脏脂质积聚。此外，研究还发现黄酮醇化合物漆黄素能有效清除衰老内皮细胞，改善葡萄糖耐受不良和减轻脂肪组织炎症。该研究为代谢性疾病的潜在治疗策略提供了新的思路。
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    2025-12-08
  • Nature丨高效广谱抗体MARV16有望终结马尔堡病毒威胁
    研发注册政策
    Nature丨高效广谱抗体MARV16有望终结马尔堡病毒威胁
    美国华盛顿大学的研究团队在《Nature》期刊上发表了一项关于马尔堡病毒的研究，成功开发出一种高度稳定的马尔堡病毒预融合糖蛋白（GP）三聚体免疫原。基于此，他们鉴定出一种名为MARV16的全人源单克隆抗体，该抗体展现出卓越的广谱中和活性，其效力远超以往已知抗体。MARV16通过独特的“双锁”机制，既能阻断病毒与宿主受体的结合，又能将其锁定在无法融合的预融合状态，从而高效中和病毒。此外，MARV16可与靶向不同表位的抗体联用，形成高耐药屏障的鸡尾酒疗法，为应对马尔堡病毒这一重大威胁提供了强大的预防与治疗新策略。
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    2025-12-08
  • 百济、信达、科济甩出重磅炸弹！重构血液瘤治疗版图
    前沿研究
    百济、信达、科济甩出重磅炸弹！重构血液瘤治疗版图
    一直以来，美国血液病学会（ASH）年会作为血液学研究的“风向标”，能够在此披露的临床数据，不仅代表着该领域的技术前沿，更直接影响着全球疾病诊疗指南的更新与治疗格局的重构。 百济神州-Sonrotoclax。 在针对既往接受抗 CD20 治疗和 BTK 抑制剂（BTKi）失败的复发 / 难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的全球多中心 1/2 期研究中，320mg 剂量组经 IRC 评估的客观缓解率（ORR）达 52.4%，完全缓解（CR）率 15.5%，中位缓解持续时间（DOR）15.8 个月，即便在伴 TP53 突变的高危亚组中，ORR 仍高达 59.1%。
    bioSeedin柏思荟
    2025-12-08
    BTK 血液瘤治疗 信达
  • 奥精医疗新一代骨修复材料重磅上市，引领百亿级市场国产替代新篇章
    审批动态
    奥精医疗新一代骨修复材料重磅上市，引领百亿级市场国产替代新篇章
    该产品的问世，不仅标志着我国在高端骨修复材料领域再次取得重大突破，更以其卓越性能精准破解了临床骨缺损治疗中的长期痛点，为百亿级市场的国产替代进程注入了强劲动力。 在骨科、口腔科及神经外科等领域，骨缺损修复是一项常见且复杂的挑战。 奥精医疗此次推出的新产品，正是针对这些核心痛点应运而生。
    COD医材汇
    2025-12-08
    奥精医疗 骨修复材料
  • M701治疗上皮性实体瘤引发的恶性腹水Ⅱ期临床成果登《EHO》，无穿刺生存期显著延长
    临床研究
    M701治疗上皮性实体瘤引发的恶性腹水Ⅱ期临床成果登《EHO》，无穿刺生存期显著延长
    近日，正大天晴从友芝友生物引进的1类创新药M701治疗恶性腹水（MA）的Ⅱ期临床研究结果，正式发表于国际知名学术期刊《Experimental Hematology & Oncology》（EHO，IF 13.5），无穿刺生存期和总生存期较对照组显著延长。 M701是国内首个自主开发并进入临床试验阶段的CD3/EpCAM双特异性抗体，拟用于肿瘤引起的恶性胸水（MPE）和恶性腹水（MA）的治疗。 作为晚期上皮性癌症的难治性并发症，恶性腹水（MA）临床缺乏有效治疗手段，传统穿刺引流疗效短暂。
    正大天晴药业集团
    2025-12-08
    恶性腹水 实体瘤 EHO
  • 企业资讯丨百济神州、诺诚健华多款商业化产品及新增适应症被纳入2025年国家新版基本医保药品目录
    医保动态
    企业资讯丨百济神州、诺诚健华多款商业化产品及新增适应症被纳入2025年国家新版基本医保药品目录
    12月7日，中关村生命科学园内企业 百济神州 宣布，公司 有多款商业化产品及新增适应症成功进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、生育 保险和工伤 保险药品目录 （2025年） 》 以及《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。 与此同时，园内企业 诺诚健华 也 宣布，公司 主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）新增适应症被纳入2025年国家医保药品目录，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 至此， 替雷利珠单抗共有13项获批适应症被纳入该目录 。
    中关村生命科学园公司
    2025-12-08
    BTK
  • 中国专家首任世界神经外科联合会神经创伤学委员会共同主席
    人事变动
    中国专家首任世界神经外科联合会神经创伤学委员会共同主席
    这一任命是来自中国的神经外科学者首次在该委员会担任共同主席职务。 高国一是北京天坛医院神经外科学中心创伤神经外科主任，长期致力于神经创伤的临床救治与基础研究，在颅脑损伤精准诊疗、脑功能保护及再生修复等领域取得系列性成果。 高国一表示，就任神经创伤学委员会共同主席后，将在国际化的背景下推进中国颅脑创伤标准化、规范化进程，依托中国庞大的病例资源和技术创新优势，推动更多中国实践经验走向世界，并加强国际合作交流，组织引导全球顶尖专家共同推进神经创伤救治标准化、国际化的进程。
    北京天坛医院
    2025-12-08
    北京天坛医院 神经创伤学
  • 拓展成人免疫渠道《中国成人疫苗接种健康促进策略专家共识》正式发布
    研发注册政策
    拓展成人免疫渠道《中国成人疫苗接种健康促进策略专家共识》正式发布
    《中国成人疫苗接种健康促进策略专家共识》正式发布。 “ 疫苗接种是预防和控制传染病最经济且有效的公共卫生措施 ，可预防30余种疾病。” 北京大学公共卫生学院教授刘珏表示，但目前我国免疫规划以儿童为重点，成人疫苗服务主要依靠医疗机构接种单位提供。
    SINOVAC科兴
    2025-12-08
  • 融汇Family｜宁康瑞珠完成超亿元A轮融资，依托全球首创的“细胞膜嵌合药物设计平台”， 布局多种未满足临床需求的慢性疾病
    医药投融资
    融汇Family｜宁康瑞珠完成超亿元A轮融资，依托全球首创的“细胞膜嵌合药物设计平台”， 布局多种未满足临床需求的慢性疾病
    创新药企 宁 康瑞珠生物制药（珠海）有限公司（简称“宁康瑞珠”） 宣布完成超亿元人民币A轮融资。 本轮融资 由 龙磐投资 领投 ，老股东阳光融汇资本继续参投。 宁康瑞珠由前美国默沙东资深科学家团队创立，核心创始人熊豫生博士和关洪平博士曾在多个创新药项目的开发中合作。
    阳光融汇资本
    2025-12-08
    细胞膜嵌合药物
  • 单抗生产的 “精准导航”：QbD 原则如何让生物药又稳又好？
    医投速递
    单抗生产的 “精准导航”：QbD 原则如何让生物药又稳又好？
    本文揭示了单克隆抗体（mAb）生产过程中的挑战，特别是生物药生产对环境敏感性的要求。文章详细介绍了如何运用“质量源于设计（QbD）”原则和ambr®15微型生物反应器，通过实验设计（DoE）确定生产“黄金参数”，确保产品质量稳定并提高生产效率。文章从风险评估、设计空间建立到关键工艺参数的确定，全面解析了生物药生产的硬核科学。研究发现，pH值和初始细胞密度是影响单抗生产的关键因素，并通过实验验证了优化后的工艺在提高产量、纯度和生物活性方面的效果。此外，文章还探讨了这项技术对医药企业、患者和整个生物制药行业的潜在影响，并对未来生物药生产技术的全流程优化进行了展望。
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    2025-12-08
  • 单克隆抗体 40 年进化，藏着多少生命科学黑科技？
    研发注册政策
    单克隆抗体 40 年进化，藏着多少生命科学黑科技？
    本文概述了单克隆抗体的发展历程，从早期的血清疗法到现代的基因工程技术，阐述了单克隆抗体的生产技术革新、核心应用以及未来趋势。文章详细介绍了单克隆抗体的定义、结构、命名规则，以及其如何从实验室走向临床。此外，还探讨了单克隆抗体的生产过程，包括上游生产和下游加工，以及未来发展趋势，如抗体片段、多特异性抗体、AI 赋能的抗体设计等。文章强调，随着技术的不断进步，单克隆抗体将在精准医疗领域发挥越来越重要的作用，为更多患者带来福音。
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    2025-12-08
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