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FibroBiologics完成第三批CYWC628药物产品制造，为糖尿病足溃疡临床试验提供充足药物

研发注册政策

FibroBiologics完成第三批CYWC628药物产品制造，为糖尿病足溃疡临床试验提供充足药物

FibroBiologics公司宣布已完成第三批CYWC628药物产品的制造，该产品用于正在进行的1/2期临床试验，针对糖尿病足溃疡（DFU）患者。该批产品符合cGMP标准，正在接受必要的安全和质量测试。随着第三批产品的发布，FibroBiologics预计将拥有足够的药物产品来完成DFU临床试验。临床试验早期阶段观察到的愈合趋势使公司能够为未来的研发活动提供额外的药物剂量，并实现成本节约。FibroBiologics预计将在2026年第三季度报告具有统计学意义的中间数据。

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2026-07-07

FibroBiologics Inc
Saol Therapeutics提交PDCD新药申请，FDA提供指导建议

研发注册政策

Saol Therapeutics提交PDCD新药申请，FDA提供指导建议

Saol Therapeutics公司宣布，其针对丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）的新药申请（NDA）已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。PDCD是一种罕见且危及生命的线粒体疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。此次提交是在与FDA的多次会议后进行的，FDA提供了建议，要求进行额外的生存分析以支持申请。Saol Therapeutics在收到2025年8月的完整回复函（CRL）后进行了进一步的数据分析，包括功能结果、生存、机制证据和长期安全性数据。SL1009（二氯乙酸钠）是一种正在研究的药物，如果获得批准，将用于治疗PDCD，这是一种罕见的遗传性疾病，可能导致慢性能量不足、乳酸酸中毒、严重的发育问题和儿童早期死亡。Saol Therapeutics预计将获得优先审查、孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。

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2026-07-07

Saol Therapeutics In
奥兰基因公司宣布澳大利亚IIa期临床试验全面启动并提交美国FDA会议请求

研发注册政策

奥兰基因公司宣布澳大利亚IIa期临床试验全面启动并提交美国FDA会议请求

奥兰基因公司，一家专注于开发脑部靶向治疗疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其澳大利亚IIa期临床试验的三个试验点——Mackay Base Hospital、Alfred Health和Royal Adelaide Hospital——均已全面启动并开始招募受试者。此外，公司还向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了B型会议请求，以推进ONP-002在美国的监管途径。ONP-002正在被评估用于治疗轻度脑震荡（concussion）。截至目前，所有接受药物治疗的受试者均未报告严重不良事件。公司预计将在2026年第四季度完成IIa期数据解读。

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2026-07-07

Oragenics Inc
Organon公布VTAMA乳膏在特应性皮炎治疗中的新分析结果

医投速递

Organon公布VTAMA乳膏在特应性皮炎治疗中的新分析结果

全球医疗保健公司Organon近日宣布，一项关于VTAMA乳膏在特应性皮炎（AD）治疗中疗效和安全性评估的新分析将在2026年7月22日至25日在明尼苏达州明尼阿波利斯举行的2026年儿科皮肤病学学会（SPD）年度会议上呈现。该分析包括来自关键性3期ADORING 1和ADORING 2临床试验的数据汇总后分析，评估了VTAMA乳膏在儿童和成人AD患者不同年龄组中的疗效和安全性。VTAMA乳膏是唯一一种用于治疗成人斑块状银屑病和2岁及以上成人及儿童AD的芳香烃受体（AhR）激动剂。美国皮肤病学会（AAD）对VTAMA在2岁及以上成人及儿童AD治疗中的应用提供了强烈推荐。Organon是一家全球医疗保健公司，致力于提供对日常生活有益的药物和解决方案。公司总部位于新泽西州泽西城，致力于推进医疗保健的普及、可负担性和创新。

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2026-07-07
特拉马吉尔凝胶在长时间现场护理中成功用于止血带转换

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特拉马吉尔凝胶在长时间现场护理中成功用于止血带转换

美国布鲁克林生物技术公司Cresilon近日宣布，一项关于特拉马吉尔凝胶在创伤性肢体损伤中用于止血和控制止血带管理的同行评审研究已发表。该研究发表在2026年夏季的《特种作战医学杂志》上，这是一本专注于军事医学、战术伤员护理和特种作战医疗保健的领先出版物。研究考察了包括枪伤、工业创伤和锐器伤在内的三种创伤性肢体损伤病例，特拉马吉尔凝胶在每种病例中都帮助实现了持续的出血控制，并在不发生再出血的情况下实现了止血带的去除。特拉马吉尔凝胶利用Cresilon专有的水凝胶技术，是第一种注射器中的创伤性出血凝胶，也是唯一获得美国FDA 510(k)认证的流动型止血剂，用于临时外部使用以控制中到重度出血。特拉马吉尔凝胶目前在全国超过150个紧急医疗服务机构中使用。

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2026-07-07

Cresilon Inc Walter Reed Army Ins
Kalohexis公司提交IPO注册草案，专注于代谢性疾病治疗

医药投融资

Kalohexis公司提交IPO注册草案，专注于代谢性疾病治疗

Kalohexis公司，一家专注于利用黑色素皮质素系统治疗代谢性疾病，包括肥胖和癌症恶病质的临床阶段生物技术公司，已向美国证券交易委员会（SEC）提交了关于其普通股首次公开募股（IPO）的保密注册草案。目前，尚未确定将发行的股票数量和发行价格范围。预计IPO将在SEC完成审查过程后进行，具体取决于市场和其他条件。Kalohexis公司通过利用人体内调节代谢稳态的自然调节器——黑色素皮质素系统，开发治疗多种代谢性疾病的肽类候选药物。其领先项目包括710GO，一种口服的双效黑色素皮质素-3和-4受体（MC3R/MC4R）激动剂，用于治疗一般肥胖，以及米福美拉替德，一种双效黑色素皮质素-3和-4受体拮抗剂，用于治疗晚期癌症患者的恶病质。

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2026-07-07
Turn Therapeutics完成GX-03治疗特应性皮炎的2期临床试验中期分析

研发注册政策

Turn Therapeutics完成GX-03治疗特应性皮炎的2期临床试验中期分析

Turn Therapeutics公司宣布已完成其针对特应性皮炎的GX-03药物2期临床试验的中期全面分析。该分析结果显示，GX-03在治疗特应性皮炎方面展现出临床意义的效果，尤其是在患者基线Eczema Area and Severity Index (EASI)得分为1.1至7.0的群体中。基于这些发现，最终2期试验设计将评估EASI得分从1.1至16的广泛患者群体。此外，该研究还确定了基线瘙痒严重程度作为潜在的治疗反应生物标志物，并支持了2期人群的预期丰富。Turn Therapeutics预计将在2026年第四季度完成患者招募，并计划在2027年第三季度完成研究。

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2026-07-07

Turn Therapeutics
Uniquity Bio任命Matthew Hartzell为首席财务官

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Uniquity Bio任命Matthew Hartzell为首席财务官

Uniquity Bio，一家专注于免疫学和炎症领域的临床阶段药物开发公司，由Blackstone Life Sciences支持，今日宣布任命Matthew Hartzell为首席财务官。Hartzell先生此前在高盛全球医疗保健集团担任副总裁，专注于生物技术行业，拥有近十年与创新增长公司的管理团队和董事会合作的经验，指导并执行战略和财务交易。Hartzell先生将加入Uniquity Bio，在公司开始扩大规模以支持其领先资产solrikitug的后期开发，并为未来的融资和战略选择做准备。solrikitug是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的高度有效单克隆抗体，预计今年将从其哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性食管炎（EoE）的II期临床试验中获得顶线数据。Uniquity Bio总裁兼首席执行官Will Kane表示，Hartzell先生的加入将为公司带来独特的专业知识和技能，支持公司尽快将这种可能具有变革性的新药带给患者。Hartzell先生在高盛专注于帮助生物技术公司制定全面增长战略，以及资本市场、并购和合作伙伴关系交易。在加入高盛之前，他在Casdin Capital担任生物技术公

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2026-07-07

Blackstone Life Scie Casdin Capital LLC Uniquity Bio Merck & Co Inc
Amplia Therapeutics任命Brett Carter为董事会非执行董事

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Amplia Therapeutics任命Brett Carter为董事会非执行董事

澳大利亚生物制药公司Amplia Therapeutics Limited（ASX:ATX，OTCQB:INNMF）宣布，自2026年7月6日起，任命Brett Carter先生为公司董事会非执行董事。Carter先生拥有超过25年的全球生物制药行业经验，包括肿瘤药物开发、企业战略和业务发展。他曾在大规模全球交易团队中担任GSK的董事，领导并支持了欧洲、亚洲和美国的重大许可、收购、投资和剥离交易。Carter先生目前是Melbourne-based Medicines Development for Global Health的COO，同时担任私有生物技术公司Greywolf Therapeutics Australia的董事，以及多家澳大利亚生命科学公司的战略顾问。Amplia Therapeutics专注于Focal Adhesion Kinase (FAK)抑制剂的开发，特别是针对胰腺癌和卵巢癌等纤维化癌症。其领先药物narmafotinib在临床试验中表现出良好的数据。

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2026-07-07

Amplia Therapeutics GSK PLC
Kenai Therapeutics完成RNDP-001细胞疗法临床试验患者招募

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Kenai Therapeutics完成RNDP-001细胞疗法临床试验患者招募

美国生物技术公司Kenai Therapeutics宣布已完成其RNDP-001细胞疗法临床试验的招募工作。RNDP-001是一种用于治疗中到中重度特发性帕金森病的细胞疗法，旨在恢复帕金森病中丢失的多巴胺能神经元。该临床试验名为REPLACE，是一个开放标签的多中心研究，旨在评估RNDP-001在受试患者中的安全性、耐受性和初步临床活性。RNDP-001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，以加快其治疗帕金森病这一严重疾病的治疗药物的开发和审查。该试验部分由加利福尼亚再生医学研究所（CIRM）资助。Kenai Therapeutics专注于神经疾病的治疗，其研发的RNDP-001处于1期临床试验阶段，旨在为帕金森病患者提供疾病修饰的治疗。

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2026-07-07

Kenai Therapeutics I
Jupiter Neurosciences任命前白宫经济顾问委员会主席加入董事会

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Jupiter Neurosciences任命前白宫经济顾问委员会主席加入董事会

Jupiter Neurosciences公司宣布，任命Tomas J. Philipson博士加入其董事会，他将担任审计委员会和薪酬委员会成员。Philipson博士是一位杰出的医疗保健经济学家，曾担任白宫经济顾问委员会代理主席。他的职业生涯涵盖了政府服务、学术卓越和私营部门创新三个关键领域，将为Jupiter Neurosciences带来政策洞察、经济严谨和行业专业知识。Philipson博士的加入标志着Jupiter Neurosciences在发展关键时期董事会战略的显著提升。

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2026-07-07

Jupiter Neuroscience
Epicrispr Biotechnologies完成EPI-321治疗FSHD临床试验的剂量递增部分

研发注册政策

Epicrispr Biotechnologies完成EPI-321治疗FSHD临床试验的剂量递增部分

Epicrispr Biotechnologies公司宣布，其首个针对面肩肱肌营养不良症（FSHD）的EPI-321临床试验的剂量递增部分已顺利完成入组和给药。12名患者已分别接受两种剂量组的治疗。这一里程碑标志着EPI-321项目的重要进展。Epicrispr观察到，在单剂量EPI-321治疗的评估患者中，全身瘦肌肉体积在MRI测量下显著增加，循环生物标志物发生有利于DUX4抑制的变化，力量和功能结果良好，安全性可控。Epicrispr计划在2026年9月的肌肉学会年度大会上展示更多临床数据，并在明年完成所有参与者的12个月随访。FSHD是一种影响全球约100万人的进行性遗传性神经肌肉疾病，目前尚无批准的治疗方法。Epicrispr Biotechnologies是一家领先的基因调节疗法生物技术公司，其专有的基因表达调节系统（GEMS）能够实现基因表达的精确和持久调节，为以前无法治疗的疾病提供首创疗法。

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2026-07-07

Epicrispr Biotechnol
Allarity Therapeutics获得CLIA认证，加速stenoparib研发

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Allarity Therapeutics获得CLIA认证，加速stenoparib研发

Allarity Therapeutics公司宣布，其内部实验室已获得美国临床实验室改进法案（CLIA）的注册证书。这意味着Allarity Therapeutics将能够自行进行必要的测试，以支持其领先药物stenoparib的研发进程。CLIA认证对于Allarity Therapeutics来说是一个重要的战略举措，有助于简化stenoparib的开发流程。此外，Allarity Therapeutics Medical Laboratory将成为北欧地区首选的CLIA认证实验室合作伙伴，为寻求在美国进行临床试验或商业化的潜在合作伙伴公司提供DRP®和其他实验室服务。

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2026-07-07

Eisai Co Ltd
bioAffinity Technologies CyPath® Lung 非侵入性肺癌诊断产品销售增长超过200%

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bioAffinity Technologies CyPath® Lung 非侵入性肺癌诊断产品销售增长超过200%

生物技术公司bioAffinity Technologies宣布，其非侵入性肺癌诊断产品CyPath® Lung的商业销售持续加速，年同比增长超过200%。CyPath® Lung旨在为临床医生提供客观的非侵入性工具，以辅助影像学检查，帮助他们做出更明智的决策，同时减少不必要的程序和患者焦虑。2026年第二季度的测试销售量比第一季度的增长超过30%，比2025年第二季度的增长超过200%。公司已进行近3000次CyPath® Lung测试，反映了在肺病学实践、肺结节诊所、学术和社区医疗中心以及退伍军人事务（VA）设施中医生采用率的增长。

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2026-07-07

Bioaffinity Technolo
AtaCor Medical启动ALARION-EV研究，评估新型心脏除颤器系统

研发注册政策

AtaCor Medical启动ALARION-EV研究，评估新型心脏除颤器系统

AtaCor Medical公司宣布启动ALARION-EV研究，这是一项评估新型心脏除颤器系统的临床试验。该系统采用AtaCor的Atala™导联和Abbott开发的EV-ICD脉冲发生器，旨在为那些需要标准ICD但不需要慢性起搏治疗的患者提供解决方案。研究将在美国和荷兰的多个中心进行，旨在证明该系统的安全性和有效性。该研究的设计旨在避免传统经静脉ICD系统相关的血管和心脏并发症，同时提供新的除颤和抗心动过速起搏选项。

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2026-07-07

AtaCor Medical Inc Abbott GmbH
Ethos Laboratories推出CNSDose™药基因组检测平台，助力精准医疗

交易并购

Ethos Laboratories推出CNSDose™药基因组检测平台，助力精准医疗

Ethos Laboratories宣布在美国全国范围内推出CNSDose™药基因组检测平台，该平台通过独家许可协议与Incite Genomics合作。CNSDose™的成功通过了MolDX®技术评估，验证了其在预期用途中的分析有效性、临床有效性和临床实用性。该平台评估19个临床相关基因，包括与FDA认可的药基因组信息和CPIC支持的基因-药物相互作用相关的药基因，以及与药物运输和中枢神经系统药理学相关的基因组标记。Ethos Laboratories期望CNSDose™能够帮助医疗保健专业人员通过结合临床评估和专业判断，提供基于证据的药基因组信息，从而辅助药物管理决策。CNSDose™的全国推广标志着Ethos Laboratories在精准医疗领域的首次全国性平台发布，并反映了公司在创新分子诊断方面的持续投资。

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2026-07-07
Cyllene Therapeutics完成3300万欧元C轮融资，推进EG110A临床开发

医药投融资

Cyllene Therapeutics完成3300万欧元C轮融资，推进EG110A临床开发

Cyllene Therapeutics（原名EG 427）宣布完成3300万欧元C轮融资，由GordonMD Global Investments、Merck Ventures、T. Andera Partners、Bpifrance Investissement和Lamond Ventures共同参与。本轮融资将用于推进EG110A的临床开发，EG110A是Cyllene Therapeutics用于治疗严重神经源性膀胱疾病的首选DNA药物候选者。同时，公司更名为Cyllene Therapeutics，以纪念赫尔墨斯的出生地及其定义的平台。GordonMD基于EG110A的早期临床信号和HERMES平台的通用性，将其选为投资组合的核心。Cyllene Therapeutics计划在2027年进行EG110A的2b/3期研究，并计划将产品线扩展到过度活跃的膀胱和其他神经系统疾病。

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2026-07-07

EG 427 Pinpoint Gene
阿卡里疗法任命肿瘤药物开发领袖加入科学顾问委员会

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阿卡里疗法任命肿瘤药物开发领袖加入科学顾问委员会

阿卡里疗法公司，一家专注于开发新型抗体药物偶联物（ADCs）的生物技术公司，宣布任命Patricia LoRusso博士加入其科学顾问委员会。LoRusso博士在肿瘤药物开发领域享有盛誉，拥有超过25年的医学肿瘤学、药物开发和早期临床试验经验。她的加入将有助于阿卡里疗法将AKTX-101推进临床试验阶段。AKTX-101是一种靶向TROP2受体的ADC，利用公司专有的PH1有效载荷，旨在将药物直接递送到肿瘤，并减少脱靶效应。PH1是一种新型有效载荷，旨在干扰癌细胞内的RNA剪接，从而诱导癌细胞死亡并激活先天性和适应性免疫系统。阿卡里疗法预计将在2027年中旬开始AKTX-101的首次人体试验。

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2026-07-07

Akari Therapeutics P
Vector Science & Therapeutics与LyoGenesis达成独家许可和制造协议

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Vector Science & Therapeutics与LyoGenesis达成独家许可和制造协议

Vector Science & Therapeutics公司宣布与LyoGenesis达成独家许可和制造协议，LyoGenesis是一家位于威斯康星州Mequon的cGMP冻干和制造合作伙伴。根据协议，Vector将其专有的生物力学肽递送平台许可给LyoGenesis，并确保了覆盖Vector专有肽产品组合的独家、长期制造关系。Vector的肽递送平台采用纳米级载体技术，能够将肽直接递送到特定的组织部位，这种靶向释放机制使Vector的肽产品组合区别于市场上的传统肽疗法。Vector的专有肽产品组合将在LyoGenesis的cGMP设施中制造，并在释放前进行效力、纯度、内毒素水平、重金属和无菌性测试，符合药品级质量标准。该协议将使Vector能够满足预计到2035年将达到约1853亿美元的市场需求，并在肽疗法市场中占据有利地位。

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2026-07-07

Vector Science & The LyoGenesis Plus Inc
Provectus生物制药公司RBS小分子在黑色素瘤治疗中的研究进展

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Provectus生物制药公司RBS小分子在黑色素瘤治疗中的研究进展

Provectus生物制药公司近日公布了一项关于其合成小分子RBS（玫瑰红钠）的研究成果。该研究由法国里尔大学的OncoThAI研究人员进行，发表在《分子治疗：肿瘤学》杂志上。研究发现，RBS可以在相同剂量下对肿瘤细胞产生免疫刺激作用，同时抑制周围免疫细胞。这种特性使得RBS在低剂量下与光动力激活结合使用时，可以避免高剂量时观察到的免疫抑制效应，同时以较小剂量达到相当的肿瘤细胞杀伤效果。该研究进一步验证了RBS在多种疾病治疗中的平台潜力，并展示了其通过剂量和递送策略调控不同组织部位中RBS活性占主导地位的能力。Provectus公司还启动了Veripure开放科学研究项目，旨在使PV-10（由RBS API制成的药物候选产品）免费提供给全球合格研究人员。

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2026-07-07