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政策东风劲吹CGT赛道，天士力前瞻卡位领跑产业新局

公司动态

政策东风劲吹CGT赛道，天士力前瞻卡位领跑产业新局

当《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于 5 月 1 日正式落地，细胞与基因治疗（ CGT ）行业迎来划时代的规范化拐点。这场国家级政策变革，终结了此前行业无序生长的局面，重塑产业竞争格局——资源加速向技术、资金、临床资源兼备的头部企业集中，而早已前瞻布局 CGT 赛道的天士力，精准踩中行业升级风口，借势抢占产业发展新高地。 CGT 作为全球生物医药最具颠覆性的前沿赛道，一直是各国医药产业竞争的核心战场。

赛柏蓝

2026-05-29

天士力医药集团股份有限公司
甘李药业VS通化东宝：北大同窗的胰岛素江湖

公司动态

甘李药业VS通化东宝：北大同窗的胰岛素江湖

在中国医药工业的发展长河中，极少有两家企业的纠葛，能像甘李药业与通化东宝这般跌宕曲折、耐人寻味。二者的故事，交织着北大同窗的知己情谊、携手破局的创业初心、理念相悖的分道扬镳，以及数十年贴身肉搏的市场厮杀。两家企业的渊源，始于两位北京大学的同窗挚友——甘忠如与李一奎。

汇聚南药

2026-05-29

北京大学甘李药业股份有限公司
EMA建议更新2026/2027年COVID-19疫苗以应对新变种XFG

医投速递

EMA建议更新2026/2027年COVID-19疫苗以应对新变种XFG

欧洲药品管理局（EMA）紧急任务小组（ETF）建议，为2026/2027年的疫苗接种活动更新COVID-19疫苗，以针对新的SARS-CoV-2变种XFG。XFG属于Omicron亚变种的JN.1家族，自2025年6月以来在全球范围内传播增加，在2025年10月达到全球测序感染病例的74%。ETF在做出这一建议时，咨询了世界卫生组织（WHO）、国际合作伙伴和COVID-19疫苗的营销授权持有人，并考虑了包括病毒演变、含JN.1/KP.2和LP.8.1菌株的疫苗有效性以及XFG、LP.8.1和BA.3.2.2适应候选疫苗的动物研究数据在内的广泛数据。证据表明，针对XFG将提供对由JN.1 Omicron亚变种引起的COVID-19的最佳保护，同时也对BA.3.2有效。针对LP.8.1菌株的疫苗仍可在2026年的疫苗接种活动中考虑。如果流行病学情况发生重大变化，考虑到BA.3.2传播的增加及其进一步演变和免疫逃逸的潜力，这一建议可能需要更新。营销授权持有人应现在与EMA联系，讨论其疫苗营销授权的更新。所有营销授权持有人都应按照这一建议更新其授权疫苗的成分。目前开发针对除XFG以外菌株的新COVID-19疫苗的公司

2026-05-29
博安生物两款地舒单抗在美提交上市申请

审批动态

博安生物两款地舒单抗在美提交上市申请

博安生物宣布，公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交BA6101（地舒单抗注射液，60mg）和BA1102（地舒单抗注射液，120mg）的生物制品许可申请（BLA），加快推进核心品种的国际市场布局。地舒单抗是一种RANK配体（RANKL）抑制剂。 BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia ® 和Xgeva ® 的生物类似药，此次在美国申请的适应症涵盖原研药的全部适应症，即BA6101用于骨质疏松症相关治疗 1 ，BA1102用于实体瘤骨转移和多发性骨髓瘤、骨巨细胞瘤、高钙血症的相关治疗 2 。

博安生物

2026-05-29

多发性骨髓瘤地舒单抗山东博安生物技术股份有限公司高钙血症骨巨细胞瘤
【行业动态】重磅！国家医保局启动定点零售药店专项飞检，六年“铁拳行动”悄然拉开

医保动态

【行业动态】重磅！国家医保局启动定点零售药店专项飞检，六年“铁拳行动”悄然拉开

5月14日，国家医保局在全国范围内正式启动定点零售药店违法违规使用医保基金专项飞行检查。几乎同一时间，国家医保局印发了《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》（以下简称《五年行动计划》），为未来六年的基金监管画出清晰的“作战地图”，一场覆盖全国的医保基金监管“铁拳行动”已悄然拉开大幕。 5月14日，国家医保基金飞行检查湖南现场启动会在长沙召开，标志着2026年度国家医保基金飞行检查正式全面启动。

易联招采网

2026-05-29

国家医保局
EDAP公司更名为FocalTherics，专注于机器人聚焦治疗

医投速递

EDAP公司更名为FocalTherics，专注于机器人聚焦治疗

EDAP TMS S.A.（纳斯达克：EDAP）宣布，将从2026年6月1日起以新名称FocalTherics™运营，以反映其对高增长机器人聚焦治疗的独家和战略关注。公司还宣布，将从2026年第二季度财务报告开始，将其体外冲击波碎石（ESWL）和分销业务部门报告和分类为终止业务。随着这一明确焦点，公司将从6月1日起将其纳斯达克股票代码从“EDAP”更改为“FOCL”。FocalTherics名称来源于“聚焦治疗”和“治疗”两个词。新名称和标识反映了公司定义、构建和推动机器人聚焦治疗这一快速增长类别的领导地位。公司将于6月1日举行投资者日，以突出公司愿景和新的FocalTherics公司身份下的长期战略。

GlobeNewswire

2026-05-29

EDAP TMS SA
Aptose Biosciences与Hanmi Pharmaceutical交易延期，预计六月完成

交易并购

Aptose Biosciences与Hanmi Pharmaceutical交易延期，预计六月完成

Aptose Biosciences宣布，由于韩国监管机构对交易的相关审批仍在进行中，与Hanmi Pharmaceutical及其子公司HS North America的交易关闭时间进一步延迟。双方预计不会因此阻止交易的完成，并继续努力在六月完成交易。Aptose将根据情况提供进一步更新。交易完成后，Hanmi将收购Aptose除Hanmi及其关联方外所有已发行和流通的普通股。Aptose还宣布，已从Hanmi获得额外200万美元的预付款，作为之前于2025年9月22日宣布的1190万美元贷款修订设施协议的一部分。这些预付款支持Aptose，并确保TUSCANY临床试验的连续进行。Aptose是一家专注于血液肿瘤的精准医疗生物技术公司，其小分子抗癌药物管线包括旨在提供单药疗效并增强其他抗癌疗法和方案疗效的产品。

GlobeNewswire

2026-05-29

血液肿瘤 Aptose Biosciences Inc
诺华中国组织架构大调整

公司动态

诺华中国组织架构大调整

5月26日，诺华中国区总裁兼董事总经理李尧发布全员内部邮件，官宣新一轮组织架构调整，改革方案将于2026年7月1日全面生效。此次调整核心举措为成立"商业化产品组合与神经科学治疗领域"，整合神经科学疾病领域、移植疾病领域、商业合作管理及产品组合与生命周期管理四大职能，旨在系统化推进产品组合全生命周期规划，为神经科学重点品牌及新产品上市提供更聚焦的支持。本次调整是诺华全球组织架构升级计划在中国区的关键落地。

新浪医药

2026-05-29

GLP-1 Novartis AG 耳聋 Avidity Biosciences LLC
告别终身服药？乙肝“功能性治愈”新药数据公布，治愈率最高达35%

临床研究

告别终身服药？乙肝“功能性治愈”新药数据公布，治愈率最高达35%

被视为有可能成为全球首款乙肝功能性治愈药物的贝普若韦生（Bepirovirsen），三期临床研究结果揭晓了。 5月28日，葛兰素史克（GSK）在欧洲肝病学会（EASL）年会上公布了反义寡核苷酸（ASO）药物贝普若韦生两项全球三期临床试验（B-Well1和B-Well2）结果。目前的标准治疗功能性治愈不到1%，通常需要终身服药。

新浪医药

2026-05-29

GLP-1 肝癌 GSK PLC 贝普若韦生 HBsAg
二线肺癌，百济神州DLL3/CD3双抗新适应症获批

审批动态

二线肺癌，百济神州DLL3/CD3双抗新适应症获批

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）二线治疗长期停滞：含铂化疗一线进展后，中位总生存期（OS）仅8-9个月，传统化疗客观缓解率（ORR）多低于20%。该药为全球首个靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（BiTE）抗体。机制层面，DLL3在约85%的SCLC细胞表面高表达，正常组织几乎不表达。

新浪医药

2026-05-29

CD3 DLL3 小细胞肺癌百济神州（北京）生物科技有限公司塔拉妥单抗
首款国产HER2双抗！康宁杰瑞/石药集团安尼妥单抗获批上市

审批动态

首款国产HER2双抗！康宁杰瑞/石药集团安尼妥单抗获批上市

安尼妥单抗（KN026）最初是由康宁杰瑞研发的一款 HER2双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。 2025年8月获优先审评资格，用于HER2阳性胃癌二线治疗。

商图药讯

2026-05-29

安尼妥单抗 HER2 石药集团有限公司
首款且唯一！国产基因治疗药物获批，治疗治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡

审批动态

首款且唯一！国产基因治疗药物获批，治疗治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡

5 月 28 日，N MPA 官网显示，北京诺思兰德生物技术股份有限公司 1 类新药「塞多明基」在国内获批上市，治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）导致的溃疡。塞多明基注射液是一款全新的裸质粒型基因治疗药物，采用全新的靶点与作用机理。塞多明基注射液可在传统的血运重建手术之外，提供一种新的治疗方案，弥补当下 CLI 临床诊疗缺少治疗性药物的空白；特别是为那些手术治疗效果不佳、不能接受手术治疗、手术治疗后预期效果差和血栓性脉管炎的患者带来全新的治疗方案。

新浪医药

2026-05-29

GLP-1 GSK PLC 塞多明基溃疡北京诺思兰德生物技术股份有限公司
Mud Wtr评价：这种蘑菇咖啡替代品值得尝试吗？

医投速递

Mud Wtr评价：这种蘑菇咖啡替代品值得尝试吗？

Mud Wtr是一款介于蘑菇咖啡、奶茶、热可可和健康补充剂之间的产品，其评价呈现出两极分化的趋势。一些用户表示，Mud Wtr帮助他们摆脱了对咖啡、能量饮料和过量咖啡因的依赖，而另一些用户则认为其味道土腥，口感粗糙，价格难以与家庭自制咖啡相比。本文分析了真实用户的评价，包括他们赞扬的内容、负面评价的抱怨、成分的作用以及谁可能持续饮用Mud Wtr超过一周。Mud Wtr以有机可可、马萨拉奶茶和蘑菇混合物为核心，旨在支持能量、专注力和免疫支持。它含有约35毫克咖啡因，大约是标准咖啡杯的1/7。Mud Wtr适合那些真正想要减少早晨咖啡习惯并愿意尝试马萨拉奶茶加热巧克力的风味的人。

GlobeNewswire

2026-05-29
2026年加拿大全国科学展览会颁发最高奖项

医投速递

2026年加拿大全国科学展览会颁发最高奖项

2026年加拿大全国科学展览会（CWSF）在艾伯塔省埃德蒙顿举行，共有来自全国各地的390名学生决赛者展示了344个项目，争夺近200万美元的奖金。青年科学加拿大（Youth Science Canada）在会上颁发了最高奖项，包括最佳项目奖和创新奖。其中，一名9年级学生提出了一种关于宇宙膨胀的新解释，一名11年级学生则纠正了一种医疗技术中的缺陷，这些成果展示了年轻人在好奇心得到鼓励和支持时的能力。今年的CWSF决赛者充分体现了这一使命。

Businesswire

2026-05-29
经典护肝成分跨界护脑？水飞蓟素或为创伤后应激障碍患者找回"丢失"的记忆

前沿研究

经典护肝成分跨界护脑？水飞蓟素或为创伤后应激障碍患者找回"丢失"的记忆

然而，一项2026年5月最新发表于知名药理学期刊《Naunyn-Schmiedeberg's Archives of Pharmacology》上的研究揭示，水飞蓟素或许还隐藏着一个更令人惊喜的"身份"：它可能通过多靶点神经保护机制，帮助逆转创伤后应激障碍（PTSD）导致的记忆损伤。 PTSD是在经历严重心理创伤后出现的慢性衰弱性神经精神疾病，全球约25%的创伤暴露者会受其困扰，表现为反复闯入性回忆、过度警觉及显著的学习记忆缺陷，严重损害生活质量。越来越多的证据指出，氧化应激是PTSD病理生理过程中的核心环节之一。

广生堂订阅号

2026-05-29

创伤后应激障碍 CASP3 MPO 氟西汀 CAT
同样是“多投点”，为什么“过量灌装”可行，“过量投料”却被拒？

研发注册政策

同样是“多投点”，为什么“过量灌装”可行，“过量投料”却被拒？

上海药审中心对一家企业关于软膏样品稳定性考察中主药含量下降趋势的变更申请进行了回应。企业提出通过增加原料药投料量来弥补损耗，但监管机构不建议此类变更。文章分析了过量投料的风险，包括打破“主药-辅料”比例、影响制剂性质、增加杂质风险等。同时，也指出在特定情况下，如药物稳定性极差或降解产物安全性已证实，过量投料可能获得认可，但需提供充分依据。对于稳定性下降问题，应优化工艺、提升产品稳定性。此外，还讨论了注射剂“过量灌装”策略的可行性。

微信公众号

2026-05-29
八部门重磅发文！药企新蓝海来了

研发注册政策

八部门重磅发文！药企新蓝海来了

这是我国首部国家层面支持海洋生物医药产业发展的政策文件，标志着“蓝色药库”正式迈入产业化加速推进的新阶段。对于广大制药企业而言，这份文件释放了哪些重大利好？在国家战略的强力驱动下，海洋生物医药将成为药企布局未来的核心赛道之一。

蒲公英Ouryao

2026-05-29