转自：CDE 编辑：水晶。 化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》 ：本重大缺陷明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针对原料药和制剂制定了相应的药学研究重大缺陷， 包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整或共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、原辅包未通过审评审批或者质量、来源不符合要求的、处方工艺研究存在缺陷需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、结构确证错误、质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种等） 等多种情形。 《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》： 本文件对化学仿制药生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、方案偏离的理由不充分、申报资料存在错误或缺失等，旨在明确生物等效性研究相关重大缺陷，引导企业科学有序开展研发活动，提升药品审评工作的效率和质量。

12 月 2 日晚，河北省医用药品器械集中采购中心发布《河北省牵头京津冀赣化学药品集中带量采购文件（ HBYPJC-2025-05 ）》，正式启动对包括头孢噻肟 / 他唑巴坦、塞替派、异戊巴比妥等在内的 187 个化药进行跨省集采。 值得一提的是，河北在采购文件中明确，已在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网且符合条件的药品必须参加报价，如不参加，取消挂网资格。 此外，符合申报条件但未在河北省药品和医用耗材招采管理系统挂网的药品也可以参加报价。

院内中药制剂监管漏洞。 处方重叠率四成，现“地标新药”。 建议加强处方创新性评价，限制高重复性处方开发院内中药制剂；堵住常规性省间、省内调剂漏洞，仅保留突发公共卫生事件等特殊情况。

12月2日， 河北省医用药品器械集中采购中心发布相关带量采购通知， 拟对使用量大、采购金额多、挂网价格高的187种化学药品组织开展集采（药品清单见文末）。 联盟集采内各级公立医疗机构、军队医疗机构和门诊统筹定点药店均应参加， 社会办医保定点医疗机构、药店根据医保协议而定。 采购周期为两年，采购协议每年一签。

集采执行监管实行“打分制”。 连续7分以下的医院将被约谈。 近日，河南医保局发布《河南省药品、医用耗材集中带量采购经办工作指南(试行)》（简称《指南》， 完整见文末 ），明确提出 将启动集采执行监测工作。

华润系加速出清非核心资产。 12月2日，华润战略投资有限公司持股49%的安徽金种子集团有限公司旗下控股子公司 安徽金种子酒业股份有限公司 （以下简称“金种子酒”）发布公告，已经通过产权交易机构以公开挂牌方式转让子公司安徽金太阳生化药业有限公司（以下简称“金太阳药业”）92%的股权。 这意味着，这笔历时近一年半、折价10%才成交的资产剥离终于完成，金种子酒彻底退出医药板块，华润系再剥离一非核心资产。

IVD 企业加码布局创新药。 12 月 2 日，热景生物接连发布重要公告，披露最新投资计划 。 公告显示， 热景生物拟对舜景医药增资 3.71 亿元 ，增资价格为 26.5 元 / 注册资本，并以此增资价格受让丽水巧达创业投资合伙企业 ( 有限合伙 )持有的舜景医药 40 万股股权。

12月2日， 国家医疗保障局发布公告，正式启动药品价格登记查询服务。 登记范围： 企业可自主申报创新药物价格，未来逐步扩展至其他药品。 登记平台： 由北京市西城区国资企业运营“中国药品价格登记系统”，遵循 “一地吸收、全国共享、全球公开” 的原则。

近日，医趋势独家获 悉， 丹麦 口腔扫描设备 及 软件解决方案公司 3Shape 正 在悄然撤 出中国本地团队。 目前业务团队 已进入解散流程 ，员工陆续收到补偿方案，“ 听说已经吃散伙饭了”。 从业务到制造，3Shape在中国深耕十年的本地化布局正在陆续收缩。

此举与 10 天前 美国疾病控制与预防中心 （ CDC ）要求科研机构在年底前终止所有灵长类动物研究的政策高度协同。 FDA 局长 Marty Makary 博士表示，此项改革是落实其 “ 消除药物评估中动物测试要求路线图 ” 的关键一步，不仅体现了对现代科学进步的响应，也有望加速创新疗法上市进程、降低研发成本，并可能间接减轻患者用药负担。 鉴于单克隆抗体 具有大分子量、组织分布有限、靶点高特异性以及主要通过蛋白水解而非肝脏代谢等特点，其 脱靶毒性风险通常较低。

刚刚，CDE发布了 《 化学仿制药药学研究重大缺陷 》、《 化学仿制药生物等效性研究重大缺陷 》征求意见稿， 包含 化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请、补充申请、药品上市后变更申请及相关等效性研究中判定的 重大缺陷 ：。 《 化学仿制药药学研究重大缺陷 》：。 文件明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请相关药学研究的 重大缺陷 ，包括 核查检验结果不符合规定 、 申报资料不完整或共用研究数据 、 参比制剂选择不符合要求 、 审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的 、 原辅包未通过审评审批或者质量 、 来源不符合要求的 、 处方工艺研究存在缺陷需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的 、 结构确证错误 、 质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种等）等多种情形 。

创新性药械组合， 与“死神”赛跑。 IGV-001 是一款针对新诊断多形性胶质母细胞瘤（ GBM ）的个体化肿瘤细胞疫苗，采用 “ 生物制剂 + 医疗器械 ” 组合模式，由三部分构成：患者的肿瘤细胞、 IGF-1R 反义寡核苷酸（ IMV-001 ）、渗透室（ 其允许大分子渗出）。 48 小时后取出装置，完成单次疫苗接种。

安徽省东超科技有限公司近日完成数千万元B++轮融资，由厦门国资先进一号制造业基金领投。本轮融资将用于推动“无介质空中悬浮成像”技术在医疗卫生、文旅展陈、智能座舱、低碳环保、民生工程等重点领域的应用，并支持国家重点科研项目的持续攻关。东超科技专注于人工智能和虚拟现实技术，其自主研发的“无介质空中悬浮成像”技术基于光场重构原理和负折射平板透镜，具备实用性和创新性，可广泛应用于多个领域。公司计划借助资本力量和应用场景的叠加效应，加速技术攻关、产品迭代与场景落地，推动核心成果从实验室走向产业化应用。

12月3日，物产中大医疗健康投资有限公司党委书记、董事长洪卫良率核心团队一行莅临 珍宝岛药业 开展为期三天的考察 交流 。 洪卫良 董事长 一行领导参观了珍宝岛文化品牌展厅，重点了解了珍宝岛药业产业布局、历史发展、研发优势、技术创新、智能制造等， 着重听取了 珍宝岛 核心优势品种管线的介绍，对珍宝岛药业稳健发展及新质生产力发展给予高度评价和肯定。 在深入交流环节，双方围绕 企业发展路径、核心优势以及 当前 医药 健康产业的发展趋势、政策环境、市场机遇与挑战等议题交换了看法。

这不仅是国家医保局与北京市政府联合推动的一项基础设施工程，更是 中国创新药市场化定价机制走向透明化、国际化的重要里程碑。 该系统的上线，标志着中国正试图以“数据驱动”的方式，重新定义药品价值的发现路径与价格形成逻辑。 中国药品价格登记系统（官网chinamedreg.com.cn）采用 “药品上市许可人自主填报+核验” 的创新机制。

罗杰仁将于2026年2月1日出任默克中国总裁 ， 提前一个月兼任 默克 生命科学中国负责人，现任总裁何慕麒因家庭原因返回德国。 架构设计让最高决策者更贴近业务一线，提升市场需求响应速度与跨部门协同效率。 跨国企业在华策略呈现阶段变化，聚焦宏观战略宣示与生态布局的同时，发力微观运营优化与执行力深耕。