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欧洲批准TEPKINLY治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

研发注册政策

欧洲批准TEPKINLY治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

2026年7月6日，艾伯维公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准TEPKINLY（epcoritamab）与来那度胺和利妥昔单抗（TEPKINLY + R2）联合用药，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该批准基于3期EPCORE FL-1试验的结果，该试验评估了固定疗程的TEPKINLY与R2联合用药与标准治疗R2相比的效果。TEPKINLY + R2显著降低了疾病进展或死亡的风险，总缓解率（ORR）显著提高。此外，TEPKINLY的安全性与已知的安全信息一致，但患者仍需注意可能出现的严重不良事件。

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2026-07-07
Context Therapeutics Inc. 被纳入 Russell 2000® 和 Russell 3000® 指数

医投速递

Context Therapeutics Inc. 被纳入 Russell 2000® 和 Russell 3000® 指数

临床阶段生物制药公司 Context Therapeutics Inc.（纳斯达克：CNTX）宣布，自2026年6月26日美国股市收盘时起，公司被纳入小型股指数 Russell 2000® 和广泛市场指数 Russell 3000®。Russell 3000® 指数衡量的是美国最大的3000家上市公司的表现，代表着大约98%的可投资美国股票市场。Russell 2000® 指数是 Russell 3000® 指数的一个子集，是美国小盘股的主要基准。Russell 指数被投资经理和机构经理用于指数基金，并作为积极投资策略的基准。Context Therapeutics Inc. 致力于开发针对实体瘤的T细胞结合双特异性抗体（TCE），包括CTIM-76、CT-95和CT-202等。公司总部位于费城。此外，该公告包含前瞻性陈述，涉及公司战略、未来运营、前景和计划等，并包含风险因素。

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2026-07-07

Context Therapeutics
RxSight发布2026年第二季度初步财务结果及产品管线更新

交易并购

RxSight发布2026年第二季度初步财务结果及产品管线更新

RxSight公司于2026年7月6日宣布了2026年第二季度的初步财务结果，并对其独立产品管线进行了更新。公司预计第二季度总收入约为3200万至3400万美元，其中包括来自与Alcon战略合作的500万至700万美元的收入。公司销售约2700万美元，包括24,917个Light Adjustable Lens（LAL®）单位和11个Light Delivery Devices（LDD™）单位，以及1个租赁单位。截至2026年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约为2.09亿美元。RxSight正在开发基于下一代Light Adjustable Lens技术平台的第一套可调节人工晶状体，包括新一代LAL、LAL+和LAL Toric镜头，这些产品具有改进的工作流程和更少的术后治疗需求。公司预计2026年全年收入为1.4亿至1.6亿美元，包括RxSight的销售和从RxSight Alcon战略合作中确认的收入。

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2026-07-07

Rxsight Inc Alcon Inc
眼科医疗设备公司Alcon与RxSight合作开发可调节人工晶状体技术

交易并购

眼科医疗设备公司Alcon与RxSight合作开发可调节人工晶状体技术

全球眼科护理领导者Alcon和专注于为白内障手术患者提供高质量定制视力的RxSight公司宣布，双方将进行非独家合作，共同开发可调节的屈光性人工晶状体（PCIOL）。合作将结合RxSight的光学调整技术和Alcon的PCIOL光学设计，旨在为选择PCIOL的手术患者提供更精细的术后视觉效果调整。根据协议，RxSight将获得6000万美元的预付款以启动开发，并在达到开发和监管里程碑时可能获得高达1.4亿美元的额外付款。Alcon将负责全球商业化，而RxSight将负责开发和制造，并从净销售额中获得版税。

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2026-07-07

Alcon Inc Rxsight Inc
Neurogene宣布向六名新员工授予非资格股票期权

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Neurogene宣布向六名新员工授予非资格股票期权

美国纽约，2026年7月6日——Neurogene Inc.（纳斯达克：NGNE），一家致力于为罕见神经系统疾病患者和家庭带来改变生命的基因药物的临床阶段公司，今日宣布，公司董事会薪酬委员会批准于2026年7月6日（“授予日期”）向六名新员工授予总计96,450股公司普通股的非资格股票期权（“激励授予”）。这些激励授予是根据公司2025年激励计划进行的。这些激励授予是为了吸引这些个人加入Neurogene工作，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。激励授予的每股行权价格等于授予日期Neurogene普通股的收盘价。这些激励授予将在四年内摊销，第一年周年纪念日时摊销25%，随后三年内每月摊销总奖额的1/48，前提是员工在相应的摊销日期前继续在Neurogene工作。关于Neurogene，Neurogene（纳斯达克：NGNE）是一家专注于为受致命神经系统疾病影响的人及其家庭开发改变生命的基因药物的临床阶段生物技术公司。公司采用以生物学为先导的方法，结合优化的递送方式，开发专门针对的基因药物，包括由其新颖且专有的EXACT™转基因调控技术驱动的项目。Neurogene正在推进其领先基因疗法项目NGN-401

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2026-07-07

Neurogene Inc
Vaxart公布口服COVID-19疫苗IIb期临床试验安全数据

研发注册政策

Vaxart公布口服COVID-19疫苗IIb期临床试验安全数据

Vaxart公司宣布，其口服COVID-19疫苗候选产品在IIb期临床试验中表现出良好的安全性。该试验包括约400名参与者，其中201名接受Vaxart的口服疫苗，199名接受mRNA疫苗。研究结果显示，两组中均未报告与疫苗相关的严重不良事件或持续的3级或更高级别的不良事件。最常见的副作用为疲劳、头痛和食欲不振。Vaxart预计将在2027年公布完整研究结果。此外，Vaxart的疫苗项目获得了来自美国卫生与公众服务部下属机构BARDA的资助，总价值高达3.448亿美元。

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2026-07-07

Vaxart Inc
Turn Therapeutics将举办GX-03临床试验中期分析网络直播

研发注册政策

Turn Therapeutics将举办GX-03临床试验中期分析网络直播

Turn Therapeutics公司，一家专注于开发针对炎症性皮肤疾病的靶向、非全身性疗法的临床阶段生物技术公司，宣布将于2026年7月7日举办网络直播，展示其GX-03在特应性皮炎中进行的适应性2期临床试验的全面中期分析的关键发现。公司将在次日早晨发布新闻稿，详细说明这些发现以及优化后的2期研究设计，该设计将指导完成2期临床试验。在6月宣布初步中期评估后，公司对其试验适应性框架内的1期数据集进行了详细的数周审查。审查由首席生物统计学家Bruce Stouch博士和执行临床及监管负责人Stephen Hahn博士监督，评估了疗效和研究设计考虑因素，以指导2期研究的设计。网络直播将于2026年7月7日东部时间下午4:30开始，由公司首席执行官Bradley Burnam博士和Stephen Hahn博士主持。直播可通过https://edge.media-server.com/mmc/p/jix773zk或公司网站投资者部分https://ir.turntherapeutics.com的投资者部分访问。直播结束后将提供回放。Turn Therapeutics是一家专注于开发针对炎症性和感染性皮肤疾病的靶向、局

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2026-07-07

Turn Therapeutics
Nuvation Bio完成额外债券发行，筹集资金用于一般企业用途

医药投融资

Nuvation Bio完成额外债券发行，筹集资金用于一般企业用途

全球肿瘤学公司Nuvation Bio Inc.（纽瓦顿生物）宣布，承销商已全额行使超额配售选择权（“绿鞋期权”），购买了额外3.75亿美元的0.75%可转换高级债券（“债券”）。此次发行的债券总额为2.875亿美元，包括根据绿鞋期权发行的3.75亿美元债券。2026年7月1日，纽瓦顿生物与承销商签订了额外的上限看涨期权交易，上限价格为10.4580美元，较2026年6月25日在纽约证券交易所最后报告的A类普通股销售价格溢价80.0%。债券的发行和销售遵循S-3表格注册声明（文件号333-285621），该声明于2025年3月6日自动生效。纽瓦顿生物估计，包括根据绿鞋期权发行的债券在内的发行净收益约为2.776亿美元，扣除承销折扣和佣金以及纽瓦顿生物预计的发行费用后。纽瓦顿生物使用绿鞋期权的净收益支付了约220万美元的额外上限看涨期权交易成本，并计划将剩余的净收益用于一般企业用途，可能包括营运资金、运营费用、资本支出和一般及行政费用。

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2026-07-07

Nuvation Bio Inc
Elicio Therapeutics完成注册直接发行，资金用于ELI-002 7P的临床开发

医药投融资

Elicio Therapeutics完成注册直接发行，资金用于ELI-002 7P的临床开发

Elicio Therapeutics公司近日宣布完成了一项注册直接发行，通过该发行，公司从两位新的机构投资者和一位现有大股东那里筹集了总计约1500万美元的资金。这笔资金将主要用于支持ELI-002 7P（一种针对KRAS基因突变的癌症的免疫疗法）的1期临床试验，以及Elicio的管线和平台开发，以及一般营运资金和公司用途。ELI-002 7P是一种新型AMP癌症免疫疗法，旨在针对由KRAS基因突变驱动的癌症。Elicio计划利用这些资金进一步评估检查点抑制剂组合，并指导未来在转移性胰腺癌和辅助性胰腺癌3期临床试验中的开发策略。

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2026-07-07

Elicio Therapeutics
AMO Pharma与监管机构达成协议，开展针对1型先天性肌强直症的治疗性临床试验

研发注册政策

AMO Pharma与监管机构达成协议，开展针对1型先天性肌强直症的治疗性临床试验

AMO Pharma公司宣布，与美国、英国和加拿大监管机构达成协议，将开展一项针对1型先天性肌强直症（cDM1）的治疗性临床试验。该试验将评估该公司研究性疗法AMO-02（口服 tideglusib）的安全性和有效性。临床试验的设计基于美国食品药品监督管理局（FDA）、英国药品和健康产品监管局（MHRA）和加拿大卫生部的建议，主要疗效终点为住院情况，同时包括多种功能性评估作为次要疗效终点。AMO Pharma计划通过调查了解cDM1症状和住院的影响，并尽快启动注册研究。cDM1是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，可导致严重的终身挑战，包括肌肉功能、学习困难、心脏问题等。目前，针对该病的治疗选择有限。

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2026-07-07

AMO Pharma Ltd
Organogenesis公司ReNu生物制剂治疗膝骨关节炎申请获FDA接受审查，目标审批日期为2027年4月24日

研发注册政策

Organogenesis公司ReNu生物制剂治疗膝骨关节炎申请获FDA接受审查，目标审批日期为2027年4月24日

Organogenesis公司宣布，其针对膝骨关节炎疼痛治疗的生物制剂ReNu的BLA（生物制品许可申请）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的审查接受。ReNu是一种冷冻保存的羊膜悬浮同种异体移植物，用于治疗症状性膝骨关节炎。FDA已设定PDUFA（处方药用户费用法案）目标行动日期为2027年4月24日。Organogenesis公司表示，他们期待与FDA合作完成审查，并接近将首个非手术生物疗法带给数百万受膝骨关节炎疼痛影响的美国家庭。膝骨关节炎是一种退行性关节疾病，预计到2027年将影响超过3400万美国人。ReNu已在超过1300名患者的三项大型RCT（随机对照试验）中得到研究，并在2021年获得FDA针对膝骨关节炎的RMAT（快速通道）指定。

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2026-07-07

Organogenesis Inc
阿利戈斯疗法公司在中国获得突破性疗法指定和独家许可协议

交易并购

阿利戈斯疗法公司在中国获得突破性疗法指定和独家许可协议

阿利戈斯疗法公司（Nasdaq: ALGS）是一家专注于通过最佳疗法改善肝脏和病毒疾病患者治疗效果的临床阶段生物制药公司。该公司宣布，已从厦门艾美特生物医药有限公司（Amoytop）获得Pevifoscorvir钠在中国大陆独家许可的预付款2500万美元。此外，Pevifoscorvir钠已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的突破性疗法指定。根据协议条款，阿利戈斯还有资格获得高达4.2亿美元的里程碑付款，包括临床、监管和销售里程碑，以及Amoytop许可区域的净销售额的高位数提成。阿利戈斯保留在美国、欧洲、韩国、日本和其他所有市场的Pevifoscorvir钠的开发和商业化权利。阿利戈斯疗法公司董事长、总裁兼首席执行官劳伦斯·布莱特博士表示，很高兴提供与Amoytop合作的最新进展，Pevifoscorvir钠在中国获得突破性疗法指定，并期待该项目的持续进展。此外，阿利戈斯还在继续加强与中国Amoytop的关系，计划在2026年第三季度将抗 sense寡核苷酸（ASO）ALG-170675引入中国临床试验。这两个药物候选者共同展示了下一代疗法的潜力，有可能显著改变慢性乙型肝炎感染患者的临床结果。

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2026-07-07

Aligos Therapeutics 厦门特宝生物工程股份有限公司
Cipher Pharmaceuticals与加拿大跨省药物联盟达成意向书，扩大Epuris®在加拿大的公共报销和患者可及性

医投速递

Cipher Pharmaceuticals与加拿大跨省药物联盟达成意向书，扩大Epuris®在加拿大的公共报销和患者可及性

Cipher Pharmaceuticals公司宣布，已成功与加拿大跨省药物联盟（pCPA）达成协议，签署了一份意向书（LOI），用于扩大其产品Epuris®（异维A酸）在加拿大的公共报销和患者可及性。Epuris®是一种口服维甲酸，用于治疗12岁及以上严重结节性、炎症性痤疮、痤疮脓疱病和难治性痤疮。此意向书的签署是Cipher Pharmaceuticals实现加拿大全国范围内扩大公共报销和提升患者对Epuris®获取的关键里程碑。pCPA是由加拿大各省、地区和联邦公共药物计划组成的联盟，负责进行联合谈判以实现公共资助药物计划的最大价值。通过pCPA获得意向书是关键里程碑，因为它是根据标准pCPA品牌流程，各省和地区将其列入各自的公共药物处方清单的先决条件；每个司法管辖区仍保留最终决定是否以及何时添加产品的权利，并可能施加额外条件。在此成就之后，Cipher Pharmaceuticals将与联邦、省和地区公共药物计划合作，最终确定产品上市协议（PLA），以确保符合条件的加拿大患者能够及时获得Epuris®。Cipher Pharmaceuticals的临时首席执行官Craig Mull表示，与pCPA的协

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2026-07-07

Cipher Pharmaceutica pan-Canadian Pharmac
Abivax完成9.2亿美元公开募股

医药投融资

Abivax完成9.2亿美元公开募股

法国和美国临床阶段生物技术公司Abivax宣布，其先前宣布的承销公开募股已圆满结束，募股包括承销商行使额外购买美国存托股份（ADS）的期权。募股的总毛收入，在行使期权后，约为9.2亿美元，相当于约8.074亿欧元，在扣除承销佣金和公司预计支付的费用后。预计净收入，在扣除承销佣金和公司预计支付的费用后，约为8.741亿美元，相当于约7.671亿欧元。Abivax相信，从此次募股中获得的净收入，加上其目前的现金和现金等价物，将使其运营资金足以支持到2029年第四季度。Abivax的普通股在巴黎泛欧交易所上市，代码为“ABVX”，其ADS在纳斯达克全球市场上市，代码为“ABVX”。

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2026-07-07

Abivax SA
Vertex Pharmaceuticals收购Crinetics Pharmaceuticals，总价值约100亿美元

交易并购

Vertex Pharmaceuticals收购Crinetics Pharmaceuticals，总价值约100亿美元

Vertex Pharmaceuticals与专注于内分泌疾病治疗的全球制药公司Crinetics Pharmaceuticals达成最终协议，Vertex将以每股85美元的现金收购Crinetics，总股权价值约100亿美元，扣除预计收购的现金后约为88亿美元。该交易已获得双方董事会的一致批准，预计将于2026年第三季度完成。Crinetics的上市药物PALSONIFY（paltusotine）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是首个每日一次口服疗法，用于治疗肢端肥大症。此外，Crinetics的先进候选药物atumelnant正在开发中，用于治疗先天性肾上腺增生症（CAH）。Vertex表示，此次收购将加强其核心CF业务，并推动公司增长前景和价值创造。

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2026-07-07

Vertex Pharmaceutica Crinetics Pharmaceut
Definium Therapeutics宣布向新聘员工发放激励股票期权

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Definium Therapeutics宣布向新聘员工发放激励股票期权

Definium Therapeutics，一家专注于开发新一代治疗精神疾病和神经疾病药物的生物制药公司，近日宣布向八位新聘的非执行员工发放了激励股票期权。这些期权总计可购买169,740股公司普通股，行权价格为授予日Definium普通股的收盘价。期权将在四年内分批行使，第一年行使25%，之后三年内每月以大致相等的比例行使剩余的75%。这些期权作为对每位员工雇佣的重要激励措施，于2026年6月25日获得公司薪酬委员会批准，符合纳斯达克股票市场LLC的规则5635(c)(4)。期权是根据Definium的2026年激励计划授予的。Definium Therapeutics的使命是通过将科学严谨性应用于迷幻药物，开启精神病学的新时代，目标是开发可及的治疗方法，以大规模解锁治愈。公司总部位于纽约，股票在纳斯达克上市，股票代码为DFTX。

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2026-07-07

Definium
Longeveron任命Marie Washburn为首席财务官

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Longeveron任命Marie Washburn为首席财务官

Longeveron公司宣布，Marie Washburn女士自2026年7月13日起担任公司高级副总裁兼首席财务官（CFO），负责公司的财务和会计职能。Washburn女士拥有超过20年在制药和生物技术行业的领导经验，此前曾担任Fore Biotherapeutics公司的财务副总裁，Axcella Health公司的执行董事、会计和公司控制官、财务副总裁、临时首席会计官等职务。Longeveron公司正在开发干细胞疗法，其领先产品laromestrocel（Lomecel-B®）是一种同种异体间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗多种疾病。公司预计将在2026年第三季度公布其针对Hypoplastic Left Heart Syndrome（HLHS）的Phase 2b临床试验的初步结果。

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2026-07-07

Longeveron LLC Fore Biotherapeutics Axcella Health Inc Generation Bio XOMA Corp Momenta Pharmaceutic
Intellia Therapeutics向13名新员工授予激励股票

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Intellia Therapeutics向13名新员工授予激励股票

Intellia Therapeutics公司，一家专注于利用CRISPR基因编辑和其他核心技术革新医学的生物制药公司，于2026年7月6日宣布，根据修订后的2024年激励计划，向13名新员工授予了激励股票。这些激励股票包括总计53,250股Intellia普通股票的基于时间的限制性股票单位（RSUs），其中三分之一的RSUs将在三年内每年自动解除。所有股权解除均以员工在解除日期前继续作为Intellia的雇员或其他服务提供者为条件。这些奖励是在Intellia的股东批准的股权激励计划之外，根据修订后的2024年激励计划授予的，该计划最初于2024年6月由董事会通过。这些奖励获得了Intellia薪酬委员会的批准，作为加入Intellia工作的重大激励措施，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。Intellia Therapeutics致力于通过开发并商业化可能治愈的治疗方法，改变患有严重疾病的人的生活。公司拥有深厚的科学、技术和临床开发经验，旨在通过持久地治疗疾病的根本原因，重设医学标准。

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2026-07-07

Intellia Therapeutic
口服长效氯胺酮制剂KET01在难治性抑郁症治疗中表现出良好耐受性和早期抗抑郁效果

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口服长效氯胺酮制剂KET01在难治性抑郁症治疗中表现出良好耐受性和早期抗抑郁效果

德国慕尼黑，2026年7月7日——临床阶段神经科学公司HMNC Brain Health（以下简称“HMNC”或“公司”）今日宣布，其研发的口服长效氯胺酮制剂Ketabon（KET01）的临床数据已在《JAMA Network Open》期刊发表。该研究评估了KET01在治疗难治性抑郁症（TRD）中的耐受性和抗抑郁特性，为该药物的进一步临床开发提供了支持。研究结果显示，KET01的长期释放配方解决了目前基于氯胺酮的治疗方法的局限性，这些方法通常会导致急性分离感和血压升高，需要在专业临床环境中给药。相反，KET01在产生临床上有意义的抗抑郁效果的剂量下，表现出极小的分离感和心血管效应。这种良好的耐受性特征代表了在家给药能力的一个重大进步，这可能会显著扩大氯胺酮疗法的可及性。在第二阶段试验中，KET01在抑郁症状方面显示出早期改善，使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）进行测量。KET01 240 mg/天的治疗剂量在MADRS评分中产生了快速降低，效果最早在7小时内出现，在第4天和第7天与安慰剂相比观察到改善（p

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2026-07-07

HMNC Holding GmbH
Annovis完成关键性3期临床试验患者招募

研发注册政策

Annovis完成关键性3期临床试验患者招募

Annovis生物公司宣布，其针对早期阿尔茨海默病（AD）患者的关键性3期临床试验已完全招募850名患者，超出最初目标。该试验在美国83个临床试验点进行，招募的患者均被诊断为早期AD，并确认存在pTau217脑部病理。试验设计为随机、安慰剂对照、双盲双终点临床试验，包括对每日口服buntanetap（30mg）的6个月症状效应分析和18个月疾病修饰效应分析。预计2027年第一季度将公布6个月症状数据，2028年第一季度将公布18个月疾病修饰数据。公司预计在数据公布后不久向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。

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2026-07-07

Annovis Bio Inc