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  • 允英伴读|2026 ASCO肺癌：MRD动态监测升级EGFR肺癌精准治疗
    前沿研究
    允英伴读|2026 ASCO肺癌：MRD动态监测升级EGFR肺癌精准治疗
    打开公众号，设置“星标”，。 今天将聚焦 EGFR 靶点，解析精准治疗领域的全新突破。 1. 经典 EGFR 突变：抽血查MRD，判断要不要升级治疗。
    允英
    2026-07-01
    EGFR 肺癌
  • 更新！至2026年6月全球已进入人体临床试验阶段在研乙肝新药概况
    临床研究
    更新！至2026年6月全球已进入人体临床试验阶段在研乙肝新药概况
    上述药物多为进入人体临床后疗效达不到预期被公司砍掉。 恒瑞医药的siRNA疗法药物 HRS-5635注射液注册3期临床试验 。 很明显，我们根本不知道它会在什么时候才正儿八经的搞人体临床试验，有可能几个月一年十年甚至百年！
    肝脏时间
    2026-07-01
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-5635注射液
  • 艺妙神州递表科创板IPO，上轮投后38亿元
    医药投融资
    艺妙神州递表科创板IPO，上轮投后38亿元
    艺妙神州成立于2015年，聚焦创新CAR-T细胞疗法，同时布局自体CAR-T、通用CAR-T、体内CAR-T疗法。 核心产品IM19已于2024年11月递交上市申请，用于三线治疗r/r NHL。 核心产品IM96、ZM001处于一期临床阶段，前者用于治疗结直肠癌，后者用于治疗系统性红斑狼疮。
    医药笔记
    2026-07-01
    大肠癌 系统性红斑狼疮 北京艺妙神州生物医药股份有限公司
  • 最新！国家药监局发布2项医械导则（附解读）
    研发注册政策
    最新！国家药监局发布2项医械导则（附解读）
    医疗器械检验服务项目：。 脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则。 为指导脑机接口医疗器械产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-07-01
    国家药监局
  • 他山之石 | Tividenofusp alfa，首款FDA批准的TfR透脑递送疗法上市历程复盘
    审批动态
    他山之石 | Tividenofusp alfa，首款FDA批准的TfR透脑递送疗法上市历程复盘
    跨越血脑屏障（BBB）实现中枢神经系统（CNS）递送，是现代药物开发正在攻克的难题之一。 围绕转铁蛋白受体（TfR）实现透脑递送的探索，为这一困境带来了破局的曙光。 TfR 高表达于脑微血管内皮细胞管腔侧，可通过转胞吞（RMT）完成转铁蛋白的入脑运输。
    药渡
    2026-07-01
    TFR tividenofusp alfa
  • 生物制药领域最昂贵的8种药物
    审批动态
    生物制药领域最昂贵的8种药物
    根据路透社分析，2023年美国新药平均价格同比上涨35%，其中罕见病基因疗法功不可没——这类疗法因“一次给药、潜在治愈”的特性，定价动辄数百万美元。 以下按美国标价从高到低，一览全球最贵的8款药物。 1. Lenmeldy —— 425万美元。
    药渡
    2026-07-01
    罕见病
  • circRNA补上“核苷修饰”这一课：复旦团队让circRNA走出疫苗叙事
    前沿研究
    circRNA补上“核苷修饰”这一课：复旦团队让circRNA走出疫苗叙事
    多数人对环状RNA（circRNA）的优势并不陌生：由于其共价闭合的环状结构，它天然能够抵抗外切酶的降解，在体内的稳定性和表达持久性生来就优于传统的线性mRNA。 未经过核苷酸修饰的RNA进入哺乳动物细胞后，会引发强烈的固有免疫反应（即把细胞破坏掉）。 线性mRNA可以通过核苷酸修饰（如假尿苷修饰）完美解决这一问题，但环状RNA不行。
    Biologics CMC
    2026-07-01
    复旦
  • 新里程牌，又一“全球首个”强效降脂新药获批上市
    审批动态
    新里程牌，又一“全球首个”强效降脂新药获批上市
    高甘油三酯血症是一种常见的血脂异常，也是心血管疾病的危险因素之一。 重度高甘油三酯血症定义为血清甘油三酯水平≥500 mg/dL，该疾病最令人担忧的并发症是急性胰腺炎，急性胰腺炎属于临床急症，会引发剧烈腹痛，需长期住院治疗，还可能造成不可逆器官损伤，甚至危及生命。 这是首个且唯一一个获批用于降低sHTG患者甘油三酯水平及急性胰腺炎风险的疗法，每月一次皮下注射给药。
    北京药研汇
    2026-07-01
    心血管疾病 高甘油三酯血症 急性胰腺炎
  • 填补空白，又一款重磅药物首仿获批上市
    审批动态
    填补空白，又一款重磅药物首仿获批上市
    随着中国外科手术量的持续增长及全麻技术的广泛普及，非去极化肌松药在临床麻醉中的应用极为普遍。 术后肌松残余/残余神经肌肉阻滞是全麻术后常见并发症之一 ， 可导致患者术后出现低氧血症、误吸、呼吸困难等严重不良事件，是影响麻醉安全质量的重要风险因素之一。 2026 年 6 月 25 日，据中国国家药品监督管理局（ NMPA ）官网最新显示， 瑞阳制药股份有限公司 申报的 格隆溴铵新斯的明注射液 获批上市，适应症为： 用于逆转非去极化肌肉松弛药诱导的神经肌肉阻滞， 为临床提供了一种更优的复方肌松拮抗选择。
    北京药研汇
    2026-07-01
    国家药品监督管理局 瑞阳制药股份有限公司
  • 3000亿美元存储巨头，半年飙涨857.84%
    财报业绩
    3000亿美元存储巨头，半年飙涨857.84%
    当地时间6月30日，美股三大指数集体收涨，科技股成为市场最大亮点。 费城半导体指数大涨近4%，闪迪涨超10%；苹果、英伟达、特斯拉等科技巨头涨幅均超2%，中概股同步走强。 伊朗7月1日可能与卡塔尔举行会谈。
    中国证券报
    2026-07-01
    巨头
  • 首个「平台型」基因疗法获批临床，商业化破局在路上
    审批动态
    首个「平台型」基因疗法获批临床，商业化破局在路上
    PKU 是一种罕见的遗传性代谢疾病，由苯丙氨酸羟化酶 （ PAH ） 基因突变引起，可导致苯丙氨酸在体内毒性积累，引发严重的神经和认知障碍。 BEAM-304 这一开发策略，恰与 FDA 推动基因编辑疗法加速开发的方向高度契合。 2026 年 6 月 2 日，FDA 发布《利用已有知识加速基因治疗产品开发》草案指南，鼓励企业利用公开信息和已建立的平台知识 （涵盖 CMC 数据、非临床与临床研究结果） 来简化监管提交流程。
    医麦客
    2026-07-01
    苯丙酮尿症 PAH
  • 06915，上市首日破发！“掌门人”年仅33岁
    审批动态
    06915，上市首日破发！“掌门人”年仅33岁
    6月30日，又一家医药企业 江西生物（06915.HK）实现在港上市，但上市首日就破发，发行价为11.20港元，截至收盘稿股价报9.78港元，跌幅12.68% 。 招股书显示，江西生物的历史可追溯至1969年成立的卫生部上海生物制品研究所江西分所，是国内最早布局抗血清领域的生物制品企业之一。 经历一系列改革、改制后于2002年变为有限责任公司，并由敬伟、姜雪夫妇控制，目前公司控制权在敬伟、姜雪两人的女儿敬玥名下。
    中国经营报
    2026-07-01
    上市
  • 抗体药物偶联物治疗肺癌不良反应多学科管理专家共识（2025版）
    前沿研究
    抗体药物偶联物治疗肺癌不良反应多学科管理专家共识（2025版）
    中国老年保健协会胸部肿瘤精准治疗分会专业委员会. 抗体药物偶联物治疗肺癌不良反应多学科管理专家共识（2025版）. 中华肿瘤杂志, 2026, 48(6): 703-723. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20251113-00569.。 根据已披露的肺癌领域ADC安全性数据，目前常见的药物不良反应主要涉及消化系统、血液系统、肝胆系统、肺部、皮肤、眼部、外周感觉神经系统及肌肉骨骼系统等。 肺癌是我国发病率和死亡率均位居首位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer， NSCLC）是肺癌的主要病理类型，约占肺癌总数的80%～85%，其余为小细胞肺癌（small cell lung cancer， SCLC）。
    IO笔记
    2026-07-01
    肺癌 非小细胞肺癌 小细胞肺癌
  • 又一药企，获910万政府补助
    公司动态
    又一药企，获910万政府补助
    艾迪药业宣布收到政府补助910万元，占最近一个会计年度经审计归母净利润绝对值的46.59%。 艾迪药业今年一季度 收入1.78亿元，同比下降10.03%；归母净利润760.6万元，同比下降51.19%，这个一次性补助相当于单季利润 的119.6%。 数据显示，2023年至2025年， 艾迪药业 计入当期损益的政府补助分别约为633.94万元、257.91万元、915.76万元，年度规模随研发与产业投入有所波动。
    亚太易和
    2026-07-01
    艾迪
  • 抗癌双特异性抗体达到3期临床主要终点；创新小分子疗法向美国FDA提交新药申请…… | 行业新闻
    临床研究
    抗癌双特异性抗体达到3期临床主要终点；创新小分子疗法向美国FDA提交新药申请…… | 行业新闻
    治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，双特异性抗体达到3期临床主要终点。 艾伯维（AbbVie）和Genmab日前公布了3期临床试验EPCORE DLBCL-4的顶线结果。 该试验在既往接受过至少一线治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者中，评估了T细胞衔接双特异性抗体epcoritamab联合来那度胺，相较于利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）的疗效。
    药明康德
    2026-07-01
    利妥昔单抗 奥沙利铂 来那度胺 艾可瑞妥单抗 吉西他滨
  • 7月6款创新药有望获FDA批准
    审批动态
    7月6款创新药有望获FDA批准
    编者按： 2025年， 美国FDA药物评价和研究中心（CDER）批准了46款 创新药。 根据PDUFA的目标日期，预计2026年7月，美国FDA将对6款创新药物是否获批做出监管决定。 值得一提的是，Orca Bio公司开发的Orca-T已在今日获FDA批准，商品名为Tregzi。
    药明康德
    2026-07-01
    创新药
  • 刚刚！美国FDA批准同种异体细胞疗法上市
    审批动态
    刚刚！美国FDA批准同种异体细胞疗法上市
    美国FDA今日宣布， 批准Orca Bio公司开发的Tregzi上市，用于改善接受同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液系统恶性肿瘤成人患者的无慢性移植物抗宿主病（GVHD）生存期。 对于部分患有高风险血液系统恶性肿瘤的成人患者而言，该疗法代表了一种同种异体造血干细胞移植的新方法。 Tregzi使用从高度匹配供体血液中采集的干细胞和免疫细胞，帮助机体抗击癌症，同时降低一种名为慢性GVHD的严重并发症风险。
    药明康德
    2026-07-01
    移植物抗宿主病
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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