ResearchAndMarkets.com即将推出《软件作为医疗器械（SaMD）和医疗器械软件（MDSW）市场授权培训课程》，该课程将于2025年11月10日至11日举行。课程旨在帮助软件制造商掌握产品声明、技术和监管定位等复杂决策，这些决策对市场授权过程和成功至关重要。课程将涵盖全球医疗器械软件法规，提供实用见解、实操练习和案例研究，帮助学员了解国际差异，满足多样化的市场授权要求。课程内容包括医疗器械软件的欧盟市场授权、美国市场授权（FDA）等，旨在帮助学员自信地将软件推向市场并确保其监管成功。

近期， 朔州市市场监管局组织监管人员对辖区内执业药师 “挂证”情况进行核实。 为进一步规范药品零售企业经营行为和执业药师执业行为， 依据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定，撤销 该 12 人《执业药师注册证》。 经核查， 杨小娟 存在 《执业药师注册证》 挂靠行为 。

1. ANDA 优先审评试点与 FDA 本周要闻综述。 本周 FDA 公布了一项针对仿制药（ ANDA ）的优先审评试点，旨在鼓励在美进行生物等效性 研究 并使用 美国 国产原料药（ API ）的厂商，以支持药品 “ 本地化 ” 生产与 检验 。 FDA 并指出申请人在符合 MAPP 5240.3 要求下可申请优先审评。

在推广初期，这个平台的注册率仅有1%。 然而，短短几个月内，全县砂仁种植户的注册率就提升至80%。 村小组工作人员主动亮明身份、带头注册。

凯德医疗宣布其下一代凯德™压缩系列产品Kendall SCD SmartFlow™压缩系统在欧洲正式上市。该系统采用临床验证的技术，为高风险患者提供定制化的间歇性气动压缩（IPC），以增加血流，旨在预防静脉血栓栓塞（VTE）事件，并改善血液循环、治疗与静脉淤滞相关的疼痛和肿胀。该系统利用血管充盈检测（VRD）技术和顺序、梯度及周向袖套设计，每小时移动的血液量比均匀压缩更多。此外，系统还具备专利的病人感应技术，可自动检测压缩治疗是否被应用，并在系统未检测到患者或袖套使用不当的情况下发出警报。凯德医疗表示，这一创新产品旨在简化临床工作流程，让医疗专业人员有更多时间直接照顾患者。

Tebra，一家领先的医疗保健技术平台，近日宣布推出AI智能回复和AI洞察两项创新功能，集成于其EHR+患者体验套餐中。这些功能能够帮助医疗保健机构在不到一分钟内回复Google评论，显著提高谷歌印象、地图包可见性和网站点击量。Tebra的AI智能回复和洞察功能通过先进的情感分析和机器学习算法，将患者反馈转化为可操作的数据洞察，帮助医疗机构提升患者满意度，增强患者忠诚度。这两项功能现已对Tebra EHR+患者体验客户开放。

美国马萨诸塞州韦尔斯利，2025年10月7日/美通社/——致力于支持旨在预防、延缓并最终逆转阿尔茨海默病的最有希望的研究的非营利组织“治愈阿尔茨海默病基金”（CureAlz）宣布，它已授予第1000项研究补助金。这一里程碑标志着该组织持续致力于推进将我们带入更有效的治疗和最终治愈阿尔茨海默病的科学。CureAlz自2004年成立以来，支持了一些最重要的阿尔茨海默病研究项目，包括揭示与疾病相关的全新基因的阿尔茨海默病基因组项目™，以及开发“阿尔茨海默病在盘中”三维人类细胞模型，该模型加速了潜在疗法的测试。CureAlz还建立了专注于tau病理学、APOE基因、神经免疫反应、血脑屏障、微生物组的作用以及最近的大脑衰老等关键领域的协作联盟。这些创新项目共同重塑了阿尔茨海默病的科学理解，并为下一代治疗和长期解决方案开辟了新的途径。

10月6日， 张锋博士创立的Arbor Biotechnologies与意大利凯西集团（Chiesi Group）联合宣布，双方已达成一项合作与许可协议。 此次合作将助力Arbor Biotechnologies在罕见病领域的研究， 协议潜在总价值超过20亿美元 。 根据协议， 凯西集团将支付1.15亿美元的预付款及近期款项，以获得ABO-101疗法的研发与商业化权利 。

10月6日， 2025年诺贝尔生理学或医学奖正式揭晓，奖项授予了三位在调节性T细胞（Tregs）研究领域作出开创性贡献的免疫学家。 为理解免疫系统调控机制、攻克自身免疫性疾病奠定了关键基础。 三位获奖者的研究围绕调节性T细胞展开。

意大利医疗影像创新企业Esaote在维也纳举行的欧洲神经外科协会(EANS)第25届年会上，推出了创新性的术中磁共振系统I-Genius。该系统旨在为脑胶质瘤手术提供实时控制，由Esaote研发团队与知名神经外科医生合作开发。I-Genius系统采用开放式设计，配备专用手术台和兼容磁共振的配件，允许病人在手术过程中保持不动，从而在短时间内获取术中磁共振图像。这一创新技术有助于医生在手术过程中确认肿瘤是否完全切除，减少残留风险，并提高手术安全性。Esaote表示，I-Genius是公司技术创新、应用研究和临床合作的重要成果，将为神经外科实践带来显著价值。

医疗技术公司Vektor Medical宣布其vMap®系统获得CE标志，这是一款结合人工智能的非侵入性工具，能够在不到一分钟内将标准的12导联心电图数据转换为3D心律失常源地图。vMap旨在帮助医生改善心律失常患者的消融治疗效果，如房颤和室性心动过速，并已被用于超过2000例手术。vMap系统的推出为欧盟的医院和心脏电生理学家提供了新的数据驱动洞察，以支持更高效的工作流程和明智的决策。

Consumer365近日宣布，Ka'Chava因其丰富的成分、记录在案的健康益处、对产品质量的承诺以及多样化的口味选择，被评为2025年最佳全营养奶昔。Ka'Chava以其超过85种超级食品、营养素和植物成分，支持能量、消化、精神集中、免疫力和整体健康。该品牌致力于提供方便、基于植物的全面营养，受到66,310条5星评价的支持。Ka'Chava的奶昔不仅关注蛋白质，还结合了多种食物组，支持全面健康。此外，Ka'Chava注重产品质量，避免使用人工添加剂，并提供了六种不同的口味，以满足不同消费者的需求。

婴儿安全基金会宣布2026年微基金计划现已开放申请，该计划为致力于社区婴儿健康与安全的非营利组织提供最高5000美元的资助。符合条件的501(c)(3)合作伙伴可通过在线平台申请，申请截止日期为2025年10月24日。自2023年启动以来，基金会已发放总额113,849美元的微基金，支持提供安全睡眠教育、必需品和通过非营利组织进行的外展服务。该基金会的微基金计划在规模和影响力上不断扩展，凸显了此类社区支持需求的增长。2024-2025年度的微基金支持了11个组织，帮助数千个家庭，包括在芝加哥分发新生儿用品包和在西海岸提供22种语言的睡眠材料。更多详情和申请信息可通过婴儿安全基金会官网获取。

Optimum Strategic Communications将于2025年10月9日在伦敦举行第17届大健康领域投资者大会。本次大会主题为“韧性”，将聚焦于生物科学领域如何在市场波动和政策转变中保持发展。会议将讨论如何通过资本获取促进药物研发，以及如何应对即将到来的专利悬崖。大会将包括投资者速配环节，旨在连接早期公司和投资者。Optimum CEO Mary Clark强调，在市场条件艰难的情况下，许多公司仍在增长。大会还将讨论有效的退出策略，以及下一代风险投资家如何重塑生物科学领域。此外，大会还将关注英国脑瘤研究慈善机构，旨在增加对脑瘤研究的投资。

英国牛津，2025年10月7日，临床阶段生物技术公司Theolytics今日宣布任命Matilde Saggese博士为首席医疗官（CMO）。Saggese博士将领导Theolytics的临床开发和监管活动，包括其领先资产THEO-260的临床试验。THEO-260正在英国和美国进行临床试验，评估其在铂耐药卵巢癌患者中的两种不同给药途径（静脉注射和腹腔注射）。Saggese博士拥有超过20年在意大利佛罗伦萨的Careggi大学医院、伦敦的皇家马斯登医院和Sarah Cannon研究所在治疗实体瘤和血液恶性肿瘤方面的经验。她还在美国纽约州的康奈尔医学中心和纪念斯隆凯特琳癌症中心以及伦敦的UCL癌症研究所进行过实验室研究。Saggese博士还带来了在阿斯利康以及在Achilles Therapeutics担任临床开发副总裁和临时CMO期间在医疗事务和临床开发方面的丰富行业经验。Theolytics致力于开发最先进的腺病毒溶瘤免疫疗法，并专注于推进其领先项目THEO-260的临床试验，旨在为卵巢癌患者提供更好的治疗效果。

蓝地球治疗公司近日宣布，其放射性同位素疗法Lutetium (177 Lu) rhPSMA-10.1注射的新模型结果显示，在剂量前移的情况下，该疗法可能增加肿瘤吸收的辐射剂量，而不会导致正常器官暴露或总给药放射性的比例增加。这些发现将在欧洲核医学协会（EANM）年度会议上展示，并被用于设计1/2期临床试验的2期部分。该模型基于试验1期部分的患者数据构建。在1期研究中，肿瘤吸收的辐射剂量在2和3周期分别比第1周期下降了37%和56%，而健康器官吸收的剂量在各个周期中保持大致相同。模型中，最大给药放射活性由当前肾脏吸收剂量限制的23 Gy定义。1期试验显示肾脏吸收剂量为0.30 Gy/GBq，因此给药量可达60 GBq或更多。模型评估了三种剂量方案，所有方案均为六周一次给药。模型根据1-3周期的数据外推了4-8周期肿瘤吸收辐射剂量的减少，并预测了每种剂量方案的累积肿瘤吸收辐射剂量。结果显示，前负荷方案均增加了肿瘤吸收的辐射剂量；方案#1增加15%，方案#2增加34%，而平剂量方案（#3）则没有增加。蓝地球治疗公司的首席医疗官Dan Stevens博士评论说，越来越多的兴趣在于探索放射药物疗法的替代剂量方案，以尝试

荷兰皇家飞利浦公司近日发布了《阿联酋健康趋势研究报告》第二版，由市场研究公司Censuswide进行的研究揭示了阿联酋居民在健康方面的三个明显转变：主动选择和数字健康采用、对数字化和人工智能的信心增长、以及医疗保健中的可持续性。报告显示，92%的受访者高度重视掌控自己的健康和福祉，77%的居民对人工智能提升医疗保健服务的信心，93%的受访者确信远程医疗和电子健康服务的益处。此外，83%的受访者更倾向于选择倡导环保实践的医疗服务提供者。这些转变预示着阿联酋居民将更加自主、信息丰富和互联，他们不仅拥抱数字工具来管理健康，还要求医疗服务提供者提供更高标准的护理、透明度和环境责任。