Lakewood-Amedex Biotherapeutics公司宣布，其首席执行官兼研发高级副总裁Kelvin Cooper博士将于2025年10月1日在佛罗里达州萨拉索塔的Roskamp研究所举行的BioFlorida区域活动上介绍新型抗菌药物Bisphosphocin®。Bisphosphocin®是一种新型快速起效、广谱抗菌药物，有望在对抗抗微生物耐药性（AMR）危机中发挥重要作用。该公司的领先候选药物Nu-3是一种局部凝胶，用于治疗感染性糖尿病足溃疡（iDFU）。Lakewood-Amedex计划启动Nu-3在轻度iDFU中的2期临床试验。Nu-3通过直接破坏微生物细胞膜，导致细菌细胞快速死亡，显示出其治疗潜力。该公司还致力于开发一系列早期阶段的候选药物，针对包括复杂性尿路感染（cUTI）和肺部感染在内的潜在疾病。抗微生物耐药性是全球性的健康危机，每年导致近500万人死亡。

Luxand Cloud公司宣布推出其新的婴儿生成API和衰老模拟API，这两项创新解决方案将先进的AI图像生成技术引入应用程序、平台和数字体验中。婴儿生成API可以根据两位父母的照片生成孩子可能的长相预测，适用于娱乐、生活方式和社交应用，旨在增加用户互动和留存。衰老模拟API则利用先进的面部变换技术模拟人随年龄增长可能的外貌变化，适用于娱乐、健康和美容应用。开发者和企业可以通过一个用户友好的仪表板访问这两个API，并享受快速、直接的集成体验。Luxand Cloud致力于提供易于使用的AI工具，以开拓新的创意和商业机会。

BCS金融公司宣布荣获Great Place to Work®认证，这一荣誉完全基于员工对在BCS工作体验的评价。89%的BCS员工表示该公司是一个极佳的工作场所，这一比例远高于美国公司平均水平的57%。BCS金融公司由所有蓝十字蓝盾许可持有人和蓝十字蓝盾协会全资拥有，以员工优先和确保公平公正的工作环境而著称。CEO彼得·科斯特洛表示，员工对获得这一认证感到非常高兴，并强调公司致力于创新金融和保险解决方案以及卓越的客户服务。Great Place to Work®是全球工作场所文化、员工体验和领导行为的权威机构，其认证被认为是全球范围内最具影响力的雇主选择认证之一。BCS金融公司拥有75年以上的经验，为蓝十字蓝盾组织和商业市场提供广泛的保险和金融解决方案。

9月30日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》（以下简称《公告》），业界迎来一项期待已久的新规。 强生创新制药研发中国负责人及中国注册事务负责人高辉说：“《公告》能立竿见影地影响企业的供应链。 我们将做好准备，让政策尽快利好患者。”。

脑机接口医疗器械首个标准出炉。 9月16日，国家药监局发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》（以下简称《术语》标准），我国第一项脑机接口医疗器械标准出炉。 “该标准界定了脑机接口医疗器械的定义，确定了相关基础概念，为行业交流对话统一了‘语法’，也是更多标准出台的开端。”

FastWave Medical，一家领先的内血管碎石术（IVL）初创公司，宣布任命其即将进行的美国IDE关键试验的Artero™电IVL系统的主要研究者及指导委员会。哥伦比亚大学欧文医疗中心血管服务主任Sahil Parikh博士和斯坦福健康护理的临床外科教授Venita Chandra博士将担任联合主要研究者。他们将与贝斯以色列女执事医疗中心血管介入主任Eric Secemsky博士、科罗拉多大学血管医学与心脏病学医生Marc Bonaca博士以及范德堡大学医学院血管外科系教授兼主任Daniel Clair博士一起指导试验的临床策略。该研究将评估Artero™ IVL系统在治疗外周动脉疾病（PAD）中的安全性和有效性，并支持FastWave获得FDA批准。PAD是一种致命的疾病，当斑块积聚限制腿部和下肢的血流时发生。在美国，每三到五分钟就有一只肢体因PAD而被截肢，大约一半的患者在截肢后一年内死亡。尽管该疾病很普遍，但仍然被严重忽视和未得到充分治疗。FastWave的关键试验为我们提供了一个机会，来评估先进的IVL系统是否可以显著改善患有这种难治性疾病的患者的生命。Artero™通过一键式、免提系统以4赫

PLT Health Solutions将在SupplySide Global 2025展会上展示其超过30种专有品牌成分，支持20多个健康和福祉类别。公司将在展会上推出一些新成分和新的临床科学。PLT的展位将设有流行的PLT体验区，提供多种方便的样品，如果冻、粉剂和即饮产品。主要健康类别包括健康老龄化与长寿、活跃/运动营养和认知健康与表现。热门成分包括 AprèsFlex® 5天关节支持、Zembrin® Sceletium tortuosum和Vanizem® Aframomum melegueta提取物。公司强调，消费者体验正迅速成为产品成功的关键因素，科学必须与消费者的实际需求相结合。PLT还将在展会上展示新的临床研究，包括Zynamite® S和Dynagenix® Muscle+Joint Formula。

Tonix制药公司宣布任命Ganesh Kamath为市场准入负责人，负责定价、合同和支付者参与，以保障患者及时获得治疗。Tonix制药公司最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，推出Tonmya（环苯扎平HCl舌下片）治疗成人纤维肌痛，这是15年来首个针对纤维肌痛的新疗法。Tonmya预计将在2025年第四季度在美国上市。

Branded Legacy公司旗下的子公司BioLegacy近日向美国专利商标局提交了一项名为“Air-Driven Unitary Intranasal Drug Delivery Device for Stable and Reconstitutable Medicaments”的鼻腔给药平台专利申请。该平台采用创新技术，旨在解决紧急和自我给药药物的关键挑战。该紧凑、人体工程学设计、空气驱动的设备能够提供精确、可靠且经济的鼻腔给药，适用于稳定液体配方（如用于阿片类药物过量的纳洛酮）和需要即时复配的冻干或不稳定药物。专利申请描述了两个关键版本：一个支持可复配药物（如需要即时混合使用的冻干生物制剂或肽类），另一个针对稳定溶液优化。两个版本都将药物以细雾形式鼻腔给药，确保快速吸收和全身作用。该平台与BioLegacy近期收购的符合GMP标准的制造设施相辅相成，将加速原型测试、验证和向加拿大卫生部和FDA的监管提交。

Cellectar Biosciences公司宣布，其首席运营官Jarrod Longcor在美国癌症研究协会（AACR）儿科癌症特别会议上发表了口头报告，并与其他专家进行了55分钟的讨论。报告重点介绍了iopofosine I 131在不可手术的复发性或难治性儿童高分级胶质瘤（r/r pHGG）1b期剂量和方案优化研究的中期数据。iopofosine I 131是一种潜在的同类首创、新型癌症靶向药物，利用磷脂醚作为放射性共轭单药。美国食品药品监督管理局（FDA）此前已授予iopofosine I 131针对pHGG的罕见儿科药物和孤儿药资格。CLOVER-2研究的数据显示，iopofosine I 131在儿童和年轻成人复发性或难治性高分级胶质瘤患者中显示出肿瘤体积减少、疾病控制和延长生存的积极迹象。该研究中的患者平均无进展生存期（PFS）为5.4个月，总生存期（OS）为8.6个月。iopofosine I 131的耐受性良好，其毒性特征与公司之前报告的安全性数据一致。

Disc Medicine公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对12岁及以上患有红细胞生成性卟啉症（EPP）患者的比特泊汀的新药申请（NDA）。该申请采用FDA的加速审批途径，以卟啉原IX（PPIX）的降低作为替代终点，并请求优先审查，基于比特泊汀可能满足EPP患者未满足的医疗需求。比特泊汀已获得FDA的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。NDA提交基于EPP的BEACON和AURORA研究的成果，以及罗氏先前生成的大量数据。这些研究显示，PPIX显著降低，疾病的关键方面得到改善，包括对光的耐受性提高、光毒性反应减少和生活质量改善。Disc Medicine还计划开发比特泊汀作为治疗包括EPP在内的多种血液疾病的有潜力的药物。

Vaxcyte公司，一家处于临床试验阶段的疫苗创新公司，宣布与全球科学服务领导者赛默飞世尔科学公司签订新协议，将在美国增加其广谱肺炎球菌结合疫苗（PCV）的商业生产。根据Vaxcyte长期美国商业供应战略的关键部分，赛默飞世尔将在其北卡罗来纳州格林维尔设施提供定制的商业填充和包装产能。这一举措包括制造和相关服务，标志着Vaxcyte对美国商业制造的长期承诺，价值高达10亿美元。Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering表示，扩大美国填充和包装制造能力是为了扩展其端到端供应战略，并与国内生物制造日益增长的重视程度保持一致。通过在北卡罗来纳州扩大填充和包装运营，Vaxcyte加强了其美国供应链，提高了商业准备状态，并深化了对美国创新、基础设施和就业的投资。Vaxcyte是一家总部位于美国的疫苗创新公司，致力于开发高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的影响。Vaxcyte的领先疫苗候选产品是VAX-31，一种31价PCV候选产品，正在推进成人3期临床试验，并在婴儿2期临床试验中进行评估。VAX-24是一种24价PCV候选产品，旨在覆盖市场上任何婴儿PCV的更多血清型。Vaxcyte的管线还包

Tiziana Life Sciences公司宣布，其开发的免疫调节疗法领先候选药物鼻用foralumab（一种全人源抗CD3单克隆抗体）将被邀请参加2025年10月1日至2日在沙特阿拉伯利雅得的沙特国王阿卜杜拉国王科技大学健康科学会议中心举行的J.P.摩根资产管理生命科学创新论坛（LSIF 2025）。该论坛旨在促进前沿生命科学研究成果转化为市场解决方案，加强生物技术价值链，连接突破性科学创新者、战略投资者和行业领导者。Tiziana Life Sciences的CEO Ivor Elrifi表示，此次论坛为与全球投资者互动、展示其临床管线以及探索战略合作伙伴关系提供了独特的机会。foralumab是一种生物药物候选药物，已被证明在鼻内给药时可以刺激T调节细胞。目前，在开放标签扩大访问（EA）项目中，14名非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者接受了foralumab的剂量，所有患者在6个月内均观察到疾病改善或稳定。此外，foralumab目前正在一项针对非活动性继发性进展性多发性硬化症患者的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心剂量范围试验中进行研究。Tiziana Life Scienc

本篇摘要介绍了即将举行的一场免费网络研讨会，主题为将FDA和EMA的安全性和毒性分级指导应用于疫苗临床试验中的eCOA数据，以确保符合监管标准。研讨会将探讨如何通过引入自备设备（BYOD）解决方案和精心设计的反应性日记来提高合规性、减轻参与者负担并捕获准确、及时的数据。演讲者将讨论实施电子日记（eDiaries）以提高准确性、最小化错误并提供近乎实时的、符合监管要求的数据以加快决策过程。此外，还将讨论在疫苗试验中适当纳入心电图和心脏影像的独特挑战和考虑因素，并讨论与疫苗相关的心肌炎案例。研讨会将于2025年10月14日举行，由Clario的专家团队主讲，包括医学执行副总裁兼首席医疗官Todd Rudo博士、科学顾问Saima Khakwani以及副首席医疗官兼心脏病学副总裁Fabian Chen博士。欲了解更多信息或注册参加此活动，请访问“在疫苗临床试验中推动进展：优化数字终点和运营策略以实现研究成功”。

根据《脊椎健康进步基金会》（F4CP）的最新调查，60%的美国人在电脑或游戏机上每周至少玩一次游戏，平均每人每周花费超过11小时进行游戏。调查发现，超过一半的美国成年人（54%）和88%的玩家因游戏而体验身体不适，包括背痛、头痛、腕管综合症和/或手指/手腕拉伤。这项由哈里斯民意调查公司进行的F4CP年度调查，在线调查了2000多名美国成年人，发现平均玩家每次游戏时间为不到3小时，18至34岁的男性玩家则达到3.5小时。由于游戏已被与“技术颈”和经常不良姿势联系起来，因此超过一半的玩家（57%）非常或有些担心游戏可能对健康的影响。幸运的是，玩家们已经开始采取行动。91%在游戏时感到疼痛的玩家会自行治疗疼痛，其中大多数（66%）会改变姿势（48%）或伸展（42%）。改变姿势和伸展是脊椎按摩师建议的预防措施之一。尽管玩家们寻求脊椎按摩师提供的缓解，但只有五分之一的（20%）体验疼痛的玩家看过脊椎按摩师。F4CP总裁、著有《调整现实：为最佳生活和长寿超级充电》一书的Sherry McAllister博士表示：“随着近年来游戏的日益普及，考虑游戏对健康的影响比以往任何时候都更重要。在游戏机上或电脑上玩游戏时，我们可能会

Artelo Biosciences公司，一家专注于调节脂质信号通路以开发针对癌症、疼痛、皮肤科或神经科疾病治疗的临床阶段制药公司，宣布已完成之前宣布的股票和认股权证的公开募股。此次公开募股发行了441,210股普通股，每股向公众发行价格为4.40美元，以及购买至多13,335股Artelo公司普通股的预先融资认股权证，每股预先融资认股权证向公众发行价格为4.399美元。预计此次公开募股的总毛收入约为200万美元，在扣除承销折扣和其他发行费用之前。此外，公司已授予承销商45天内的期权，以按每股公开募股价格购买至多68,181股普通股，以覆盖可能的超额配售。此次公开募股预计于2025年10月1日完成，条件是满足通常的交割条件。R.F. Lafferty & Co., Inc.担任此次公开募股的唯一簿记经理。普通股和预先融资认股权证的发行是根据S-3表格（文件编号333-273153）的“架”注册声明进行的，该声明已提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2023年7月14日生效。

IceCure Medical Ltd. 在2025年9月25日至27日在英国阿伯丁举行的欧洲乳腺影像学会（EUSOBI）大会上展示了其ProSense®冷冻消融系统。该系统是一种微创技术，通过冷冻来摧毁肿瘤，作为手术切除肿瘤的替代方案。在大会上，IceCure Medical展示了五项独立研究者使用ProSense®进行乳腺癌冷冻消融的研究，并获得了积极反响。此外，IceCure Medical还宣布了其青年医师科学家奖获得者Dr. Francesca Pugliese的研究，该研究探讨了术后病变显影成像作为治疗评估的非侵入性生物标志物的潜力。ProSense®已被批准在欧洲联盟用于乳腺癌的适应症，它提供了一种微创、门诊手术，具有与手术相当的有效性和优越的美容效果。