根据第3期ASTRO研究的发现，Guselkumab有望成为首个提供皮下和静脉诱导选择的IL-23抑制剂，为患者和医生提供灵活性和简便性。欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）建议扩大TREMFYA（guselkumab）400mg皮下诱导剂在治疗对传统疗法或生物治疗反应不足、失去反应或对两者均不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者的营销授权。这一积极意见基于第3期ASTRO研究的数据，该研究评估了guselkumab 400mg皮下诱导剂在0、4和8周后，再进行每8周或每4周一次的guselkumab 100mg或200mg皮下维持疗法的疗效和安全性。数据表明，与接受安慰剂的患者相比，接受guselkumab 400mg皮下诱导剂和维持疗法的患者，在主要终点和所有次要终点（包括临床和内镜（包括组织学内镜）措施）方面均显示出统计学上显著和临床上有意义的改善。

Candid Therapeutics，一家专注于通过新型T细胞结合剂（TCEs）治疗自身免疫和炎症性疾病的临床阶段生物技术公司，近日宣布其被列入2025年Endpoints 11榜单，该榜单每年表彰全球最具潜力的私营生物技术公司。Candid Therapeutics的主席、总裁兼首席执行官Ken Song博士表示，公司成立仅一年便获得此荣誉感到非常激动。他们相信T细胞结合剂代表了治疗慢性炎症性疾病患者的一种变革性方法，这一认可也凸显了团队在推进可能的首创和最佳类药物项目进入临床试验方面所取得的进展。Candid Therapeutics正在推进一系列T细胞结合剂，以cizutamig为核心，这是一种针对BCMA的首创和可能为最佳类药物的TCE，目前正针对多种自身免疫性指标进行临床试验。此外，公司还在推进下一代CD19和CD20靶向项目，包括CND261和CND319，同时拥有一个强大的发现引擎，旨在扩大TCE在广泛自身免疫和炎症性疾病中的应用。Candid Therapeutics成立于2024年，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥，由一支有成功推进项目进入并完成开发的创业型高管团队领导，并得到了一群杰出的

根据DataM Intelligence的数据，2024年全球肝细胞癌治疗市场规模为33.6亿美元，预计到2033年将达到131.6亿美元，复合年增长率(CAGR)为16.5%。肝细胞癌治疗市场正进入一个转型阶段，由传统的系统性治疗向创新的免疫疗法和靶向药物转变，这些药物提供了改善的生存结果。组合方案的日益普及，特别是检查点抑制剂与VEGF或TKI疗法的联合使用，预计将重新定义治疗格局并扩大合格患者群体。全球肝细胞癌治疗的一个显著进展是组合免疫疗法的批准，如阿斯利康的Imfinzi（度伐鲁单抗）加上Imjudo（替雷利珠单抗），在HIMALAYA试验中显示出对不可切除性肝细胞癌患者有意义的总生存获益。此外，化疗在肝细胞癌治疗市场中仍占重要地位，尤其是在中间阶段肝细胞癌患者或不符合手术切除或移植条件的患者中。北美肝细胞癌治疗市场在2024年占据了42.1%的市场份额，预计将主导市场，主要得益于其强大的医疗保健基础设施、高意识以及显著的肿瘤学研究和开发(R&D)投资。欧洲是第二大主导地区，2024年市场份额为34.5%，其市场增长受乙型肝炎和丙型肝炎感染、酒精消费增加以及非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）病例增加的

2024年，全球兽医单克隆抗体市场价值为15.2亿美元，预计到2025年将增长至17亿美元，并将在2025年至2030年期间以12.4%的复合年增长率增长，最终预计到2030年将达到30.6亿美元。市场增长得益于宠物慢性疾病（如特应性皮炎和骨关节炎疼痛）的普遍性增加，以及宠物健康和福祉意识的提高。皮下注射途径由于给药简便和动物依从性提高，在兽医单克隆抗体市场中占据了最高的份额。犬类在兽医单克隆抗体市场中预计将见证最快增长，这得益于宠物领养率的上升、对动物皮肤健康的认识增加以及先进皮肤病学治疗的可获得性。美国在北美兽医单克隆抗体市场处于领先地位，得益于其强大的宠物医疗保健基础设施和高动物健康支出。主要市场参与者包括Zoetis Services LLC、Elanco和Merck & Co.，这些公司通过开发新产品和采用战略如合作伙伴关系和扩张来加强其市场影响力。

LEO Pharma宣布了一项关于tralokinumab治疗特应性皮炎的后期分析，该分析显示在第16周对tralokinumab产生反应的患者，其长期疗效稳定。分析将ECZTRA 3试验中第16周产生反应的252名患者分为两组，一组接受tralokinumab联合可选外用皮质类固醇治疗，另一组达到至少从基线起75%的Eczema Area and Severity Index（EASI-75）改善。在第16周，56%的患者达到EASI-75，33%的患者达到EASI-90，25%的患者达到DLQI 0/1，15%的患者达到EASI-90与DLQI 0/1的复合最小疾病活动终点。在随后的120周开放标签扩展试验ECZTEND中，EASI-75反应者和“超级反应者”均保持了≥90%的基线改善趋势线。此外，LEO Pharma还展示了来自TRACE研究的真实世界数据，该研究评估了tralokinumab在成人特应性皮炎患者中的应用。结果显示，89%的患者在12个月时达到EASI ≤7，66%的患者达到皮肤清晰或几乎清晰。LEO Pharma表示，tralokinumab作为中度至重度特应性皮炎的一线系统性治疗，能

Endpoints News近日公布了2025年度Endpoints 11获奖名单，旨在表彰生物科技行业中表现突出的初创企业。今年的获奖名单涵盖了人工智能驱动的药物发现、中国生物科技生态系统的崛起、细胞和基因治疗的新方法以及新的治疗模式。所有入选2025年Endpoints 11的企业均以对突破性科学的大胆投资为特点，这些投资有望改变生物科技的发展轨迹。Endpoints News执行编辑Drew Armstrong表示，尽管市场、政策和科学领域存在颠覆和不确定性，但今年的获奖名单代表了生物科技行业的最佳表现。获奖企业昨晚在波士顿举行的颁奖典礼上受到表彰，并在今天早晨的端点新闻网站上发布了公司的详细简介。关于Endpoints，它作为金融时报FT Specialist集团的一部分，是生物制药行业的受信任新闻权威，提供每日新闻通讯、获奖报道、行业领先的活动以及构建连接和告知高级商业受众的产品。更多信息请访问endpoints.news。

MX3诊断公司，一家在实时水分监测领域处于领先地位的公司，宣布其创新的唾液为基础的水分监测技术已被全球超过300个体育组织采用，包括职业联赛、大学项目和高水平训练环境。MX3的手持设备能够为运动员和体育工作人员提供快速、准确的水分和渗透压水平评估。通过简单的非侵入性唾液测试，该系统消除了水分管理的猜测，允许实时调整，这对提高表现和降低与热相关的压力和软组织损伤风险有显著影响。MX3诊断公司的技术因其能够快速高效地测试水分并显示个人水分分数趋势而独特。这一里程碑强调了MX3在全球体育领域日益增长的影响力，并巩固了其在追求精确性能监测工具的组织中的可信合作伙伴声誉。从美国超过一半的NFL、MLB和NBA球队到赢得冠军的全球职业足球俱乐部，越来越多的团队正在转向MX3的技术以获得精确的水分洞察，这直接有助于球员的健康和竞技成功。除了职业体育，MX3的客户还包括美国前100名NCAA项目中的60%以及最著名的训练中心。MX3诊断公司的CEO Michael Luther表示，达到300个体育客户是我们使命中的一个激动人心的里程碑，我们的使命是使水分测试对各个层次的运动员来说既易于获取、可靠又具有可操作性。水分不仅对表

荷兰阿姆斯特丹的气候技术初创公司Brineworks成功获得680万欧元的新资金，以加速其超低成本直接空气捕获（DAC）技术的商业化。该公司还获得了来自欧洲创新委员会（EIC）加速器的180万欧元拨款，以进一步推进研发和试点部署。Brineworks的核心技术是一种专利电解器，在驱动超低成本DAC的同时，还能生产大量的氢气（H₂）。这些成果为可持续航空燃料（SAF）和航运用e-甲醇提供了关键的基础，这两个行业急需可扩展的碳中和替代品。航空业占全球二氧化碳排放量的2.5%，而航运业贡献了超过3%。Brineworks的电解器设计用于间歇性运行，能够根据可再生能源的可用性进行调整，而不影响性能。自2023年底成立以来，Brineworks已从概念验证迅速发展到原型验证。新资金将用于将系统扩展到试点水平，目标是在2026年底实现商业化。如果Brineworks达到目标，航空公司可能在十年内开始使用碳中和燃料。

首都医科大学附属北京天坛医院刘清源主治医师、聂欣博士为共同第一作者，王硕教授、刘鹏副教授和美国华盛顿大学西雅图分校的Chengcheng Zhu教授为文章通讯作者。 王硕教授团队基于国家神经系统疾病临床，构建全国多中心颅内动脉瘤自然病史观察队列。 所有的患者在入组时均接受了3T增强高分辨瘤壁MRI成像和CT血管成像检查。

9月18日，波士顿和旧金山，T.Rx Capital是一家专注于早期医疗创新的新风险投资公司，宣布完成其首只基金T.Rx Capital Fund I以7750万美元的募资。 该基金致力于支持有远见的创始人在技术和生物学的交叉领域进行建设，包括生物技术、techbio和技术支持服务。 Fund I 吸引了全球投资者的大力支持，包括北美、欧洲、中东和亚洲的机构配置者、家族办公室和高净值个人。

“动-定序贯范氏八法”是范冠杰教授开创性提出的中医理论。 运用哲学解读中医，通过中医验证哲学，希望让中医从业者开拓思维，提高临床诊治水平。 现分享笔者运用“动-定序贯范氏八法”理论诊治痛风病案一则。

为进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年10月15日起施行。 附件：中药注册受理审查指南（试行）。

2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（9月19日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计33个）， 72 个 品 规 新获批准（1个中药3.1类、30个化药3类、39个化药4类、2个化药5.2类），4个新增适应症获批 、5 个增规获批 。 （1） 升陷汤颗粒（中药3.1类 ， 吉林敖东洮南药业股份有限公司）。

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）部署，结合药物研发与技术审评沟通交流工作实际，我中心深入研究，现形成了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）。 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心。

ALLSWIFIT，NORTIV 8品牌下的高性能运动鞋系列，近日推出了全新鞋款系列，包括StediBase、MoveSlide、ActiveAiry等，旨在为跑步者、步行者和现代通勤者提供舒适、轻盈和全天候稳定的穿着体验。这些新设计结合了先进的缓震、轻量化结构和全天候稳定性，与品牌标志性的经典款SwiftPlush、ActiveFloat、Allswift 2.0和ActiveBreeze一起，证明了高性能运动鞋可以提供舒适、时尚和创新，而无需高昂的价格。新推出的StediBase和MoveSlide鞋款专为需要稳定性和高缓震性能的人群设计，ActiveAiry则注重透气性和缓震性。所有这些鞋款现在已在亚马逊和官方网站上提供。

近日，信立泰宣布其自主研发的1类生物药“泰卡西单抗注射液”（项目代码：SAL003）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理 。 以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病（CVD）是我国城乡居民第1位死因，低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）是ASCVD的致病性危险因素，是血脂干预的首要靶点 。 《中国血脂管理指南》指出，降脂药物的联合应用和降脂新药如PCSK9抑制剂的应用，可使 LDL - C 水平降低 50%~70%，在他汀类药物治疗基础上进一步减少主要不良心血管事件 。

已填报肝功、肾功、心肌酶生化类检测试剂协议采购量的医疗机构。 医疗机构登录山东省药品和医用耗材招采管理子系统() 进行确认。 按照属地化管理的 原则，医疗机构确认数据由所辖市级医保部门审核后提交省级医 保部门。